CAPVAXIVE Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

CAPVAXIVE solução injetável em seringa pré-carregada

Vacina antineumocócica polissacárida conjugada (21-valente)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber esta vacina, porque contém informaçãoimportante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CAPVAXIVE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber CAPVAXIVE
3. Como é administrado CAPVAXIVE
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de CAPVAXIVE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CAPVAXIVE e para que é utilizado

CAPVAXIVE é uma vacina antineumocócica que é administrada a:

• pessoas a partir de 18anos de idadepara ajudá-las a proteger-se contra doenças causadas por uma bactéria chamada Streptococcus pneumoniaeou neumococo. Estas doenças incluem: infecção pulmonar (pneumonia), inflamação do cérebro e da medula espinhal (meningite) e infecção no sangue (bacteriemia).

A vacina actua ajudando o corpo a produzir os seus próprios anticorpos, que o protegem contra estas doenças.

2. O que precisa saber antes de receber CAPVAXIVE

Não deve receber CAPVAXIVE:

• se é alérgico aos princípios activos, incluído o toxoide diftérico, ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber CAPVAXIVE se:

• Tém febre alta ou uma infecção grave. Nesses casos, a vacinação pode ter que ser adiada até que se tenha recuperado. No entanto, uma febre ou infecção ligeira (por exemplo, um resfriado) não é uma razão para retardar a vacinação.
• Tém problemas de sangramento, faz contusões facilmente ou está a tomar medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.
• Tém ansiedade relacionada com as injeções ou alguma vez se desmaiou após alguma injeção.
• Tém o sistema imunitário debilitado (o que implica que o corpo é menos capaz de combater as infecções) ou se está a tomar determinados medicamentos que podem debilitar o sistema imunitário.

Como qualquer vacina, CAPVAXIVE pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

Crianças e adolescentes

CAPVAXIVE não foi estudado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos/vacinas e CAPVAXIVE

CAPVAXIVE pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina da gripe (vacina da gripe inactivada).

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• Está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
• Recebeu recentemente ou tem previsto receber qualquer outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução e uso de máquinas

A influência de CAPVAXIVE sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na seção 4 “Posíveis efeitos adversos” podem afectar temporariamente a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

CAPVAXIVE contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

CAPVAXIVE contém polissorbato20

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,5 ml de solução injetável. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como é administrado CAPVAXIVE

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se recebeu previamente uma vacina antineumocócica.

Adultos

Deve receber 1 injeção (1 dose de 0,5 ml).

O seu médico ou enfermeiro administrará a vacina no músculo superior do braço.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de CAPVAXIVE, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todas as vacinas, CAPVAXIVE pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas):

CAPVAXIVE pode causar reacções alérgicas (hipersensibilidade), incluindo contracção excessiva dos músculos das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar (broncoespasmo). Procure atendimento médico imediatamente se tiver sintomas de uma reacção alérgica, que podem ser:

• Silvos ao respirar ou dificuldade para respirar
• Inchaço do rosto, lábios ou língua
• Urticárias
• Erupção

Outros efeitos adversos

Foram observados os seguintes efeitos adversos após o uso de CAPVAXIVE:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dores de cabeça
• Dor no local da injeção
• Sensação de cansaço

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dores musculares (muito frequentes em pessoas de 18 a 49 anos de idade)
• Verdade ou inchaço no local da injeção (muito frequentes em pessoas de 18 a 49 anos de idade)
• Febre

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço dos gânglios linfáticos
• Tontura
• Náuseas
• Diarréia
• Vómitos
• Dor de articulações
• Coceira no local da injeção
• Calafrios
• Contusões no local da injeção

Estes efeitos secundários são geralmente leves ou moderados e duram pouco tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CAPVAXIVE

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Manter a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

CAPVAXIVE deve ser administrado o mais breve possível uma vez que está fora do frigorífico. No entanto, em circunstâncias em que CAPVAXIVE seja mantido temporariamente fora do frigorífico, a vacina é estável a temperaturas de até 25 °C durante 96 horas. Ao final deste período, CAPVAXIVE deve ser utilizado ou destruído. Esta informação está destinada a orientar os profissionais de saúde apenas em caso de desvios temporários da temperatura.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CAPVAXIVE

Os princípios activos são:

• Polissacáridos dos tipos neumocócicos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B des-O-acetilado, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B (4 microgramas de cada tipo)

Cada polissacárido está unido a uma proteína transportadora (CRM197). Os polissacáridos e a proteína transportadora não estão vivos e não provocam a doença.

Uma dose (0,5 ml) contém aproximadamente 65 microgramas de proteína transportadora.

Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), histidina, polissorbato 20 (E 432), ácido clorídrico (HCl; para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis. Para obter mais informação sobre o polissorbato 20 (E 432), ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CAPVAXIVE é uma solução injetável (injeção) incolor, entre transparente e opalescente, que se apresenta em uma seringa pré-carregada de dose única (0,5 ml). CAPVAXIVE é apresentado em tamanhos de envase de 1 ou 10 seringas pré-carregadas, sem agulhas, com 1 agulha separada ou com 2 agulhas separadas por seringa pré-carregada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos.

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

• A vacina deve ser utilizada tal como é fornecida.
• Inspeccione visualmente a solução para detectar partículas e descoloração antes da administração. Deseche a vacina se detectar partículas presentes e/ou se parece descolorada.
• Fixe uma agulha com conexão Luer Lock girando no sentido dos ponteiros do relógio até que a agulha encaixe de forma segura na seringa.
• CAPVAXIVE só deve ser administrado mediante injeção intramuscular. Esta vacina deve ser administrada preferencialmente no músculo deltóide do braço em adultos, com precaução para evitar a injeção em ou perto dos nervos e vasos sanguíneos.

CAPVAXIVE pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina tetravalente contra a gripe (vírus fracionado, inativado) em adultos. As diferentes vacinas injetáveis sempre devem ser administradas em locais de injeção distintos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.