CEZIBOE 0,25 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ceziboe 0,25 mg solução injetável em seringa pré-carregada

cetrorelix (como acetato)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ceziboe e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceziboe
3. Como usar Ceziboe
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ceziboe
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceziboe e para que é utilizado

O que é Ceziboe

Ceziboe contém uma substância denominada “cetrorelix acetato”. Esta substância impede que o seu corpo libere um óvulo desde o ovário (ovulação) durante o seu ciclo menstrual. Ceziboe pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antihormonas liberadoras de gonadotropina”.

Para que é utilizado Ceziboe

Ceziboe é um dos medicamentos utilizados durante as “técnicas de reprodução assistida” para ajudá-lo a engravidar. Actua detendo de imediato a libertação dos óvulos. Isso deve-se ao facto de que, se os óvulos se libertam demasiado cedo (ovulação prematura), é possível que o seu médico não seja capaz de os recolher.

Como funciona Ceziboe

Ceziboe bloqueia uma hormona natural do seu organismo, denominada LHRH (“hormona liberadora da hormona luteinizante”).

• A LHRH controla outra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”).
• A LH estimula a ovulação durante o ciclo menstrual.

Isso significa que Ceziboe detém a cadeia de acontecimentos que conduz à libertação de um óvulo desde o ovário. Quando os seus óvulos estiverem prontos para serem recolhidos, será administrado outro medicamento que os libertará (indução da ovulação).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceziboe

NÃO use Ceziboe

• se é alérgica ao cetrorelix (como acetato) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgica a medicamentos semelhantes a Ceziboe (qualquer outra hormona peptídica).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se tem uma doença renal grave.

Não use Ceziboe se alguma das condições acima se aplica a si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Alergias

Consulte o seu médico antes de começar a usar Ceziboe se si tem uma alergia ativa ou teve alergias no passado.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Ceziboe é utilizado juntamente com outros medicamentos que estimulam os ovários para que desenvolvam mais óvulos prontos para serem libertados. Durante ou após a administração desses medicamentos, pode sofrer SHO. Esta situação ocorre quando os folículos se desenvolvem demasiado e se transformam em quistes de grande tamanho.

Para conhecer os possíveis sinais a ter em conta e o que fazer se se produzirem, ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Uso de Ceziboe durante mais de um ciclo

A experiência do uso de Ceziboe durante mais de um ciclo é limitada. O seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos para si em caso de que necessite usar Ceziboe durante mais de um ciclo.

Doença hepática

Informa o seu médico antes de começar a usar Ceziboe se padece alguma doença do fígado. Ceziboe não foi estudado em pacientes com doença hepática.

Doença renal

Informa o seu médico antes de começar a usar Ceziboe se padece alguma doença do rim. Ceziboe não foi estudado em pacientes com doença renal.

Crianças e adolescentes

Ceziboe não está indicado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ceziboe

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não utilize Ceziboe se está grávida, acredita que possa estar grávida ou se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ceziboe afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Ceziboe

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Uso deste medicamento

Este medicamento está exclusivamente destinado a ser injetado justo debaixo da pele do seu abdômen (via subcutânea). Para reduzir a irritação da pele, selecione uma parte diferente do seu abdômen cada dia.

• O seu médico deve supervisionar a primeira injeção. O seu médico ou enfermeira ensinarão como preparar e injetar o medicamento.
• Pode colocar as seguintes injeções si mesma, desde que o seu médico lhe tenha informado dos sintomas que podem indicar alergia e das possíveis consequências graves ou potencialmente mortais que necessitam de tratamento imediato (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Leia e siga cuidadosamente as instruções recolhidas no final deste prospecto, intituladas “Como injetar Ceziboe”.
• Si começará a usar outro medicamento no dia 1 do seu ciclo de tratamento. Em seguida, começará a usar Ceziboe alguns dias mais tarde. (Ver secção seguinte “Que quantidade utilizar”.)

Que quantidade utilizar

Injete o conteúdo de uma seringa (0,25 mg de Ceziboe) uma vez por dia. É melhor usar o medicamento à mesma hora cada dia, deixando 24 horas entre cada dose.

