CETROTIDE 0,25 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetrotide 0,25mg pó e dissolvente para solução injetável

cetrorelix

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetrotide e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetrotide
3. Como usar Cetrotide
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetrotide
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Como misturar e injetar Cetrotide

1. O que é Cetrotide e para que é utilizado

O que é Cetrotide

Cetrotide contém uma substância denominada “cetrorelix”. Esta substância impede que o seu corpo libere um óvulo desde o ovário (ovulação) durante o seu ciclo menstrual. Cetrotide pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antihormonas liberadoras de gonadotropina”.

Para que é utilizado Cetrotide

Cetrotide é um dos medicamentos utilizados durante as “técnicas de reprodução assistida” para ajudá-lo a engravidar. Actua detendo de imediato a liberação dos óvulos. Isso deve-se ao facto de que, se os óvulos se liberam demasiado cedo (ovulação prematura), é possível que o seu médico não seja capaz de os recolher.

Como funciona Cetrotide

Cetrotide bloqueia uma hormona natural do seu organismo, denominada LHRH (“hormona liberadora da hormona luteinizante”).

• A LHRH controla outra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”).
• A LH estimula a ovulação durante o ciclo menstrual.

Isso significa que Cetrotide detém a cadeia de acontecimentos que leva à liberação de um óvulo desde o ovário. Quando os seus óvulos estiverem prontos para ser recolhidos, será administrado outro medicamento que os liberará (indução da ovulação).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetrotide

Não use Cetrotide

• se é alérgica a cetrorelix ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgica a medicamentos semelhantes a Cetrotide (qualquer outra hormona peptídica).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se tem uma doença renal grave.

Não use Cetrotide se alguma das condições acima se aplica a si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Alergias

Consulte o seu médico antes de começar a usar Cetrotide se si tem um problema alérgico ativo ou teve alergias no passado.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Cetrotide é utilizado juntamente com outros medicamentos que estimulam os seus ovários para que desenvolvam mais óvulos prontos para ser liberados. Durante ou após receber estes medicamentos, pode sofrer de SHO. Esta situação ocorre quando os seus folículos se desenvolvem demasiado e se transformam em quistes de grande tamanho.

Para conhecer os possíveis sinais a ter em conta e o que fazer se se produzirem, ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Uso de Cetrotide durante mais de um ciclo

A experiência do uso de Cetrotide durante mais de um ciclo é limitada. O seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos para si em caso de que necessite usar Cetrotide durante mais de um ciclo.

Doença hepática

Informa o seu médico antes de começar a usar Cetrotide se padece de alguma doença do fígado. Cetrotide não foi estudado em pacientes com doença hepática.

Doença renal

Informa o seu médico antes de começar a usar Cetrotide se padece de alguma doença do rim. Cetrotide não foi estudado em pacientes com doença renal.

Crianças e adolescentes

Cetrotide não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Cetrotide

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não utilize Cetrotide se está grávida, acredita que possa estar grávida ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Cetrotide afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Cetrotide

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Uso deste medicamento

Este medicamento está exclusivamente destinado a ser injetado justo abaixo da pele do seu abdômen (via subcutânea). Para reduzir a irritação da pele, selecione uma parte diferente do seu abdômen cada dia.

• O seu médico deve supervisionar a primeira injeção. O seu médico ou enfermeira ensinarão como preparar e injetar o medicamento.
• Pode colocar as seguintes injeções si mesma, desde que o seu médico lhe tenha informado dos sintomas que podem indicar alergia e das possíveis consequências graves ou potencialmente mortais que necessitam de tratamento imediato (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Leia e siga cuidadosamente as instruções recolhidas no final deste prospecto, intituladas “Como misturar e injetar Cetrotide”.
• Si começará a usar outro medicamento no dia 1 do seu ciclo de tratamento. Em seguida, começará a usar Cetrotide alguns dias mais tarde. (Ver secção seguinte “Que quantidade utilizar”.)

Que quantidade utilizar

Injete o conteúdo de um frasco de Cetrotide uma vez cada dia. É melhor usar o medicamento à mesma hora cada dia, deixando 24 horas entre cada dose.

Pode escolher entre realizar a injeção cada manhã oucada noite.

