CEFIXIMA REIWA HEALTHCARE 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefixima Reiwa Healthcare 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefixima Reiwa Healthcare e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefixima Reiwa Healthcare
3. Como tomar Cefixima Reiwa Healthcare
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefixima Reiwa Healthcare
6. Conteúdo do envase informação adicional

1. O que é Cefixima Reiwa Healthcare e para que é utilizado

Este medicamento contém cefixima, que é um antibiótico da família dos betalactâmicos, do grupo das cefalosporinas conhecidas como 3ª geração, um grupo próximo ao grupo das penicilinas.

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

• Infecções bronquiais e pulmonares,
• Sinusite e infecções agudas do ouvido,
• Pielonefrite aguda sem uropatia,
• Infecções não complicadas do trato urinário inferior, à exceção da prostatite,
• Uretrite gonocócica masculina não complicada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefixima Reiwa Healthcare

Não tomeCefixima Reiwa Healthcare:

• Se é alérgico à cefixima, a qualquer outro antibiótico cefalosporínico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica imediata ou grave à penicilina ou qualquer outro antibiótico betalactâmico. Uma reação alérgica pode incluir erupção, picazón, dificuldade para respirar ou inchação da face, lábios, garganta ou língua.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar cefixima:

• Se é alérgico aos antibióticos de penicilina ou a qualquer outro tipo de antibióticos betalactâmicos. Não todas as pessoas alérgicas à penicilina também são alérgicas às cefalosporinas. No entanto, tenha especial cuidado se alguma vez teve uma reação alérgica a alguma penicilina. Isto deve-se a que também pode ser alérgico a este medicamento.
• Se alguma vez lhe disseram que os seus rins não funcionam muito bem. Também se está a tomar algum tipo de tratamento (como diálise) para a insuficiência renal. Pode tomar cefixima, mas é possível que precise de uma dose mais baixa.
• Se tem asma.
• Se teve previamente anemia hemolítica após tomar um antibiótico de cefalosporina, incluindo cefixima (uma diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode provocar palidez, fraqueza ou dificuldade para respirar).

Durante ou após o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente:

• Se tiver diarreia severa ou persistente que pode ser sanguinolenta e que pode estar associada a dor de estômago ou cãibras: estes sintomas podem ocorrer durante ou pouco após o tratamento e a señal é uma reação adversa rara, mas potencialmente mortal. Deixe de tomar cefixima e contacte com o seu médico imediatamente. Não se devem tomar medicamentos que possam retardar ou deter as deposições.
• Observe mudanças na forma como funcionam os rins ou no sangue na urina ou na de seu filho. Podem ser sinais de insuficiência renal aguda, incluindo uma inflamação do rim que afeta a sua estrutura e função (insuficiência renal aguda, incluindo nefrite tubulointersticial). Neste caso, deve interromper a administração de cefixima e deve ser administrado o tratamento adequado.
• O tratamento com um ciclo de cefixima pode aumentar temporariamente a possibilidade de contrair infecções causadas por outro tipo de germes sobre os quais cefixima não actua. Por exemplo, pode ocorrer aftas (infecção causada por um germe de levedura chamado Candida).
• Se tiver uma reação alérgica, os sintomas podem variar desde sarpullido e urticária com picazón até anafilaxia potencialmente mortal (reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou mareios) com pressão arterial baixa, inchação da face ou garganta, dificuldade para respirar.
• Se tiver uma reação cutânea grave, como descamação da pele ou bolhas, que pode se estender rapidamente por todo o corpo e colocá-lo em risco (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson) ou sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face seguida de erupção cutânea estendida com temperatura corporal alta (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS). O seu médico pode decidir interromper o tratamento com este medicamento e/ou prescrever o tratamento adequado (ver secção 4 "Posíveis efeitos adversos").
• Se desenvolver palidez, fraqueza ou dificuldade para respirar enquanto toma este medicamento. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada anemia hemolítica.
• Se tiver fadiga, náuseas ou diminuição da produção de urina. Estes podem ser sintomas de insuficiência renal aguda.
• Como com todos os medicamentos pertencentes a esta classe de antibióticos (antibióticos beta-lactâmicos), existe o risco de encefalopatia, que pode provocar convulsões, confusão, alteração da consciência ou distúrbios do movimento, especialmente no caso de sobredosagem ou insuficiência renal. Se se produzirem estes distúrbios, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente (ver secções 3 e 4).

Em caso de testes de laboratório:

Se lhe forem realizados análises de sangue ou urina, informe o seu médico que está a tomar cefixima, porque a cefixima pode alterar os resultados de alguns destes análises.

