CLARAL 1 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Claral 1mg/g Creme

Diflucortolona valerato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Claral 1 mg/g Creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Claral 1 mg/g Creme
3. Como usar Claral 1 mg/g Creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claral 1 mg/g Creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claral 1 mg/g Creme e para que é utilizado

Contém como princípio ativo diflucortolona valerato: é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide potente) para uso na pele.

Claral diminui a inflamação e as reações alérgicas da pele. Diminui o avermelhamento, a acumulação de líquidos (edema) e o exsudado da pele inflamada, e alivia as molestias, tais como o prurido, a sensação de queimadura e a dor.

Claral está indicado para o tratamento de:

? Formas agudas de eczema (erupção cutânea) leve ou moderado relacionado com uma causa externa, como:

• dermatite de contacto alérgica (alergia a uma substância que entrou em contacto com a pele),
• dermatite de contacto irritativa (reação a substâncias de uso habitual, como, por exemplo, o sabão),
• erupção em forma de moeda (eczema numular),
• erupção com prurido que aparece nas mãos e pés (eczema dishidrótico),
• eczema não específico (eczema vulgar).

? Eczema devido a factores do paciente (eczema endógeno), como dermatite atópica (não devida a um agente local) ou neurodermatite.

? Erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico).

? Afeção escamosa vermelha (psoríase).

? Líquen plano (afeção inflamatória, com prurido e pápulas ou elevações, pequenas violáceas).

Claral está indicado sobre tudo nas afeções da pele exsudativas (úmidas) e sobre pele seborreica, porque a creme tem um baixo teor de gordura, e é adequada também para zonas corporais com pelo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Claral 1 mg/g Creme

Não use Claral:

• - Se é alérgico a diflucortolona valerato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• - Se sofre processos tuberculosos ou sifilíticos, ou infecções víricas (p. ex. herpes ou varicela).
• - Em áreas de pele afetadas por rosácea (inflamação vermelha/rosada da face e nariz), dermatite perioral (inflamação específica da pele ao redor da boca), úlcera, acné vulgar, doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• - Em áreas de pele com reações cutâneas produzidas por vacinação, na área a tratar.
• - Em caso de infecções cutâneas bacterianas ou fúngicas (por fungos) da pele, ver apartado Advertências e precauções.
• - Nos olhos ou em feridas abertas profundas.
• - Em crianças menores de 4 meses.

Advertências e Precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Claral.

• - Se o seu médico diagnostica além disso uma infecção por bactérias ou por fungos, requer um tratamento adicional específico porque, se não, a infecção pode piorar com a aplicação do glucocorticoide.
• - Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• - Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo de Claral, causam efeitos importantes no organismo.
• - Não se deve usar Claral em áreas de pele extensas ou durante períodos prolongados, especialmente em crianças, porque isso aumenta o risco de absorção e aumenta significativamente a possibilidade de que apareçam efeitos adversos sistémicos (em outras partes do corpo), incluído aumento da pressão intraocular e glaucoma.
• - Se requer muita precaução quando se aplica Claral na face (Ver secção 3. Como usar Claral).
• Para reduzir o risco de efeitos adversos:
• - Use-o nas menores doses possíveis, especialmente em crianças.
• - Use-o apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afeção da pele.
• - Claral não deve entrar em contacto com os olhos, as feridas abertas profundas ou as mucosas (por exemplo, a boca ou a área genital, onde a absorção é muito superior).
• - Informe o seu médico se já sofreu casos anteriores de glaucoma.
• - Não deve ser usado nos dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• - Não deve ser empregado sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendas, apólices ou fraldas, pouco transpiráveis, salvo por indicação do médico em casos muito resistentes.
• Se está em tratamento de psoríase, o seu médico deverá controlar frequentemente a sua doença a fim de observar um possível pioramento.
• Se usa Claral para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.
• Se se aplica Claral nas áreas genitais ou anais, tenha em atenção que alguns dos seus excipientes podem danificar os produtos de látex, como os preservativos. Por isso, a eficácia desses produtos de látex como anticonceptivos ou como meio de protecção contra doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH, pode ser reduzida. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se necessita de mais informações.

Crianças

Em crianças entre 4 meses e 3 anos, o médico deve fazer uma cuidadosa avaliação de benefícios e riscos antes de prescrever este medicamento. Em crianças, é mais provável que o glucocorticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo do que nos adultos, como atraso no crescimento, especialmente na presença de factores que aumentam a absorção (por exemplo, baixo oclusão, como a produzida por fraldas).

