CIDOFOVIR ZENTIVA 75 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cidofovir Zentiva 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cidofovir Zentiva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Cidofovir Zentiva
3. Como usar Cidofovir Zentiva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cidofovir Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cidofovir Zentiva e para que é utilizado

Cidofovir é utilizado para tratar uma infecção dos olhos chamada retinite por citomegalovirus (CMV) em pacientes com SIDA (síndrome de imunodeficiência adquirida).Cidofovir não curará a sua retinite por CMV, mas pode melhorar o seu estado ao retardar o progresso da doença.

Não se demonstrou a segurança e eficácia de cidofovir em doenças distintas da retinite por CMV em pacientes com SIDA.

Cidofovir tem que ser administrado por um profissional de saúde (médico ou enfermeira) em um estabelecimento hospitalar.

O que é a retinite por CMV?

A retinite por CMV é uma infecção ocular causada por um vírus chamado citomegalovirus (CMV). O CMV ataca a retina do olho e pode chegar a causar perda de visão, e eventualmente pode conduzir à cegueira. Os pacientes com SIDA apresentam um risco elevado de desenvolver retinite por CMV ou outras formas de doenças por CMV, como por exemplo colite (uma doença inflamatória intestinal). O tratamento contra a retinite por CMV é necessário para reduzir o risco de cegueira.

Cidofovir é um medicamento antiviral que bloqueia a replicação do CMV ao interferir com a produção de ADN viral.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cidofovir Zentiva

Não use Cidofovir Zentiva

• se é alérgicoao cidofovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve alguma doença prévia nos rins.
• se não pode tomar o medicamento probenecidadevido a uma alergia grave ao probenecida ou a qualquer outro medicamento que contenha sulfamidas (por exemplo sulfametoxazol).

Se lhe afeta alguma destas coisas, fale com o seu médico. A si não deve ser dado cidofovir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar cidofovir.

• •O dano renal é o principal efeito adverso do tratamento com cidofovir. Por tanto, é possível que o seu médico necessite efetuar-lhe um estreito seguimento, sobretudo se si já tem problemas renais ou está a realizar hemodiálise..
• • Se sofre de diabetes mellitus.Cidofovir deve ser administrado com precaução em pacientes diabéticos devido ao maior risco potencial de desenvolver pressão ocular baixa (hipotonia ocular).

Durante o tratamento com cidofovir, deve submeter-se frequentemente a revisões dos seus olhos, de seguimento,devido a uma possível irritação ocular, inflamação ou inchação. Informe rapidamente ao seu médico se nota dor, vermelhidão ou picor do olho ou alterações na sua visão.

Cidofovir causou redução no peso dos testículos e contagem de espermatozoides baixa (hipospermia)em animais. Embora não se tenha observado em estudos no ser humano realizados com cidofovir, é possível que tais alterações ocorram e causem infertilidade no ser humano. Os homens devem utilizar métodos anticonceptivos de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com cidofovir.

Cidofovir não se utiliza para o tratamento da infecção por VIH. Cidofovir não impedirá que si passe a infecção por VIH a outra gente, por isso si deve continuar a tomar precauções para evitar infectar outros.

Crianças

Cidofovir não se estudou em crianças. Por isso, não se recomenda o seu uso em crianças.

Outros medicamentos e Cidofovir Zentiva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, pois estes podem interagir com cidofovir ou probenecida.

É muito importante que informe ao seu médico se está a receber outros medicamentos que possam danificar os seus rins.

Isso inclui:

• Medicamentos que contêm tenofovir, utilizados para tratar a infecção por VIH–1 e/ou hepatite B crónica.
• Aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infecções bacterianas)
• Anfotericina B (para infecção fúngica)
• Foscarnet (para infecção viral)
• Adefovir (para infecção por VHB)

Estes medicamentos devem ser suspensos ao menos 7 diasantes de tomar cidofovir.

Probenecida pode interagir com outros medicamentos usados frequentemente no tratamento do SIDA, e das doenças relacionadas com o SIDA, tais como zidovudina (AZT). Se está a tomar zidovudina, deve falar com o seu médico sobre deixar de tomar zidovudina ou reduzir a sua dose em 50% nos dias em que se lhe dá cidofovir e probenecida.

Não se estudaram as interações potenciais entre cidofovir e inibidores da protease do VIH.

Uso de Cidofovir Zentiva com alimentos e bebidas

Devem ser tomados alimentosantes de que se lhe dê cidofovir. O seu médico pode mandar-lhe que beba abundantes líquidos antes de que receba cidofovir.