Pode escolher entre realizar a injeção cada manhã ou bemcada noite.

• Se realizar a injeção cada manhã: Comece as injeções no quinto ou sexto dia do ciclo de tratamento. Em função da sua resposta ovárica, é possível que o seu médico decida iniciar o tratamento noutro dia. O seu médico indicar-lhe-á a data e a hora exactas. Si continuará a usar este medicamento até à manhã em que se recolherem os seus óvulos, essa manhã incluída (indução da ovulação).

OU

• Se realizar a injeção cada noite: Comece as injeções no quinto dia do ciclo de tratamento. Em função da sua resposta ovárica, é possível que o seu médico decida iniciar o tratamento noutro dia. O seu médico indicar-lhe-á a data e a hora exactas. Si continuará a usar este medicamento até à noite anterior à obtenção dos seus óvulos, essa noite incluída (indução da ovulação).

Se usar mais Ceziboe do que deve

Não se espera que se produzam efeitos adversos se se injetar acidentalmente mais medicamento do que deve. O efeito do medicamento será mais prolongado. Em geral, não é necessário adoptar medidas específicas.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ceziboe

• Se esquecer de uma dose, injete-a assim que se lembrar e consulte o seu médico.
• Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

• Vermelhidão e sensação de calor na pele, picazón (às vezes na virilha ou nas axilas), zonas vermelhas, inchadas e com picazón (urticária), corrimento, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e da garganta, espirros, som silbante durante a respiração (sibilâncias), graves dificuldades para respirar ou tonturas. Pode estar a sofrer uma possível reacção alérgica grave, potencialmente mortal, ao medicamento. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 mulheres).

Se observar algum dos efeitos adversos descritos acima, interrompa o uso de Ceziboe e consulte o seu médico imediatamente.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Pode produzir-se devido aos outros medicamentos que está a utilizar para estimular os ovários.

• Dor no baixo abdômen, juntamente com sensação de náuseas ou vómitos, podem ser sintomas do SHO. Isso pode indicar que os ovários reagiram demasiado ao tratamento e que se desenvolveram quistes ováricos de grande tamanho. Este efeito é frequente (pode afetar até 1 de cada 10 mulheres).
• O SHO pode tornar-se grave, apresentando ovários claramente aumentados de tamanho, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade para respirar ou acumulação de líquido no estômago ou no peito. Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 mulheres).

Se observar algum dos efeitos adversos descritos acima, consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• Podem produzir-se reacções cutâneas leves e de curta duração na zona de injeção, tais como vermelhidão, picazón ou inchaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• Sensação de náuseas.
• Dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceziboe

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na seringa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

O produto não aberto pode ser conservado no embalagem original a temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um máximo de três meses.

Não utilize este medicamento se observar que a solução da seringa não é transparente e incolor ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceziboe

• O princípio ativo é cetrorelix (como acetato). Cada seringa pré-carregada (1 ml) contém 0,25 mg de cetrorelix (na forma de acetato).
• Os outros componentes são manitol (E421), ácido s-láctico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ceziboe é uma solução transparente, incolora em uma seringa de vidro transparente de tipo I (1 ml), fixada a uma agulha 27G de 12 mm, tapada com um êmbolo de elastómero de bromobutilo. A seringa pré-carregada tem um êmbolo branco e um sistema de segurança automático.

Apresenta-se em envase de 1 seringa pré-carregada e em envases múltiplos que incluem 7 caixas de cartão, das quais cada uma contém uma seringa pré-carregada.

Para cada seringa, o envase também contém:

• uma seringa pré-carregada com um dispositivo de segurança que contém a solução
• um cotonete embebido em álcool para limpar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Condado de Cluj

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Ceziboe

República Checa Ceziboe

Alemanha Ceziboe

Grécia Ceziboe

França Ceziboe

Hungria Ceziboe

Irlanda Ceziboe

Itália Ceziboe

Países Baixos Ceziboe

Espanha Ceziboe

Reino Unido Ceziboe

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e produtos sanitários: http://www.aemps.gob.es

COMO INJETAR CEZIBOE

As diferentes partes da seringa pré-carregada de Ceziboe são

1. Tampa da agulha rígida
2. Êmbolo
3. Lâmina para apoiar os dedos
4. Protetor de Segurança

Seringa antes do uso:

Seringa após o uso:

Esta secção explica como injetar o seu medicamento.

