CARBAGLU 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Bula:Informação para o usuário

Carbaglu 200 mg comprimidos dispersáveis

ácido carglúmico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Carbaglu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carbaglu
3. Como tomar Carbaglu
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Carbaglu

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Carbaglu e para que é utilizado

Carbaglu pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos de amoníaco excessivos (nível elevado de amoníaco no sangue). O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e produz, em casos graves, diminuição do nível de consciência e coma.

A hiperamoniemia pode dever-se a

• a falta de uma enzima hepática específica, a N-acetilglutamato sintasa. Os pacientes com este raro distúrbio não são capazes de eliminar os resíduos nitrogenados, que aumentam após comer proteínas.

Este distúrbio persiste toda a vida do paciente afetado, por isso este tratamento é necessário por toda a vida.

• acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia propiónica. Os pacientes que sofrem um destes distúrbios necessitam de tratamento durante a crise de hiperamoniemia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carbaglu

NãotomeCarbaglu:

Não tome Carbaglu se for alérgico (hipersensível) ao ácido carglúmico ou a qualquer um dos outros componentes de Carbaglu (incluídos na seção 6).

Não tome Carbaglu durante a amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Carbaglu.

O tratamento com Carbaglu deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios metabólicos.

O seu médico avaliará a sua resposta individual ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.

Deve ajustar-se individualmente a dose para manter níveis plasmáticos de amoníaco normais.

O seu médico pode prescrever-lhe suplementos de arginina ou limitar a sua ingestão de proteínas.

Para fazer um seguimento da sua doença e tratamento, o médico pode examinar-lhe o fígado, os rins, o coração e o sangue de forma periódica.

Outros medicamentos eCarbaglu

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento

Uso de Carbaglu com os alimentos e bebidas

Carbaglu deve ser tomado por via oral antes das principais refeições ou da ingestão de alimentos.

Os comprimidos devem ser dispersos em um mínimo de 5 a 10 ml de água e devem ser tomados imediatamente. A suspensão tem um sabor ligeiramente ácido.

Gravideze amamentação

Desconhecem-se os efeitos de Carbaglu sobre a gravidez e no feto.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhecem-se os efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

3. Como tomar Carbaglu

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual:

A dose diária inicial costuma ser de 100 mg por kg de peso corporal, até um máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por exemplo, se pesa 10 kg, deve tomar 1 g por dia, ou 5 comprimidos). Para pacientes que padecem de deficiência da N-acetilglutamato sintasa, a longo prazo, a dose diária habitualmente oscila entre 10 mg e 100 mg por kg de peso corporal.

O seu médico determinará a dose idónea para si para manter níveis normais de amoníaco no seu sangue.

Carbaglu deve ser administrado APENAS por via oral ou através de uma sonda nasogástrica (usando uma seringa, se necessário).

Quando o paciente está em coma hiperamonémico, Carbaglu é administrado mediante impulso rápido com uma seringa através da sonda que se utiliza para alimentá-lo.

Informa o seu médico se sofre deterioração renal. Deveria reduzir-se a sua dose diária.

Se tomar mais Carbaglu do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecerde tomar Carbaglu

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carbaglu:

Não deixe de tomar Carbaglu sem informar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Frequentes:aumento da sudorese
• Pouco frequentes: bradicardia (descenso da frequência cardíaca), diarreia, febre, aumento das aminotransferases, vómitos.
• Frequência não conhecida: erupção cutânea

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informa o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carbaglu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase de comprimidos após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C)

Após abrir o envase de comprimidos pela primeira vez: não refrigerar. Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Escriva a data de abertura no envase de comprimidos. Descarte-o 3 meses após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Carbaglu

• O princípio ativo é o ácido carglúmico. Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearilfumarato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carbaglu 200 mg comprimidos é um comprimido em forma de barra, com 4 divisões em um lado com 3 marcas de ruptura. Carbaglu é apresentado em envases de plástico de 5, 15 e 60 comprimidos que se fecham com um tampão com segurança para crianças.

Titular da autorização de comercialização

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

França

Tel.: + 33 1 4773 6458

Fax: + 33 1 4900 1800

Responsável pela fabricação

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

França

ou

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Titular da Autorização de Comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também há links para outras páginas web sobre doenças raras e tratamentos.