Cholib 145 mg/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cholib 145 mg/20 mg comprimidos revestidos com película

fenofibrato/simvastatina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cholib e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cholib
3. Como tomar Cholib
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cholib
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cholib e para que é utilizado

Cholib contém dois princípios ativos diferentes: fenofibrato (pertence ao grupo dos denominados ‘fibratos’) e simvastatina (pertence ao grupo das denominadas ‘estatinas’). Ambos são utilizados para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (LDL) e substâncias gordas denominadas triglicéridos no sangue. Além disso, ambos elevam os níveis do colesterol “bom” (HDL).

O que devo saber sobre o colesterol e os triglicéridos?

O colesterol é uma das distintas gorduras presentes no sangue. O colesterol total está constituído principalmente por colesterol LDL e colesterol HDL.

O colesterol LDL é conhecido como colesterol «mau» porque se acumula nas paredes das artérias e pode formar placas. Com o tempo, a acumulação de placas pode chegar a obstruir as artérias.

O colesterol HDL é conhecido como colesterol «bom» porque ajuda a evitar que o colesterol «mau» se acumule nas artérias e protege contra as doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue que podem aumentar o risco de sofrer problemas cardíacos.

Na maioria das pessoas, os problemas com o colesterol ou os triglicéridos passam despercebidos no início. O médico pode conhecer os seus níveis de lípidos com um simples exame de sangue. Visite o médico com regularidade para que ele vigie os seus níveis de lípidos.

Cholib é utilizado em adultos com alto risco de problemas como ataque de coração ou acidente vascular cerebral que têm níveis elevados no sangue dos 2 tipos de gorduras (triglicéridos e colesterol LDL). É administrado para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol bom (colesterol HDL) em pacientes cujo colesterol mau (colesterol LDL) já se encontra controlado utilizando apenas simvastatina com uma dose de 20 mg.

Deve seguir uma dieta baixa em gorduras ou tomar outras medidas (por exemplo, exercício, perda de peso) durante o tratamento com Cholib.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cholib

Não tome Cholib:

• se é alérgico ao fenofibrato ou à simvastatina ou a qualquer outro dos ingredientes de Cholib (incluídos na seção 6)
• se é alérgico aos amendoins, óleo de amendoim, lecitina de soja ou substâncias relacionadas
• se, enquanto toma outros medicamentos, teve alguma reação alérgica ou lesões cutâneas produzidas pela luz do sol ou a luz UV (estes medicamentos incluem outros fibratos e um medicamento anti-inflamatório denominado “ketoprofeno”)
• se tem problemas de fígado ou vesícula
• se tem pancreatite (pâncreas inflamado que causa dor abdominal), que não esteja causada porníveis elevados de gorduras no sangue
• se tem problemas renais moderados ou graves.
• se tem antecedentes de problemas musculares durante o tratamento para reduzir o nível de gorduras no sangue com qualquer dos princípios ativos deste medicamento ou com outras estatinas (como atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como bezafibrato
• gemfibrozilo)
• se já toma os seguintes medicamentos:

• danazol (uma hormona artificial utilizada para tratar a endometriose)
• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes submetidos
• a transplante de órgãos)
• itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infecções por fungos)
• inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados na infecção por VIH e SIDA)
• glecaprevir ou pibrentasvir (utilizados para tratar a infecção por o vírus da hepatite C)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos para infecções bacterianas)
• nefazodona (um medicamento para a depressão)

• se já está em tratamento e continuará o seu tratamento com:

• um fibrato (por exemplo, gemfibrozilo)
• uma estatina (medicamento para reduzir os níveis de gorduras no sangue, por exemplo, simvastatina, atorvastatina)

• se tem menos de 18 anos
• se está grávida ou se está em período de amamentação

Não tome Cholib se alguma das situações anteriores se aplica ao seu caso. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib se:

• tem uma glândula tireoide pouco ativa (hipotireoidismo)

• se tem previsto submeter-se a uma operação. Talvez tenha que deixar de tomar Cholib durante um breve período de tempo.

