CEVENFACTA 1 mg (45 UI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), pó e solvente para solução injectável

CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), pó e solvente para solução injectável

CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), pó e solvente para solução injectável

eptacog beta (activado)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CEVENFACTA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar CEVENFACTA
3. Como usar CEVENFACTA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CEVENFACTA
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso de CEVENFACTA.

1. O que é CEVENFACTA e para que é utilizado

CEVENFACTA contém o princípio ativo eptacog beta (activado), um factor VIIa de coagulação recombinante humano (FVIIarh).

CEVENFACTA é utilizado em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais) que nasceram com hemofilia A ou B e que desenvolveram inibidores (anticorpos). É utilizado para:

• o tratamento de episódios de sangramento,
• o manejo de sangramentos durante uma cirurgia.

Como actua CEVENFACTA

Este medicamento actua formando o coágulo de sangue no local do sangramento, quando os próprios factores de coagulação do corpo não funcionam.

2. O que precisa saber antes de começar a usar CEVENFACTA

Não use CEVENFACTA

• se é alérgico ao eptacog beta (activado) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a coelhos ou a proteínas de coelho.

Advertências e precauções

Antes de começar o seu tratamento com CEVENFACTA, informe o seu médico:

• Se tem antecedentes de aterosclerose (quando se estreitam as artérias devido a uma doença), doença das artérias coronárias (doença cardíaca devido a um estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o coração), doença cerebrovascular (doença dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro), lesão por esmagamento, septicemia (infecção sanguínea grave) ou coágulos de sangue.
• Se tem uma doença cardíaca, uma insuficiência cardíaca ou um ritmo cardíaco anormal.
• Se já teve um coágulo pulmonar (pulmões) ou foi submetido a uma cirurgia cardíaca.
• Se padece ou já padecia algum outro problema médico.

Os pacientes com alergia conhecida à caseína podem ter um maior risco de sofrer reacções de hipersensibilidade. Se aparecerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico. Os sintomas podem incluir urticária (inchação com prurido sob a pele), prurido, erupção cutânea, dificuldade para respirar, inchação ao redor da boca e da garganta, opressão no peito, sibilância, tonturas ou desmaios e diminuição da pressão arterial.

Embora não se tenham observado, em tratamentos com CEVENFACTA podem produzir-se as seguintes reacções:

• Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (que podem provocar um infarto ou uma angina de peito), no cérebro (que podem provocar um acidente cerebrovascular) ou nos pulmões ou nas veias profundas. Os sintomas podem incluir suor, dor nos braços, nas pernas ou no abdómen, dor no peito, dificuldade para respirar, perda de sensibilidade ou do movimento e alteração da consciência ou da fala.
• Reacções de hipersensibilidade ou anafilácticas. Os sintomas podem incluir urticária (inchação com prurido sob a pele), prurido, erupção cutânea, dificuldade para respirar, inchação ao redor da boca e da garganta, opressão no peito, sibilância, tonturas ou desmaios e diminuição da pressão arterial.
• Inibidores (anticorpos) que podem provocar problemas de sangramento.

Se apresentar alguma dessas reacções, consulte o seu médico antes de continuar a usar CEVENFACTA.

É importante registar o número do lote do seu CEVENFACTA. Cada vez que usar um novo envase de CEVENFACTA, anote a data e o número do lote (que figura no envase, após «Lote») e guarde essa informação num local seguro.

Adolescentes

As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a adolescentes (de 12 anos de idade ou mais).

Outros medicamentos e CEVENFACTA

Informa o seu médico se tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve consultar o seu médico antes de usar CEVENFACTA se

• está a tomar ou tomou recentemente outro factor VII activado, concentrados de complexo protrombínico activado ou não activado,
• está a tomar ou tomou recentemente factor XIII,

pois a combinação destes medicamentos com CEVENFACTA pode aumentar o risco de acontecimentos tromboembólicos (formação de coágulos nas veias).

Deve consultar o seu médico antes de começar a usar CEVENFACTA com estes medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se tonturas após a administração de CEVENFACTA. Deve evitar conduzir ou usar máquinas enquanto experimenta este sintoma.

CEVENFACTA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».

3. Como usar CEVENFACTA

O uso deste medicamento deve ser iniciado e estar supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia e/ou de distúrbios hemorrágicos.

CEVENFACTA vem em pó e deve ser preparado (reconstituído) com solvente e injectado numa veia (injeção intravenosa). Consulte as instruções da guia de uso que se encontra no final deste prospecto (secção 7).

Autoadministração

A injeção de medicamentos requer uma formação especial. Não tente autoadministrar-se a menos que o seu médico ou o seu centro de tratamento para a hemofilia o tenha ensinado a fazê-lo.