A cefixima pode alterar os resultados de algumas provas de açúcar na urina (como as provas de Benedict, Fehling ou as provas de sulfato de cobre). Se tem diabetes e se analisa a urina de forma rotineira, informe o seu médico. Isto deve-se a que é possível que devam ser utilizadas outras provas para controlar a sua diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.

A cefixima pode alterar os resultados de algumas provas para medir as cetonas na urina. Informe o seu médico que está a tomar cefixima porque é possível que devam ser realizadas outras provas.

A cefixima pode alterar os resultados de um análise de sangue para anticorpos chamado prova direta de Coombs.

Outros medicamentos e Cefixima Reiwa Healthcare

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• medicamentos que podem danificar os rins, porque podem aumentar o risco de insuficiência renal. Exemplos:
• • antibióticos como aminoglicosídeos, colistina, polimixina e viomicina,
  • medicamentos que aumentam a quantidade de urina que produz o seu corpo (diuréticos), como ácido etacrínico ou furosemida,
• nifedipino, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardíacos,
• anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) como warfarina. Em alguns pacientes, a cefixima pode causar problemas de coagulação e pode aumentar o tempo necessário para que o sangue se coagule.
• anticoncepcionais orais (pílula anticoncepcional)
• antiácidos que contêm hidróxido de alumínio ou magnésio. Devem ser tomados 2 horas antes ou após cefixima.

Cefixima Reiwa Healthcare com alimentos e bebidas

Cefixima pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento:

Condução e uso de máquinas

A cefixima não costuma afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir aturdido ou mareado, não conduza nem maneje maquinaria.

3. Como tomar Cefixima Reiwa Healthcare

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

O seu médico decidirá a dose correcta de cefixima e dir-lhe-á quanto tempo deve tomar o seu medicamento. A quantidade de Cefixima Reiwa Healthcare 200 mg comprimidos revestidos com película que precisa tomar dependerá da sua condição. Siga exactamente as instruções do seu médico e nunca mude a dose por si mesmo. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza da quantidade de medicamento que deve tomar ou quando deve tomá-lo. O medicamento deve ser tomado sempre à mesma hora todos os dias.

Cefixima está recomendado para adultos.

Adultos

A dose habitual é de um a dois comprimidos por dia. Se forem prescritos dois comprimidos de cefixima por dia, estes podem ser tomados como uma única dose ou em duas doses divididas.

Para que seja eficaz, este antibiótico deve ser utilizado regularmente nas doses prescritas e durante o tempo que o seu médico lhe indicou que o faça.

Adolescentes maiores de 12 anos

Adolescentes maiores de 12 anos podem receber a mesma dose que a recomendada para adultos.

Crianças menores de 12 anos

Cefixima pode não ser adequado para crianças menores de 12 anos, por isso deve ser considerado o uso de outras formas farmacêuticas de cefixima.

Pacientes de idade avançada

Para os pacientes de idade avançada, as doses são as mesmas que as dos adultos sempre que as funções renais sejam normais.

Pacientes com problemas renais

Em pacientes adultos com problemas renais, pode ser necessário reduzir a dose de cefixima. O seu médico calculará a dose adequada para si de acordo com os resultados dos análises de sangue ou urina que medem como estão a funcionar os seus rins e também de acordo com a gravidade da sua infecção. Não existem dados suficientes sobre o uso de cefixima em crianças e adolescentes com problemas renais. Por isso, não se recomenda o uso de cefixima nestes pacientes.

Método de administração

Via oral. O comprimido revestido com película deve ser engolido com um copo de água.

Se tomar mais Cefixima Reiwa Healthcare do que deve:

Como ocorre com todos os medicamentos que pertencem a esta classe de antibióticos (antibióticos betalactâmicos), a administração deste medicamento, especialmente em caso de sobredosagem, pode provocar risco de encefalopatia, que pode provocar convulsões, confusão, alteração da consciência ou movimentos anormais. Se se produzirem estes distúrbios, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente (ver secções 2 e 4).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cefixima Reiwa Healthcare

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a próxima dose vence em menos de 6 horas, omita a dose esquecida e volte ao seu horário regular de dosificação. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cefixima Reiwa Healthcare

É importante que tome este medicamento até que termine o ciclo prescrito. Não deve deixar de tomar cefixima só porque se sente melhor. Se deixar de tomar demasiado cedo, a infecção pode voltar a começar. Se ainda se sente mal no final do ciclo de tratamento prescrito ou se sente pior durante o tratamento, informe o seu médico.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e precisarão de medidas imediatas se os apresentar. Deixe de tomar cefixima e consulte o seu médico de imediato se se apresentarem os seguintes sintomas:

• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):
• • colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa, que podem causar diarreia aquosa e severa que também pode ser sanguinolenta
  • anemia hemolítica, que pode provocar palidez, fraqueza ou dificuldade para respirar
  • reações alérgicas repentinas graves (choque anafiláctico) como erupção ou urticária, picazón, inchação da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, sensação de opressão no peito, sibilância ou síncope,
  • reação semelhante à doença do soro (uma reação alérgica que pode incluir sintomas como erupção cutânea, dor nas articulações, dores musculares, febre),
  • doença grave da pele com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2: O que precisa saber antes de tomar Cefixima Netpharmalab)

• Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• • erupção grave, febre, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, aumento do número de um tipo de leucócitos (glóbulos brancos) chamados eosinófilos (síndrome DRESS) (ver secção 2: O que precisa saber antes de tomar Cefixima Netpharmalab)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia (se tiver diarreia intensa ou se observar sangue nas fezes, deve deixar de tomar este medicamento e falar com o seu médico imediatamente porque pode ter uma infecção muito rara do intestino grosso que precisa de tratamento especial).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça
• náuseas
• vómitos
• dor abdominal (na tripa),
• mudanças nos análises de sangue que medem o funcionamento do fígado,
• erupção cutânea

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• infecções causadas por germes sobre os quais cefixima não actua. Por exemplo, candidíase
• um aumento no número de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos
• uma diminuição no número de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos
• reações de hipersensibilidade (estas são erupções cutâneas que são reações alérgicas menos graves que as mencionadas anteriormente, erupção com bultos [urticária], picazón)
• perda de apetite
• flatulência (gases)
• mudanças num análise de sangue que verifica o funcionamento do seu rim (aumento de ureia no sangue)
• febre
• mareio
• inchação da pele e das membranas mucosas, que pode afetar a face, a língua ou a garganta (angioedema)
• picazón na pele
• inflamação do revestimento da boca e/ou outras superfícies internas (membranas mucosas)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• diminuição do número de células diferentes no sangue (os sintomas podem ser cansaço, novas infecções e facilidade para a ocorrência de hematomas ou hemorragias)
• reação alérgica caracterizada por sarpullido, febre, dor nas articulações e aumento do tamanho de certos órgãos
• inquietude e aumento da atividade.
• problemas hepáticos, incluindo a icterícia (coloração amarela da pele ou do branco dos olhos)
• mudanças num análise de sangue que verifica o funcionamento do rim (aumento da creatinina no sangue)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento do número de plaquetas (trombocitose), redução do número de um tipo de glóbulo branco (neutropenia),
• latidos cardíacos fortes (palpitações)
• diminuição da pressão arterial
• dificuldade para respirar
• contracções bronquiais anormais (broncoespasmo)
• ataques (convulsões)
• alucinações
• agitação
• confusão
• indigestão (malestar estomacal),
• erupção cutânea ou lesões cutâneas com um anel rosado de cor rosa/vermelho e um centro pálido, que podem picar, descamar ou estar cheias de líquido. A erupção aparece especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés. Podem ser sinais de uma alergia grave ao medicamento, que se denomina eritema multiforme.
• insuficiência renal aguda, incluindo uma inflamação do rim que afeta a sua estrutura e função (insuficiência renal aguda, incluindo nefrite tubulointersticial).

Notificação de suspeitas de reações adversas

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefixima Reiwa Healthcare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase informação adicional

Composição de Cefixima Reiwa Healthcare

• O princípio ativo é cefixima. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de cefixima (equivalente a 223,84 mg de cefixima tri-hidrato).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulosa microcristalina

Fosfato de cálcio anidro,

Amido de milho pregelatinizado

Estearato de magnésio,

Revestimento

Hipromelosa,

Macrogol,

Dióxido de titânio (E-171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, redondo, de cor branca a marfim, com bordos lisos e intactos.

Envases de 14 comprimidos revestidos com película em blisters de PVC/papel de alumínio em uma caixa de cartão.

Título da autorização de comercialização

Reiwa Healthcare S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madri

Espanha

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madri

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Hungria: Cefixime Reiwa Healthcare 200 mg filmtabletta

Alemanha: Cefixim Reiwa Healthcare 200 mg Filmtabletten

Espanha: Cefixima Reiwa Healthcare 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:maio/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)