CAVERJECT 20 microgramas PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Caverject 10 microgramas pó e dissolvente para solução injetável

Caverject 20 microgramas pó e dissolvente para solução injetável

Alprostadilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Caverject e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Caverject
3. Como usar Caverject
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Caverject

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Caverject e para que é utilizado

Caverject é uma prostaglandina (E1) com ação vasodilatadora.

Caverject está indicado para o tratamento da disfunção erétil nos homens adultos, incluindo as ereções insuficientes ou a impotência. O seu médico também pode utilizá-lo para, juntamente com outros testes, encontrar a causa exata da sua disfunção erétil.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Caverject

Não use Caverject

• se é alérgico a alprostadilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece anemia falciforme (doença que afeta os glóbulos vermelhos), mieloma múltiplo (uma forma de cancro da medula óssea, em que existe uma proliferação anormal de células plasmáticas, que são as células do sangue que produzem os anticorpos, que nos defendem de infecções e outras substâncias estranhas), leucemia (doença da medula óssea que provoca um aumento incontrolado dos glóbulos brancos), traço drepanocítico ou anemia drepanocítica (doença que se transmite de pais para filhos e em que os glóbulos vermelhos apresentam uma forma semilunar anormal), trombocitopenia (doença caracterizada por uma diminuição da quantidade de plaquetas no sangue por debaixo dos níveis normais), policitemia (doença caracterizada por um aumento do hematocrito, proporção de glóbulos vermelhos no sangue), se tem predisposição para padecer trombose venosa ou qualquer outra doença que favoreça a aparência de priapismo (ereção muito prolongada).
• se padece uma deformação anatómica do pênis, como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie.
• se tem um implante de pênis.
• se sofre uma doença (como uma doença cardíaca muito grave) em que se desaconselha ou contraindica a atividade sexual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Caverject:

• se si ou a sua parceira padecem uma doença de transmissão sexual, como SIDA, herpes ou gonorreia. A injeção de Caverject pode produzir pequenas hemorragias no local de injeção, o que poderia aumentar o risco de transmitir estas doenças. A utilização de Caverject não o protege das doenças de transmissão sexual, por isso, si deve informar-se sobre as medidas necessárias para evitar o contágio deste tipo de doenças transmitidas por via sexual.
• se está a ser tratado com anticoagulantes como warfarina ou heparina, porque se podem produzir hemorragias após a injeção.
• se durante o tratamento aparece priapismo (ereção prolongada durante mais de seis horas), o que deverá ser comunicado ao seu médico.
• se já padeceu um derrame cerebral ou padece algum distúrbio de coração, dos vasos sanguíneos ou dos pulmões.
• se tem um ou mais fatores de risco cardiovasculares (estes podem incluir

hipertensão arterial, tabagismo, glicose elevada no sangue, colesterol elevado no sangue, sobrepeso e obesidade).

• se tem um ou mais fatores de risco de acidente cerebrovascular (estes podem

incluir hipertensão arterial, colesterol elevado no sangue, doença das artérias coronárias, ritmo irregular do coração, diabetes).

• se se produz a formação de uma induração (placa) numa zona do pênis que produz a incurvação do pênis para o lado em que se encontra dita zona dura (fibrose, doença de Peyronie), o que deverá ser comunicado imediatamente ao seu médico.
• se tem antecedentes de distúrbios psiquiátricos ou de adicção.

Crianças e adolescentes

Não se aplica.

Uso deCaverjectcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não utilize outros medicamentos para a disfunção erétil ao mesmo tempo que Caverject.

Certos medicamentos podem interagir com Caverject; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes, como warfarina ou heparina, porque pode sangrar mais ao realizar a injeção.
• anti-hipertensivos, agentes vasodilatadores, anticoagulantes e inibidores da agregação plaquetária, porque Caverject poderia incrementar os efeitos destes medicamentos.
• simpaticomiméticos, porque estes medicamentos poderiam reduzir o efeito de Caverject.

Toma de Caverject com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Caverject não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que a capacidade para conduzir ou manejar máquinas seja afetada como consequência da administração de Alprostadilo Alguns pacientes tratados com Caverject sofreram algum episódio de baixa de tensão sanguínea e síncope (desmaio), por isso, enquanto estiver em tratamento com este medicamento, aconselha-se que evite situações em que possa lesionar-se, incluindo conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Caverject contém álcool benzílico e sódio

Uma vez reconstituído, este medicamento contém 8,4 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Caverject

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão como realizar a injeção. Não tente fazê-lo por sua conta até que tenha aprendido a forma correcta de administrá-lo. Se não se lembrar de como fazer, volte a consultar com o seu médico. Estas instruções são apenas um lembrete.

Cada paciente precisa de uma dose diferente de Caverject para o tratamento da disfunção erétil.

