BYLVAY 400 microgramas cápsulas duras

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bylvay 200 microgramas cápsulas duras

Bylvay 400 microgramas cápsulas duras

Bylvay 600 microgramas cápsulas duras

Bylvay 1200 microgramas cápsulas duras

odevixibato

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver seção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bylvay e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bylvay
3. Como tomar Bylvay
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bylvay
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bylvay e para que é utilizado

Bylvay contém o princípio ativo odevixibato. Odevixibato é um fármaco que aumenta a eliminação do organismo de substâncias chamadas ácidos biliares. Os ácidos biliares são componentes do líquido digestivo denominado bile, que é produzido pelo fígado e secretado para o intestino. Odevixibato bloqueia o mecanismo que normalmente os reabsorve do intestino após terem feito o seu trabalho. Desta forma, podem ser eliminados do corpo através das fezes.

Bylvay é utilizado para tratar a colestase intra-hepática familiar progressiva (CIFP) em pacientes de 6 meses ou mais. A CIFP é uma doença hepática causada pela acumulação de ácidos biliares (colestase) que piora com o tempo e que é frequentemente acompanhada de fortes coceiras.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bylvay

Não tome Bylvay

• se é alérgico a odevixibato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bylvay:

• se lhe foi diagnosticada uma ausência completa ou uma falta de função da proteína da bomba de exportação de sais biliares;
• se apresenta disfunção hepática grave;
• se apresenta uma redução da motilidade estomacal ou intestinal ou uma redução da circulação de ácidos biliares entre o fígado, a bile e o intestino delgado devido a medicamentos, intervenções cirúrgicas ou doenças distintas da CIFP, porque nestes casos pode diminuir o efeito do odevixibato.

Consulte o seu médico se apresentar diarreia enquanto toma Bylvay. Recomenda-se beber líquido suficiente aos pacientes com diarreia para evitar a desidratação.

Durante o tratamento com Bylvay, podem ser observados níveis elevados de enzimas hepáticas nos testes de função hepática. Antes de começar a tomar Bylvay, o seu médico medirá a sua função hepática para comprovar o funcionamento do seu fígado. O seu médico realizará controles regulares para monitorizar a sua função hepática.

Antes e durante o tratamento, o seu médico pode controlar também os seus níveis sanguíneos de vitamina A, D e E e o seu INR (razão normalizada internacional, que mede o seu risco de sangramento).

Crianças

Não se recomenda o uso de Bylvay em bebés menores de 6 meses, porque não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.

Uso de Bylvay com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O tratamento com odevixibato pode afetar a absorção de vitaminas lipossolúveis, como as vitaminas A, D e E, e de alguns medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Bylvay durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Não se sabe se odevixibato pode passar para o leite materno e afetar o bebê. O seu médico ajudará a decidir se é melhor interromper a amamentação ou evitar o tratamento com Bylvay, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebê e o de Bylvay para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência de Bylvay sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Bylvay

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hepatopatia progressiva com redução do fluxo biliar.

A dose de Bylvay depende do seu peso. O seu médico calculará o número correto de cápsulas que deve tomar e a sua concentração.

A dose recomendada é

• 40 microgramas de odevixibato por quilograma de peso corporal uma vez ao dia
• Se o medicamento não funcionar suficientemente bem após 3 meses, o seu médico pode aumentar a dose para 120 microgramas de odevixibato por quilograma de peso corporal (até um máximo de 7 200 microgramas uma vez ao dia).

Não se recomendam doses diferentes em adultos.

Modo de emprego

Tome as cápsulas uma vez ao dia pela manhã, com ou sem alimentos.

Todas as cápsulas podem ser engolidas inteiras com um copo de água ou bem abertas e espalhadas sobre algum alimento ou em um líquido adequado para a idade (por exemplo, leite materno, leite artificial ou água).

