CIBINQO 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cibinqo 50 mg comprimidos revestidos com película

Cibinqo 100 mg comprimidos revestidos com película

Cibinqo 200 mg comprimidos revestidos com película

abrocitinib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Além deste prospecto, o seu médico lhe entregará um cartão para o paciente, que contém informação de segurança importante que deve conhecer. Leve consigo este cartão para o paciente.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cibinqo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cibinqo
3. Como tomar Cibinqo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cibinqo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cibinqo e para que é utilizado

Cibinqo contém o princípio ativo abrocitinib. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores das Janus quinases, que ajudam a reduzir a inflamação. Actua reduzindo a atividade de uma enzima do organismo denominada “Janus quinase”, que está implicada na inflamação.

Cibinqo é utilizado para tratar adultos e adolescentes a partir de 12 anos com dermatite atópica de moderada a grave, também conhecida como eczema atópico. Ao reduzir a atividade das enzimas quinases Janus, Cibinqo diminui o prurido e a inflamação da pele. Isso, por sua vez, pode reduzir as alterações do sono e outras consequências do eczema atópico, como, por exemplo, a ansiedade ou a depressão, e melhora a qualidade de vida em geral.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cibinqo

Não tome Cibinqo

• se é alérgico a abrocitinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem uma infecção grave em curso, incluindo a tuberculose;
• se tem problemas graves de fígado;
• se está grávida ou em período de amamentação (ver a seção “Gravidez, anticonceção, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Cibinqo se:

• tem uma infecção ou se tem infecções frequentes. Informe o seu médico se tem sintomas como febre, feridas, sensação de mais cansaço do que o habitual ou problemas dentários, porque podem ser sinais de infecção. Cibinqo pode reduzir a capacidade do seu corpo para combater as infecções e pode piorar uma infecção existente ou aumentar a probabilidade de que contraia uma nova infecção. Se tem diabetes ou tem 65 anos de idade ou mais, pode ter uma maior probabilidade de contrair infecções;
• tem ou teve tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose. O seu médico fará um teste de tuberculose antes de começar o tratamento com Cibinqo e pode voltar a realizar o teste durante o tratamento;
• teve alguma vez uma infecção por herpes (culebrilla), porque Cibinqo pode fazer com que reapareça. Informe o seu médico se tem uma erupção cutânea dolorosa com bolhas, porque isso pode ser um sinal de herpes;
• alguma vez teve hepatite B ou hepatite C;
• recentemente se vacinou ou planeia receber uma vacina (imunização); isso se deve ao fato de que não se recomendam certas vacinas (vacinas elaboradas com microorganismos vivos) enquanto toma Cibinqo;

• teve previamente coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou tem um maior risco de desenvolvê-los (por exemplo: se recentemente se submeteu a uma cirurgia maior, se usa anticoncepcionais hormonais/terapia hormonal substitutiva, se lhe identificaram a si ou aos seus familiares próximos uma anomalia na coagulação). O seu médico analisará com você se Cibinqo é apropriado para você. Informe o seu médico se repentinamente lhe falta o ar ou tem dificuldade para respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço nas pernas ou nos braços, dor ou dor à palpação nas pernas, ou vermelhidão ou mudança de cor nas pernas ou nos braços, porque esses podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias;

• tem ou teve problemas cardíacos, porque o seu médico analisará com você se Cibinqo é apropriado para você;
• tem ou teve câncer, fuma ou fumou no passado, porque o seu médico analisará com você se Cibinqo é apropriado para você;
• foi observado câncer de pele não melanoma em pacientes que tomam Cibinqo. O seu médico pode recomendar que se faça exames de pele periodicamente enquanto toma Cibinqo. Se aparecem novas lesões na pele durante ou após o tratamento ou se as lesões existentes mudam de aspecto, informe o seu médico.

Exames analíticos adicionais

O seu médico fará exames de sangue antes e durante o tratamento com Cibinqo, e pode ajustar o tratamento se necessário.

