CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cristalmina 10 mg/ml solução para pulverização cutânea

clorhexidina digluconato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cristalmina 10 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cristalmina 10 mg/ml
3. Como usar Cristalmina 10 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cristalmina 10 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cristalmina 10 mg/ml e para que é utilizado

Cristalmina 10 mg/ml é um antiséptico para uso cutâneo cujo princípio ativo é clorhexidina digluconato.

Cristalmina 10 mg/ml está indicado como antiséptico para pequenas feridas superficiais como queimaduras leves, arranhões, cortes e abrasões em adultos, adolescentes, crianças e bebês a partir de 2 meses de idade ou mais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cristalmina 10 mg/ml

Não use Cristalmina 10 mg/ml:

• Se é alérgico a clorhexidina digluconato.
• Nos ouvidos, especialmente se o tímpano está danificado.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cristalmina 10 mg/ml.

• Este medicamento é exclusivamente de uso externo sobre a pele. Não ingerir.
• Não pulverize sobre os olhos, ouvidos ou no interior da boca ou outras mucosas. Em caso de contato acidental com olhos ou ouvidos, lave imediatamente com abundante água.
• Evite o contato com o cérebro, as meninges (as membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal) e o ouvido médio.
• Cristalmina 10 mg/ml não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.
• Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contato com os olhos durante intervenções cirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro). Não deve ser utilizado em caso de feridas profundas e extensas sem consultar o médico.
• Não deve ser aplicado repetidamente, nem utilizado sobre grandes superfícies, com vendagem oclusiva (não transpirável), sobre a pele lesionada e em mucosas.
• Não deve ser utilizado para a assepsia de zonas de punção ou injeção, nem para a desinfecção do material cirúrgico.
• Não utilize quantidades excessivas e não permita que a solução se acumule nos dobras da pele ou debaixo do paciente ou goteje sobre lençóis ou outro material em contato direto com o paciente.

Crianças

• Consulte com o médico antes de utilizar em crianças menores de 30 meses. A utilização em crianças a partir de 2 meses a menores de 30 meses será realizada exclusivamente sob supervisão médica por motivos de segurança.
• A clorhexidina não deve ser utilizada em crianças de menos de 2 meses de idade por motivos de segurança.

Uso de Cristalmina com outros medicamentos

• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• Deve evitar-se o uso de vários antisépticos ao mesmo tempo ou de forma sucessiva.
• Não deve ser utilizado em combinação nem após a aplicação de sabões aniônicos, ácidos, sais de metais pesados e iodo. Em caso de que a ferida seja limpa com algum desses produtos, a pele deve ser bem lavada após a limpeza.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem riscos conhecidos com o uso de Cristalmina 10 mg/ml durante a gravidez ou lactação. Desconhece-se se clorhexidina digluconato ou algum dos seus metabolitos é excretado no leite materno. Não se prevêem efeitos durante a gravidez, nem nos recém-nascidos nem lactentes, já que a exposição sistémica à clorhexidina é insignificante. Cristalmina 10 mg/ml pode ser utilizado durante a gravidez ou a lactação. As mulheres lactantes devem evitar usá-lo nos seios.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Cristalmina 10 mg/ml

Utilize sempre este medicamento exatamente como está indicado neste prospecto ou como lhe tenha sido indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico.

Cristalmina 10 mg/ml deve ser utilizado sobre a sua pele.

A dose recomendada é a quantidade suficiente de produto para cobrir toda a superfície da ferida 1 ou 2 vezes ao dia, até que apareçam os primeiros sinais de cicatrização.

A duração do tratamento depende do tipo e curso da ferida e, segundo a experiência, é de aproximadamente 1 a 2 semanas.

Deve consultar com o médico em caso de que a ferida piore ou não melhore dentro dos 2 dias posteriores ao tratamento.

O spray está pronto para uso. Limpe e seque a ferida antes de aplicar o medicamento. Pulverize Cristalmina 10 mg/ml diretamente sobre a zona afetada, a uma distância aproximada de uns 10 cm da sua pele. Também pode pulverizar o medicamento sobre uma gaze e limpar a área da pele danificada. Após a aplicação, deve deixar agir e secar.

Uma vez aplicado o produto, o efeito antimicrobiano é alcançado em 1 minuto.

Se usar mais Cristalmina 10 mg/ml do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Cristalmina 10 mg/ml pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o uso de Cristalmina 10 mg/ml e informe o seu médico imediatamente se tiver uma reação alérgica grave. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se notar algum dos seguintes, contacte com o seu médico imediatamente:

• Sibilâncias repentinas ou dificuldade para respirar.
• Desmaios.
• Inchaço do rosto.
• Inchaço da boca, língua ou garganta que pode apresentar-se vermelha e com dor e/ou causar dificuldade para engolir.
• Dor no peito.
• Manchas vermelhas na pele.

Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

Outros possíveis efeitos adversos, para os quais se desconhece com que frequência se produzem

Frequência desconhecida:

• Queimaduras químicas em neonatos,
• distúrbios alérgicos da pele como dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), eczema, erupção, urticária (borbulhas), irritação da pele e bolhas.
• Lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluído deterioro visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções cirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cristalmina 10 mg/ml

Conservar abaixo de 30 ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cristalmina 10 mg/ml

• O princípio ativo é clorhexidina digluconato. Cada ml contém 10 mg de clorhexidina digluconato (como clorhexidina digluconato solução).
• O outro componente é água purificada.

Informações adicionais

• As roupas que tenham estado em contato com este medicamento não devem ser lavadas com lixívia nem outros hipocloritos, pois se produziria uma coloração pardacenta nos tecidos, mas sim com detergentes domésticos à base de perborato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente ou ligeiramente amarelada que se apresenta em:

• Frasco de vidro de 25 mL provido de bomba pulverizadora de plástico e tampa.
• Fraco de plástico de 125 ml provido de bomba pulverizadora de plástico e tampa.
• Envase clínico de 30 frascos de plástico de 125 ml, 15 frascos de plástico de 250 ml ou 10 frascos de plástico de 500 ml com bomba pulverizadora de plástico e tampa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Salvat, S.A.

Rua Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

Rua Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

ou

PHARMALOOP, S.L.

Rua Bolívia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares, Madrid

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) comos seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação atualizada e detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es