CAYSTON 75 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cayston 75 mg pó e dissolvente para solução para inalação por nebulizador

Aztreonam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cayston e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cayston
3. Como usar Cayston
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cayston
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cayston e para que é utilizado

Cayston contém o princípio ativo aztreonam. Cayston é um antibiótico que é utilizado para o tratamento das infecções pulmonares crónicas causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes com 6 ou mais anos de idade com fibrose quística. A fibrose quística, também conhecida como mucoviscidose, é uma doença hereditária potencialmente mortal, que afeta as glândulas mucosas dos órgãos internos, especialmente os pulmões, mas também o fígado, o pâncreas e o aparelho digestivo. Nos pulmões, a fibrose quística causa uma congestão com muco pegajoso. Isso produz dificuldade para respirar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cayston

Não use Cayston

• se é alérgico ao aztreonam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Cayston:

• se é alérgico a qualquer outro antibiótico(como penicilinas, cefalosporinas e/ou carbapenêmicos)
• se não tolera ou sente opressão no peito ao tomar outros medicamentos inalados
• se tem problemas nos rins
• se já expectorou sangueem alguma ocasião
• se já teve resultados baixos nos testes de função pulmonarem alguma ocasião.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima, informe o seu médicoantes de usar Cayston.

Como é um medicamento inalado, Cayston pode provocar-lhe tos, o que poderia causar uma expectoração de sangue. Se já expectorou sangue em alguma ocasião, apenas deve usar Cayston se o seu médico acredita que o benefício de tomar este medicamento supera o risco de expectorar sangue.

Durante o tratamento com Cayston pode apresentar uma diminuição temporária nos testes de função pulmonar, mas, por regra geral, não é um efeito que perdure.

Crianças

Cayston não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.

Outros medicamentos e Cayston

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados clínicos sobre o uso de Cayston em mulheres grávidas, por isso, não deve usar Cayston durante a gravidez, a menos que o tenha discutido especificamente com o seu médico.

Se planeia amamentar o seu bebé, consulte o seu médico antes de usar Cayston. Pode amamentar durante o tratamento com Cayston, porque a quantidade de medicamento que provavelmente passe para o seu filho durante a amamentação será extremamente pequena.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que Cayston afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Cayston

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Use Cayston 3 vezes ao dia em ciclos repetidos de 28 dias de terapia seguidos de 28 dias sem terapia com Cayston.Cada uma das três doses deve ser administrada mediante inalação com um intervalo de separação de pelo menos quatro horas, utilizando um dispositivo nebulizador de mão Altera. Pode utilizar um eBase Controller ou uma unidade de comando eFlow rapid com o dispositivo de mão Altera.

• Cada dose consiste em um frasco de Cayston que se mistura com o conteúdo da ampola de dissolvente. É necessário misturar Cayston com um dissolvente antes de inalar utilizando o nebulizador Altera.

Introduza a solução Cayston preparada no dispositivo nebulizador de mão Altera (ver a seguir). Cada tratamento demora cerca de 2 a 3 minutos para ser inalado.

Use um broncodilatador antes de cada dose de Cayston. Os broncodilatadores de ação curta podem ser usados entre 15 minutos e 4 horas antes de cada dose de Cayston, e os de ação prolongada, entre 30 minutos e 12 horas antes.

Se está a utilizar outras terapias por via inalatória para tratar a fibrose quística, a ordem de uso recomendada é a seguinte:

1. broncodilatador
2. mucolíticos (um medicamento que ajuda a dissolver o muco espesso produzido nos pulmões) e finalmente:
3. Cayston.

Não misture Cayston com qualquer outro medicamentono dispositivo nebulizador de mão Altera.

• Não introduza outros medicamentos no dispositivo nebulizador de mão Altera.
• Não introduza aztreonam para administração intravenosa (injetável) no dispositivo nebulizador de mão Altera. O aztreonam intravenoso não é adequado para a inalação.

Como administrar Cayston utilizando o dispositivo nebulizador de mão Altera

Precisará dos seguintes elementos:

• Um frasco de cor âmbar de Cayston com uma cápsula de fecho azul.
• Uma ampola de plástico de dissolvente (cloruro de sódio a 0,17% p/v). A informação que aparece na ampola de dissolvente é apresentada em inglês apenas (ver secção 6).
• Um dispositivo nebulizador de mão Altera com um gerador de aerossol Altera conectado a uma unidade de comando eFlow de tipo 178 (eFlow rapid) ou de tipo 678 (eBase Controller).

