CEFALEXINA REIWA HEALTHCARE 250 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefalexina Reiwa Healthcare 250 mg pó para suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefalexina Reiwa Healthcare e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefalexina Reiwa Healthcare
3. Como usar Cefalexina Reiwa Healthcare
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cefalexina Reiwa Healthcare
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefalexina Reiwa Healthcare e para que é utilizado

A cefalexina é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos que se chama cefalosporinas.

A cefalexina actua eliminando alguns tipos de bactérias que podem causar vários tipos de infecção nas pessoas. Como todos os antibióticos, a cefalexina só é capaz de eliminar alguns tipos de bactérias, por isso só é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

A cefalexina pode ser utilizada para tratar as seguintes infecções em adultos:

• infecção bacteriana dos ouvidos (otite média)
• infecções bacterianas da faringe
• infecções dos pulmões e das vias respiratórias
• infecção não complicada da bexiga urinária (cistite)
• infecções não complicadas do rim e da próstata
• infecções não complicadas da pele
• infecções dentárias

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefalexina Reiwa Healthcare

Não tomeCefalexina Reiwa Healthcare

• se é alérgico à cefalexina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico (hipersensível) ao grupo de antibióticos das cefalosporinas.
• se teve reacções de hipersensibilidade prévias, imediatas e graves, à penicilina ou a qualquer outro tipo de betalactâmico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefalexina Reiwa Healthcare:

• se alguma vez teve uma reacção alérgica à cefalexina, às cefalosporinas, às penicilinas ou a qualquer outro medicamento.
• se desenvolve diarreia grave ou prolongada enquanto toma cefalexina.
• se padece alguma doença renal (pode precisar de uma dose reduzida)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar cefalexina ou outros antibacterianos.

Informa ao seu médico se se vai submeter a análises de sangue ou urina. A cefalexina pode interferir com estes análises.

Foi notificado de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com o uso de cefalexina. A PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas sob a pele e ampolas acompanhadas de febre. A localização mais comum está principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nos membros superiores. O maior risco de que ocorra esta grave reacção cutânea é durante a primeira semana de tratamento. Se desenvolver um sarpullido grave ou outro destes sintomas cutâneos, deixe de tomar cefalexina e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente

Outros medicamentos eCefalexina Reiwa Healthcare

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Isto deve-se a que podem interagir com cefalexina.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se está a usar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida(medicamento utilizado no tratamento da gota). Probenecida pode aumentar a quantidade de cefalexina no sangue, por isso pode ser necessário uma dose menor se também tomar probenecida.
• metformina(medicamentos utilizados no tratamento da diabetes), pois a cefalexina pode aumentar a quantidade de metformina no seu sangue.
• aminoglicosídeos, vancomicina e outras cefalosporinas(medicamentos utilizados no tratamento das infecções)
• furosemida(medicamento utilizado para aumentar a produção de urina).
• medicamentos utilizados para tratar a leucemia.

Efeitos sobre as provas de laboratório

Informa ao seu médico se está a tomar Cefalexina Reiwa Healthcare e está a fazer provas de sangue ou urina, pois a cefalexina pode interferir com os resultados destas provas.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Cefalexina Reiwa Healthcare só deve ser utilizada durante a gravidez após a avaliação benefício/risco por parte do médico, especialmente durante o primeiro trimestre.

Condução e uso de máquinas

Cefalexina Reiwa Healthcare pode causar tonturas, agitação, alucinações ou confusão, por isso deve ter precaução à hora de conduzir ou utilizar máquinas.

Cefalexina Reiwa Healthcarecontém lactose

Este medicamento contém 1161,1 mg de lactose monohidrato por sobre. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Cefalexina Reiwa Healthcarecontém tartrazina

Pode provocar reacções de tipo alérgico.

Cefalexina Reiwa Healthcarecontém aspartamo

Este medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Cefalexina Reiwa Healthcarecontém sulfitos

Raramente pode causar reacções de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como tomar Cefalexina Reiwa Healthcare

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Primeiro, invierta o sobre e golpeie suavemente para desprender o pó, despeje num copo, depois adicione 5 ml de água, agitando até que fique suspenso. Tome os 5 ml de suspensão com uns 150 ml de água.

