CLORXIL COM ÁLCOOL 20 mg/mL + 0,63 mL/mL SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Clorxil com álcool 20 mg/ml + 0,63 ml/ml solução cutânea

clorhexidina digluconato/álcool etílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clorxil com álcool e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Clorxil com álcool
3. Como usar Clorxil com álcool
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Clorxil com álcool

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clorxil com álcool e para que é utilizado

Clorxil com álcool contém clorhexidina digluconato e álcool etílico, utilizado como antiséptico cutâneo.

Está indicado como antiséptico da pele prévio a extrações, injeções, inserção e manutenção de catéteres, suturas quirúrgicas, pele perilesional, punções e campo quirúrgico em adultos e crianças

2. O que necessita saber antes de começar a usar Clorxil com álcool

Não use Clorxil com álcool

Se é alérgico (hipersensível) à clorhexidina, ao álcool etílico, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Clorxil com álcool.

Este medicamento é apenas para uso externo. Não ingerir, nem inalar.

A solução é inflamável.

O risco de incêndio é alto quando se usa uma fonte de ignição (unidades eletroquirúrgicas, lasers, fontes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidade…) em combinação com o uso de uma fonte de combustão (como panos, toalhas…) e o uso de um oxidante (oxigênio, ar, óxido nitroso…).

Para reduzir o risco de incêndio:

• Não utilizar procedimentos de eletrocauterização ou outras fontes de ignição até que a pele esteja completamente seca.
• Retirar qualquer material empapado, gazes ou batas antes de começar com a intervenção.
• Não usar quantidades excessivas e evitar que a solução se acumule nos dobras da pele, sob o paciente ou que empape as sábanas ou outro material em contato direto com o paciente. Não deixe que a solução se estanque.
• Quando se aplicar vendagem oclusiva às zonas previamente expostas a Clorxil com álcool, deve-se ter especial cuidado de que não haja excesso de produto antes de colocar a vendagem.
• Reduzir o aporte de oxigênio ou qualquer outro oxidante ao mínimo necessário. Aqueles procedimentos que se realizem na cabeça, pescoço e a parte superior do peito (por cima de T5) e o uso de uma fonte de ignição perto de um oxidante colocam o paciente em risco de sofrer um incêndio quirúrgico.

Este medicamento pode, em raros casos, causar reações alérgicas graves levando a uma diminuição na pressão arterial e até a uma perda de consciência. Os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave podem ser erupção cutânea ou asma. Se nota estes sintomas, deixe de usar este medicamento e contacte com o seu médico o mais breve possível (veja secção 4: “Possíveis efeitos adversos”).

Evite o contato prolongado com a pele.

Este medicamento não deve ser aplicado:

• Perto de zonas sensíveis (membranas mucosas), pois pode provocar irritação, dor, enrubescimento e queimaduras químicas. Em caso de contato acidental com os olhos ou as mucosas das vias de entrada do corpo, deve-se lavar imediatamente a área afetada com água abundante.
• Clorxil com álcool não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave-os imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, enrubescimento ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contato com os olhos durante intervenções quirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

• Sobre feridas abertas.
• Sobre a parte interna da orelha (ouvido médio).
• Em contato direto com o tecido neural (por exemplo, o cérebro e a medula espinhal).
• As roupas que estiveram em contato com Clorxil com álcool não devem ser lavadas com lixívia nem outros hipocloritos, pois se produziria uma coloração pardacenta nos tecidos, mas sim com detergentes domésticos à base de perborato sódico.

Este medicamento só deve ser aplicado sobre a pele suavemente. Se a solução for aplicada de forma demasiado vigorosa sobre pele frágil ou sensível, ou após um uso repetido, pode produzir-se uma reação cutânea local com eritema, inflamação, prurido, pele seca e/ou descamada e dor localizada na zona de administração. Ante o primeiro sinal de qualquer dessas reações, deve parar a administração deste medicamento.

Crianças

Utilizar com cuidado em neonatos, especialmente em prematuros. Clorxil com álcool pode causar queimaduras químicas na pele.

Este medicamento só deve ser utilizado sob prescrição facultativa em crianças menores de 30 meses.

Outros medicamentos e Clorxil com álcool

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se recentemente lhe foi administrada uma vacina ou uma injeção para uma prova cutânea (provas epicutâneas para detectar alergias).

Deve evitar-se o emprego simultâneo ou sucessivo de outros antisépticos para minimizar o risco de possíveis interferências entre eles.

O produto é incompatível com os derivados aniônicos (sabões) por isso deve aclarar-se bem a pele após limpar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se a clorhexidina digluconato ou o álcool etílico são excretados no leite materno. Devido a que muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve ter-se precaução quando se administra Clorxil com álcool a mulheres lactantes.

Condução e uso de máquinas

Clorxil com álcool não altera a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Clorxil com álcool

Aplique o produto suavemente sobre a zona da pele que necessite ser preparada. Aplique as vezes que seja necessário em função do procedimento médico. Não diluir.

Deve aplicar-se o produto diretamente sobre a área a tratar e deixar secar antes de qualquer procedimento.

Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Se usa mais Clorxil com álcooldo que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas) observados na pele e no tecido subcutâneo são:

Irritação cutânea, incluindo: eritema, erupção, urticária, prurido e ampolas ou vesículas na zona de administração. Outros sintomas locais podem ser: sensação de queimadura na pele, dor e inflamação.

Outros efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis) são:

-Reações alérgicas incluindo choque anafiláctico.

-Lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções quirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

-Dor, hiperemia e queimaduras químicas em casos de contato acidental.

-Dermatite, eczema, urticária, irritação da pele, ampolas

-Queimaduras químicas em neonatos.

Deixe de usar Clorxil e procure atenção médica imediata se experimentar qualquer uma das seguintes reações: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta; erupção cutânea de cor vermelha e com prurido; respiração com silbidos ou dificuldade para respirar; sensação de desmaio e tonturas; sabor metálico estranho na boca; colapso. Pode estar tendo uma reação alérgica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clorxil com álcool

Este medicamento é inflamável. Evitar a exposição do frasco e do seu conteúdo a chamas abertas durante o uso, armazenamento e eliminação do produto.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Clorxil com álcool

Os princípios ativos são: clorhexidina digluconato e álcool etílico.

O excipiente é água purificada.

Cada ml de solução contém: 20 mg de clorhexidina digluconato e 0,63 ml de álcool etílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor que se apresenta em frascos de plástico (HDPE/LDPE ou HDPE) de cor branca com tampa obturadora branca de HDPE/LDPE. Apresenta-se em:

• Envase clínico de 100 frascos de 10 ml
• Envase clínico de 100 frascos de 20 ml
• Envase clínico de 50 frascos de 100 ml
• Envase clínico de 50 frascos de 250 ml
• Envase clínico de 20 frascos de 500 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS BOHM, S.A.

Rua Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefone: 91 642 18 18

Fax: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data da última revisão desteprospecto: Maio 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)