COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAMAS)/DOSE INJETÁVEL DISPERSÍVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramas)/dose de dispersão injetável

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

vacina de ARNm contra a COVID-19 (com nucleósidos modificados)

tozinamerano/famtozinamerano

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber esta vacina, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Como é administrado Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e para que é utilizado

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 é uma vacina que é utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2. É administrada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 só está indicado em pessoas que tenham recebido previamente pelo menos um esquema de vacinação primária contra a COVID-19.

A vacina faz com que o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células sanguíneas que combatem o vírus, proporcionando assim proteção contra a COVID-19.

Como Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 não contém o vírus para produzir imunidade, não pode causar-lhe a COVID-19.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 não deve ser administrado

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:

• teve alguma vez uma reação alérgica grave ou problemas para respirar após a injeção de qualquer outra vacina ou após ter recebido Comirnaty ou Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 no passado;
• está nervoso pelo processo de vacinação ou se desmaiou alguma vez após uma injeção com uma agulha;
• tem uma doença grave ou uma infecção com febre alta. No entanto, pode ser vacinado se tiver uma febre leve ou uma infecção das vias respiratórias altas como um resfriado;
• tem um problema hemorrágico, forma cardenales com facilidade ou usa um medicamento para prevenir a formação de coágulos de sangue;
• tem um sistema imunológico debilitado devido a uma doença como a infecção por VIH ou por algum medicamento, como os corticosteroides, que afetam o sistema imunológico.

Existe um maior risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com Comirnaty (ver secção 4). Estes distúrbios podem aparecer a poucos dias da vacinação e foram produzidos principalmente num prazo de 14 dias. Foram observados com maior frequência após a segunda dose da vacinação, e com maior frequência em varões jovens. O risco de miocardite e pericardite parece ser menor em crianças de entre 5 e 11 anos de idade do que entre os 12 e os 17 anos de idade. Após a vacinação, deve estar alerta aos sinais de miocardite e pericardite, como dificuldade para respirar, palpitações e dor torácica, e deve procurar atenção médica imediata em caso de que apareçam.

Como com qualquer vacina, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pode não proteger completamente todas as pessoas que o recebam e não se sabe por quanto tempo estará protegido.

A eficácia de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pode ser menor em pessoas imunocomprometidas. Nesses casos, deve continuar a manter as precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Além disso, os seus contactos estreitos devem ser vacinados conforme apropriado. Comente com o seu médico as recomendações individuais apropriadas.

Crianças

Não se recomenda utilizar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramas)/dose de dispersão injetável em crianças menores de 12 anos de idade.

Está disponível uma apresentação pediátrica para crianças de entre 5 e 11 anos de idade. Para mais informação, consulte o prospecto de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramas)/dose concentrada para dispersão injetável.

Outros medicamentos e Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento ou recebeu recentemente qualquer outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou acha que pode estar grávida, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Ainda não há dados disponíveis relativos ao uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante a gravidez. No entanto, uma grande quantidade de informação sobre mulheres grávidas vacinadas com a vacina Comirnaty aprovada inicialmente durante o segundo e o terceiro trimestres não demonstrou efeitos negativos sobre a gravidez ou no recém-nascido. Embora a informação sobre os efeitos na gravidez ou no recém-nascido após a vacinação durante o primeiro trimestre seja limitada, não se observou qualquer alteração no risco de aborto espontâneo. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pode ser utilizado durante a gravidez.

Ainda não há dados disponíveis relativos ao uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante a amamentação. No entanto, não se prevêem efeitos no recém-nascido/criança amamentada. Os dados sobre mulheres que estavam em período de amamentação após a vacinação com a vacina Comirnaty aprovada inicialmente não demonstraram um risco de efeitos adversos em crianças/recém-nascidos amamentados. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na secção 4 (Efeitos adversos possíveis) podem afetar temporariamente a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Espere até que estes efeitos tenham desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como é administrado Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 é administrado sob a forma de injeção de 0,3 ml num músculo do braço.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pode ser administrado pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 só está indicado em pessoas que tenham recebido previamente pelo menos um esquema de vacinação primária contra a COVID-19.

Consulte o seu profissional de saúde sobre a elegibilidade para a dose de reforço e sobre o momento de administrá-la.

Para obter informação detalhada sobre o esquema de vacinação primária em pessoas de 12 anos de idade e mais, consulte o prospecto de Comirnaty 30 microgramas/dose de dispersão injetável ou de Comirnaty 30 microgramas/dose concentrada para dispersão injetável.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todas as vacinas, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• local de injeção: dor, inchaço
• fadiga
• dor de cabeça
• dor muscular
• arrepios
• dor nas articulações
• diarreia
• febre

Alguns destes efeitos adversos foram ligeiramente mais frequentes em adolescentes de entre 12 e 15 anos de idade do que em adultos.