Gravidez e lactação

Não se lhe deve dar cidofovir se está grávida.Se ficar grávida enquanto está a receber este medicamento, deve comunicá-lo ao seu médico de imediato. Cidofovir demonstrou causar lesões nos animais não nascidos e não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazesdurante o tratamento com cidofovir e nos seis meses seguintes à finalização do tratamento.

Os homens devem utilizar medidas anticonceptivas eficazes e não engendrar um filhoenquanto estiverem em tratamento com cidofovir e durante os três meses seguintes à finalização do tratamento

Não se lhe deve dar cidofovir se está em período de amamentação.Não se sabe se cidofovir passa ao bebê através do leite humano. Devido a que muitos medicamentos se excretam no leite materno, as mães em período de amamentação devem deixar cidofovir ou deixar a amamentação se continuarem a receber cidofovir.

Em geral, as mulheres com VIH não devem amamentarpara evitar transmitir o VIH ao recém-nascido através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Cidofovir pode provocar efeitos adversos de curta duração, como fadiga ou fraqueza. Se conduz automóveis ou utiliza maquinaria, fale com o seu médico para receber o seu conselho sobre deixar estas atividades com base na sua doença e na sua tolerância ao medicamento.

Cidofovir 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio por frasco.

3. Como usar Cidofovir Zentiva

Cidofovir 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG é dado mediante perfusão intravenosa (gotejamento em uma veia). Não deve ser administrado por outros métodos, incluindo a injeção intraocular (injeção directa dentro do olho), nem por via tópica (sobre a pele). Cidofovir deve ser dado por um médico ou enfermeira com experiência adequada no tratamento de pacientes com SIDA.

O médico ou enfermeira transferirão a dose adequada de cidofovir desde o frasco para uma bolsa de perfusão que contém 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão. O volume completo da bolsa será perfundido na sua veia a uma velocidade constante, durante um período de 1 hora utilizando uma bomba de perfusão standard. A dose recomendada, a frequência de uso e a velocidade de perfusão não devem ser excedidas. No final deste prospecto há informação adicional para os profissionais de saúde sobre como administrar cidofovir.

Para diminuir o risco de dano renal, no dia de cada perfusão de cidofovir devem ser dados comprimidos de probenecida e fluidos intravenosos (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão). (Ver abaixo as sub-epígrafes “Como tomar probenecida com cidofovir” e “Como se dão os fluidos IV antes de cidofovir”).

Dose em adultos

A dose que necessita é calculada com base no seu peso corporal.

Tratamento de início (indução)

A dose recomendada de cidofovir em pacientes com função renal normal é de 5 mg por kg de peso corporal dados uma vez por semana durante duas semanas consecutivas.

Tratamento de manutenção

Começando duas semanas após completar o tratamento de indução, a dose de manutenção recomendada de cidofovir em pacientes com função renal normal é de 5 mg por kg de peso corporal dados uma vez cada duas semanas.

Ajuste de dose

Se tem problemas renais, cidofovir pode não ser o tratamento apropriado no seu caso. São tomadas amostras de urina e/ou sangue antes de cada administração de cidofovir, e são utilizadas para controlar a sua função renal. No caso de pacientes com evidência de função renal reduzida, o tratamento com cidofovir pode ser interrompido ou suspenso, dependendo do seu caso individual.

Se usa mais cidofovir do que deve

Se lhe foi dado acidentalmente mais cidofovir do que lhe foi prescrito, informe imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Como tomar probenecida com cidofovir

Os comprimidos de probenecida são administrados para diminuir o risco de dano renal.Deve tomar 3 doses de comprimidos de probenecida por via oral no mesmo dia que cidofovir, como se indica na seguinte tabela:

Probenecida é tomada apenas no mesmo dia em que se dá cidofovir.

Como se dão os fluidos IV antes de cidofovir

A cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão é dada para diminuir o risco de dano renal.Deve receber um total de um litro de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão por via intravenosa (gotejamento em veia) antes de cada dose de cidofovir. A cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão deve ser administrada por perfusão durante um período de 1 hora, imediatamente antes da perfusão de cidofovir. Se puder tolerar a carga adicional de líquidos, o seu médico talvez lhe administre um segundo litro de líquidos. Se lhe for administrado, o segundo litro de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão deve ser administrado por perfusão durante um período de 1 a 3 horas, começando ou no início da perfusão de cidofovir, ou imediatamente após. O seu médico também lhe indicará que beba abundantes líquidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos normalmente desaparecem quando se suspende o tratamento com cidofovir. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

O efeito adverso observado com maior frequência com cidofovir é dano nos rins.

Efeitos adversos muito frequentes

(Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

contagens de células brancas no sangue baixas, dor de cabeça, náuseas, vómitos, proteínas na urina, aumento da creatinina no sangue (uma medida da função renal), perda de cabelo, erupção, fraqueza/fadiga e febre.

