COLIRCUSI PILOCARPINA 20 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

COLIRCUSÍ PILOCARPINA 20 mg/ml colírio em solução

pilocarpina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é COLIRCUSÍ PILOCARPINA e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar COLIRCUSÍ PILOCARPINA
3. Como usar COLIRCUSÍ PILOCARPINA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de COLIRCUSÍ PILOCARPINA
   1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é COLIRCUSÍ PILOCARPINA e para que é utilizado

Colircusí Pilocarpina é um colírio que contém uma substância ativa (pilocarpina hidrocloruro) que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como mióticos, utilizado para contrair a pupila e reduzir a pressão do interior do olho.

É utilizado como miótico: para contrariar a dilatação pupilar que se produz após uma operação cirúrgica ou um exame do olho.

Em caso de acidentes ou operações em que se deva evitar prolapso (saída) do íris.

Como diagnóstico diferencial de doenças do íris, porque produz uma contração da pupila.

Também é utilizado como hipotensor ocular: para reduzir a pressão antes de uma operação cirúrgica e prevenir a subida de pressão no olho em cirurgia a laser.

Para o tratamento do glaucoma agudo (de ângulo fechado) ou crónico (de ângulo aberto).

2. O que necessita saber antes de começar a usar COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Não use Colircusí Pilocarpina

• Se é alérgico a pilocarpina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem inflamação do íris ou da úvea anterior (uma das camadas superficiais do olho).
• Se tem glaucoma do bloqueio pupilar (resistência do fluxo do líquido do olho através da pupila).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Colircusí Pilocarpina.

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).
• Se teve um desprendimento de retina ou tem predisposição para isso, ou outras doenças da retina.
• Se é jovem e com miopia (miópe).

(Provavelmente lhe realizarão um exame de fundo de olho antes de começar o tratamento com este medicamento).

• Se sofre qualquer dano na córnea ou outras partes do olho.
• Consulte o seu médico se tem alguma das seguintes afecções porque podem piorar:

• Problemas com o fluxo de saída de humor aquoso (líquido de dentro do olho)
• Problemas do coração
• Hipertensão ou hipotensão
• Asma ou outras doenças pulmonares
• Incapacidade ou dificuldade para urinar
• Úlceras estomacais (úlceras pépticas)
• Hipertireoidismo
• Espasmo gastrointestinal (contracção dolorosa de tipo digestivo)
• Doença de Parkinson
• Infarto de miocárdio recente.

• Se conduz de noite ou realiza tarefas perigosas com pouca luz, porque este medicamento pode causar-lhe visão borrosa e sensibilidade à luz.
• Se tem os olhos escuros é possível que necessite de maior concentração deste medicamento ou aplicá-lo com mais frequência para produzir o efeito desejado. Consulte com o seu médico porque pode haver um risco de sobredosagem.
• Se utiliza este medicamento durante um período longo de tempo pode aparecer-lhe irritação ou reações alérgicas, nestes casos, deve suspender o tratamento.

Crianças

Não utilize em crianças por não ter sido estabelecida a segurança e eficácia nelas.

Outros medicamentos e Colircusí Pilocarpina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especially, informa ao seu médico se está utilizando:

• AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos) oftálmicos, como ibuprofeno, porque podem diminuir o efeito deste colírio.
• Fármacos antagonistas beta-adrenérgicos (usados geralmente para tratar a hipertensão e doenças cardíacas), porque podem aumentar o risco de problemas do coração.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize este medicamento durante a gravidez nem a lactação, a menos que o seu médico o considere necessário.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante.

Depois da aplicação, este medicamento pode produzir visão borrosa e dificuldade de adaptação à escuridão. Se aparecerem estes efeitos, não conduza nem utilize máquinas até que tenham desaparecido os mesmos.

Em particular, tem que ter precaução na condução noturna ou ao realizar tarefas perigosas com pouca iluminação.

