CEFIXIMA NORMON 400 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cefixima Normon 400 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefixima Normon 400 mg e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefixima Normon 400 mg
3. Como tomar Cefixima Normon 400 mg
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cefixima Normon 400 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefixima Normon 400 mg e para que se utiliza

Cefixima Normon contém um medicamento que se denomina cefixima, que pertence ao grupo de antibióticos das “cefalosporinas”, que se utilizam para o tratamento de infecções causadas por bactérias.

Cefixima Normon se utiliza para tratar

• Sinusite aguda
• Infecção do ouvido médio
• Infecção que causa piora repentina de uma bronquite de longa duração
• Infecção aguda não complicada da bexiga
• Infecção não complicada dos rins

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefixima Normon 400 mg

Não tome Cefixima Normon

• se é alérgico à cefixima ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a qualquer outro tipo de antibiótico cefalosporínico,
• Se apresentou uma reação alérgica intensa ao antibiótico penicilina ou qualquer outro tipo de antibiótico betalactâmico.

Não tome este medicamento se cumprir algum dos critérios anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar cefixima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cefixima:

• Se teve colite alguma vez
• Se tem problemas renais
• Se a pessoa que toma este medicamento tem menos de 12 anos de idade

Se não tiver certeza de se o anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Cefixima não é adequado para todas as pessoas.

Antes de tomar cefixima, deve dizer ao seu médico:

• Se é alérgico à penicilina ou a qualquer outro antibiótico betalactâmico.

Uma reação alérgica pode consistir em erupção cutânea (sarpullido), prurido, dificuldade para engolir ou para respirar ou inchação da face, dos lábios, da garganta e da língua. Nem todas as pessoas que são alérgicas às penicilinas o são também às cefalosporinas. Mas deve ser especialmente precavido se alguma vez apresentou uma reação alérgica a qualquer penicilina, porque pode ser alérgico também a este medicamento.

Se um paciente apresentar uma reação alérgica intensa ou anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura) após a administração de cefixima, se suspenderá a administração e se facilitará o tratamento correspondente.

• Se toma outros medicamentos que são prejudiciais para os rins. Informe também ao seu médico se padece algum problema renal. Pode ser que o seu médico lhe faça certos testes periodicamente para medir a função dos rins durante o tratamento.

• Se teve diarreia intensa ou persistente com dor ou cãibras no estômago durante o tratamento com cefixima ou após, deixe de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente. Não poderá tomar medicamentos que ralenticem ou detenham os movimentos intestinais.

Se apresentar um síndrome que se conhece como DRESS (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos), síndrome de Stevens-Johnson ou uma reação cutânea que se conhece como necrólise epidérmica tóxica (ver seção 2. O que precisa saber antes de tomar Cefixima Normon - Advertências e precauções), deixe de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente.

O tratamento com um ciclo de cefixima pode aumentar de maneira transitória a probabilidade de que apresente infecções causadas por outro tipo de germes sobre os quais cefixima não atua. Por exemplo, pode apresentar candidíase oral (infecção causada por um fungo levaduriforme que se denomina Candida).

Outros medicamentos e Cefixima Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Medicamentos que danificam os rins como
• Antibióticos como os aminoglicosídeos, a colistina, a polimixina e a viomicina
• Medicamentos que aumentam a quantidade de urina que produz o seu organismo (diuréticos), como o ácido etacrínico ou a furosemida.
• Nifedipino, um medicamento que se utiliza para o tratamento da tensão arterial ou de problemas cardíacos
• Anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação sanguínea) como a warfarina em alguns pacientes. A cefixima causa problemas de coagulação e pode aumentar o tempo necessário para que o sangue coagule
• Anticoncepcionais orais (pílula anticoncepcional)

Efeito nos análises de laboratório

Se fizer análise de sangue ou de urina, informe ao seu médico de que está tomando cefixima, porque a cefixima pode alterar os resultados de alguns desses análises.

Cefixima pode alterar os resultados de algumas determinações do açúcar na urina (como as provas de Benedict ou de Fehling). Se padece diabetes e faz análise de urina periódicos, informe ao seu médico, porque é possível que se tenham que utilizar outros análises para controlar a diabetes enquanto receber este medicamento.

Cefixima pode alterar os resultados de algumas provas para medir as cetona na urina. Informe ao seu médico de que está tomando cefixima, porque pode ser necessário utilizar outras provas.

Cefixima pode alterar os resultados de uma análise de sangue para detectar anticorpos que se denomina prova de Coombs direta.