Muitas pessoas com inibidores aprendem a autoinjectar-se elas mesmas ou com a ajuda de um familiar. Uma vez informado, necessitará de um equipamento de injeção adicional, para além do seu kit CEVENFACTA, para tratar adequadamente os seus episódios de sangramento em casa. Certifique-se de que dispõe de todo o equipamento de injeção necessário antes de preparar o medicamento para a injeção. Este equipamento de injeção adicional será fornecido pelo seu profissional de saúde (p. ex., o seu farmacêutico ou o seu centro de tratamento de hemofilia).

CEVENFACTA pode ser injectado num centro de tratamento de hemofilia, na consulta do seu médico ou em sua casa. É importante tratar-se à primeira señal de sangramento para poder controlá-lo.

Inicie o tratamento de um sangramento o mais cedo possível, idealmente nas 2 horas seguintes.

? Em caso de sangramento leve ou moderado (p. ex., articulação, músculo superficial, tecido mole e membranas mucosas), deve tratar-se o mais cedo possível, idealmente em sua casa.

? Em caso de sangramento grave (p. ex., hemorragia dos membros [braço ou perna] ou com risco vital, hemorragia intracraniana [no crânio] ou gastrointestinal [no estômago ou no intestino]), deve contactar o seu médico.

Por norma, os sangramentos graves são tratados no hospital, mas a primeira dose de CEVENFACTA pode ser administrada a caminho do estabelecimento sanitário.

Não se trate durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico.

? Cada vez que usa este medicamento, informe o seu profissional de saúde o mais cedo possível.

? Se o sangramento não for controlado num prazo de 24 horas, contacte imediatamente o seu profissional de saúde ou o serviço de urgência. Por norma, necessitará de assistência hospitalar.

Para a reconstituição do medicamento antes da administração, siga a guia das Instruções de usoque se encontra no final deste prospecto (secção 7).

Injecte a solução na veia durante 2 minutos ou menos.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose

O profissional de saúde que o atende indicar-lhe-á que quantidade de CEVENFACTA usar e quando administrar o medicamento em função do seu peso, do seu estado e do tipo de sangramento.

Tratamento dos episódios de sangramento

O tratamento com este medicamento deve começar assim que se apresente o episódio de sangramento.

Sangramentos leves e moderados:

O tratamento em casa não deve durar mais de 24 horas em caso de episódios de sangramento de leves a moderados. A continuação do tratamento em casa após 24 horas só deve ser considerada após uma consulta num centro de tratamento de hemofilia.

Sangramentos graves:

Procure atendimento médico imediato se se apresentarem sinais ou sintomas de sangramento grave em casa.

Para evitar qualquer atraso no tratamento, a primeira dose pode ser administrada a caminho do centro para o tratamento de hemofilia ou da consulta do médico.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Forma de administração

Para a reconstituição do medicamento antes da administração e as instruções de administração, siga a guia das Instruções de usoque se encontra no final deste prospecto (secção 7).

Se usar mais CEVENFACTA do que deve

Se usar demasiado CEVENFACTA, acuda imediatamente ao médico.

Se esquecer de usar CEVENFACTA:

Se esquecer de usar CEVENFACTA, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes

(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas
• Cefaleia
• Molestia no local da injeção
• Equimoses no local da injeção (hematoma)
• Aumento da temperatura corporal
• Hematoma pós-operatório
• Reacção relacionada com a injeção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CEVENFACTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Para reconstituir CEVENFACTA, use exclusivamente o material fornecido no kit.

Após a reconstituição, o produto deve ser conservado no frasco e administrado num prazo de 4 horas. Toda solução sobrante deve ser eliminada 4 horas após a reconstituição.

Não use este medicamento se observar que o líquido contém partículas ou se é turvo após misturar.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CEVENFACTA

• O princípio ativo é o fator VIIa de coagulação recombinante (eptacog beta (ativado))
• Os demais excipientes são:

Pó: cloridrato de arginina, isoleucina, citrato de sódio dihidratado, glicina, cloridrato de lisina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Diluente: água para preparações injetáveis.

Ver seção 2 «CEVENFACTA contém sódio»

O pó para solução injetável contém: 1 mg/ampola (que corresponde a 45 kIU/ampola), 2 mg/ampola (que corresponde a 90 kIU/ampola), 5 mg/ampola (que corresponde a 225 kIU/ampola).

Após a reconstituição, a concentração da solução é de aproximadamente 1 mg/ml (45 kIU/ml) de eptacog beta (ativado). 1 kIU é igual a 1 000 UI (Unidades Internacionais).

Aspecto de CEVENFACTA e conteúdo do envase

A ampola de pó contém pó liofilizado de branco a esbranquiçado e a seringa pré-carregada de diluente contém uma solução transparente e incolor. A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opaca.