• Antes de começar a usar este medicamento, leia primeiro estas instruções por completo.
• Este medicamento é apenas para si; não permita que ninguém mais o use.
• Use cada agulha e seringa apenas uma vez.

Antes de começar

1. Este medicamento deve estar à temperatura ambiente antes da injeção. Retire-o da geladeira aproximadamente 30 minutos antes da sua utilização.

1. Lave as mãos.

É importante que as suas mãos e os objetos que use estejam o mais limpos possível.

3.

• Uma seringa pré-carregada.
• Um cotonete embebido em álcool.

Preparação do local de injeção e injeção do medicamento

1. Limpe o local da injeção
   • Sente-se ou deite-se em uma posição confortável. Escolha um local de injeção em seu abdômen. O melhor é uma zona ao redor do umbigo (Figura A).

Para reduzir a irritação da pele, selecione uma parte diferente do seu abdômen todos os dias. Limpe a zona de injeção com um cotonete embebido em álcool

• Remova a tampa da agulha puxando-a para fora da seringa (Figura B). Descarte a tampa da agulha . Para prevenir infecções, não toque a agulha nem permita que ela entre em contato com qualquer superfície antes da injeção. Uma pequena bolha de ar na seringa é normal. Para se certificar de não perder nenhum medicamento da seringa, não tente eliminar as bolhas de ar da seringa antes de administrar a injeção.

Figura A Figura B

1. Pegue suavemente a pele que limpou para formar um dobra. Segure o dobra entre o polegar e o índice de uma mão durante toda a injeção (Figura C).

Figura C

1. Segure a seringa com uma mão, como se fosse um lápis.

Pegue suavemente a pele ao redor do local onde se vai injetar e segure-a firmemente com a outra mão.

Empurre lentamente a agulha completamente na sua pele em um ângulo de aproximadamente 45 a 90 graus, luego solte a pele.

Figura D

1. Puxe suavemente o êmbolo da seringa. Se aparecer sangue, continue conforme indicado no passo 5. Se não aparecer sangue, empurre o êmbolo lentamentepara injetar o medicamento. Injete todo o medicamento contido na seringa pressionando suavementeo êmbolo até onde chegar (Figura E). Aviso: Não pressione firmemente, pois isso ativaria o protetor de segurança da agulha, veja passo 6.

Quando a seringa estiver vazia, retire lentamente a agulha com o mesmo ângulo, mantendo seu dedo no êmbolo. Use seu cotonete com álcool para aplicar pressão suavemente onde acaba de se injetar.

Figura E

1. Se aparecer sangue:

Retire lentamente a agulha com o mesmo ângulo. Utilize o cotonete embebido em álcool para aplicar uma suave pressão no local de perfuração da pele. Esvazie o medicamento em um lavabo e continue conforme indicado no passo 6 a seguir. Lave as mãos e comece novamente com uma seringa pré-carregada nova (Figura F).

Figura F

1. Oriente a agulha longe de você e dos outros, e ative o protetor de segurança pressionando firmemente o êmbolo. A capa protetora cobrirá automaticamente a agulha e você ouvirá um "clic" audível para confirmar a ativação da proteção. (Figura G).

Figura G

Siga as instruções que o seu enfermeiro ou médico der sobre como se livrar das seringas e agulhas usadas. É possível que existam leis nacionais sobre a forma correta de descartar as seringas, agulhas e recipientes de eliminação usados.

NOTA:

• O Sistema de Segurança só pode ser ativado uma vez que a seringa esteja vazia.
• A ativação do Sistema de Segurança deve ser realizada apenas após retirar a agulha da pele do paciente.
• Não substitua o protetor da agulha após a injeção.
• O Sistema de segurança não deve ser esterilizado.
• A ativação do Sistema de segurança pode causar uma mínima salpicadura de líquido. Para uma segurança óptima, ative o sistema enquanto o orienta para baixo, longe de você e dos outros.