CLORHEXLAN 20 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospectoinformaçãopara o utilizador

C

clorhexidina digluconato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clorhexlan e para que se utiliza.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Clorhexlan
3. Como usar Clorhexlan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clorhexlan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clorhexlan e para que se utiliza

Clorhexlan 20 mg/ml é uma solução para uso cutâneo cujo princípio ativo é clorhexidina digluconato.

Utiliza-se em adultos e crianças como antiséptico da pele, para a prevenção de infecções, antes de realizar procedimentos médicos invasivos, como injeções, inserção de catéteres intravasculares, cirurgia menor e maior.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Clorhexlan

Não use Clorhexlan

Se é alérgico (hipersensível) à clorhexidina digluconato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Clorhexlan é só para uso externo sobre a pele. Não ingerir.

Clorhexlan não deve ser utilizado:

• Cerca de zonas sensíveis (membranas mucosas), porque pode provocar irritação. Em caso de contacto com as mucosas das vias de entrada no corpo, deve-se lavar imediatamente a área afetada com abundante água.
• Clorhexlan não deve entrar em contacto com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contacto com os olhos durante intervenções quirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indolor).

• Sobre feridas abertas.
• Sobre a parte interna da orelha (ouvido médio).
• Em contacto direto com o tecido neural (por exemplo, o cérebro e a medula espinhal).

Evite o contacto prolongado com a pele. Quando se aplicar um penso oclusivo a zonas previamente expostas a Clorhexlan, deve-se ter especial cuidado de que não haja excesso de produto antes de colocar o penso.

Não utilize quantidades excessivas e evite que a solução se acumule em dobras da pele, sob o paciente ou que empape as roupas de cama ou outros materiais em contacto direto com o paciente.

Os materiais empapados, como campos quirúrgicos ou batas, devem ser retirados antes de usar. Não deixe que a solução se estanque.

Clorhexlan pode, em raros casos, causar reações alérgicas graves, levando a uma diminuição na pressão arterial e até a uma perda de consciência. Os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave podem ser erupção cutânea ou asma. Se notar estes sintomas, deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico o mais rápido possível (veja secção 4: “Possíveis efeitos adversos”).

Crianças

Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em prematuros. Clorhexlan como antiséptico da pele antes de procedimentos invasivos, pode causar queimaduras químicas na pele dos neonatos.

Utilizar com precaução em neonatos, especialmente naqueles nascidos antes das 32 semanas de gestação e nas duas primeiras semanas de vida.

Outros medicamentos e Clorhexlan

A ação da clorhexidina é diminuída por pH alcalino, detergentes aniônicos e taninos:

• Em geral, tendo em conta as possíveis interferências (antagonismo, inativação, etc.) deve-se evitar o emprego simultâneo ou sucessivo de antisépticos, salvo com outros compostos catiônicos.
• Não deve ser usado em combinação nem após a aplicação de sabões aniônicos, iodo, sais de metais pesados e ácidos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Clorhexlan não altera a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Clorhexlan

O seu médico ou enfermeiro selecionará a quantidade de solução necessária em função do procedimento médico, da zona a tratar e da área a cobrir. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Utilizar sem diluir. Limpar e secar a pele antes de aplicar o medicamento. Aplicar directamente sobre a zona afectada ou bem sobre uma gaze. Deixar actuar o tempo indicado em função do procedimento médico.

Clorhexlan só se utiliza sobre a pele.

Se usa mais Clorhexlan do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe o tratamento com este medicamento se experimentar algum dos seguintes sintomas: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta; eczema vermelho na pele e que produz coceira; dificuldade na respiração; sensação de tontura ou desmaio, sabor estranho metálico; colapso. Pode estar a experimentar uma reação alérgica se aparecerem estes sintomas.

Deixe de utilizar este medicamento e consulte o seu médico ou enfermeiro se experimentar eczema, bolhas, inflamação ou experimentar dor ou coceira na zona da pele onde se aplicou o produto.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas):foram notificadas reações cutâneas de hipersensibilidade (que incluem eritema, erupção, coceira e bolhas na zona de administração), sensação de queimadura na pele, dor e inflamação. Deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediato se experimentar algum dos efeitos adversos descritos. Pode estar a ter uma reação alérgica.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dermatite, eczema, urticária, irritação da pele, bolhas, queimaduras químicas em neonatos, reações de hipersensibilidade e choque anafiláctico durante a anestesia. Lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções quirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indolor).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clorhexlan

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine o envase após 3 meses da primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clorhexlan

• O princípio ativo é clorhexidina digluconato. Cada ml contém 20 mg de clorhexidina digluconato. Cada ml corresponde a 5 pulsações de 200 microlitros, contendo cada uma 4 mg de clorhexidina digluconato.
• O outro componente (excipiente) é água purificada.

Aspecto de Clorhexlan e conteúdo do envase

Solução transparente incolora ou ligeiramente amarelada que se apresenta em frascos de polietileno de alta densidade, providos de bomba pulverizadora.

Aparece em:

• Envases unitários de 25 ml, 100 ml e 125 ml.
• Envases clínicos de 20 frascos de 100 ml, 125 ml e 250 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 - 08191 RUBÍ - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/