CEFIXIMA MABO 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

CefiximaMabo200 mg comprimidos revestidos com película EFG

CefiximaMabo400 mg comprimidos revestidos com película EFG

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Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefixima Mabo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefixima Mabo
3. Como tomar Cefixima Mabo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefixima Mabo

6 . Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefixima Mabo e para que é utilizado

Cefixima Mabo comprimidos revestidos com película (chamado Cefixime Mabo neste prospecto) contém um medicamento que se denomina cefixima,que pertence ao grupo de antibióticos das «cefalosporinas», que se utilizam para o tratamento de infecções causadas por bactérias.

Cefixima Mabo é utilizado para tratar:

• Infecção do ouvido médio
• Infecção que causa piora repentina de uma bronquite de longa duração
• Infecção aguda não complicada da bexiga

• Infecção não complicada dos rins
• Infecção aguda de garganta causada por bactérias
• Gonorreia aguda não complicada

Se precisa de mais informações sobre a sua condição, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefixima Mabo

Não tomeCefixima

• Se é alérgico à cefixima ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a qualquer outro tipo de antibiótico cefalosporínico.
• Se apresentou uma reação alérgica intensa ao antibiótico penicilina ou qualquer outro tipo de antibiótico betalactâmico.

Não tome este medicamento se cumpre algum dos critérios anteriores. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cefixima Mabo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefixima Mabo se:

• teve colite alguma vez
• tem problemas renais
• a pessoa que toma este medicamento tem menos de 12 anos de idade.

Se não tem a certeza de se o anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Cefixima Mabo não é adequado para todas as pessoas.

Antes de tomarCefixima Mabo deve dizer ao seu médico se:

• é alérgico à penicilina ou a qualquer outro antibiótico betalactâmico.

Uma reação alérgica pode consistir em erupção cutânea (sarpullido), prurido, dificuldade para engolir ou para respirar ou inchação da face, dos lábios, da garganta e da língua. Nem todas as pessoas que são alérgicas às penicilinas o são também às cefalosporinas. Mas deve ser especialmente precavido se alguma vez apresentou uma reação alérgica a qualquer penicilina, porque pode ser alérgico também a este medicamento. Se um paciente apresenta uma reação alérgica intensa ou anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou mareio) após a administração de Cefixima Mabo, suspende-se a administração e facilita-se o tratamento correspondente.

• toma outros medicamentos que são prejudiciais para os rins. Informe também ao seu médico se padece algum problema renal. Talvez o seu médico lhe faça certas provas periodicamente para medir a função dos rins durante o tratamento.
• teve diarreia intensa ou persistente com dor ou cãibras no estômago durante o tratamento com Cefixima Mabo ou após, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico imediatamente. Não pode tomar medicamentos que ralenticem ou detenham os movimentos intestinais.

Se apresenta um síndrome que se conhece como DRESS (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos), síndrome de Steven-Johnson ou uma reação cutânea que se conhece como necrólise epidérmica tóxica (ver seção 4. Possíveis efeitos adversos) enquanto toma Cefixima Mabo, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

O tratamento com um ciclo de Cefixima Mabo pode aumentar de forma transitória a probabilidade de que apresente infecções causadas por outro tipo de gérmenes sobre os quais cefixima não actua. Por exemplo, pode apresentar candidíase oral (infecção causada por um fungo levaduriforme que se denomina Candida).

Toma de Cefixima Mabo com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Medicamentos que danificam os rins como
• • Antibióticos como os aminoglicosídeos, a polimixina B, a colistina e a viomicina
  • Medicamentos que aumentam a quantidade de urina que produz o seu organismo (diuréticos), como o ácido etacrínico ou a furosemida.
• Nifedipino (um medicamento que se utiliza para o tratamento da tensão arterial ou de problemas cardíacos)
• Anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação sanguínea) como a warfarina em alguns pacientes. A cefixima causa problemas de coagulação e pode aumentar o tempo necessário para que o sangue coagule.

Interferências com provas analíticas- Se se faz análise de sangue ou de urina, informe ao seu médico de que está a tomar Cefixima, porque a cefixima pode alterar os resultados de alguns destes análises.

• Cefixima pode alterar os resultados de algumas determinações do açúcar na urina (como as provas de Benedict ou de Fehling). Se padece diabetes e se faz análise de urina periódica, informe ao seu médico, porque é possível que se tenham que utilizar outros análises para controlar a diabetes enquanto recebe este medicamento.
• Cefixima pode alterar os resultados de algumas provas para medir as cetonas na urina. Informe ao seu médico de que está a tomar Cefixima, porque pode ser necessário utilizar outras provas.
• Cefixima pode alterar os resultados de uma análise de sangue para detectar anticorpos que se denomina prova de Coombs directa.

Toma de CefiximaMabocom alimentos e bebidas

Cefixima Mabo pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A cefixima pode causar mareios. Se se vê afectado, não deve conduzir nem operar máquinas.

3. Como tomar Cefixima Mabo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Estes comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve tentar tomar este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias.A dose recomendada é:Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:1 x 400 mg ao dia como uma dose única ou2 x 200mg dose diária

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas renais graves ou se está a ser submetido a diálise, o seu médico reduzirá a sua dose.

O seu médico calculará a dose correcta para si a partir dos resultados dos análises de sangue ou de urina com os quais se mede a função renal. Os dados disponíveis sobre o uso de cefixima em crianças e adolescentes com problemas renais são insuficientes. Por isso não se recomenda utilizar cefixima nestes pacientes.

Pacientes de idade avançada

Não é preciso alterar a dose para pacientes de idade avançada, se o funcionamento dos rins for normal.

