CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cloperastina Normon 3,54 mg/ml suspensão oral

cloperastina fendizoato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cloperastina Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cloperastina Normon
3. Como tomar Cloperastina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cloperastina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cloperastina Normon e para que se utiliza

A cloperastina, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Cloperastina Normon é um medicamento indicado para o tratamento das formas improdutivas de tos, como tos irritativa ou tos nerviosa para adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cloperastina Normon

Não tomeCloperastina Normon se

• É alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Cloperastina Normon.
• É alérgico a medicamentos para a alergia (antihistamínicos).
• Está tomando medicamentos para o tratamento da depressão.
• Está grávida ou acredita estar grávida ou se encontra em período de amamentação.
• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cloperastina Normon:

• Se tem a pressão intraocular alta.
• Se lhe disseram que tem hipertrofia da próstata.
• Se a tos persiste após 7 dias de tratamento.

Crianças

As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Toma de Cloperastina Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Cloperastina Normon pode interagir com outros medicamentos, tais como:

• Medicamentos para ajudar a dormir (sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos, hipnóticos ou benzodiazepinas).
• Medicamentos para a depressão e medicamentos para o tratamento do Parkinson, porque podem potenciar os efeitos adversos deste medicamento.
• Medicamentos expectorantes e mucolíticos utilizados para eliminar o excesso de muco e fleuma, porque ao tomar ao mesmo tempo que um medicamento para a tos, como é Cloperastina Normon, pode impedir a eliminação do excesso de muco e produzir sufocamento.

Toma deCloperastina Normoncom alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Cloperastina Normon, não se deve tomar álcool, pois pode aumentar os efeitos do álcool.

A tomada deste medicamento com alimentos e bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Está contraindicado em gravidez e amamentação.

Condução e uso de máquinas

Cloperastina Normon pode produzir sonolência às doses habituais. Se assim for, abstenha-se de conduzir e manejar maquinaria perigosa.

Cloperastina Normon contém parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo e sódio

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente broncoespasmo, porque contém parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cloperastina Normon

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em adultos e crianças maiores de 12 anos: 10 ml, 3 vezes ao dia

Cloperastina Normon está contraindicada em crianças menores de 2 anos.

Como tomar

Agite o frasco antes de usá-lo.

Este medicamento é tomado por via oral.

Meça a quantidade de medicamento que tem que tomar com a seringa graduada de 5 ml com marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml e 5 ml e marcas intermédias cada 0,5 ml, incluída na caixa.

Se tomar maisCloperastina Normondo que deve

Os sintomas da sobredose são: excitação e dificuldade para respirar.

Se tomou mais Cloperastina Normon do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de informação de toxicologia 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Cloperastina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os que mais se produzem são: sonolência e secura da boca.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes: sonolência, secura da boca (a altas doses).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes: reação alérgica, urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloperastina Normon

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cloperastina Normon

O princípio ativo é cloperastina (como fendizoato). Cada ml contém 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).

Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), goma xantana (E-415), glicerina (E-422), Carbopol 974P, macrogol 40 estearato, sacarina sódica (E-954), aroma de banana e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de suspensão oral. Cada envase contém 120 ml ou 200 ml de suspensão oral e uma seringa dosificadora graduada de 5 ml com marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml e 5 ml e marcas intermédias cada 0,5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.