COLIROFTA ANESTÉSICO DUPLO 1 mg/ml + 4 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE 1 mg/ml + 4mg/ml colírio em solução

Tetracaína hidrocloruro/Oxibuprocaína hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE
3. Como usar COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE e para que se utiliza

É um colírio que contém dois componentes ativos, tetracaína e oxibuprocaína, que são anestésicos locais (medicamentos que temporariamente quitam a sensibilidade no local de administração).

Colirofta Anestésico Doble está indicado em afecções dolorosas do/dos olho/s, cirurgia menor do olho (procedimentos oftalmológicos curtos), durante e após a extração de corpos estranhos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE

Não use Colirofta Anestésico Doble

Se é alérgico a oxibuprocaína, a tetracaína, ou a anestésicos locais do mesmo tipo derivados do ácido para-aminobenzoico, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Colirofta Anestésico Doble.

• Utilize este medicamento apenas no olho(s).
• O uso repetido deste medicamento pode causar feridas na córnea.
• Com o uso contínuo de um dos componentes, tetracaína, pode produzir diminuição da duração da anestesia e atraso na cicatrização, entre outros efeitos adversos visuais.
• Por efeito dos anestésicos, os seus olhos perderão sensibilidade e, por tanto, deverá ter cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos.
• Deve ser utilizado com precaução se padece doença do coração ou hiperatividade da glândula tireoide.
• Este medicamento apenas deve ser usado sob a supervisão direta de um profissional de saúde.

Uso em pacientes de idade avançada

Ver seção 3.

Crianças

Não se estabeleceu a eficácia e segurança em crianças.

Outros medicamentos e Colirofta Anestésico Doble

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente consulte o seu médico se está utilizando:

• Sulfamidas em colírio ou pomada para os olhos.
• Erva de São João (podria produzir-se queda de tensão).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Colirofta Anestésico Doble durante a gravidez.

Se está amamentando um bebê, consulte o seu médico, que deverá decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício frente ao possível risco.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após aplicar o colírio. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito tenha desaparecido.

Colirofta Anestésico Doblecontém fosfatos

Este medicamento contém 10,1 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é:

Adultos

Em geral, instilar 1 ou 2 gotas no olho afetado, conforme necessário.

Uso em crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada, pois estes pacientes podem ter uma resposta variável a um dos componentes do medicamento, a tetracaina.

Uso em caso de insuficiência hepática e/ou renal

Não se estabeleceu a segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal.

Recomendações de uso:

Via oftálmica (no/nos olho/s).

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1. Lave as mãos.
2. Tome o frasco (envase conta-gotas).
3. Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do lacre.
4. Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos.
5. Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa, na qual deverá cair a gota (figura 1).
6. Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
7. Não toque o olho ou a pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. O colírio poderia contaminar-se.
8. Aperte suavemente a base do frasco para que caia uma gota de cada vez (figura 2).
9. Depois de utilizar este colírio, pressione com o dedo a borda do olho junto à nariz. Isso ajuda a evitar que este medicamento passe para o resto do corpo (figura 3).
10. Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
11. Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o medicamento.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usar mais COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE do que deve

Uma sobredose nos olhos pode ser eliminada lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até a próxima dose.

Em caso de sobredose grave ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Podem produzir-se reações graves que afetam o sistema nervoso ou o sistema cardiovascular, entre outros (especialmente em crianças).

Se esqueceu de usar COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma única dose assim que se dê conta. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O uso excessivo deste medicamento pode produzir lesão na córnea ou dano no olho.

Informou-se de algum caso de afetação da parte colorida do olho (a íris) e inchação da córnea.

Em raros casos, podem produzir-se reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes da abertura, conserve em geladeira (entre 2ºC e 8ºC). Uma vez aberto, não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE

• Os princípios ativos são tetracaína hidrocloruro e oxibuprocaína hidrocloruro. Cada ml de colírio em solução contém 1 mg de tetracaína hidrocloruro (0,1%) e 4 mg de oxibuprocaína hidrocloruro (0,4%).
• Os demais componentes são clorobutanol, dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colirofta Anestésico Doble é um colírio em solução; líquido transparente e incolor ou ligeiramente amarelado.

Apresenta-se em uma caixa que contém um envase conta-gotas (frasco de plástico) de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Espanha

ou

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/