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• vermelhidão no local de injeção
• náuseas
• vómitos

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (observado com maior frequência após a dose de reforço)
• malestar
• dor no braço
• insónia
• coceira no local de injeção
• reações alérgicas, tais como erupção cutânea ou coceira
• sensação de fraqueza ou falta de energia/sonolência
• diminuição do apetite
• tontura
• sudorese excessiva
• sudorese noturna

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• paralisia temporária de um lado da face
• reações alérgicas, tais como urticária ou inchaço da face

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação do revestimento externo do coração (pericardite) que pode dar lugar a dificuldade para respirar, palpitações ou dor torácica

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave
• inchaço extenso no membro em que foi administrada a vacina
• inchaço da face (pode ocorrer inchaço da face em pacientes que tenham recebido injeções de recheio dérmico)
• uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme)
• sensação anormal na pele, como formigamento ou picada (parestesia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• hemorragia menstrual abundante (a maioria dos casos não parece ser grave e é de caráter temporário)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V e incluir o número de lote se disponível. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A seguinte informação sobre conservação, validade e uso e manipulação está destinada a profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no congelador a entre –90 °C e –60 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

A vacina é recebida congelada a entre –90 °C e –60 °C. A vacina congelada pode ser conservada a entre –90 °C e –60 °C ou a entre 2 °C e 8 °C após a sua receção.

Viais monodose: Se conservados congelados a entre –90 °C e –60 °C, os envases de 10 vias monodose da vacina podem ser descongelados a entre 2 °C e 8 °C durante 2 horas ou podem ser descongelados vias individuais a temperatura ambiente (até 30 °C) durante 30 minutos.

Viais multidose: Se conservados congelados a entre –90 °C e –60 °C, os envases de 10 vias da vacina podem ser descongelados a entre 2 °C e 8 °C durante 6 horas ou podem ser descongelados vias individuais a temperatura ambiente (até 30 °C) durante 30 minutos.

Viais congelados: Uma vez extraído do congelador, o vial sem abrir pode ser conservado e transportado refrigerado a entre 2 °C e 8 °C durante um máximo de 10 semanas; não ultrapassar a data de validade impressa (CAD). O embalagem externo deve ser marcado com a nova data de eliminação a entre 2 °C e 8 °C. Uma vez descongelada, a vacina não pode ser recongelada.

Antes do seu uso, os vias sem abrir podem ser conservados durante um máximo de 12 horas a temperaturas de entre 8 °C e 30 °C.

Os vias descongelados podem ser manipulados em condições de luz ambiental.

Viais abertos: Após a primeira punção, conservar a vacina a entre 2 °C e 30 °C e utilizá-la num prazo de 12 horas, que inclui um tempo de transporte de até 6 horas. Eliminar a vacina não utilizada.

Não utilize esta vacina se observar partículas visíveis ou uma alteração de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cominarty Original/Omicron BA.4-5

• Os princípios ativos da vacina de ARNm contra COVID-19 são tozinamerán e famtozinamerán.
• • Um frasco monodose contém 1 dose de 0,3 ml com 15 microgramas de tozinamerán e 15 microgramas de famtozinamerán (Omicron BA.4-5) por dose.
  • Um frasco multidose contém 6 doses de 0,3 ml com 15 microgramas de tozinamerán (Original) e 15 microgramas de famtozinamerán (Omicron BA.4-5) por dose.
• Os outros componentes são:
• • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • hidrocloruro de trometamol
  • sacarose
  • água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A vacina é uma dispersão (pH: 6,9-7,9) de cor entre branca e esbranquiçada que se apresenta em:

• Um frasco monodose de 1 dose, transparente (vidro de tipo I), de 2 ml, com um tampão de borracha e com uma cápsula de fecho de plástico flip-off de cor cinza com um precinto de alumínio.
• Um frasco multidose de 6 doses, transparente (vidro de tipo I), de 2 ml, com um tampão de borracha e com uma cápsula de fecho de plástico flip-off de cor cinza com um precinto de alumínio.

Tamanho do envase do frasco monodose: 10 frascos.

Tamanhos do envase do frasco multidose: 10 frascos ou 195 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Alemanha

Telefone: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Responsáveis pela fabricação

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Alemanha

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

A dose de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 é de 0,3 ml administrados por via intramuscular.

Deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses entre a administração de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e a última dose anterior de uma vacina contra COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 só está indicado em pessoas que tenham recebido previamente pelo menos uma pauta de vacinação primária contra COVID-19.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a manipulação

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramas)/dose deve ser preparado por um profissional de saúde empregando uma técnica asséptica para garantir a esterilidade da dispersão preparada.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.