CLEBORIL PEDIÁTRICO 62,5 microgramas gotas orais em solução

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cleboril Pediátrico 62,5 microgramas/ml gotas orais em solução

cleboprida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cleboril Pediátrico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cleboril Pediátrico
3. Como tomar Cleboril Pediátrico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cleboril Pediátrico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cleboril Pediátrico e para que é utilizado

Cleboril Pediátrico contém cleboprida e pertence ao grupo de medicamentos que actua em uma zona do cérebro que previne as náuseas ou os vómitos.

Cleboril Pediátrico está indicado em crianças a partir de 1 ano de idade para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo os induzidos por quimioterapia antineoplásica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cleboril Pediátrico

Não tome Cleboril Pediátrico:

• Se é alérgico a cleboprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem hemorragia, obstrução ou perfuração gastrointestinal, porque a estimulação da motilidade gástrica pode resultar prejudicial.
• Se sofre movimentos anormais e involuntários (discinesia tardia) que aparecem em pessoas em tratamento com um tipo de medicamentos chamados neurolépticos.
• Se sofre convulsões (epilepsia).
• Se sofre doença de Parkinson ou outros transtornos extrapiramidais (que provocam alterações do tom muscular, da postura e da aparência de movimentos involuntários).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cleboril Pediátrico:

• Se tem uma doença grave do fígado ou do rim (insuficiência hepática ou renal severa), porque pode aumentar o efeito deste medicamento.
• Se padece alguns tumores, como tumores da mama ou adenocarcinoma hipofisiário secretor de prolactina, porque pode aumentar o nível no sangue de uma hormona chamada prolactina.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, o uso de doses superiores às recomendadas pode aumentar a possibilidade de aparecimento de reações extrapiramidais (alterações do tom muscular, da postura e da aparência de movimentos involuntários).

Em recém-nascidos, foram descritos casos de metahemoglobinemia adquirida (transtorno do sangue que afeta a sua capacidade para transportar o oxigênio) devido a ortopramidas (grupo de medicamentos ao qual pertence Cleboril Pediátrico).

Outros medicamentos e Cleboril Pediátrico

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Fenotiazinas, butirofenonas e outros antidopaminérgicos (utilizados para tratar certas doenças mentais) porque Cleboril Pediátrico pode aumentar o efeito desses medicamentos sobre o sistema nervoso central.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças do coração) e cimetidina (utilizada em situações em que é necessário diminuir a produção de ácido pelo estômago) porque Cleboril Pediátrico diminui seus efeitos.
• Hipnóticos (medicamentos que melhoram a conciliação do sono e sua duração), ansiolíticos (reduzem a ansiedade) ou narcóticos (utilizados para tratar a dor moderada ou grave) porque Cleboril Pediátrico pode potenciar seus efeitos sedantes.
• Anticolinérgicos (como atropina, utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais, para o tratamento da doença de Parkinson ou para prevenir os mareios de viagem) ou analgésicos narcóticos (opiáceos) porque neutralizam a ação de Cleboril Pediátrico sobre a motilidade gastrointestinal.
• IMAO (utilizados para tratar a depressão), porque o seu uso junto com Cleboril Pediátrico pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Tomada de Cleboril Pediátrico com álcool

Deve evitar tomar álcool enquanto estiver em tratamento com Cleboril Pediátrico, porque pode potenciar seus efeitos sedantes.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de informação suficiente sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas nem se é excretado no leite materno. Por este motivo, como medida de precaução, é preferível evitar o seu uso durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses do mesmo, e lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Cleboril Pediátrico, deve evitar situações que requeiram um estado especial de alerta, como a condução de veículos ou o manuseio de maquinaria perigosa.

Cleboril Pediátrico contém ácido benzoico (E-210) e sódio.

Este medicamento contém 1 mg de ácido benzoico (E-210) em cada ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 5 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cleboril Pediátrico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Uso em crianças exclusivamente

A dose recomendada é de 4 a 5 gotas de Cleboril pediátrico (12,5 microgramas a 15,62 microgramas) por kg de peso e dia, divididas em 3 vezes ao dia.

De forma geral, a dose recomendada é:

De 1 a 4 anos de 0,5 ml a 1 ml (10 a 20 gotas) 3 vezes ao dia.

De 4 a 6 anos 1,5 ml (30 gotas) 3 vezes ao dia.

De 6 a 8 anos 2 ml (40 gotas) 3 vezes ao dia.

De 8 a 10 anos 2,5 ml (50 gotas) 3 vezes ao dia.

De 10 a 12 anos 3 ml (60 gotas) 3 vezes ao dia.

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

As gotas são administradas diretamente ou dissolvidas em meio copo de água, antes das principais refeições.

Utilize exclusivamente o dosificador anexo, contido no envase. Não utilize nenhum tipo de colher.

Dosificador para crianças e lactentes

Se tomar mais Cleboril Pediátrico do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Em caso de sobredose, podem aparecer sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (alterações do tom muscular, da postura e da aparência de movimentos involuntários) que normalmente desaparecem ao suspender o tratamento.

Se persistirem os sintomas, será realizado lavagem de estômago e medicação sintomática. As reações extrapiramidais são controladas com a administração de medicamentos para a doença de Parkinson.

Se esquecer de tomar Cleboril Pediátrico

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alterações do tom muscular, da postura e da aparência de movimentos involuntários (transtornos extrapiramidais)
• Parkinsonismo
• Movimentos involuntários anormais (distonias, notificadas com mais frequência no pescoço, língua ou face; discinesia; discinesia tardia, em pacientes de idade avançada após tratamentos prolongados).
• Sedação
• Tremor
• Sonolência

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
• Secreção de leite fora do período de lactação (galactorreia)
• Aumento do tamanho das mamas no homem (ginecomastia)
• Dificuldade para lograr ou manter uma ereção (disfunção erétil)
• Ausência de menstruação (amenorreia)

Estes efeitos adversos foram notificados após tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cleboril Pediátrico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cleboril Pediátrico

• O princípio ativo é cleboprida. Cada ml (20 gotas) contém 62,5 microgramas de cleboprida (como cleboprida malato).
• Os demais componentes (excipientes) são ácido benzoico (E-210), hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cleboril Pediátrico é apresentado em forma de solução incolor, transparente e homogênea com odor característico, em frascos de vidro topázio com tampa de plástico "Pilfer Proof", de 90 ml de capacidade e uma seringa dosificadora.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

ou

Responsável pela fabricação

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3 21465

Reinbek Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es