Crianças

Este medicamento não está aprovado para uso em crianças menores de 12 anos, porque a segurança e os benefícios de Cibinqo ainda não estão estabelecidos.

Outros medicamentos e Cibinqo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cibinqo se está tomando alguns dos medicamentos para tratar:

• infecções por fungos (p. ex., fluconazol), depressão (p. ex., fluoxetina ou fluvoxamina), acidente vascular cerebral (p. ex., ticlopidina), porque podem aumentar os efeitos adversos de Cibinqo;
• o refluxo ácido do estômago (como antiácidos, famotidina ou omeprazol), porque podem reduzir a quantidade de Cibinqo no seu sangue;
• depressão (p. ex., citalopram, clobazam ou escitalopram), porque Cibinqo pode aumentar os seus efeitos;
• neurofibromatose de tipo I (p. ex., selumetinib), porque Cibinqo pode aumentar os seus efeitos;
• insuficiência cardíaca (p. ex., digoxina) ou acidente vascular cerebral (p. ex., dabigatrán), porque Cibinqo pode aumentar os seus efeitos;
• convulsões (p. ex., S-mefenitoína), porque Cibinqo pode aumentar os seus efeitos;
• acidente vascular cerebral (p. ex., clopidogrel), porque Cibinqo pode diminuir os seus efeitos;
• asma, artrite reumatoide ou dermatite atópica (p. ex., tratamentos com anticorpos biológicos, medicamentos que controlam a resposta imunitária do organismo, como, por exemplo, ciclosporina, outros inibidores da quinase Janus, como, por exemplo, baricitinib, upadacitinib), porque podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

O seu médico pode pedir que evite o uso ou deixe de tomar Cibinqo se está tomando alguns dos medicamentos para tratar:

• tuberculose (p. ex., rifampicina), convulsões ou ataques (p. ex., fenitoína), câncer de próstata (p. ex., apalutamida, enzalutamida) ou infecção por VIH (p. ex., efavirenz), porque podem reduzir a eficácia de Cibinqo.

Se se encontra em alguma das situações acima ou se não está seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cibinqo.

Gravidez, anticonceção, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anticonceção em mulheres

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Cibinqo e até pelo menos um mês após a sua última dose de tratamento. O seu médico pode aconselhá-lo sobre os métodos anticonceptivos adequados.

Gravidez

Não use Cibinqo se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ter um bebê, porque pode danificar o bebê em desenvolvimento. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou acredita que possa ter engravidado durante o tratamento.

Amamentação

Não utilize Cibinqo durante a amamentação, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno e afeta o bebê. Você e o seu médico devem decidir se dará o peito ou utilizará este medicamento.

Fertilidade

Cibinqo pode produzir uma redução temporária da fertilidade em mulheres em idade fértil. Este efeito é reversível após interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Cibinqo tem um efeito nulo sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Cibinqo contém lactose monohidrato e sódio

Se o seu médico lhe informou que padece uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de 65 anos de idade ou mais podem ter um maior risco de infecções, infarto e alguns tipos de câncer. O seu médico pode decidir que Cibinqo não é apropriado para você.

3. Como tomar Cibinqo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cibinqo é um comprimido que se administra por via oral. Pode ser utilizado com outros medicamentos para o eczema que se aplicam na pele ou pode ser utilizado sozinho.

A dose inicial recomendada para adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso corporal de pelo menos 59 kg é de 100 mg ou 200 mg uma vez ao dia, conforme prescrito pelo seu médico. O seu médico pode aumentar ou diminuir a sua dose dependendo do efeito que o medicamento tem.

Alguns pacientes precisam de uma dose inicial mais baixa e o seu médico pode prescrever 100 mg uma vez ao dia se:

• tem 65 anos de idade ou mais;
• tem antecedentes médicos ou alguma afeção médica, ou
• é um adolescente (de 12 a 17 anos) com um peso corporal de 25 a 58 kg.

