CRISTALMINA PLUS 20 mg/ml + 0,70 ml/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solução para pulverização cutânea

clorhexidina digluconato / álcool isopropílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cristalmina Plus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cristalmina Plus
3. Como usar Cristalmina Plus
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cristalmina Plus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cristalmina Plus e para que é utilizado

Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml é uma solução cutânea de clorhexidina digluconato 20 mg/ml e álcool isopropílico 0,70 ml/ml, que é utilizada como antiséptico da pele antes de realizar procedimentos médicos invasivos, tais como injeções, inserção de catéteres intravasculares, cirurgia menor e maior em adultos e crianças.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cristalmina Plus

Não useCristalmina Plus:

Se é alérgico (hipersensível) a clorhexidina digluconato, ao álcool isopropílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

Cristalmina Plus é apenas para uso externo sobre a pele. Não ingerir nem inalar.

• A solução é inflamável. Foram notificados casos de incêndio no quarto de operações que deram origem a queimaduras graves no paciente.

O risco de incêndio no quarto de operações é alto quando se usa uma fonte de ignição (unidades eletroquirúrgicas, lasers, fontes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidade…) em combinação com o uso de uma fonte de combustão (como panos, toalhas…) e o uso de um oxidante (oxigênio, ar, óxido nitroso…).

Para reduzir o risco de incêndio:

Não utilize procedimentos de eletrocauterização ou outras fontes de ignição até que a pele esteja completamente seca.

Retire qualquer material empapado, gazes ou batas antes de começar com a intervenção.

Não use quantidades excessivas e evite que a solução se acumule nos dobras da pele, sob o paciente ou que empape as gazes ou outro material em contato direto com o paciente.

Quando se aplicar um curativo oclusivo às zonas previamente expostas a Cristalmina Plus, deve-se ter especial cuidado para que não haja excesso de produto antes de colocar o curativo.

Reduzir o aporte de oxigênio ou qualquer outro oxidante ao mínimo necessário. Aqueles procedimentos que se realizam na cabeça, pescoço e parte superior do peito (acima de T5) e o uso de uma fonte de ignição perto de um oxidante colocam o paciente em risco de sofrer um incêndio cirúrgico.

Cristalmina Plus pode, em raras ocasiões, causar reações alérgicas graves que podem ocasionar uma diminuição na pressão arterial e até mesmo inconsciência. Os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave podem ser erupção cutânea ou asma. Se notar estes sintomas, pare de usar Cristalmina Plus e contacte o seu médico o mais breve possível (ver secção 4: Efeitos adversos possíveis).

Evite o contato prolongado com a pele.

Cristalmina Plus não deve ser utilizado:

• Perto dos olhos ou de zonas sensíveis (membranas mucosas), pois pode provocar irritação, dor, vermelhidão, problemas de visão, queimaduras químicas e lesões nos olhos. Em caso de contato com os olhos ou as mucosas das vias de entrada no corpo, deve-se lavar imediatamente a área afetada com abundante água.

Evite o contato com o cérebro, as meninges (as membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal) e o ouvido médio.

Cristalmina Plus não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave-os imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente. Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contato com os olhos durante intervenções cirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

• Sobre feridas abertas.
• Sobre a parte interna da orelha (ouvido médio).
• Em contato direto com o tecido neural (por exemplo, o cérebro e a medula espinhal).

Cristalmina Plus só deve ser aplicado sobre a pele suavemente. Se a solução for aplicada de forma demasiado vigorosa sobre pele frágil ou sensível, ou após um uso repetido, pode produzir-se eritema, inflamação, picazão, pele seca e/ou descamada e dor. Ante o primeiro sinal de qualquer uma destas reações, deve parar a administração de Cristalmina Plus.

CriançasUtilizar com cuidado em neonatos, especialmente em prematuros. Cristalmina Plus pode causar queimaduras químicas na pele.

Outros medicamentos e Cristalmina Plus

Informar o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se recentemente lhe foi administrada uma vacina ou uma injeção para uma prova cutânea (provas epicutâneas para detectar alergias).

Deve-se evitar o emprego junto com distintos antisépticos para minimizar o risco de possíveis interferências entre eles.

Não use Cristalmina Plus junto com sabões aniônicos, iodo, sais de metais pesados e ácidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se a clorhexidina digluconato ou o álcool isopropílico são excretados no leite materno. Devido a que muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter precaução quando se administra Cristalmina Plus a mulheres lactantes.

Condução e uso de máquinas

Cristalmina Plus não altera a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Cristalmina Plus

Aplique o produto suavemente sobre a zona da pele que necessite ser preparada. Pulverize as vezes que seja necessário em função do procedimento médico. Cada pulverização é equivalente a um volume de 160 microlitros. Não diluir.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Se usar mais Cristalmina Plus do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas) observados na pele e no tecido subcutâneo são:

Irritação cutânea, incluindo: eritema, erupção, urticária, prurido e bolhas ou vesículas na zona de administração. Outros sintomas locais podem ser: sensação de queimadura na pele, dor e inflamação.

Outros possíveis efeitos adversos, para os quais se desconhece com que frequência se produzem, são:

-Reações alérgicas incluindo choque anafilático.

-Irritação ocular, dor, hiperemia, problemas de visão, queimaduras químicas e lesões nos olhos em casos de contato acidental.

-

-Queimaduras químicas em neonatos.

-Distúrbios alérgicos da pele como dermatite (inflamação da pele), prurido (picazão), eritema (vermelhidão da pele), eczema, erupção, urticária (habões), irritação da pele e bolhas.

-Lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções cirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Deixe de usar Cristalmina Plus e procure atendimento médico imediato se experimentar qualquer uma das seguintes reações: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta; erupção cutânea de cor vermelha e com picazão; respiração com silbidos ou dificuldade para respirar; sensação de desmaio e tonturas; sabor metálico estranho na boca; colapso. Pode estar tendo uma reação alérgica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cristalmina Plus

Este medicamento é inflamável. Evite a exposição do envase e do seu conteúdo a chamas abertas durante o uso, armazenamento e eliminação do produto.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cristalmina Plus

Os princípios ativos são clorhexidina digluconato 20 mg/ml e álcool isopropílico 0,70 ml/ml.

O excipiente é água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente que se apresenta em frascos de plástico (PET) de cor branca de 125 ml e de 500 ml com válvula pulverizadora. Apresenta-se em:

• Envase clínico de 30 frascos de 125 ml
• Envase clínico de 10 frascos de 500 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação atualizada e detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es