A suspensão reconstituída é estável durante 60 minutos. A suspensão reconstituída é de cor amarela.

Dose

Uso em adultos e idosos:

A dose diária total recomendada é de 1 a 4 g por via oral, em doses divididas.

A maioria das infecções pode ser tratada com 500 mg cada 8 horas. Para infecções da pele e tecidos moles, dor de garganta (faringite estreptocócica) e infecções leves e não complicadas do tracto urinário (p. ex., cistite), a dose recomendada é de 250 mg cada 6 horas ou 500 mg cada 12 horas.

Para infecções mais graves, pode ser necessário uma dose maior. É necessário uma dose reduzida para pacientes com distúrbios renais graves.

Se tomar maisCefalexina Reiwa Healthcaredo que devia

Se tomou mais Cefalexina Reiwa Healthcare do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarCefalexina Reiwa Healthcare

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comCefalexinaReiwa Healthcare

Tome todos os sobres que o seu médico lhe prescreveu. Não deixe de tomá-los, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que sofre algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e comunique-o ao seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema). (efeito adverso raro - pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• Uma reacção alérgica repentina, com dificuldade para respirar, erupção, sibilância e descida da pressão arterial (efeito adverso raro).
• Manchas com picazón ou erupção nos braços e pernas, ou erupção cutânea grave, extensa e com bolhas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) (efeito adverso raro).
• Febre, dor de garganta e dor nas articulações acompanhado de bolhas graves, descamação e uma erupção vermelha (necrólise epidérmica tóxica) (efeito adverso raro).
• Diarreia severa ou prolongada. Isto pode ser um sintoma de uma doença mais grave (colite pseudomembranosa) (efeito adverso raro).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas e diarreia.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudança nos análises de sangue que verificam como funciona o seu fígado.
• Aumento de alguns tipos de glóbulos brancos.
• Erupção, urticária e picazón.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas sanguíneos: diminuição do número de células diferentes no sangue (os sintomas podem incluir novas infecções e facilidade de sofrer hematomas ou hemorragias), incluindo as células pequenas que se necessitam para a coagulação do sangue; anemia hemolítica, um tipo de anemia que pode ser grave e está causada pela rutura dos glóbulos vermelhos.
• Dores de cabeça, tonturas.
• Dor abdominal, vómitos, dispepsia.
• Inflamação do rim.
• Picazón genital e anal e inflamação da vagina (vaginite).
• Cansaço.
• Inflamação do fígado e coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Os resultados dos análises de urina para o açúcar e a prova de Coombs podem ser afectados.
• Dor ou inflamação das articulações.
• Infecções causadas por outros germes (por exemplo, pode ocorrer uma candidíase vaginal).
• Alucinações, agitação, confusão.
• Erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Deixe de tomar cefalexina se apresentar estes sintomas e contacte o seu médico ou procure atendimento médico de imediato. Ver também a secção 2.

Se experimentar algum efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não incluído neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Cefalexina Reiwa Healthcare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCefalexina Reiwa Healthcare

• O princípio activo é cefalexina. Cada sobre contém 250 mg de cefalexina (equivalente a 263 mg de cefalexina monohidrato).

• Os outros componentes são:

Lactose monohidrato

Hipromelosa 2910

Pó amarelo 5 de FD&C (tartrazina E102)

Saborizante de morango

Saborizante de framboesa

Saborizante de Tutti Frutti

Aspartamo

Sílica coloidal anidra 200

Talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefalexina Reiwa Healthcare é um pó aromatizado seco, com cor de branca a amarelada.

O pó é envasado em sobres de papel e alumínio. Cada caixa contém 12 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Reiwa Healthcare S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Hungria: Cefalexin Reiwa Healthcare 250 mg por belsoleges szuszpenzióhoz

Alemanha: Cefalexin Reiwa Healthcare 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Espanha: Cefalexina Reiwa Healthcare 250 mg pó para suspensão oral EFG

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/)