CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cristalmina 10 mg/mL solução cutânea

Digluconato de clorexidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cristalmina 10 mg/mL e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Cristalmina 10 mg/mL
3. Como usar Cristalmina 10 mg/mL
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cristalmina 10 mg/mL
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cristalmina 10 mg/mL e para que se utiliza

Cristalmina 10 mg/mL é um medicamento para uso cutâneo cujo princípio ativo é o digluconato de clorexidina. A clorexidina é um antiséptico que se aplica sobre a pele.

Está indicado como antiséptico de feridas e queimaduras leves da pele e como antiséptico do umbigo em recém-nascidos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cristalmina 10 mg/mL

Não use Cristalmina 10 mg/mL:

• Se é alérgico ao digluconato de clorexidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não utilizar nos olhos nem ouvidos, nem no interior da boca ou outras mucosas.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cristalmina 10 mg/mL
• Este medicamento é exclusivamente de uso externo sobre a pele. Não ingerir.
• Em caso de contato acidental com olhos ou ouvidos, lave imediatamente com abundante água.

Evite o contato com o cérebro, as meninges (as membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal) e o ouvido médio.

Cristalmina 10 mg/mL não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contato com os olhos durante intervenções cirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

• Não deve ser utilizado em caso de feridas profundas e extensas sem consultar o médico.
• Não deve ser aplicado repetidamente, nem utilizado sobre grandes superfícies, com venda oclusiva (não transpirável), sobre a pele lesionada e em mucosas.
• As roupas que estiveram em contato com este medicamento não devem ser lavadas com lixívia nem outros hipocloritos, pois se produziria uma coloração pardacenta nos tecidos, mas sim com detergentes domésticos à base de perborato sódico.
• Não deve ser utilizado para a assepsia de zonas de punção ou injeção, nem para a desinfecção de material cirúrgico.
• Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em crianças prematuras. Cristalmina 10 mg/mL pode causar queimaduras químicas na pele.
• Consulte com o médico antes de utilizar em crianças menores de 30 meses.

Outros medicamentos e Cristalmina

• Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• Deve evitar-se o uso de vários antisépticos ao mesmo tempo ou de forma sucessiva, salvo com outros compostos catiónicos.
• Não deve ser utilizado em combinação nem após a aplicação de sabões aniônicos (sabões), ácidos, sais de metais pesados e iodo, pelo que deve ser bem limpo a pele após a limpeza.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas após o uso de Cristalmina 10 mg/mL.

3. Como usar Cristalmina 10 mg/mL

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não diluir. Recomenda-se limpar e secar a ferida antes de aplicar Cristalmina 10 mg/mL. Aplicar sobre a zona afetada, ou bem sobre uma gaze, uma ou duas vezes ao dia. Não realizar mais de duas aplicações diárias do produto.

Se usar mais Cristalmina 10 mg/mL do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Interrompa o uso de Cristalmina 10 mg/mL e informe o seu médico imediatamente se tiver uma reação alérgica grave. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Se notar algum dos seguintes, contacte o seu médico imediatamente:

• Sibilâncias repentinas ou dificuldade para respirar.
• Desmaios.
• Inchaço do rosto.
• Inchaço da boca, língua ou garganta que pode apresentar-se vermelha e com dor e/ou causar dificuldade para engolir.
• Dor no peito.
• Manchas vermelhas na pele.

Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

Outros possíveis efeitos adversos, para os quais se desconhece com que frequência se produzem, são: - queimaduras químicas em neonatos.

• Distúrbios alérgicos da pele, como dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), eczema, erupção, urticária (borbulhas), irritação da pele e bolhas.
• Lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções cirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cristalmina 10 mg/mL

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cristalmina 10 mg/mL

• O princípio ativo é clorexidina digluconato. Cada ml de solução cutânea contém 10 mg de clorexidina digluconato.
• O outro componente (excipiente) é água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente ou ligeiramente amarela que se apresenta em frasco de vidro de 25 mL, com tampa de rosca e provido de gotero com aplicador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Salvat, S.A.

Rua Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

Rua Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona-Espanha

ou

PHARMALOOP, S.L.

Rua Bolívia, 15-Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares

Madrid-Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação atualizada e detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es