• Se realizar a injeção cada manhã: Comece as injeções no quinto ou sexto dia do ciclo de tratamento. Em função da sua resposta ovárica, é possível que o seu médico decida iniciar o tratamento noutro dia. O seu médico indicar-lhe-á a data e a hora exatas. Si continuará a usar este medicamento até à manhã em que se recolham os seus óvulos, essa manhã incluída (indução da ovulação).

OU

• Se realizar a injeção cada noite: Comece as injeções no quinto dia do ciclo de tratamento. Em função da sua resposta ovárica, é possível que o seu médico decida iniciar o tratamento noutro dia. O seu médico indicar-lhe-á a data e a hora exatas. Si continuará a usar este medicamento até à noite anterior à obtenção dos seus óvulos, essa noite incluída (indução da ovulação).

Se usar mais Cetrotide do que deve

Não se espera que se produzam efeitos adversos se se injetar acidentalmente mais medicamento do que deve. O efeito do medicamento será mais prolongado. Em geral, não é necessário adotar medidas específicas.

Se esquecer de usar Cetrotide

• Se esquecer de uma dose, injete-a assim que se lembrar e consulte o seu médico.
• Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

• Vermelhidão e sensação de calor na pele, picazón (às vezes na virilha ou nas axilas), zonas vermelhas, inchadas e com picazón (urticária), corrimento, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e da garganta, espirros, som silbante durante a respiração (sibilância), graves dificuldades para respirar ou tonturas. Pode estar a sofrer de uma possível reação alérgica grave, potencialmente mortal, ao medicamento. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 mulheres).

Se observar algum dos efeitos adversos descritos acima, interrompa o uso de Cetrotide e consulte o seu médico imediatamente.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Pode produzir-se devido aos outros medicamentos que está a utilizar para estimular os seus ovários.

• Dor no baixo abdômen, juntamente com sensação de náuseas ou vómitos, podem ser sintomas do SHO. Isso pode indicar que os ovários sobrereagiram ao tratamento e que se desenvolveram quistes ováricos de grande tamanho. Este efeito é frequente (pode afetar até 1 de cada 10 mulheres).
• O SHO pode tornar-se grave, apresentando ovários claramente aumentados de tamanho, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade para respirar ou acumulação de líquido no estômago ou no peito. Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 mulheres).

Se observar algum dos efeitos adversos descritos acima, consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• Podem produzir-se reações cutâneas leves e de curta duração na zona de injeção, tais como vermelhidão, picazón ou inchaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• Sensação de náuseas.
• Dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetrotide

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco e na seringa pré-carregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar nem colocar perto do compartimento congelador do frigorífico ou junto a um acumulador de frio.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

O produto não aberto pode ser conservado no embalagem original a temperatura ambiente (não superior a 30 °C) durante um máximo de três meses.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação.

Não utilize este medicamento se observar que o pó branco do frasco mudou de aspecto. Não utilize a solução preparada no frasco se já não é transparente e incolor ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetrotide

• O princípio ativo é cetrorelix. Cada frasco contém 0,25 mg de cetrorelix (na forma de acetato).
• Os outros componentes são:

• No pó: manitol.
• No diluente: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cetrotide é um pó e diluente para solução injetável. O pó branco vem em um frasco de vidro com tampa de borracha. O diluente é uma solução límpida e incolor em uma seringa pré-carregada.

O frasco com pó contém 0,25 mg de cetrorelix e a seringa pré-carregada contém 1 ml de diluente.

É apresentado em envases de 1 frasco e 1 seringa pré-carregada ou 7 frascos e 7 seringas pré-carregadas (pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados).

Para cada frasco, o envase também contém:

• uma agulha com uma marca amarelapara injetar a água estéril no frasco e retirar o medicamento preparado do frasco
• uma agulha com uma marca cinzapara injetar o medicamento em seu abdômen

Título da autorização de comercialização

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293, Darmstadt, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:10/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

CÓMO MISTURAR E INJETAR CETROTIDE

• Nesta seção, explica-se como misturar o pó e a água estéril (diluente) e, em seguida, como se injetar o medicamento.
• Antes de começar a usar este medicamento, leia primeiro estas instruções por completo.
• Este medicamento é apenas para você; não permita que ninguém mais o use.
• Use cada agulha, frasco e seringa apenas uma vez.