Deve utilizar o dispositivo nebulizador de mão Altera específico de Cayston, com o gerador de aerossol Altera. Não tente utilizar Cayston com qualquer outro tipo de dispositivo nebulizador de mão (incluso o dispositivo de mão eFlow rapid).

Verifique se o nebulizador funciona adequadamenteantes de começar o tratamento com Cayston. Leia atentamente as instruções de uso do fabricante fornecidas com o sistema nebulizador Altera.

Preparação de Cayston para a inalação

• Não prepare Cayston até que esteja pronto para administrar a dose.
• Não utilize Cayston se observar que o envase foi manipulado.
• Não utilize Cayston se foi conservado fora da geladeira durante mais de 28 dias.
• Não utilize o dissolvente ou Cayston já preparado se apresenta um aspecto turvo ou se observam partículas na solução.

1. Retire um frasco de cor âmbar de Cayston e uma ampola de dissolventeda caixa. As ampolas de dissolvente devem ser separadas puxando suavemente nelas.

1. Bata suavemente no frasco de cor âmbarde Cayston, de modo que o pó se deposite no fundo. Isso ajuda a garantir que a dose administrada seja a correta.

1. Siga os passos de A a D na Figura 1 a seguir para abrir o frasco de cor âmbar:

1. Elimine o fecho metálico de forma segura. Retire cuidadosamente (mas não elimine ainda) o tampão de borracha.
2. Abra a ampola de dissolvente torcendo a ponta até retirá-la. Aperte a ampola para transferir o conteúdo integral para o frasco (Figura 2). Em seguida, agite suavemente o frasco com um movimento circular até que o pó se tenha dissolvido completamente e o líquido tenha um aspecto claro.

É melhor utilizar Cayston imediatamente após preparar a solução.Mas, se não puder usar a dose preparada de forma imediata, volte a colocar o tampão no frasco e guarde-o na geladeira. Utilize a solução preparada num prazo máximo de 8 horas.

Preparação do nebulizador Altera para a administração de Cayston

1. Certifique-se de que o dispositivo nebulizador de mão Alterase encontra apoiado sobre uma superfície lisa e estável.

1. Retire a tampa do contenedor do medicamentogirando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

1. Despeje todo o Cayston preparado do frascono interior do contenedor do medicamento do dispositivo nebulizador de mão Altera (Figura 3a). Certifique-se de esvaziar completamente o frasco. Bata suavemente no frasco contra o lado do contenedor do medicamento, se necessário.

1. Feche o contenedor do medicamentoalinhando as guias da tampa do contenedor do medicamento com as ranhuras do contenedor. Pressione para baixo e gire a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até alcançar o topo (Figura 3b).

Utilização do nebulizador Altera para a administração de Cayston

1. Inicie o tratamento.Sente-se em posição relaxada, com as costas erguidas. Segure o dispositivo de mão em posição horizontal, introduza a boquilha na boca e feche os lábios ao redor (Figura 4).

Mantenha o dispositivo de mão em posição horizontal.

1. Pressione e mantenha pressionada a tecla On/Offda unidade de comando durante alguns segundos. Ouvirá um sinal acústico e a luz de estado se iluminará em verde.

1. Ao cabo de alguns segundos, um aerossol em forma de neblina começará a fluir para o interior da câmara do nebulizador do dispositivo nebulizador de mão Altera. Se a neblina não começar a fluir, consulte o manual do sistema Altera para obter informações.

1. Respire normalmente(inhale e expulse o ar) através da boquilha. Evite respirar pelo nariz. Continue inspirando e espirando confortavelmente até terminar o tratamento.

1. Quando se tiver administrado todo o medicamento, ouvirá um som que significa “tratamento completo” (2 sinais acústicos).

1. Quando o tratamento estiver completo, abra a tampa do contenedor do medicamento para se certificar de que este se utilizou integralmente. Pode haver algumas gotas de medicamento no contenedor uma vez finalizado o tratamento. Se houver mais do que algumas gotas de líquido, volte a colocar a tampa do contenedor do medicamento e reinicie o tratamento.