Realize uma injeção da dose prescrita pelo seu médico (5 a 20 microgramas de alprostadilo). Se precisar de um ajuste adicional da dose, deve consultar o seu médico. A dose máxima diária é de 60 microgramas de alprostadilo.

A frequência de administração é de não mais de uma vez por dia e não mais de três vezes por semana. Não utilize Caverject mais frequentemente. Cada vez que utilize Caverject, alterne o lado do pênis e o local exacto em que realiza a injeção.

Caverject (liofilizado estéril) é embalado em frascos de 5 ml de capacidade. Para a sua reconstituição, deve utilizar-se o dissolvente contido na seringa anexa.

Após a reconstituição por adição de 1 ml de dissolvente, a solução resultante contém 10 microgramas ou 20 microgramas de alprostadilo por ml. (Ver Conservação de Caverject).

As soluções reconstituídas de alprostadilo são para um único uso. A seringa e a solução restante devem ser devidamente eliminadas.

A ereção aparece normalmente entre os 5 e os 15 minutos após a injeção. A duração da mesma depende da dose administrada. A dose seleccionada para o tratamento deve proporcionar-lhe uma ereção que lhe permita manter relações sexuais satisfatórias, mantida não mais de 60 minutos. Se a duração da ereção for maior de 60 minutos, será necessária uma redução da dose. Consulte com o seu médico ante qualquer ereção prolongada, que persista durante quatro horas ou mais.

O paciente acudirá à consulta do médico cada três meses, para fazer um seguimento da terapia de autoadministração. O frasco reconstituído, a seringa e as agulhas estão destinados para um único uso e devem ser eliminados após utilizados.

Instruções para a correcta administração:

Diluição e extração da medicação

1. Lave as mãos com água e sabão.
2. Retire o tampão de plástico do frasco.
3. Limpe o tampão de borracha do frasco, utilizando uma das toalhetas impregnadas em álcool anexas (a outra será necessária mais tarde).
4. Retire a lâmina protectora da agulha de maior tamanho (rotulada com 22G1½) mantendo no lugar a capa de plástico. Gire a parte superior do fecho inviolável branco mediante a rutura do selo. Coloque a agulha na seringa, fazendo-a girar para o pescoço da seringa.
5. Pinche a agulha através da porção central do tampão de borracha do frasco e introduza nela a totalidade do dissolvente.
6. Manipule cuidadosamente a seringa e o frasco como unidade, agite até que o pó se dissolva completamente.
7. Para extrair a medicação, ponha o frasco com a seringa pinchada em posição invertida. Extraia lentamente o êmbolo da seringa até que a solução alcance o nível recomendado pelo seu médico.
8. Golpeie a seringa para eliminar as possíveis bolhas ou bem, injete de novo a solução no frasco e extraia-a outra vez lentamente.
9. Retire a agulha e a seringa do frasco.
10. Substitua a agulha pela de menor tamanho (rotulada com 30G½) para realizar a autoinjeção.

Auto-injeção

1. Desnude-se e ponha-se confortável. Se o seu médico lhe recomendou que utilize toalhetas limpa-feridas de álcool, abra uma.
2. Certifique-se de que a agulha não está dobrada. Se estiver, não a use e jogue-a fora. Não tente endireitá-la.
   1. A solução será injetada em qualquer uma das duas zonas do pênis denominadas corpos cavernosos. Como se observa no diagrama A, os corpos cavernosos encontram-se ao longo do tronco (diáfise) do pênis, um de cada lado.

Cada vez que utilize Caverject, alterne as zonas de injeção: escolha um lado para esta injeção e outro para a próxima vez. Dentro de cada zona, o ponto de injeção também deverá ser mudado cada vez.

Segure o pênis, colocando os dedos índice e coração por baixo, perto dos testículos, e o polegar por cima. Aperte suavemente o pênis entre o polegar e os dedos de modo que o local de injeção sobressaia. Se tem prepúcio, certifique-se de que está estirado.

1. Utilizando a toalheta impregnada em álcool, limpe a pele daquela área e deixe que se seque.
2. Mantendo firmemente o pênis com uma mão e segurando a seringa com a outra, pinche com a agulha a zona que está abultada, atravessando a pele com um movimento contínuo. Evite as veias e outros vasos sanguíneos evidentes. Nos diagramas B e C, mostra-se o ângulo correcto, que deve ser de 90º. Empurre firmemente o êmbolo. Se a solução não passa facilmente, mova ligeiramente a agulha e tente novamente. Não force o passo do líquido de Caverject pela agulha.

1. Retire a agulha. Aperte suavemente com o polegar a toalheta impregnada de álcool no local de punção durante 3 minutos. Se aparecer hemorragia, mantenha a pressão até que desapareça. Dê um massagem ao pênis para ajudar a que o alprostadilo se distribua por ele.
2. Não guarde o que reste no cartucho para uma segunda injeção. Quando tiver terminado com a agulha, jogue-a fora com cuidado, como o seu médico lhe recomendou, de modo que ninguém a veja, a use ou se pique com ela.