Antes de começar

1. Este medicamento deve estar à temperatura ambiente antes da injeção. Retire-o da geladeira aproximadamente 30 minutos antes de sua utilização.

1. Lave as mãos
   • É importante que suas mãos e os objetos que use estejam o mais limpos possível.

1. Coloque tudo o que precisa sobre uma superfície limpa:
   • um frasco de pó
   • uma seringa pré-carregada com água estéril (diluente)
   • uma agulha com uma marca amarelapara injetar a água estéril no frasco e retirar o medicamento preparado do frasco
   • uma agulha com uma marca cinzapara injetar o medicamento em seu abdômen
   • duas toalhetas umedecidas em álcool (não fornecidas no envase).

Mistura do pó e da água para preparar seu medicamento

1. Retire a tampa do frasco
   • Encontrará um tampão de borracha debaixo; mantenha-o no frasco.
   • Limpe o tampão de borracha e o aro metálico com uma toalheta umedecida em álcool.

1. Adicione a água da seringa pré-carregada ao pó no frasco
   • Retire o envoltório da agulha com a marca amarela.
   • Retire a tampa da seringa pré-carregada e enrosque a agulha amarela. Retire o capuchão da agulha.

1. Misture o pó e a água no frasco
   • Enquanto segura a seringa e o frasco com cuidado, mova suavemente para misturar o pó e a água. Uma vez misturada, a solução terá um aspecto transparente e sem partículas.
   • Não agite o frasco, pois criará bolhas no medicamento.

1. Volte a encher a seringa com o medicamento do frasco
   • Coloque o frasco ao contrário. Em seguida, puxe suavemente o êmbolo para extrair o medicamento do frasco para a seringa. Tenha cuidado para não separar completamente o êmbolo com o tampão do êmbolo acoplado. Em caso de o êmbolo ter sido separado do tampão do êmbolo por erro, certifique-se de descartar a dose, pois a esterilidade será perdida, e prepare uma nova dose (comece novamente desde o passo 1).
   • Se sobrar medicamento no frasco, puxe a agulha amarela até que a ponta da agulha fique justo dentro do tampão de borracha. Se olhar de lado através do espaço vazio no tampão de borracha, pode controlar o movimento da agulha e do líquido.
   • Certifique-se de retirar todo o medicamento do frasco.

• Volte a colocar o capuchão na agulha amarela. Desenrosque a agulha amarela da seringa e deposite a seringa.

Preparação do local de injeção e injeção do medicamento

1. Limpe o local de injeção
   • Escolha um local de injeção em seu abdômen. O melhor é uma zona ao redor do umbigo. Para reduzir a irritação da pele, selecione uma parte diferente de seu abdômen todos os dias.
   • Limpe a pele do local de injeção escolhido com a segunda toalheta umedecida em álcool, com um movimento circular.

1. Perfure a pele
   • Segure a seringa com uma mão, como se fosse um lápis.
   • Pegue suavemente um dobra da pele ao redor do local onde injetar e segure firmemente com a outra mão.
   • Introduza lentamente a agulha cinza por completo na pele com um ângulo de aproximadamente 45 a 90 graus. Em seguida, solte a pele.

1. Injeção do medicamento
   • Puxe suavemente o êmbolo da seringa. Se aparecer sangue, continue conforme indicado no passo 5.
   • Se não aparecer sangue, empurre o êmbolo com suavidadepara injetar o medicamento.
   • Quando a seringa estiver vazia, retire lentamente a agulha cinza com o mesmo ângulo.
   • Use a segunda toalheta umedecida em álcool para aplicar uma suave pressão no local de injeção.

1. Se aparecer sangue:
   • retire lentamente a agulha cinza com o mesmo ângulo
   • use a segunda toalheta umedecida em álcool para aplicar uma suave pressão no local de perfuração da pele
   • esvazie o medicamento em um lavabo e continue conforme indicado no passo 6 a seguir
   • lave as mãos e comece novamente com um frasco e seringa pré-carregada novos.

1. Eliminação
   • Use cada agulha, frasco e seringa apenas uma vez.
   • Volte a colocar os capuchões nas agulhas, de modo que se possam eliminar de forma segura.
   • Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das agulhas, do frasco e da seringa usados.