Se tem problemas renais de moderados a graves, ou se lhe prescrevem outros medicamentos, a dose inicial pode ser de 50 mg ou 100 mg uma vez ao dia. A dose inicial que lhe for prescrita estará baseada nas suas necessidades e antecedentes médicos ou afeções médicas, por isso, sempre deve tomar este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico.

Depois de começar o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com a eficácia do medicamento e os efeitos adversos que sofre. Se o medicamento funciona bem, a dose pode ser reduzida. Também se pode interromper o tratamento de forma temporária ou permanente se os exames de sangue mostram um recuento baixo de glóbulos brancos ou plaquetas.

Se tomou Cibinqo durante 24 semanas e ainda não mostra melhoria, o seu médico pode decidir interromper permanentemente o tratamento.

Deve engolir o comprimido inteiro com água. Não parta, triture nem mastigue o comprimido antes de engoli-lo, porque pode alterar a quantidade de medicamento que entra no seu corpo.

Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. Se tiver malestar (náuseas) enquanto toma este medicamento, pode ser de ajuda tomar com alimentos. Para ajudá-lo a lembrar que deve tomar o seu medicamento, sugere-se que o tome à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Cibinqo do que deve

Se tomar mais Cibinqo do que deve, contacte o seu médico. Pode sofrer alguns dos efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Cibinqo

• Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que a sua próxima dose deva ser tomada em menos de 12 horas.
• Se restam menos de 12 horas para a sua próxima dose, simplesmente omita a dose esquecida e tome a próxima dose habitual quando for a hora.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cibinqo

Não deve deixar de tomar Cibinqo sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico e procure ajuda médica imediatamente se notar algum sinal de:

• Culebrilla (herpes zóster), uma erupção na pele dolorosa com bolhas e febre
• Coágulos de sangue nos pulmões, nas pernas ou na pelve com sintomas como uma perna dolorida e inchada, dor no peito ou dificuldade para respirar

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Malestar (náuseas)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Herpes labial e outros tipos de infecções por herpes simples
• Vômitos
• Dor de estômago
• Dor de cabeça
• Tontura
• Acne
• Aumento de uma enzima chamada creatinfosfoquinase, observado em um exame de sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pneumonia (infecção pulmonar)
• Recuento baixo de plaquetas observado em um exame de sangue
• Recuento baixo de glóbulos brancos observado em um exame de sangue (linfócitos e neutrófilos)
• Alto teor de gorduras no sangue (colesterol) observado em um exame de sangue (ver seção 2 “Advertências e precauções”)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice ?. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cibinqo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco e na lâmina do blister após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cibinqo

• O princípio ativo é abrocitinib.

Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de abrocitinib.

Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de abrocitinib.

Cada comprimido de 200 mg contém 200 mg de abrocitinib.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460i), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341ii), amido glicolato sódico, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol (E1521), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) (ver seção 2 “Cibinqo contém lactose e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cibinqo 50 mg comprimidos são comprimidos ovais de cor rosa, de aproximadamente 11 mm de comprimento e 5 mm de largura, gravados com “PFE” em uma face e “ABR 50” na outra.

Cibinqo 100 mg comprimidos são comprimidos redondos de cor rosa, de aproximadamente 9 mm de diâmetro, gravados com “PFE” em uma face e “ABR 100” na outra.

Cibinqo 200 mg comprimidos são comprimidos ovais de cor rosa, de aproximadamente 18 mm de comprimento e 8 mm de largura, gravados com “PFE” em uma face e “ABR 200” na outra.

Os comprimidos de 50 mg, 100 mg e 200 mg são apresentados em blisteres de cloruro de polivinilideno (PVDC) com lâmina de alumínio ou frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fechamento de polipropileno. Cada bliste contém 14, 28 ou 91 comprimidos. Cada frasco contém 14 ou 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo em Brisgóvia

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.