• bebe grandes quantidades de álcool (mais de 21 unidades (210 ml) por semana de álcool puro)

• tem dor no peito e nota dificuldade em respirar. Estes podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar)

• sofre uma doença pulmonar grave

• tem uma doença renal

• o senhor ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário

• está tomando ou, durante os últimos 7 dias, tomou ou lhe foi administrado um medicamento denominado ácido fusídico (um medicamento para combater as infecções bacterianas)

• está tomando agentes antivíricos para a hepatite C como elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção por o vírus da hepatite C)

Se alguma das situações anteriores se aplica ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Poderão ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

O seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar Cholib. O objetivo é verificar até que ponto o seu fígado funciona bem.

Talvez o médico deseje fazer-lhe exames de sangue para verificar até que ponto o seu fígado funciona bem após começar a tomar Cholib.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará um controlo exhaustivo se tem diabetes ou tem risco de desenvolver a doença. É provável que tenha risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

É possível que o seu médico lhe faça um exame de sangue para verificar os seus músculos antes e após iniciar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Cholib não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Toma de Cholib com outros medicamentos:

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá tomar outros medicamentos. Isto afeta também os medicamentos sem receita, incluindo os medicamentos à base de plantas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• danazol (uma hormona artificial utilizada para tratar a endometriose)

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes submetidos a transplante de órgãos)

• itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infecções por fungos)

• inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados na infecção por VIH e SIDA)

• glecaprevir ou pibrentasvir (utilizados para tratar a infecção por o vírus da hepatite C)

• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos para infecções bacterianas)

• nefazodona (um medicamento para a depressão)

• um fibrato (por exemplo, fenofibrato, gemfibrozilo)

• uma estatina (por exemplo, simvastatina, atorvastatina)

Não tome Cholib se alguma das situações anteriores se aplica ao seu caso. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos (tomar Cholib com algum destes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares):

• doses altas de pelo menos 1 grama por dia de niacina (ácido nicotínico) ou um tratamento que contenha niacina (medicamento para reduzir os níveis de gorduras no sangue)

• colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota)

Não tome ácido fusídico (um medicamento para combater as infecções bacterianas) enquanto utiliza este medicamento.

Além dos medicamentos incluídos anteriormente, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá tomar algum dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes como warfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (medicamentos para prevenir os coágulos de sangue)

• pioglitazona (uma classe particular de medicamentos para tratar a diabetes)

• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose)

• elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção por o vírus da hepatite C)

Se alguma das situações anteriores se aplica ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cholib com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou vários componentes que alteram a forma como o corpo utiliza Cholib. Não tome sumo de toranja com Cholib, pois pode aumentar o seu risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

• Não tome Cholib se está grávida, tenta ficar grávida ou acha que pode estar grávida. Se ficar grávida enquanto toma Cholib, pare de tomar imediatamente e consulte o seu médico.
• Não tome Cholib se está em período de amamentação ou planeia fazer-lo, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se espera que Cholib produza efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que algumas pessoas se mareiam após tomar Cholib.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Cholib

Cholib contém tipos de açúcares denominados lactose e sacarose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Cholib contém lecitina de soja. Se é alérgico aos amendoins, à soja ou ao óleo de amendoim, não utilize Cholib.

Cholib contém amarelo alaranjado S (E110) que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Cholib

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e do seu risco pessoal.

A dose habitual é um comprimido por dia.

Pode tomar Cholib com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Os comprimidos não devem ser esmagados nem mastigados.

Deve seguir uma dieta baixa em gorduras ou tomar outras medidas (por exemplo, exercício, perda de peso) enquanto toma Cholib.

Se tomar mais Cholib do que deve

Se tomou mais Cholib do que deve ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico ou entre em contacto com o hospital mais próximo.

Se esqueceu de tomar Cholib

Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos esquecidos. Tome o próximo comprimido à hora habitual no dia seguinte. Se está preocupado com isso, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Qualquer dor muscular, dor à palpação ou fraqueza sem explicação pode ser um sinal de degradação muscular. Por isso, se desenvolver algum desses sintomas, informe imediatamente o seu médico, pois, em casos raros, ocorreram problemas musculares graves, incluindo degradação muscular que cause lesão renal; e ocorreram mortes muito raras vezes. Em comparação com um fibrato ou uma estatina tomados sozinhos, o risco de degradação muscular aumenta ao tomar esses 2 medicamentos juntos, como acontece com Cholib. É superior em mulheres ou pacientes maiores de 65 anos.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos graves enquanto tomavam fenofibrato ou simvastatina (ambos princípios ativos de Cholib):

