CRISTALMINA FILM 10 mg/g GEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cristalmina filme 10 mg/g gel

Digluconato de clorexidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cristalmina filme 10 mg/g gel e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cristalmina filme 10 mg/g gel
3. Como usar Cristalmina filme 10 mg/g gel
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cristalmina filme 10 mg/g gel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cristalmina filme 10 mg/g gel e para que se utiliza

Cristalmina filme 10 mg/g gel é um medicamento para uso cutâneo cujo princípio ativo é digluconato de clorexidina. Digluconato de clorexidina é um antiséptico que se aplica sobre a pele.

Está indicado como antiséptico de feridas e queimaduras leves da pele e como antiséptico do umbigo em recém-nascidos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cristalmina filme 10 mg/g gel

Não use Cristalmina filme 10 mg/g gel:

• Se é alérgico a digluconato de clorexidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não utilizar nos olhos nem ouvidos, nem no interior da boca ou outras mucosas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• Este medicamento é exclusivamente de uso externo sobre a pele. Não ingerir.
• Em caso de contacto acidental com olhos ou ouvidos, lave imediatamente com água abundante.
• Evite o contacto com o cérebro, as meninges (as membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal) e o ouvido médio.
• Cristalmina 10 mg/ml não deve entrar em contacto com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contacto com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.
• Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contacto com os olhos durante intervenções cirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).
• Não deve ser utilizado em caso de feridas profundas e extensas sem consultar o médico.
• Não deve ser aplicado repetidamente, nem utilizado sobre grandes superfícies, com vendagem oclusiva (não transpirável), sobre a pele lesionada e em mucosas.
• Não deve ser utilizado para a assepsia de zonas de punção ou injeção, nem para a desinfecção do material cirúrgico.

Crianças

• Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em crianças prematuras. Este medicamento pode causar queimaduras químicas na pele.
• Consulte com o médico antes de utilizar em crianças menores de 30 meses.

Outros medicamentos e Cristalmina filme 10 mg/g gel

• Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• Deve evitar-se o uso de vários antisépticos ao mesmo tempo ou de forma sucessiva, salvo com outros compostos catiónicos.
• Não deve ser utilizado em combinação nem após a aplicação de sabões aniônicos (sabões), ácidos, sais de metais pesados e iodo, pelo que deve ser bem lavada a pele após a limpeza.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se clorexidina ou algum dos seus metabolitos se excreta no leite materno.

Deverá ter-se em conta o possível risco de efeitos sistémicos.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Cristalmina filme 10 mg/g gel contém álcool benzílico:

Este medicamento contém 20,0 mg de álcool benzílico por grama de Cristalmina filme.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Cristalmina filme 10 mg/g gel

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se limpar e secar a ferida antes de aplicar este medicamento. Aplicar sobre a zona afetada, ou bem sobre uma gaze, uma ou duas vezes ao dia. Não realizar mais de duas aplicações diárias de produto.

Se usar mais Cristalmina filme 10 mg/g gel do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Informação para o profissional de saúde

Em caso de ingestão acidental, proceder ao lavado gástrico e proteção da mucosa digestiva. Foram descritos casos de hemólise após a ingestão de clorexidina. Em caso de hemólise, pode ser necessária transfusão sanguínea.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o uso de Cristalmina filme 10 mg/g gel e informe o seu médico imediatamente se tiver uma reação alérgica grave. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se notar algum dos seguintes, contacte o seu médico imediatamente:

• Sibilancias repentinas ou dificuldade para respirar.
• Desmaios.
• Inchaço do rosto.
• Inchaço da boca, língua ou garganta que pode apresentar-se vermelha e com dor e/ou causar dificuldade para engolir.
• Dor no peito.
• Manchas vermelhas na pele.

Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos adversos possíveis, para os quais se desconhece com que frequência se produzem, são:

• queimaduras químicas em neonatos.
• distúrbios alérgicos da pele, como dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), eczema, erupção, urticária (borbulhas), irritação da pele e bolhas.
• lesão corneal (lesão da superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções cirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cristalmina filme 10 mg/g gel

Conservar abaixo de 25 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “Validade”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cristalmina filme 10 mg/g gel

• O princípio ativo é digluconato de clorexidina. Cada g de gel contém 10 mg de digluconato de clorexidina.
• Os demais componentes (excipientes) são alantoína, álcool benzílico, hidroxipropilmetilcelulosa e água purificada.

Informações adicionais

• As roupas que tenham estado em contacto com este medicamento não devem ser lavadas com lixívia nem outros hipocloritos, pois se produziria uma coloração pardacenta nos tecidos, mas sim com detergentes domésticos à base de perborato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel transparente incolor ou ligeiramente amarelo que se apresenta em tubos de alumínio de 30 e 100 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

Rua Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação atualizada e detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es