1. Uma vez finalizado o tratamento,desconecte a unidade de comando e afaste o dispositivo nebulizador de mão Altera para limpá-lo e desinfetá-lo. Para obter informações detalhadas sobre os procedimentos de limpeza e desinfecção, consulte as instruções de uso do fabricante fornecidas com o dispositivo nebulizador de mão Altera.

E se precisar interromper o tratamento antes de terminá-lo?

1. Se, por qualquer motivo, tiver que interromper o tratamento antes de terminá-lo, pressione e mantenha pressionada a tecla On/Off durante um segundo completo. Para reiniciar o tratamento, pressione e mantenha pressionada a tecla On/Off durante um segundo completo e reinicie o tratamento.

Substituição do dispositivo nebulizador de mão Altera

O dispositivo nebulizador de mão Altera está projetado para durar três ciclos de 28 dias de tratamento com Cayston quando utilizado de acordo com as instruções fornecidas. Uma vez transcorrido este tempo, substitua o seu dispositivo nebulizador de mão Altera, incluindo o gerador de aerossol. Se notar que o seu funcionamento sofreu alterações antes de transcorrido este tempo (por exemplo, se demorar mais tempo para gerar a neblina, mais de cinco minutos), consulte as instruções de uso do nebulizador Altera.

Se usar mais Cayston do que deve

Se usou mais Cayston do que devia, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Cayston

Se esquecer de uma dose, pode continuar administrando-se as 3 doses diárias sempre que deixar um intervalo de pelo menos 4 horas de separação entre elas. Se não puder deixar um espaço de 4 horas, omita a dose que se saltou.

Se interromper o tratamento com Cayston

Não interrompa o tratamento com Cayston sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se lhe aparecer um exantema, consulte o seu médico imediatamente,porque pode significar que está a sofrer uma reação alérgica a Cayston.

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 doentes)

• Tosse
• Obstrução nasal
• Assobios respiratórios
• Dor de garganta
• Sensação de falta de ar
• Febre. Pode ser mais frequente nas crianças do que nos adultos.

Efeitos adversos frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

• Dificuldade para respirar
• Molestias no peito
• Secreção nasal
• Expectoração de sangue

• Exantema
• Dor nas articulações
• Resultados mais baixos nos testes de função pulmonar

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)

• Inchaço nas articulações

Foram observados os seguintes efeitos adversos após o uso de aztreonam injetável, mas não após a administração de Cayston: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar, suor, irritação e descamação da pele, erupção cutânea com picazón, rubor, pequenas manchas vermelhas e, muito raramente, bolhas na pele. Todos estes sinais podem indicar uma reação alérgica.

Informa o seu médico se sofrer qualquer um destes efeitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cayston

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco, da ampola de dissolvente e do embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco de pó e ampola de dissolvente:

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Os frascos não abertos também podem ser conservados fora da geladeira, mas a uma temperatura inferior a 25°C durante um máximo de 28 dias.

Use este medicamento imediatamente após a preparação. Se não o usar de imediato, a solução preparada deve ser conservada entre 2°C e 8°C e utilizada num prazo máximo de 8 horas. Não prepare mais de uma dose de cada vez.

Não utilize este medicamento se observar que o envase foi manipulado.

Não utilize este medicamento se foi conservado fora da geladeira durante mais de 28 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Cayston e do diluente

• O frasco de pó contém 75 mg de aztreonam (como lisina).
• A ampola de diluente contém água para preparações injetáveis e cloreto de sódio. A ampola está impressa em inglês apenas. A informação que aparece na ampola é apresentada a seguir:

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Cayston é um pó de cor entre branco e esbranquiçado e diluente para solução para inalação por nebulizador.

Cayston encontra-se no interior de um frasco de vidro de cor âmbar de 2 ml com um tampão de borracha cinza e um sobrecapagem de alumínio descartável com uma cápsula de fechamento azul.

O diluente (1 ml) encontra-se no interior de uma ampola de plástico.

Cada embalagem de Cayston para 28 dias contém 84 frascos de Cayston liofilizado e 88 ampolas de diluente. As quatro ampolas adicionais de diluente são fornecidas por si ocorrerem derramamentos.

Este medicamento está disponível em:

• Embalagem de Cayston para 28 dias
• Embalagem que contém uma embalagem de Cayston para 28 dias mais um dispositivo nebulizador de mão Altera

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.