Efeitos adversos frequentes

(Podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

inflamação do olho, redução da pressão nos olhos, dificuldade respiratória ou respiração fatigosa, dispneia, diarreia e calafrios.

Qualquer dor, vermelhidão, picor do olho ou alterações na visão deve ser comunicado imediatamente ao seu médico para que revise o tratamento.

Foram observadas reações adversas adicionais durante o período pós-comercialização que incluem insuficiência renal, dano nas células do túbulo renal, inflamação do pâncreas e alterações na audição.

Efeitos adversos possíveis de probenecida

Efeitos adversos muito frequentes possivelmente relacionados com probenecida

(Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

náuseas, vómitos, erupção e febre.

Efeitos adversos frequentes possivelmente relacionados com probenecida

(Podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

dor de cabeça, fraqueza/fadiga, calafrios e reações alérgicas.

Deve tomar alimentos antes de cada dose, para reduzir o risco de náuseas e/ou vómitos associados com a tomada de probenecida. A administração de antieméticos (medicamentos para evitar as ganas de vomitar), antihistamínicos e/ou paracetamol, poderia ser aconselhada pelo seu médico para reduzir os efeitos adversos de probenecida.

Probenecida pode causar outros efeitos adversos, incluindo perda de apetite, dor nas gengivas, vermelhidão, perda de cabelo, tontura, contagem de glóbulos vermelhos baixa e aumento da frequência de eliminar água (urinar). As reações alérgicas cursam com inflamação da pele, picor, urticária e, raramente, reações alérgicas graves e reações cutâneas graves. Foram notificados casos de redução na contagem de glóbulos brancos, toxicidade hepática, toxicidade renal e destruição das células vermelhas. Também foi observada a redução das células sanguíneas e das plaquetas.

Por isso, antes de dar probenecida, o seu médico deve consultar a informação disponível sobre a segurança de probenecida. Si também deve ler o prospecto de probenecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cidofovir Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD.

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Não refrigerar nem congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cidofovir Zentiva 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

O princípio ativo de Cidofovir 75 mg/ml é cidofovir.Cada ml contém 75 mg de cidofovir anidro. Cada frasco contém 375 mg/5 ml de cidofovir anidro.

Os demais componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cidofovir é fornecido como um concentrado estéril para solução para perfusão, em frascos de vidro transparente que contêm 375 mg do princípio ativo, cidofovir anidro, formulado em 5 ml de água para preparações injetáveis a uma concentração de 75 mg/ml. O pH da fórmula foi ajustado com hidróxido de sódio (e ácido clorídrico, se necessário) e não contém conservantes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

ou

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Os frascos de cidofovir devem ser examinados visualmente antes de usados. Se forem observadas partículas visíveis ou decoloração, o frasco não deve ser usado.

Recomenda-se adotar as precauções adequadas, incluindo a utilização de um equipamento de segurança apropriado, para a preparação, administração e eliminação de cidofovir. A preparação da solução diluída de cidofovir deve ser realizada em uma cabina de segurança biológica com fluxo laminar. O pessoal dedicado à preparação da solução deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um traje de tipo cirúrgico fechado na frente com punhos de ponto. Se cidofovir entrar em contato com a pele, deve ser lavado e enxaguado com água abundante.

A dose apropriada de cidofovir deve ser transferida do frasco para a bolsa de perfusão que conterá 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão. O volume total da bolsa deve ser perfundido por via intravenosa na veia do paciente a uma velocidade constante durante um período de 1 hora, usando uma bomba de perfusão padrão. A dose, a frequência de uso e a velocidade de perfusão recomendadas não devem ser excedidas.

A estabilidade química das misturas de cidofovir com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão foi demonstrada em frascos de vidro, em bolsas de perfusão de composição de cloreto de polivinilo (PVC) ou de copolímero propileno/etileno, e nos equipamentos de administração intravenosa de PVC. Não foram estudados outros tipos de tubos IV e bolsas de perfusão.

Não foi avaliada a compatibilidade com solução de Ringer, solução de Ringer lactato ou líquidos bacteriostáticos de perfusão.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Foi demonstrada uma estabilidade em uso física e química de 24 horas entre 2 – 8ºC quando a diluição é realizada em condições assépticas controladas e validadas.Não é recomendável conservá-la por mais de 24 horas nem congelá-la. As bolsas de perfusão refrigeradas devem ser deixadas atingir a temperatura ambiente antes de usadas.

Cidofovir é apresentado em frascos de uso único. Os frascos parcialmente usados devem ser descartados.