CEFIXIMA SANDOZ 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cefixima Sandoz 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver a secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefixima Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cefixima Sandoz
3. Como tomar Cefixima Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefixima Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cefixima Sandoz e para que é utilizado

Cefixima Sandoz contém o princípio ativo cefixima. Um antibiótico que pertence a um grupo denominado “cefalosporinas”.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas em adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade:

• infecção aguda do ouvido,
• infecção aguda da cavidade nasal e dos seios paranasais,
• infecção que causa piora repentina de uma bronquite crónica,
• neumonia adquirida na comunidade,
• infecções agudas não complicadas no trato urinário,
• gonorreia aguda não complicada.

Consulte o seu médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cefixima Sandoz

Não tome Cefixima Sandoz se:

• é alérgico a cefixima ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• é alérgico a qualquer outro tipo de antibiótico da família das cefalosporinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cefixima:

• se alguma vez teve alergia devido a um tratamento com antibióticos. Também pode ser alérgico a este tratamento,
• se padece insuficiência renal. O seu médico ajustará a sua dose diária, ,
• se alguma vez teve anemia hemolítica induzida pelo tratamento com antibióticos do grupo cefalosporinas, incluindo cefixima (redução dos glóbulos vermelhos no sangue, que pode causar palidez, fraqueza ou dificuldade para respirar).

Durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente:

• se tem diarreia. Não tome nenhum medicamento indicado para a diarreia sem consultar antes com o seu médico,
• se tem granos ou picazón.
• Assim como com todos os medicamentos desta classe de antibióticos (antibióticos betalactâmicos), a administração deste medicamento pode conter um risco de encefalopatia, que pode provocar convulsões, confusão, alteração da consciência ou movimentos anormais, especialmente em caso de sobredose ou deterioração da função renal. Em caso de apresentar estes sintomas, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico (ver secções 3 e 4).
• Foram notificados reações cutâneas graves como necrólise epidérmica tóxica (NET, também conhecida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), síndrome de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) foram reportados com Cefixima Sandoz (ver secção 4).

O seu médico pode decidir interromper o tratamento com este medicamento e/ou prescrever-lhe um tratamento adequado (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos)

Se desenvolver reações cutâneas graves ou alguma das reações enumeradas na secção 4, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou profissional de saúde.

Crianças

Cefixima Sandoz não é recomendado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Cefixima Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Informa o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos porque podem interagir com cefixima:

• anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação sanguínea),
• precaução ao tomar bloqueadores dos canais de cálcio.

Interferências com testes analíticos

Se vai ser submetido a algum exame de sangue ou urina, informe o seu médico de que está a tomar cefixima, porque cefixima pode alterar os resultados de alguns destes testes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou de dar de mamar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Outras substâncias do grupo de medicamentos ao qual pertence cefixima são bem toleradas durante a gravidez.

O seu médico decidirá se o benefício do tratamento supera o possível risco para o seu bebê.

Lactação

Como cefixima é excretada em pequenas quantidades no leite materno, deve perguntar ao seu médico se pode tomar este medicamento durante a lactação. O seu médico decidirá se deve interromper a lactação ou interromper/abster-se do tratamento com cefixima tendo em conta o benefício da lactação para o seu filho e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Cefixima pode causar tonturas. Se se sentir afetado, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Cefixima Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Cefixima Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

O seu médico decidirá a dose correta de Cefixima Sandoz e dir-lhe-á quanto tempo deve tomar o seu medicamento. A quantidade de comprimidos que deve tomar dependerá da sua afecção. Siga as instruções do seu médico ao pé da letra e nunca mude a dose sozinho. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro de quanto medicamento tomar ou quando tomar.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade

A dose recomendada é de 400 mg de cefixima: 400 mg (1 comprimido de Cefixima Sandoz) por dia, como dose única em 24 horas.