Cada pacote de CEVENFACTA contém:

• 1 ampola de vidro com pó para uma solução injetável,
• 1 adaptador de ampola estéril para a reconstituição, equipado com um filtro de 5 µm,
• 1 seringa pré-carregada com água para injeções,
• 1 haste com topo traseiro.

Apresentações: 1 mg (45 kIU), 2 mg (90 kIU) e 5 mg (225 kIU).

Título da autorização de comercialização

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage

92800 Puteaux

França

Fabricante

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabœuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

França

+33 1 69 82 70 10

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

INSTRUÇÕES DE USO

LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE COMEÇAR A USAR CEVENFACTA

CEVENFACTA vem na forma de pó. Antes da injeção, deve ser preparado (reconstituído) com o diluente fornecido na seringa. O diluente é água para preparações injetáveis. O CEVENFACTA reconstituído deve ser injetado na veia (somente para uso intravenoso).

Este kit fornece o equipamento necessário para reconstituir o medicamento. São necessários materiais adicionais para injetar o medicamento após a reconstituição. Esses materiais serão fornecidos por seu profissional de saúde (p. ex., seu farmacêutico ou seu centro de tratamento de hemofilia).

Seu médico ou sua enfermeira mostrarão a você e/ou a seu cuidador como preparar e injetar CEVENFACTA. Não use este kit sem uma formação adequada por parte de seu profissional de saúde ou de seu centro de tratamento de hemofilia.

Use uma técnica limpa e livre de germes (asséptica) ao preparar e injetar o medicamento.

Um kit de CEVENFACTA contém:

• 1 ampola de vidro com pó para uma solução injetável
• 1 adaptador de ampola estéril para a reconstituição, equipado com um filtro de 5 µm
• 1 seringa pré-carregada com água para preparações injetáveis
• 1 haste com topo traseiro

Também precisará de um conjunto de injeção estéril (sonda e agulha de borboleta), uma seringa de plástico estéril, gazes esterilizadas impregnadas em álcool e um contenedor para descartar material perfurante que atenda às normas e regulamentos locais aplicáveis. Esses materiais não estão incluídos no envase de CEVENFACTA.Esses materiais serão fornecidos por seu profissional de saúde (p. ex., seu farmacêutico ou seu centro de tratamento de hemofilia).

1. Reunir o equipamento e preparar a ampola

• Retire o número de kits de CEVENFACTA que precise para administrar a dose prescrita, um conjunto de injeção estéril (não fornecido) e uma gaze impregnada em álcool (não fornecida).

Não use o kit se o lacre de segurança estiver quebrado ou se houver sinais de que o kit esteja contaminado. Use um novo no lugar.

• Verifique a data de validade no lado do kit (Fig. A).

Não o use após a data de validade.

• Verifique o nome, a concentração e a cor da caixa para garantir que contenha o produto correto (o envase de 1 mg é amarelo, o de 2 mg, verde, e o de 5 mg, roxo).

• Trabalhe em uma superfície limpa e plana antes de iniciar os passos para a reconstituição de CEVENFACTA.

• Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha limpa ou ao ar (Fig. B).

• Retire o conteúdo de um kit e uma gaze com álcool. Coloque tudo em uma superfície limpa (Fig. C).

• Inspeccione todos os elementos contidos no kit. Certifique-se de que cada ampola tenha uma seringa da mesma cor.

Não use o conteúdo se ele caiu ou está danificado. Use um novo kit no lugar.

• Deixe a ampola e a seringa pré-carregada atingirem a temperatura ambiente, se necessário. Para isso, segure-as até que as sinta tão quentes quanto suas mãos.

Não use a ampola e a seringa pré-carregada aquecidas de nenhuma outra maneira.

• Remova a tampa de plástico da ampola (Fig. D).

Se a tampa de plástico estiver solta ou a ampola vier sem tampa, não a use.

• Limpe o tampão de borracha com uma gaze impregnada em álcool (Fig. E)e deixe-o secar ao ar por alguns segundos para garantir que esteja o mais livre de germes possível.

• Após a limpeza, evite tocar o tampão de borracha com os dedos e não deixe que entre em contato com nenhum outro objetoantes de colocar o adaptador da ampola, pois isso poderia contribuir para a transmissão de germes.

1. Colocar o adaptador da ampola

• Remova a cobertura protetora de papel do envase do adaptador da ampola (Fig. F).

Se o papel protetor não estiver completamente selado ou estiver quebrado, não use o adaptador.

Não retire o adaptador da ampola de seu envase protetor com os dedos.Se tocar com os dedos a espiga do adaptador, pode transmitir germes.

• Coloque a ampola em uma superfície limpa e plana e segure-a com uma mão. Com a outra, coloque a cobertura de plástico (com o adaptador da ampola dentro) diretamente sobre a ampola e insira a espiga do adaptador no centro do tampão de borracha cinza.