As cápsulas maiores, de 200 e 600 microgramas, estão projetadas para serem abertas e espalhadas sobre algum alimento ou em um líquido adequado para a idade, mas podem ser engolidas inteiras. As cápsulas menores, de 400 e 1 200 microgramas, estão projetadas para serem engolidas inteiras, mas podem ser abertas e espalhadas sobre algum alimento ou em um líquido adequado para a idade.

Encontrará instruções detalhadas sobre como abrir as cápsulas e espalhar o conteúdo sobre algum alimento ou em um líquido, no final deste prospecto.

Se o medicamento não melhorar a sua doença após 6 meses de tratamento diário contínuo, o seu médico recomendará um tratamento alternativo.

Se tomar mais Bylvay do que deve

Informa o seu médico se acredita que tomou demasiado Bylvay.

Os possíveis sintomas de uma sobredose são diarreia e problemas de estômago e intestino.

Se esquecer de tomar Bylvay

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Bylvay

Não deixe de tomar Bylvay sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem aparecer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, incluindo diarreia com fezes sanguinolentas, fezes moles
• vómitos
• dor abdominal (de barriga)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aumento do tamanho do fígado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bylvay

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não conservar a temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bylvay

• O princípio ativo é o odevixibato.

Cada cápsula dura de Bylvay 200 microgramas contém 200 microgramas de odevixibato (como sesquihidrato).

Cada cápsula dura de Bylvay 400 microgramas contém 400 microgramas de odevixibato (como sesquihidrato).

Cada cápsula dura de Bylvay 600 microgramas contém 600 microgramas de odevixibato (como sesquihidrato).

Cada cápsula dura de Bylvay 1 200 microgramas contém 1 200 microgramas de odevixibato (como sesquihidrato).

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula

Celulosa microcristalina

Hipromelosa

Cobertura da cápsula

Bylvay 200 microgramas e 600 microgramas cápsulas duras

Hipromelosa

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Bylvay 400 microgramas e 1 200 microgramas cápsulas duras

Hipromelosa

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Tinta de impressão

Goma laca

Propileno glicol

Óxido de ferro preto (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bylvay 200 microgramas cápsulas duras:

Cápsulas de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm) com tampa opaca de cor marfim e corpo opaco de cor branca; com a inscrição «A200» em tinta preta.

Bylvay 400 microgramas cápsulas duras:

Cápsulas de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm) com tampa opaca de cor laranja e corpo opaco de cor branca; com a inscrição «A400» em tinta preta.

Bylvay 600 microgramas cápsulas duras:

Cápsulas de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm) com tampa e corpo opacos de cor marfim; com a inscrição «A600» em tinta preta.

Bylvay 1 200 microgramas cápsulas duras:

Cápsulas de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm) com tampa e corpo opacos de cor laranja; com a inscrição «A1200» em tinta preta.

As cápsulas duras de Bylvay são acondicionadas em um frasco de plástico com fecho de polipropileno, com selo de segurança e à prova de crianças. Tamanho do envase: 30 cápsulas duras.

Título da autorização de comercialização

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

França

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza desta doença não foi possível obter informações completas sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente as informações novas sobre este medicamento que possam estar disponíveis e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Instruções

Instruções para abrir as cápsulas e espalhar o conteúdo sobre algum alimento:

Paso 1. Coloque uma pequena quantidade de um alimento macio em um tazão (2 colheres de sopa/30 ml de iogurte, compota de maçã, purê de banana ou cenoura, pudim de chocolate, pudim de arroz ou flocos de aveia). O alimento deve estar à temperatura ambiente ou mais frio.

Instruções para abrir as cápsulas e espalhar o conteúdo em um líquido adequado para a idade:

Não administre o medicamento por meio de um biberão ou de um copo para bebês, pois os grânulos não passarão pela abertura. Os grânulos não se dissolverão nos líquidos.

Entre em contato com sua farmácia se não tiver uma seringa oral adequada para administrar o medicamento em casa.