Se estima que a ação de Caverject é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Caverject do que deve

Se utilizou mais Caverject do que deve e apresenta uma ereção que dura mais de quatro horas, uma respiração rápida, se sente débil ou mareado, deprimido, com fezes soltas ou com diarreia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, porque pode necessitar de tratamento.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com as frequências aproximadas que se indicam:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor no pênis.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• equimose (hematoma).
• eritema (enrubescimento da pele).
• cãibras.
• cicatrização e angulação do pênis (fibrose, angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie), distúrbio do pênis, ereção prolongada, na maioria dos casos produziu a redução da mesma de forma espontânea.
• coloração rojiza no local de injeção devido à extravasação do sangue no interior dos tecidos (equimose), hematoma no local de injeção, que se relacionaram com a técnica de injeção mais do que com o efeito de Caverject.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção por fungos, sintomas do resfriado comum.
• sensação de atenuação da consciência, sem chegar a perdê-la (presíncope), diminuição do sentido do tacto (hipoestesia), sensação exagerada dos estímulos tácteis (hiperestesia).
• sensibilidade dos olhos ante a luz intensa (midriase).
• uma alteração do ritmo do coração conhecida como extrasístole supraventricular, aumento da frequência do coração.
• hipotensão (incluindo hipotensão sintomática), aumento do calibre dos vasos sanguíneos (vasodilatação), distúrbios na circulação (distúrbios vasculares periféricos), distúrbio das veias.
• náuseas, secura da boca.
• erupção, aumento da sudorese, picazão.
• se por erro se injetar Caverject na uretra (o conduto por onde sai a urina do pênis), pode aparecer sangue na urina ou na ponta do pênis.
• desejos de urinar com maior frequência do que o normal, mesmo com urgência e dor, dificuldades para a micção.

• ereção prolongada durante mais de seis horas (priapismo), dor na pelve, abultamento que se pode sentir no escroto (espermatocele), distúrbios nos testículos (dor, acumulação de líquido, inchação), distúrbios no escroto (dor, acumulação de líquido), enrubescimento do escroto, ereção dolorosa, inflamação do glande (balanite), fimose, incapacidade repetida de lograr ou manter uma ereção suficientemente firme como para ter uma relação sexual satisfatória (disfunção erétil), ejaculação anormal.
• sangramento, hemorragia na zona de injeção, inflamação, inflamação na zona de injeção, sensação de calor na zona de injeção, acumulação de líquido (edema) na zona de injeção, inchação na zona de injeção, dor na zona de injeção, irritação na zona de injeção, debilidade generalizada (astenia), insensibilidade da zona de injeção (anestesia), acumulação de líquidos (edema), acumulação de líquido venoso, picazão na zona de injeção.
• aumento de creatinina no sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de cabeça
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor de costas
• Dor localizada (nádegas, pernas, genitais), debilidade das nádegas.
• Fluxo sanguíneo insuficiente ao músculo do coração através das artérias coronárias
• Acidente cerebrovascular

Se a ereção dura mais de 4 horas, consulte imediatamente com o médico que lhe receitou Caverject. Se não puder contactar o médico, acuda ao serviço de urgências de um hospital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caverject

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Caverject após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Não utilize a solução resultante se esta apresentar turbidez, coloração ou contiver partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Caverject

• O princípio ativo é alprostadilo.
• Os demais componentes são:

No liofilizado: lactosa monohidrato, ciclodextrina alfa (Alfadex), citrato de sódio dihidrato, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).

No dissolvente: água para preparações injetáveis em solução com álcool benzílico (E1519) a 0,9%

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caverject 10 microgramas pó e dissolvente para solução injetável se apresenta em um único formato de 1 frasco de 5 ml de capacidade com 10 microgramas de pó liofilizado estéril e uma seringa pré-carregada de 2,5 ml de capacidade com 1 ml de dissolvente.

Caverject 20 microgramas pó e dissolvente para solução injetável se apresenta em um único formato de 1 frasco de 5 ml de capacidade com 20 microgramas de pó liofilizado estéril e uma seringa pré-carregada de 2,5 ml de capacidade com 1 ml de dissolvente.

Em ambos os casos, o envase contém também os seguintes materiais:

• Agulha de calibre 30G e comprimento 1/2 polegada (utilizada para a injeção do fármaco).
• Agulha de calibre 22G e comprimento 1 1/2 polegada (utilizada para a reconstituição do fármaco)
• 2 toalhetas impregnadas em álcool.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Titular:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

ESPANHA

• Responsável pela fabricação:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.