Adolescentes de 12 anos de idade em diante

Os adolescentes de 12 anos de idade em diante podem receber a mesma dose que os adultos.

Crianças menores de 12 anos de idade

A forma farmacêutica em comprimido não é adequada para crianças menores de 12 anos. Deve pedir ao seu médico para mais informações.

Se tomar maisCefiximaMabodo que deve

Se si ou o seu filho tomaram mais quantidade deste medicamento do que devem, informe o seu médico ou entre em contacto com o serviço de Urgências mais próximo. Leve os comprimidos consigo, mesmo que não reste nenhum comprimido na caixa, para que o médico saiba exactamente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar CefiximaMabo

Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Mas se é quase a hora da próxima dose, não o tome e reanude o calendário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CefiximaMabo

Não deve deixar de tomar Cefixima Mabo simplesmente porque se sente melhor. É importante que tome este medicamento até que termine o ciclo que lhe foi prescrito. Se deixar de tomar demasiado cedo pode ser que a infecção reapareça. Se a pessoa que recebe o tratamento continua a sentir-se mal no final do ciclo de tratamento que lhe foi prescrito ou piora durante o tratamento, informe o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e precisam de medidas imediatas se os apresentar. Deixe de tomar CefiximaMaboe acuda imediatamente ao seu médico se apresentar os seguintes sintomas:

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diarreia aquosa e intensa, que também pode ser sanguinolenta
• Reacções alérgicas intensas repentinas (choque anafiláctico) como erupção ou urticária cutânea, prurido, inchação da face, dos lábios, da língua ou outras partes do corpo, sensação de aperto no peito, sibilancias ou síncope.
• Doença cutânea grave com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2. O que precisa saber antes de tomar Cefixima Mabo - Advertências e precauções).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea intensa, febre, aumento de tamanho de gânglios, aumento do número de um tipo de leucócitos (glóbulos brancos) que se denominam eosinófilos (síndroma DRESS) (ver seção 2. O que precisa saber antes de tomar Cefixima Mabo - Advertências e precauções).

Também se notificaram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cefaleia
• Náuseas
• Vómitos
• Dor abdominal (na tripa), dor, dispepsia
• Alterações nos análises de sangue que medem o funcionamento do fígado
• Erupção cutânea

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Aumento da probabilidade de infectar-se por gérmenes sobre os quais não actua a cefixima. Por exemplo, a candidíase oral.
• Aumento do número de um tipo de glóbulo branco que se denominam eosinófilos
• Reacção alérgica
• Perda de apetite
• Mareio
• Flatulência (gases)
• Prurido na pele
• Inflamação da mucosa que reveste a boca e/ou outras superfícies internas
• Febre
• Alterações nos análises de sangue que medem o funcionamento dos rins

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Redução do número de diversas células do sangue (os sintomas podem ser cansaço, infecções novas e propensão a cardenais ou a sangrar)
• Reacção alérgica que se caracteriza por erupção cutânea, febre, dor articular e aumento do tamanho de determinados órgãos
• Inquietude e aumento da actividade
• Problemas hepáticos, como icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos)
• Inflamação do rim

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento do número de plaquetas (trombocitose)
• Redução do número de um tipo de glóbulo branco (neutropenia)
• Dispepsia
• Erupção cutânea ou lesões da pele com um anel de cor rosa/vermelha e um centro pálido, que podem picar, descamar ou estar cheias de líquido. A erupção aparece especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés. Podem ser sinais de uma alergia grave ao medicamento, que se denomina «eritema multiforme».
• Uma condição cerebral com sintomas que incluem ataques (convulsões), sentir-se confundido, sentir-se menos alerta ou consciente das coisas do que o normal, movimentos musculares anormais ou rigidez. Isto pode ser algo que se chama encefalopatia. Este efeito secundário é mais provável se tomou uma sobredose ou se já tem um problema com os rins.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CEFIXIMA MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Armazene por debaixo de 25 ° C. Não refrigere ou congele.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após de {CAD}. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• Composição de Cefixima Mabo
• O princípio activo é cefixima. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg ou 400 mg de cefixima (como tri-hidrato).
• Os outros componentes são: Hidrógenofosfato de cálcio di-hidrato; Amido de milho pregelatinizado, Celulosa microcristalina, Estearato de magnésio, Hipromelosa , Dióxido de titânio, Macrogol 3350, Triacetina

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefixima Mabo 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, convexos, circulares (10.0 a 10.4 mm em diâmetro), de cor branca a creme claro, gravado com "A 11" num lado e liso no outro.

Cefixima Mabo 200 mg comprimidos revestidos com película são fornecidos em blisters de PVC-Aclar / Alumínio e blisters de PVC-PVdC / Alumínio que contêm 1, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20 e 21 comprimidos revestidos com película.

Cefixima Mabo 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, oblongos (18.7 a 19.1 de comprimento e 8.4 a 8.8 de largura), de cor branca a creme claro, com uma ranhura numa das faces do comprimido, gravado com "A” e” 10" num lado e liso no outro.

Cefixima Mabo 400 mg comprimidos revestidos com película são fornecidos em blisters de PVC-Aclar / Alumínio e blisters de PVC-PVdC / Alumínio que contêm 1, 3, 5, 6, 7, 8 e 10 comprimidos revestidos com película.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Rejas 2, planta 1

28821 Coslada (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal:Cefixime Nectar

Áustria:Cefixime Nectar

Bulgária:Cefixime Nectar

Alemanha:Cefixime Nectar

Espanha:Cefixime Mabo

França:Cefixime Neclife

Hungria:Cefixime Nectar

Romênia:Cefixime Nectar

Eslováquia:Cefixime Nectar

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Data da última revisão desteprospecto:Setembro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/