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem: inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema) (raro)

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas (reação anafiláctica) (muito rara)

• reação de hipersensibilidade a Cholib com sintomas como: dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, equimoses pouco habituais, inchaço e erupções cutâneas, coceira, sensibilidade da pele ao sol, febre, fogachos, dificuldade para respirar e sensação de mal-estar, sintomas de uma doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios das articulações e efeitos sobre os leucócitos)

• cãibras ou dor, incômodo ou fraqueza muscular, ruptura muscular: esses podem ser sinais de inflamação ou degradação muscular, que pode causar lesão renal ou até a morte

• dor de estômago: pode ser um sinal de que o pâncreas está inflamado (pancreatite)

• dor no peito e dificuldade para respirar: esses podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar)

• dor, vermelhidão ou inchaço das pernas: podem ser sinais de um coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda)

• cor amarelo da pele e do branco dos olhos (icterícia) ou um aumento das enzimas hepáticas: podem ser sinais de um fígado inflamado (hepatite e insuficiência hepática)

• aumento da sensibilidade da pele à luz do sol, lâmpadas solares e câmaras de bronzeamento

• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas)

Se experimentar algum dos efeitos adversos graves anteriormente enumerados, pare de tomar Cholib e informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo; pode precisar de tratamento médico urgente.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Cholib, fenofibrato ou simvastatina:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento do nível de “creatinina” no sangue (substância excretada pelos rins)

• Aumento dos níveis no sangue de “homocisteína” (uma quantidade excessiva deste aminoácido no sangue está relacionada a um maior risco de cardiopatia coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida a relação causal)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do recuento de plaquetas no sangue

• elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases)

• alterações digestivas (dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência)

• infecção do trato respiratório superior

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• problemas musculares

• pedras na vesícula biliar

• erupções, coceira, manchas vermelhas na pele

• dor de cabeça

• problemas sexuais

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• recuento baixo de hematíes (anemia)

• entorpecimento ou fraqueza de braços e pernas

• confusão

• sensação de tontura

• sensação de fadiga (astenia)

• aumento na “ureia” (produzida pelos rins) refletido nos exames

• aumento na “gama glutamiltransferase” (produzida pelo fígado) refletido nos exames

• aumento na “fosfatase alcalina” (produzida pelo sistema biliar) refletido nos exames

• aumento na “creatinfosfoquinase” (produzida pelo músculo) refletido nos exames

• queda na hemoglobina (que transporta o oxigênio no sangue) e dos leucócitos - refletida nos exames

• dificuldades para dormir

• memória deficiente ou perda de memória

• perda de cabelo

• prisão de ventre

• dispepsia

• visão borrada e deterioração da visão

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens)

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida):

• erupção cutânea alérgica grave com bolhas

• complicações das pedras na vesícula biliar, como um cólico, originado pela presença de pedras no ducto biliar, infecção dos ductos biliares ou da vesícula

• diabetes mellitus

• disfunção erétil

• sentimento de depressão

• alterações do sono, incluindo pesadelos

• doença pulmonar específica com dificuldades para respirar (denominada doença pulmonar intersticial)

• fraqueza muscular constante

• aumento nos níveis de “hemoglobina glicosilada” e dos níveis de glicose no sangue (marcadores do controle da glicose no sangue na diabetes mellitus) refletido nos exames

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cholib

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Cholib após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar abaixo de 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cholib

Os princípios ativos são fenofibrato e simvastatina. Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato e 20 mg de simvastatina.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “sem sódio”.

Os demais ingredientes são:

Núcleo do comprimido:

Butil hidroxianisol (E320), monohidrato de lactose, laurilsulfato sódico, amido pregelatinizado (milho), docusato sódico, sacarose, ácido cítrico monohidratado (E330), hipromelose (E464), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina silicificada (composta de celulose microcristalina e dióxido de silício, coloidal anidro), ácido ascórbico (E300).

Cobertura película:

Álcool de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), amarelo alaranjado S (E110).

Aspecto de Cholib e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película oval, biconvexo, de cor beige escuro, com a inscrição 145/20 em um lado. O diâmetro é de aproximadamente 19,3 x 9,3 mm e o peso do comprimido é de uns 734 mg.

Os comprimidos são apresentados em caixas de cartão com blisters que contêm 10, 30 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - França.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento, dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.