Se o seu médico lhe prescreveu uma dose por dia, deve tomá-la cada 24 horas. O medicamento sempre deve ser tomado à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento

A maioria das infecções pode ser tratada em 7 dias. No entanto, em casos graves cefixima pode ser utilizada durante 14 dias.

Crianças menores de 12 anos de idade

Tenha em conta que os comprimidos de Cefixima Sandoz não são adequados para crianças, em seu lugar pode ser utilizada uma suspensão oral ou deve consultar o seu médico para obter mais informações.

Pacientes de idade avançada

Não é preciso mudar a dose em pacientes de idade avançada se o funcionamento dos rins for normal.

Pacientes com problemas renaisSe tem problemas renais graves ou está a ser submetido a diálise, é possível que o seu médico reduza a sua dose.Não há dados suficientes sobre o uso de cefixima em crianças com problemas renais. Por isso, não se recomenda o uso de cefixima nestes pacientes.

Em caso de valores de aclaramento de creatinina inferiores a 20 ml/min, em diálise peritoneal ambulatoria ou hemodiálise, a posologia recomendada é de 200 mg uma vez por dia.

Pacientes com problemas hepáticosNão é necessário ajustar a dose em pacientes com problemas de fígado.

Forma de administração

Via oral

O comprimido deve ser tomado com uma quantidade suficiente de água e deve ser engolido inteiro. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro. As metades devem ser tomadas uma imediatamente após a outra.

Cefixima Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Cefixima Sandoz do que deve

Se acidentalmente tomar ou ingerir mais comprimidos de Cefixima Sandoz ou se uma criança ingerir algum dos comprimidos de cefixima, informe o seu médico ou entre em contacto de imediato com o serviço de Urgências mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cefixima Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se faltam menos de 6 horas para a próxima dose, não a tome e retome o calendário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cefixima Sandoz

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque é importante que tome este medicamento até que termine o ciclo que lhe foi prescrito. Se deixar de tomar demasiado cedo pode que a infecção regresse.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deve entrar em contacto com o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Reações alérgicas

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) ou frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Podem incluir as seguintes reações alérgicas de frequência não conhecida:

• reação semelhante à doença do soro (uma reação alérgica que pode incluir sintomas como erupção cutânea, dor articular, dor muscular, febre),
• sibilâncias repentinas e opressão no peito,
• inchaço dos párpados, da face ou dos lábios.

Diarreia (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• se tem diarreia enquanto está a tomar este medicamento ou após tomar, não deve tentar tratá-la sozinho. Deve entrar em contacto com o seu médico imediatamente. Este pode decidir interromper o tratamento e prescrever-lhe um tratamento adequado.
• existe um risco frequente de diarreia. Pode haver sangue na diarreia. Em casos muito raros, pode tratar-se de uma forma grave de colite (colite pseudomembranosa ou enterocolite), por que deve interromper o tratamento.