• Em crianças tratadas com glucocorticoides, pode produzir-se a alteração de glândulas localizadas junto aos rins ou uma alteração caracterizada, entre outros sintomas, por cara arredondada, e aumento da pressão no crânio.

Outros medicamentos e Claral

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Até ao momento, não se conhecem interacções de Claral com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os glucocorticoides não devem ser aplicados durante os três primeiros meses da gravidez para evitar riscos no desenvolvimento do feto.

Se está grávida, deve evitar a aplicação de Claral em áreas extensas, períodos prolongados ou com vendas/parches oclusivos.

Desconhece-se se os ingredientes de Claral passam para o leite materno. Não se pode excluir um risco para o lactente.

Se está em período de lactação:

• Não deve aplicar Claral sobre as mamas
• Não deve aplicar Claral em áreas extensas ou com vendas/parches oclusivos, nem durante períodos prolongados.

Não existem dados sobre a influência de Claral na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Claral não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Claral contém álcool estearílico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool estearílico.

Pode produzir reacções alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Como usar Claral 1 mg/g Creme

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

No início do tratamento, aplica-se uma camada fina de Claral duas vezes ao dia ou, segundo a necessidade, até três vezes ao dia. Uma vez que os sintomas tenham melhorado, costuma ser suficiente com uma aplicação ao dia.

Em geral, a duração do tratamento pode ser desde 1 semana e não deve exceder três semanas. O tratamento na face deve ser o mais curto possível, 1 semana como máximo.

Uso cutâneo.

Se considera que o efeito de Claral é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Claral está contraindicado em crianças menores de 4 meses.

Em crianças entre 4 meses e 3 anos, o médico deve fazer uma cuidadosa avaliação antes de prescrever este medicamento.

Em crianças, a duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Se usa mais Claral do que deve

Não se pode esperar risco algum após uma única sobredose de Claral. Sobredoses repetidas podem causar efeitos adversos (ver apartado 4)

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Claral

Não use dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual, segundo as instruções do seu médico ou como se descreve neste prospecto.

Se interrompeu o tratamento com Claral

Poderiam reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Por favor, contacte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): prurido, queimadura e eritema (avermelhamento) no local de aplicação.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão borrosa.

Como consequência da aplicação de glucocorticoides, especialmente sobre grandes superfícies corporais (10% ou mais) ou durante períodos de tempo prolongados (mais de 4 semanas), podem produzir-se os seguintes efeitos adversos: atrofia da pele, secura, dilatação de vasos sanguíneos pequenos (telangiectasia), inflamação dos folículos pilosos (foliculite), estrias, acné, crescimento exagerado de pelo (hipertricose), alterações na cor da pele, afeção ao redor da boca (dermatite perioral), dermatite alérgica de contacto a algum dos componentes do medicamento, maceração da pele (amolecimento por humidade), infecção secundária e efeitos em outros sítios do corpo (sistémicos) devidos à absorção do glucocorticoide, como por exemplo, poderia produzir-se aumento da pressão no olho ou glaucoma (lesão do nervo óptico), ou uma afeção que afecta glândulas situadas junto aos rins e uma afeção caracterizada por obesidade no tronco, cara arredondada, atraso na cicatrização, etc. (síndroma de Cushing), aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina (hiperglicemia e glicosúria), hipertensão, retenção de líquidos (edema) e reacção de hipersensibilidade.

Para reduzir o risco de efeitos adversos, ver secção Advertências e precauções.

Outros efeitos adversos em crianças

A aparência de efeitos secundários em recém-nascidos de mães que foram tratadas sobre grandes superfícies ou durante um período de tempo prolongado durante a gravidez ou durante o período de lactação não pode ser excluída (por exemplo, diminuição da função das glândulas suprarrenais, num bebé quando se aplicou as últimas semanas de gravidez).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claral 1 mg/g Creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30º C.

O período de validade após a primeira abertura do envase é 3 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Claral

• - O princípio ativo é diflucortolona valerato.
• Cada g de creme contém 1 mg de diflucortolona valerato (0,1%).

• Os outros componentes (excipientes) são: parafina branca mole, parafina líquida, álcool estearílico, estearato de macrogol, carbómeros, hidróxido de sódio, edetato de disódio dihidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Claral é um creme de cor ligeiramente amarelada e opaca.

Apresenta-se em tubos de 30 e 60 g, com tampa de rosca.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milão) - Itália

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/