COLIRCUSÍ PILOCARPINA contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto blandas, alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, ardor ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A seguinte medida é útil para limitar a quantidade de medicamento que passa para o sangue após a aplicação do colírio:

Mantenha os olhos fechados enquanto pressiona suavemente com um dedo o canal lacrimal durante pelo menos 2 minutos.

A dose recomendada é:

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

• Indução de miosis: 1 ou 2 gotas espaçadas 5 minutos no(s) olho(s).
• Prevenção de hipertensão ocular em caso de cirurgia a laser: 1 ou 2 gotas espaçadas 5 minutos no(s) olho(s) afetados, entre 15 a 60 minutos antes da cirurgia.
• Glaucoma agudo: 1 gota no(s) olho(s) afetados, até 3 vezes em um período de 30 minutos (pode ser necessário que lhe apliquem um tratamento prévio).
• Hipertensão ocular e pressão intraocular elevada por glaucoma de ângulo aberto: 1 gota no(s) olho(s) afetados, até 4 vezes ao dia.

O seu médico pode modificar o número de aplicações diárias e indicar-lhe a duração do tratamento com este colírio. Não suspenda o tratamento antes, a menos que o seu médico o indique.

Recomendações de uso

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• Lave as mãos.
• Coja o frasco (envase conta-gotas).
• Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do precinto se estiver solto.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deve cair a gota (figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
• Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. As gotas podem contaminar-se.
• Aperte suavemente a base do frasco com o dedo índice para que caia uma gota de cada vez (figura 2).
• Depois de utilizar este colírio, feche o olho e pressione suavemente com o dedo o bordo do olho junto à nariz durante uns 2 minutos. Isso ajuda a evitar que este colírio passe para o resto do corpo (figura 3).
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o medicamento.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Uso em caso de insuficiência hepática e/ou renal

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática grave ou renal.

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais Colircusí Pilocarpina do que deve, pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe.

Os sintomas de sobredosagem ou ingestão acidental podem incluir: dor de cabeça, salivação, suor, desmaio, ritmo cardíaco lento, hipotensão, cãibras abdominais, vómitos, asma e diarreia.

O tratamento da sobredosagem é de manutenção. Em caso de toxicidade sistémica grave pode ser necessário tratamento com anticolinérgicos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Colircusí Pilocarpina

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma única dose assim que se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Efeitos no olho: visão borrosa.
• Efeitos gerais: dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Efeitos no olho: corpos flutuantes no líquido de dentro do olho (aparição de manchas na visão), visão reduzida (especialmente em pacientes de idade avançada ou que tenham opacidades), dor no olho, visão anormal de luzes, irritação no olho e vermelhidão do olho.
• Efeitos gerais: tonturas e náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Efeitos no olho: desgarro da retina, sangramento dentro do olho, desprendimento do fluido do interior do olho, inchaço na pálpebra, diminuição no tamanho da pupila, deslumbramento e sensação anormal no olho.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Efeitos no olho: pressão aumentada no olho e inchaço corneal.
• Efeitos gerais: vómitos.

Outros efeitos adversos que podem produzir este tipo de fármacos

A administração prolongada de mióticos pode dar lugar a um maior risco de cataratas, quiste do íris ou desprendimento de retina em pacientes com patologia de retina preexistente.

Pode produzir-se um aumento paradoxal da pressão no olho em pacientes com fluxo de saída alterado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Para evitar infecções, deve deitar fora o frasco 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados fora nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COLIRCUSÍ PILOCARPINA

• O princípio ativo é pilocarpina hidrocloruro. Um ml de solução contém 20 mg de pilocarpina hidrocloruro (2%).
• Os outros componentes são cloruro de benzalconio, povidona, cloruro de sódio, bórax e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colircusí Pilocarpina é um colírio em solução (líquido transparente e incolor ou ligeiramente amarelado).

Apresenta-se em um envase conta-gotas (frasco de plástico com um tampão) em uma caixa.

Cada envase contém 10 ml de colírio.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO:

Mizar Farmacêutica, S.L.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Espanha

RESPONSÁVEL PELA FABRICAÇÃO

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcelona, Espanha

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es