CETRAFLUX 3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CETRAFLUX 3 mg/ml colírio em solução em envase unidose

{Princípio(s) ativo(s)}

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começara usareste medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetraflux e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetraflux
3. Como usar Cetraflux
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetraflux
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetraflux e para que é utilizado

Cetraflux é um colírio.

Ciprofloxacino pertence ao grupo de antibióticos denominados quinolonas e a um subgrupo chamado fluoroquinolonas.

Cetraflux é utilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias no olho(s): conjuntivite bacteriana purulenta, ceratite (inflamação bacteriana da córnea), úlceras corneais e abscessos corneais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetraflux

Não use Cetraflux

Se é alérgico a ciprofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Apenas utilize este medicamento nos seus olhos. Não o injete, não o engula.
• Se experimentar reações alérgicas graves, erupção, sarpullido, picor ou se tiver dificuldade em respirar, interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico, porque isso pode ocorrer após a primeira dose.
• Se os sintomas piorarem ou reaparecerem rapidamente, consulte o seu médico. Com o uso deste medicamento, pode tornar-se mais sensível a outras infecções.
• Se durante ou pouco após usar gotas para os olhos, sofrer dor, inchaço ou inflamação dos tendões, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Se utilizar lentes de contato:

• Usar lentes de contato (duras ou macias) não é recomendado durante o tratamento de uma infecção do olho.

• Se estiver a tomar qualquer outro medicamento, veja seção Uso de Cetraflux com outros medicamentos.

Uso de Cetraflux com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar este medicamento durante a gravidez, a menos que o benefício terapêutico supere o risco potencial para o feto.

Ciprofloxacino passa para o leite materno. Se estiver a amamentar um bebê, consulte o seu médico antes de utilizar Cetraflux.

Condução e uso de máquinas

Se notar que a sua visão se altera de alguma forma após o uso de Cetraflux, não deve conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante se utilizar lentes de contato

Não é aconselhável utilizar lentes de contato durante o tratamento de uma infecção no olho, porque a sua infecção poderia piorar. Não utilize o colírio se estiver a usar lentes de contato.

Espere pelo menos 15 minutos após o uso do colírio antes de voltar a colocar as lentes de contato.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso de Cetraflux, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Cetraflux

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada será diferente consoante si está a ser tratado para abscessos corneais ou para outras infecções bacterianas nos seus olhos.

Adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes

Abscessos corneais

O colírio deve ser administrado de acordo com os seguintes intervalos, mesmo durante a noite.

• No primeiro dia, instilar duas gotas no olho afetado a cada 15 minutos, durante as primeiras seis horas, e depois duas gotas a cada 30 minutos durante o resto do dia.
• No segundo dia, instilar duas gotas no olho afetado a cada hora.
• A partir do terceiro dia até ao 14, instilar duas gotas no olho afetado a cada 4 horas.

Se for necessário continuar o tratamento com este medicamento após o dia 14, o seu médico o indicará.

Outras infecções do olho:

• Durante os dois primeiros dias, instilar uma ou duas gotas no olho(s) afetado(s) a cada 2 horas, durante o dia, enquanto está acordado.
• A partir do terceiro dia, instilar uma ou duas gotas a cada 4 horas durante o dia.

O seu médico indicará a duração do tratamento.

É importante que continue o tratamento com Cetraflux até ao final, tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Recomendações de uso

Utilize sempre Cetraflux seguindo exatamente as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se usar mais Cetraflux colírio do que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Cetraflux colírio

Não utilize uma dose dupla para compensar. Aplique uma dose única assim que se dê conta, e depois volte ao seu regime habitual. Se já for quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cetraflux pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode experimentar alguns ou todos os seguintes efeitos adversos no seu olho:

Frequentes(podemafetaraté1emcada10pessoas): depósitos na córnea, molestia ocular, hiperemia ocular (vermelhidão ocular).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): ceratopatia (doença não inflamatória da córnea), infiltrados corneais, tintura da córnea, fotofobia (sensibilidade à luz), acuidade visual diminuída (diminuição da visão), edema palpebral (pálpebra inchada), visão borrosa, dor ocular, olho seco, inchaço dos olhos, prurido ocular (picor no olho), sensação de corpo estranho nos olhos (sensação de ter algo no olho), lagrimeo aumentado (olhos lacrimejantes), secreção ocular, crostas no margem da pálpebra, exfoliação da pálpebra, edema conjuntival, eritema da pálpebra (vermelhidão da parte interior da pálpebra).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): toxicidade ocular, ceratite ponteada (destruição das áreas exteriores da córnea), ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite, distúrbio corneal, defeito do epitélio corneal, diplopia (visão dupla), hipoestesia do olho (diminuição da estimulação da sensibilidade), astenopia (visão cansada), irritação ocular, inflamação ocular, hiperemia conjuntival. Se notar partículas brancas nos olhos, continue a usar Cetraflux, mas informe o seu médico imediatamente.

Pode experimentar efeitos em outras áreas do seu corpo como:

Infecções e infestações:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): orzuelo, rinite (inflamação da membrana mucosa dentro do nariz).

Distúrbios do sistema imunológico:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): reações alérgicas como erupção cutânea, picor, inchaço, dificuldade em respirar).

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): mau sabor de boca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): dor de cabeça.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): tontura.

Distúrbios do ouvido:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): dor de ouvido

Distúrbios respiratórios:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): hiperssecreção dos seios paranasais.

Distúrbios gastrointestinais:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): náuseas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): diarreia, dor abdominal.

Distúrbios da pele:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): dermatite (inflamação da pele).

Distúrbios gerais:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): intolerância a medicamentos.

Exames complementares:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): resultados de testes de laboratório anormais.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se experimentar uma reação alérgica, não utilize mais Cetraflux e consulte o seu médico.

5. Conservação de Cetraflux

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserva a ampola no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade (EXP) que está impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica. A validade uma vez aberto o sobre é de 90 dias.

Validade após abrir a ampola de colírio: o conteúdo da ampola deve ser utilizado imediatamente uma vez aberto. Qualquer quantidade que sobre deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetraflux

• O princípio ativo é ciprofloxacino. Cada ml de solução contém 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são manitol, edetato de disódio, ácido acético glacial, acetato de sódio trihidrato, ácido clorhídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cetraflux é um colírio em solução aquosa estéril e sem conservante, transparente, incolor ou ligeiramente amarelado que se apresenta em formatos de 40 ampolas. Cada ampola fornece 0,25 ml. As ampolas devem ser conservadas dentro da bolsa para a sua proteção.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

Gall 30 - 36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data da última revisão deste prospecto: