COLIROFTA ANESTÉSICO 5 mg/ml + 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

COLIROFTA ANESTÉSICO 5 mg/ml + 0,5mg/ml colírio em solução

Tetracaína hidrocloruro/Nafazolina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é COLIROFTA ANESTÉSICO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar COLIROFTA ANESTÉSICO
3. Como usar COLIROFTA ANESTÉSICO
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de COLIROFTA ANESTÉSICO

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é COLIROFTA ANESTÉSICO e para que é utilizado

É um colírio que contém dois componentes ativos, a tetracaína, um anestésico local (temporalmente retira a sensibilidade no local de administração) e a nafazolina com ação descongestiva (produz vasoconstricção ou estreitamento dos vasos sanguíneos visíveis do olho) que prolonga a atividade anestésica.

Colirofta Anestésico está indicado para tratar afecções dolorosas dos olhos, extração de corpos estranhos, exploração ocular, tonometria (medida de pressão dentro dos olhos), goniocopia (mede o ângulo de união do íris com a córnea, se é amplo ou estreito) e exame de fundo de olho com lente de contato.

2. O que precisa saber antes de começar a usar COLIROFTA ANESTÉSICO

Não use Colirofta Anestésico

• Se é alérgico a nafazolina, tetracaína ou a outros anestésicos locais do mesmo tipo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem glaucoma de ângulo estreito.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Colirofta Anestésico.

Utilize este medicamento apenas no olho(s).

Tem que ter precaução se se encontra em algum dos seguintes casos:

• Se está em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (geralmente antidepresivos) ou durante as duas semanas após cessar o tratamento
• Em caso que lhe estejam administrando determinados anestésicos (ex., halotano, que torna mais sensível o coração aos medicamentos do tipo da nafazolina)
• Se padece asma brônquica
• Se padece alguma doença do coração ou da circulação.
• Se tem arterioesclerose no cérebro
• Se tem hipertensão
• Se padece hipertireoidismo (funcionamento excessivo da glândula tireoide)
• Se padece diabetes

O uso repetido deste medicamento (pela tetracaína) pode causar lesões na córnea.

Com o uso contínuo de tetracaína pode produzir diminuição da duração da anestesia e atraso na cicatrização, entre outros efeitos adversos visuais.

• Por efeito do anestésico os seus olhos perderão sensibilidade e, por tanto, deve ter cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos
• Este medicamento apenas deve ser usado sob a supervisão direta de um profissional de saúde
• Não use durante mais de 3 a 5 dias
• Não use lentes de contato durante o uso deste medicamento.

Uso em pacientes de idade avançada

Ver secção 3.

Deve ter precaução em pacientes maiores de 65 anos, em particular os que padecem doenças do coração ou da circulação graves (como arritmias ou hipertensão), porque a nafazolina pode agravar estas condições.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças; não se estabeleceu a eficácia e segurança em crianças.

Outros medicamentos e COLIROFTA ANESTÉSICO

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especially consulte o seu médico se está utilizando:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (pode sofrer uma crise hipertensiva importante).
• Sulfamidas em colírio ou pomada para os olhos.
• Erva de São João.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Colirofta Anestésico durante a gravidez.

O médico deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício frente ao possível risco.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa ou com outras molestias durante um tempo após aplicar o colírio. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

COLIROFTA ANESTÉSICOcontém fosfatos

Este medicamento contém 5,8 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar COLIROFTA ANESTÉSICO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

Em geral instilar 1 ou 2 gotas no olho afetado segundo se precise.

Uso em pacientes de idade avançada

Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada, porque esses pacientes podem ter uma resposta variável a um dos componentes do medicamento, a tetracaína.

Uso em caso de insuficiência hepática e/ou renal

Não se estabeleceu a segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal.

Uso em crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças.

Recomendações de uso:

Via oftálmica (nos olhos).

1 2 3

1. Lave as mãos.
2. Pegue o frasco (envase conta-gotas).
3. Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do lacre se estiver solto.
4. Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos.
5. Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deve cair a gota (figura 1).
6. Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
7. Não toque o olho ou a pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. O colírio pode contaminar-se.
8. Aperte suavemente a base do frasco para que caia uma gota de cada vez (figura 2).
9. Depois de utilizar este colírio, pressione com o dedo o bordo do olho junto à nariz. Isso ajuda a evitar que este medicamento passe para o resto do corpo (figura 3).
10. Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
11. Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o medicamento.

Se uma gota cairfora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais COLIROFTA ANESTÉSICO do que deve

A ingestão de uma quantidade consideravelmente maior de Colirofta Anestésico da dose recomendada, por exemplo, se engolir Colirofta Anestésico acidentalmente, pode provocar efeitos adversos graves que afetam o coração e a circulação sanguínea. Os sintomas podem incluir: redução da frequência cardíaca (bradicardia), cefaleia aguda, náuseas, vômitos, problemas respiratórios, aumento da frequência cardíaca (taquicardia) e dor no peito.

Uma sobredose nos olhos pode ser eliminada lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até a próxima dose.

Em caso de sobredose grave ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Pode produzir reações graves, tais como uma baixa da temperatura do corpo, sonolência ou outros sintomas de depressão do sistema nervoso central (especialmente em crianças) e reações graves que afetam o sistema cardiovascular.

Após a ingestão, especialmente por crianças, podem aparecer sintomas como náuseas, vômitos, letargia, palpitações, dificuldade respiratória, entre outros.

Se esqueceu de usar COLIROFTA ANESTÉSICO

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma dose única assim que se dê conta. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não é conhecida com exatidão:

Devido ao anestésico, o uso excessivo deste medicamento pode produzir lesões na córnea ou dano no olho.

Em raros casos, podem produzir-se reações alérgicas.

Por causa da presença de nafazolina no medicamento, pode sofrer aumento do tamanho da pupila e aumento da pressão no olho. Pode produzir efeitos secundários gerais, tais como dor de cabeça, aumento da pressão sanguínea, do ritmo cardíaco e batimentos irregulares, frequência cardíaca aumentada, náuseas, desmaios e acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças

O uso excessivo de nafazolina em lactentes e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e uma redução significativa da temperatura do corpo.

Em raros casos, observou-se prurido após a aplicação.

Também foi relatado eritema contínuo e irritação do olho, conjuntivite e dor nos olhos.

Em pacientes predispostos em geral e no uso em maior quantidade e frequência do que a recomendada, podem produzir-se tremores, fraqueza e sudorese.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COLIROFTA ANESTÉSICO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes da primeira abertura, conserve em geladeira (entre 2°C e 8°C). Uma vez aberto, não conserve a temperatura superior a 25°C.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COLIROFTA ANESTÉSICO

• Os princípios ativos são tetracaína hidrocloruro e nafazolina hidrocloruro. Cada ml de colírio em solução contém 5 mg de tetracaína hidrocloruro (0,5%) e 0,5 mg de nafazolina hidrocloruro (0,05%).
• Os demais componentes são clorobutanol, fosfato monossódico monohidratado, hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, cloruro de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colirofta Anestésico é um colírio em solução; líquido transparente e incolor.

Apresenta-se em uma caixa que contém um envase conta-gotas (frasco de plástico) de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Espanha

ou

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/