CINITAPRIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cinitaprida Stada 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cinitaprida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinitaprida Stada
3. Como tomar Cinitaprida Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cinitaprida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cinitaprida Stada e para que é utilizado

Cinitaprida pertence a um grupo de medicamentos denominados procinéticos, que atuam estimulando a motilidade gastrointestinal.

Este medicamento está indicado para o tratamento do refluxo gastroesofágico para potenciar o efeito dos inibidores da bomba de protones (medicamentos que reduzem a produção de acidez gástrica) e dos transtornos funcionais da motilidade gastrointestinal leve-moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinitaprida Stada

Não tome Cinitaprida Stada

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece hemorragia, obstrução ou perfuração gastrointestinal
• se tem antecedentes de discinesia tardia induzida por neurolépticos (movimentos rápidos e repetidos de cabeça, pescoço, tronco ou extremidades que podem aparecer meses após a interrupção do tratamento).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinitaprida:

• Se você é um paciente de idade avançada e toma o medicamento durante um período de tempo prolongado, porque lhe poderia provocar discinesia tardia (movimentos rápidos e repetidos de cabeça, pescoço, tronco ou extremidades que podem aparecer meses após a interrupção do tratamento).

Toma de Cinitaprida Stada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Cinitaprida pode aumentar os efeitos neurológicos de alguns medicamentos, especialmente daqueles que se utilizam para tratar doenças do sistema nervioso, para o insônia e para o alívio da dor moderada ou intensa.

Cinitaprida pode diminuir o efeito da digoxina, um medicamento que se utiliza para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Por outro lado, alguns medicamentos podem diminuir a ação de cinitaprida. É o caso de alguns medicamentos que se utilizam para tratar a doença de Parkinson, as dores abdominais ou doenças respiratórias como a bronquite crônica.

Toma de Cinitaprida Stada com alimentos, bebidas e álcool

Cinitaprida não deve ser tomado com álcool, porque este potencia os seus efeitos sedantes.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados relativos ao uso de cinitaprida em mulheres grávidas. Os estudos em animais não sugerem efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em termos de toxicidade para a reprodução. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de cinitaprida durante a gravidez.

O médico decidirá a conveniência de que tome ou não este medicamento.

Lactação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas perigosas durante o tratamento com este medicamento.

Cinitaprida Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Cinitaprida Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cinitaprida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não se aconselha a administração de cinitaprida em crianças e adolescentes, por não dispor de experiência de uso nestes grupos de idades.

Uso em adultos (maiores de 20 anos)

A dose recomendada para os adultos (maiores de 20 anos) é de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, 15 minutos antes de cada refeição.

Não é mais eficaz, nem conveniente aumentar as doses recomendadas.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral com um copo de água.

Se estima que a ação de cinitaprida é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Cinitaprida Stada do que deve

Se tomou mais cinitaprida do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas de sobredose podem ser: sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (movimentos musculares involuntários de face, pescoço e língua) que, normalmente, desaparecem ao suspender o tratamento.

Se esquecer de tomar Cinitaprida Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e, em seguida, siga com o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose no horário que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Alguns pacientes podem notar uma ligeira sedação ou sonolência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Podem originar-se reações extrapiramidais (movimentos musculares involuntários de face, pescoço e língua).
• Podem aparecer reações na pele, como erupção, prurido, angioedema (inchaço dos lábios e língua que pode afetar a laringe), ginecomastia (excesso de desenvolvimento das glândulas mamárias) e galactorreia (secreção de leite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinitaprida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cinitaprida Stada

• O princípio ativo é cinitaprida (como tartrato ácido). Cada comprimido contém 1 mg de cinitaprida.
• Os demais componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cinitaprida Stada 1 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela clara. Cada caixa contém 50 comprimidos em blisteres de PVC/PVDC/alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix

28750 Madrid,

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.