Reações cutâneas graves

• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e das enzimas hepáticas) (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). (Frequência não conhecida)
• ampolas ou hemorragias da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Também sintomas gripais e febre (síndrome de Stevens-Johnson).(Pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• erupção grave com ampolas na qual as camadas da pele podem desprender-se e deixar grandes zonas de pele exposta e em carne viva por todo o corpo. Também sensação de mal-estar geral, febre, calafrios e dor muscular (necrólise epidérmica tóxica). (Pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• os sintomas da AGEP podem incluir uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias sob a pele (incluídos os dobras cutâneas, o peito, o abdômen (incluído o estômago), as costas e os braços) e ampolas acompanhadas de febre. (Pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Todas estas reações alérgicas requerem atenção médica urgente. Se acredita que está a sofrer algum destes tipos de reação, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• cefaleia,
• náuseas,
• vómitos,
• dor abdominal,
• erupção cutânea,
• cambios nos exames de sangue que medem o funcionamento do fígado.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta (edema angioneurótico),
• reações de hipersensibilidade (são erupções cutâneas que são reações alérgicas menos graves que as mencionadas anteriormente, erupção grumosa [urticária], picazón),
• tonturas/vértigo,
• perda de apetite (anorexia),
• flatulência (gases),
• dispepsia,
• picazón,
• febre,
• aumento anormal do número de células (eosinófilos) no sangue, característico dos estados alérgicos,
• aumento da ureia no sangue (medida do funcionamento dos rins),
• inflamação das mucosas,
• infecções bacterianas repetidas,
• infecções repetidas causadas por fungos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou choque (choque anafiláctico),
• inflamação intestinal que às vezes se produz após o tratamento com antibióticos (colite associada a antibióticos),
• redução grave do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecções (agranulocitose),
• redução grave do número de células sanguíneas que pode causar fraqueza, hematomas ou tornar mais prováveis as infecções (pancitopenia),
• diminuição do número de células pequenas necessárias para a coagulação do sangue, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia) (se for submetido a um exame de sangue por qualquer motivo, informe a pessoa que lhe tomar a amostra de que está a tomar este medicamento, porque pode afetar o resultado),
• redução de glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele se torne de cor amarelada e cause fraqueza ou dispnéia (anemia hemolítica),
• contagem baixa de glóbulos brancos (leucopenia),
• sensação de inquietude associada a uma maior atividade (hiperatividade psicomotriz),
• inflamação reversível do rim que afeta a sua estrutura e função,
• inflamação do fígado (hepatite),
• distúrbio biliar (icterícia colestásica),
• cambios nos exames de sangue especiais que mostram o funcionamento do rim, (aumento da creatinina no sangue).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal aguda, incluindo uma inflamação do rim que afeta a sua estrutura e função (insuficiência renal aguda, incluindo nefrite tubulointersticial),
• uma afecção cerebral com sintomas como ataques (convulsões), sensação de confusão, sensação de estar menos alerta ou ser menos consciente das coisas do que o habitual, movimentos musculares anormais ou rigidez. Isto pode ser algo chamado encefalopatia. Este efeito secundário é mais provável se tomou uma sobredose ou se já tem algum problema renal,
• sensação de picazón na zona genital ou vaginal,
• trombocitose,
• diminuição do número de neutrófilos no sangue (neutropenia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefixima Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefixima Sandoz:

O princípio ativo é cefixima.

Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de cefixima (como cefixima tri-hidrato).

Os outros componentes são:

• Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
• Revestimento: copolímero macrogol enxertado de poli(alcool vinílico), talco, mono/diglicéridos, dióxido de titânio (E171), poli(alcool vinílico).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película,

De cor branca a esbranquiçada, oblongos, biconvexos e de aproximadamente 8,4 x 19,8 mm.

Este medicamento está disponível em blisteres Al/Al em envase de cartão.

Tamanho dos envases: 5, 7, 10 e 14 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten

Bulgária: ???????? 400 mg ????????? ????????s

Itália: Cefixima Sandoz

Romênia: Axtrifia 400 mg, comprimidos filmados

Eslovênia: Cefixim Sandoz 400 mg

Data da última revisão deste prospecto:03/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselho/informação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções causadas por bactérias. Não têm nenhum efeito contra as infecções causadas por vírus.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde a um tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que podem sobreviver e até mesmo se multiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso racional dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um tratamento com um antibiótico, está destinado a tratar apenas sua doença atual. Preste atenção aos seguintes conselhos para ajudar a prevenir a aparência de bactérias resistentes que poderiam impedir o funcionamento do antibiótico.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose correta, no momento adequado e durante o número correto de dias. Leia as instruções da etiqueta e, se não entende algo, peça ao seu médico ou farmacêutico que o explique.
2. Não deve tomar um antibiótico a menos que tenha sido prescrito especificamente para você e deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas.
5. Se lhe sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento de acordo com as instruções do seu médico, deve levar o resto a uma farmácia para eliminação adequada.