Toma de Cefixima Normon com alimentos e bebidas

Cefixima pode ser tomada com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cefixima não costuma afetar a capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como tomar Cefixima Normon 400 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose que o seu médico lhe receitará dependerá do tipo de infecção e da gravidade desta. Também depende do funcionamento dos rins. O seu médico ou farmacêutico o explicará.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose recomendada em adultos é de 400 mg (1 cápsula de Cefixima Normon 400 mg ou 2 cápsulas de Cefixima Normon 200 mg) ao dia como dose oral única, ou dividida em duas doses iguais de 200 mg (1 cápsula de Cefixima Normon 200 mg) cada 12 horas. O medicamento deve ser tomado sempre à mesma hora do dia.

Pacientes com problemas renais

Em pacientes com problemas renais, pode ser necessário reduzir a dose de cefixima. O seu médico calculará a dose correta para si a partir dos resultados dos análises de sangue ou de urina com os quais se mede a função renal.

Os dados disponíveis sobre o uso de cefixima em crianças e adolescentes com problemas renais são insuficientes. Por isso, não se recomenda utilizar cefixima nestes pacientes.

Pacientes de idade avançada

Não é preciso alterar a dose para pacientes de idade avançada, se o funcionamento dos rins for normal.

Adolescentes de 12 anos de idade em diante

Os adolescentes de 12 anos de idade em diante podem receber a mesma dose que os adultos.

Crianças menores de 12 anos de idade

A forma farmacêutica em cápsulas não é adequada para crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Cefixima Normon do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cefixima Normon

Se se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Mas se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, não a tome e retome o calendário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cefixima Normon

É importante que tome este medicamento até que termine o ciclo que lhe foi prescrito. Não deve deixar de tomar cefixima simplesmente porque se sente melhor. Se deixar de tomar demasiado cedo, pode ser que a infecção reapareça. Se a pessoa que recebe o tratamento continuar se sentindo mal ao final do ciclo de tratamento que lhe foi prescrito ou piorar durante o tratamento, informe o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria é considerada leve e transitória.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e precisarão de medidas imediatas se os apresentar. Deixe de tomar cefixima e acuda imediatamente ao seu médico se apresentar os seguintes sintomas:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diarreia aquosa e intensa, que também pode ser sanguinolenta

• Reações alérgicas intensas repentinas (choque anafilático) como erupção ou urticária cutânea, prurido, inchação da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, sensação de aperto no peito, sibilância ou síncope.

• Doença cutânea grave com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2. O que precisa saber antes de tomar Cefixima Normon - Advertências e precauções).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea intensa, febre, aumento de tamanho de gânglios, aumento do número de um tipo de leucócitos (glóbulos brancos) que se denominam eosinófilos (síndrome DRESS) (ver seção 2. O que precisa saber antes de tomar Cefixima Normon - Advertências e precauções).

Também se notificaram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cefaleia
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal (na barriga)
• Alterações nos análises de sangue que medem o funcionamento do fígado
• Erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Aumento da probabilidade de infectar-se por germes sobre os quais não atua a cefixima. Por exemplo, a candidíase oral.
• Aumento do número de um tipo de glóbulo branco que se denominam eosinófilos
• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Tontura
• Flatulência (gases)
• Prurido na pele
• Inflamação da mucosa que reveste a boca ou outras superfícies internas
• Febre
• Alterações nos análises de sangue que medem o funcionamento dos rins

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Redução do número de diversas células do sangue (os sintomas podem ser cansaço, infecções novas e propensão a hematomas ou a sangrar)
• Reação alérgica que se caracteriza por erupção cutânea, febre, dor articular e aumento do tamanho de determinados órgãos
• Inquietude e aumento da atividade
• Problemas hepáticos, como icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos)
• Inflamação do rim

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento do número de plaquetas (trombocitose)
• Redução do número de um tipo de glóbulo branco (neutropenia)
• Dispepsia

• Erupção cutânea ou lesões da pele com um anel de cor rosa/vermelha e um centro pálido, que podem coçar, descamar ou estar cheias de líquido. A erupção aparece especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés. Podem ser sinais de uma alergia grave ao medicamento, que se denomina «eritema multiforme».

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a notificação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefixima Normon 400 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefixima Normon

• O princípio ativo é cefixima. Uma cápsula contém 400 mg de cefixima (como tri-hidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, macrogol estearato 40 e estearato de magnésio. Componentes da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E-172) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefixima Normon 400 mg são cápsulas duras de cor amarela opaca que se acondicionam em blisters de PVC/Alumínio e se apresentam em envases de 1 e 10 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos— Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro / 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66397/P_66397.html