CLORXIL YELLOW 20 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

PROSPECTO

Prospecto:informação para o utilizador

Clorxil amarelo 20 mg/ml solução cutânea

clorhexidina digluconato

Leia todo o prospecto detidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de aconselhamento ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clorxil amarelo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Clorxil amarelo
3. Como usar Clorxil e
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Clorxil amarelo

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clorxil amarelo e para que é utilizado

Clorxil amarelo contém clorhexidina digluconato, utilizado como antiséptico cutâneo.

Está indicado como antiséptico da pele antes de realizar procedimentos médicos invasivos, como punções, injeções, inserção de cateteres e campo pré-operatório em cirurgias, manutenção de cateteres e sutura quirúrgica em adultos e crianças.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Clorxil amarelo

Não use Clorxil amarelo

• Se é alérgico (hipersensível) à clorhexidina digluconato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Clorxil amarelo

Este medicamento é apenas para uso externo. Não ingerir, nem inalar.

Não use quantidades excessivas e evite que a solução se acumule nas dobras da pele, sob o paciente ou que embeba as roupas de cama ou outro material em contacto direto com o paciente. Não deixe que a solução se estanque.

Este medicamento pode, em raros casos, causar reações alérgicas graves levando a uma diminuição na pressão arterial e até a uma perda de consciência. Os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave podem ser erupção cutânea ou asma. Se notar estes sintomas, pare de usar este medicamento e contacte o seu médico o mais rápido possível (veja secção 4: “Efeitos adversos possíveis”).

Evite o contacto prolongado com a pele.

Este medicamento não deve ser aplicado:

• Perto de zonas sensíveis (membranas mucosas), pois pode provocar irritação, dor, vermelhidão e queimaduras químicas. Em caso de contacto acidental com as mucosas das vias de entrada do corpo, deve-se lavar imediatamente a área afetada com água abundante.
• Clorxil amarelo não deve entrar em contacto com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contacto com os olhos durante intervenções quirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

• Sobre feridas abertas.
• Sobre a parte interna da orelha (ouvido médio).
• Em contacto direto com o tecido neural (por exemplo, o cérebro e a medula espinhal).
• As roupas que tenham estado em contacto com Clorxil amarelo não devem ser lavadas com lixívia nem outros hipocloritos, pois se produziria uma coloração parda nos tecidos, mas sim com detergentes domésticos à base de perborato sódico.

Este medicamento só deve ser aplicado sobre a pele suavemente. Se a solução for aplicada de forma demasiado vigorosa sobre pele frágil ou sensível, ou após um uso repetido, pode produzir-se uma reação cutânea local com eritema, inflamação, picazón, pele seca e/ou descamada e dor localizada na zona de administração. Ante o primeiro sinal de qualquer destas reações deve parar a administração deste medicamento.

Crianças

Utilizar com cuidado em neonatos, especialmente em prematuros. Clorxil amarelo pode causar queimaduras químicas na pele.

Este medicamento só deve ser utilizado sob prescrição facultativa em crianças menores de 30 meses.

Outros medicamentos e Clorxil amarelo

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se recentemente lhe foi administrada uma vacina ou uma injeção para uma prova cutânea (provas epicutâneas para detectar alergias).

Deve evitar-se o emprego simultâneo ou sucessivo de outros antisépticos para minimizar o risco de possíveis interferências entre eles.

O produto é incompatível com os derivados aniônicos (sabões) pelo que deve aclarar-se bem a pele após limpar.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se a clorhexidina digluconato é excretada no leite materno. Devido a que muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve ter-se precaução quando se administra Clorxil amarelo a mulheres lactantes.

Condução e uso de máquinas

Clorxil não altera a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Clorxil amarelo

Aplique o produto suavemente sobre a zona da pele que necessite ser preparada. Aplique as vezes que seja necessário em função do procedimento médico. Não diluir.

Deve aplicar-se o produto directamente sobre a área a tratar e deixar secar antes de qualquer procedimento.

Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Se usa mais Clorxil amarelo do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas) observados na pele e no tecido subcutâneo são:

Irritação cutânea, incluindo: eritema, erupção, urticária, prurido e bolhas ou vesículas na zona de administração. Outros sintomas locais podem ser: sensação de queimadura na pele, dor e inflamação.

Outros efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

-Reações alérgicas incluindo choque anafiláctico.

-Lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções quirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

-Dor, hiperemia e queimaduras químicas em casos de contacto acidental.

-Dermatite, eczema, urticária, irritação da pele, bolhas

-Queimaduras químicas em neonatos.

Deixe de usar Clorxil amarelo e procure atendimento médico imediato se experimentar qualquer uma das seguintes reações: inchação do rosto, lábios, língua ou garganta; erupção cutânea de cor vermelha e com picazón; respiração com silvos ou dificuldade para respirar; sensação de desmaio e tonturas; sabor metálico estranho na boca; colapso. Pode estar tendo uma reação alérgica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clorxil amarelo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Clorxil amarelo

Por cada ml de solução:

O princípio ativo é: clorhexidina digluconato 20 mg.

Os outros componentes (excipientes) são: água purificada, natracol curcumina (polissorbato 80, propilenoglicol e curcumina (E-100)) e polissorbato 20.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente de cor amarela que se apresenta em frascos de plástico de cor amarela de HDPE/LDPE ou HDPE com tampa obturadora branca de HDPE/LDPE. Apresenta-se em:

• Envase clínico de 100 frascos de 20 ml.
• Envase clínico de 50 frascos de 60 ml.
• Envase clínico de 50 frascos de 100 ml.
• Envase clínico de 50 frascos de 250 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS BOHM, S.A.

Rua Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefone: 91 642 18 18

Fax: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data da última revisão desteprospecto: Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)