• Pressione para baixo com firmeza para que a espiga do adaptador se insira no tampão de borracha (é possível que ouça e/ou veja como encaixa) (Fig. G).

• Remova o envase de plástico do adaptador pressionando levemente e levantando-o para cima. (Fig. H).

Uma vez que removeu a cobertura de plástico, não toque a parte superior do adaptador para evitar a transmissão de germes.

NOTA:O adaptador da ampola de 5 mg pode não ficar plano em contato com a ampola, mas ainda assim é perfeitamente funcional. Como mencionado anteriormente, seu kit CEVENFACTA contém um único adaptador de ampola (o adequado para a ampola incluída no kit).

1. Colocar a seringa pré-carregada e introduzir o pistão do êmbolo

• Remova o capuchão da seringa pré-carregada segurando o corpo da seringa com uma mão e utilizando a outra para desenroscá-lo (girando para a esquerda) (Fig. I).

Evite tocar a ponta da seringa para não transmitir os germes dos dedos.

Se o capuchão da seringa estiver solto ou a seringa vier sem ele, não a use.

• Segure os bordos do adaptador da ampola e enrosque a seringa pré-carregada girando-a para a direita algumas vezes até sentir resistência (Fig. J).

Tenha cuidado para não apertar demais, pois mais tarde terá que remover a seringa.

• Para colocar o pistão do êmbolo na seringa, segure o extremo superior do pistão do êmbolo com uma mão e o corpo da seringa com a outra.

• Insira o pistão do êmbolo na seringa e, em seguida, enrosque-o com algumas voltas (girando para a direita) para que fique fixado ao pistão de borracha cinza da seringa (Fig. K).

1. Misturar o medicamento na ampola

• Empurre muito lentamente o pistão do êmbolo até o fundo da seringa para injetar todo o líquido da seringa na ampola (Fig. L).

Não empurre muito rápido, pois pode formar-se um excesso de espuma e ar na ampola.

• Gire suavemente a ampola ou faça-a rodar com cuidado entre as mãos para dissolver todo o pó (Fig. M).

Não agite a ampola, pois isso pode provocar a formação de espuma e ar.

• Verifique visualmente a solução final (Fig. N)para garantir que é transparente ou ligeiramente opaca. Todo o pó deve estar dissolvido e não deve haver partículas flutuando no líquido.

Não use o produto se a solução contiver qualquer partícula ou estiver turva após a mistura.Repita o processo com um novo kit.

1. Retirar a seringa vazia do adaptador da ampola

• Sem reintroduzir nenhum medicamento na seringa, desenrosque-a do adaptador da ampola (girando para a esquerda) até retirá-la completamente (Fig. O).

• Deseche a seringa vazia em um contenedor autorizado para material perfurante (Fig. P).

Não retire o adaptador da ampola.

Não toque o extremo superior do adaptador com fechadura Luer-Lock. Se o tocar, pode transmitir os germes dos dedos.

1. Misturar a ampola (ou as ampolas) extra(s) e injetar a dose

• Se a sua dose requer mais de uma ampola, repita os passos anteriores com kits adicionais até obter a dose requerida.

• Retire o medicamento líquido da ampola (ou das ampolas) utilizando uma seringa estéril fornecida por sua farmácia que seja suficientemente grande para conter a dose prescrita.

• CEVENFACTA deve ser administrado dentro de 4 horas após a reconstituição (Fig. Q).

Não use se mais de 4 horas se passaram desde a reconstituição.

• CEVENFACTA pode ser usado por injeção intravenosa de 2 minutos ou menos na veia, de acordo com as instruções de seu profissional de saúde.

1. Desechar as ampolas vazias do medicamento

• Após a reconstituição e a injeção, deseche de forma segura a ampola com seu adaptador, a seringa de injeção e qualquer outro material descartável em um contenedor autorizado para material perfurante (Fig. R).

Não jogue no lixo de resíduos domésticos.

Não separe a ampola do adaptador de ampola antes de descartá-los.

Não reutilize nenhum dos elementos contidos no kit.

Siga os regulamentos e a normativa local para a eliminação correta do contenedor de material perfurante.

Conservação

CEVENFACTA vem em um kit que deve ser armazenado abaixo de 30 ºC.

Não abra os elementos contidos no kit até que não esteja pronto para usá-los.

Não congele nem conserve em seringas que contenham a solução de CEVENFACTA reconstituída.

Evite expor a solução de CEVENFACTA reconstituída à luz direta.

Informação importante

CEVENFACTA só é injetado em uma veia (administração intravenosa). Não o injete por nenhuma outra via, como por baixo da pele (via subcutânea) ou em um músculo (intramuscular). Entre em contato com seu médico, enfermeira ou farmacêutico se tiver algum problema.