CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cloperastina Kern Pharma 3,54 mg/ml xarope

cloperastina fendizoato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cloperastina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cloperastina Kern Pharma
3. Como tomar Cloperastina Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cloperastina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cloperastina Kern Pharma e para que é utilizado

A cloperastina, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos. Cloperastina Kern Pharma é um medicamento indicado para o tratamento das formas improdutivas de tos, como tos irritativa ou tos nerviosa para adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cloperastina Kern Pharma

Não tome Cloperastina Kern Pharma

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos para a alergia (antihistamínicos).
• Se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores da monoaminooxidase).
• Se está grávida, ou acredita estar grávida ou se encontra em período de amamentação.
• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cloperastina Kern Pharma

• Se tem a pressão intraocular alta.
• Se lhe disseram que tem hipertrofia da próstata (aumento do tamanho da próstata).
• Se a tos persiste mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Crianças

As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Outros medicamentos e Cloperastina Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Cloperastina pode interagir com outros medicamentos tais como:

• Medicamentos para dormir (sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos, hipnóticos ou benzodiazepinas).
• Medicamentos para a depressão e medicamentos para o tratamento do Parkinson porque podem potenciar os efeitos adversos deste medicamento.
• Medicamentos expectorantes e mucolíticos utilizados para eliminar o excesso de muco e fleuma, porque ao tomar ao mesmo tempo que um medicamento para a tos como é Cloperastina Kern Pharma, se pode impedir a eliminação do excesso de muco e produzir asfixia.

Toma de Cloperastina Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com cloperastina não se deve tomar álcool porque pode incrementar os efeitos do álcool.

A tomada deste medicamento com alimentos e bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Está contraindicado em gravidez e amamentação.

Condução e uso de máquinas

Observe a sua resposta à medicação porque Cloperastina pode produzir sonolência às doses habituais. Se assim for, abstenha-se de conduzir e manejar maquinaria perigosa.

Cloperastina Kern Pharma contém sacarose, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), propilenglicol (E-1520) e etanol

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 4,5 g de sacarose por dose de 10 ml.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contém 26,4 mg de propilenglicol (E-1520) em cada dose de 10 ml.

Este medicamento contém 3,6 mg de álcool (etanol) em cada dose de 10 ml. A quantidade em 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose de 10 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cloperastina Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração de Cloperastina contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em adultos e crianças maiores de 12 anos:10 ml, 3 vezes ao dia

Em crianças:

• Entre 7 e 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia
• Entre 5 e 6 anos: 3 ml, 2 vezes ao dia
• Entre 2 e 4 anos: 2 ml, 2 vezes ao dia

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos

Agite o frasco antes de usá-lo.

Este medicamento é tomado por via oral.

Meça a quantidade do medicamento que tem que tomar com o vasito dosificador incluído no envase.

Se tomar mais Cloperastina Kern Pharma do que deve

Os sintomas da sobredose são: excitação e dificuldade para respirar.

Se tomou mais Cloperastina do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Cloperastina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Este tratamento é sintomático. Se não tem tos não o tome e se a volta a ter, tome o medicamento como se indica na secção 3. Como tomar Cloperastina Kern Pharma.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Cloperastina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que mais se podem produzir, embora sejam pouco frequentes, são: sonolência e secura da boca.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 e 10 de cada 1000 pacientes): sonolência, secura da boca (a altas doses).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pacientes): reação alérgica, urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloperastina Kern Pharma

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, o conteúdo deve ser utilizado durante um prazo máximo de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cloperastina Kern Pharma

• O princípio ativo é cloperastina fendizoato. Cada ml de xarope contém 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina cloridrato).

• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), celulosa microcristalina-carmelosa sódica, polisorbato 80, sacarose, aroma de plátano (contém propilenglicol (E-1520) e etanol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloperastina Kern Pharma apresenta-se em forma de xarope de cor branca, em frascos de 120 ml ou 200 ml de PET (plástico) ou de vidro de cor escura, com tampa metálica e com um vasito dosificador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.