BYFAVO 20 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Byfavo 20 mg pó para solução injetável

remimazolam

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que puder ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Byfavo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Byfavo
3. Como tomar Byfavo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Byfavo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Byfavo e para que é utilizado

Byfavo é um medicamento que contém o princípio ativo remimazolam.

Remimazolam pertence ao grupo de substâncias conhecidas como benzodiazepinas.

Byfavo é um sedante que é administrado antes de realizar uma prova ou procedimento médico para que o paciente se sinta relaxado e sonolento (sedado).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Byfavo

Não tome Byfavo

• se é alérgico a remimazolam ou a outras benzodiazepinas (como midazolam) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre uma forma instável da doença denominada miastenia grave (debilidade muscular), pela qual se debilitam os músculos do peito que o ajudam a respirar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a tomar Byfavo se tiver qualquer doença ou distúrbio grave, em particular:

• se tiver a tensão arterial muito baixa ou muito alta ou se tiver tendência a desmaiar;
• se tiver problemas de coração, especialmente se a sua frequência cardíaca for muito baixa ou irregular (arrítmica);
• se tiver problemas respiratórios, incluída dispneia;
• se tiver problemas hepáticos graves;
• se tiver uma doença chamada miastenia grave, pela qual os músculos se debilitam;
• se tomar drogas habitualmente ou tiver tido problemas de consumo de drogas no passado.

Byfavo pode causar uma perda temporária de memória. Antes de deixar o hospital ou o centro médico, o seu médico lhe oferecerá o aconselhamento necessário.

Crianças e adolescentes

Byfavo não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos porque não foi testado em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Byfavo

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou puder ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente:

• opioides (incluídos os analgésicos como a morfina, o fentanilo e a codeína ou certos antitussígenos (medicamentos para tratar a tos) ou medicamentos que se utilizam no tratamento substitutivo de fármacos);
• antipsicóticos (medicamentos para tratar determinadas doenças mentais);
• ansiolíticos (tranquilizantes ou medicamentos que reduzem a ansiedade);
• medicamentos que causam sedação (por exemplo, temazepam ou diazepam);
• antidepressivos (medicamentos para tratar a depressão);
• certos antihistamínicos (medicamentos para tratar as alergias);
• certos anti-hipertensivos (medicamentos para tratar a hipertensão arterial).

É importante informar o seu médico ou enfermeiro se está tomando outros medicamentos, porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode alterar o seu efeito.

Uso de Byfavo com álcool

O álcool pode modificar o efeito de Byfavo. Comunique ao seu médico ou enfermeiro:

• quantidade de álcool que bebe habitualmente ou se teve problemas com o consumo de álcool.

Não beba álcool 24 horas antes da administração de Byfavo.

Gravidez e lactação

Não deve usar Byfavo se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.

Se estiver em período de amamentação, não dê o peito durante as 24 horas posteriores à administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Byfavo pode produzir sonolência, esquecimento ou afetar a capacidade de concentração. Embora esses efeitos desapareçam rapidamente, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que tenham desaparecido por completo. Pergunte ao seu médico quando poderá conduzir ou utilizar máquinas de novo.

Byfavo contém dextrano 40 para preparações injetáveis.

Este medicamento contém 79,13 mg de dextrano 40 para preparações injetáveis em cada frasco. Raramente, os dextranos podem causar reações alérgicas graves. Se padece dificuldades respiratórias ou inchaço ou sente que vai desmaiar, obtenha ajuda médica imediatamente.

3. Como tomar Byfavo

O seu médico decidirá qual é a dose adequada para si.

Durante o procedimento, serão monitorizados a respiração, a frequência cardíaca e a tensão arterial e o médico ajustará a dose conforme necessário.

Um médico ou enfermeiro lhe administrarão Byfavo por via intravenosa (corrente sanguínea) antes e durante a prova ou o procedimento médico. Byfavo deve ser misturado com uma solução salina estéril antes de usar.

Depois do procedimento

O seu médico ou enfermeiro o examinará durante um tempo após a sedação para se certificar de que se sente bem e está preparado para voltar para casa.

Se tomar mais Byfavo do que deve

Se tomar mais Byfavo do que deve, pode ter os seguintes sintomas:

• pode sentir-se mareado;
• pode sentir-se aturdido;
• pode sentir-se sonolento;
• pode ter visão borrada ou movimentos oculares involuntários (olhos dançantes);
• pode sentir-se agitado;
• pode sentir-se fraco;
• pode baixar-lhe a tensão arterial;
• pode diminuir a frequência cardíaca;
• a sua respiração pode tornar-se mais lenta e superficial;
• pode perder a consciência.

O seu médico saberá como tratá-lo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Hipotensão
• Respiração anormalmente lenta ou superficial (e baixo nível de oxigénio no sangue)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Sensação de mareio
• Diminuição da frequência cardíaca
• Malestar (náusea)
• Mareio (vómitos)

Pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Sonolência
• Sensação de frio
• Arrepios
• Soluço

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica súbita grave

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Byfavo

Os profissionais do hospital ou do centro médico são os responsáveis pela conservação deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Foi demonstrado que apresenta estabilidade química e física em uso durante 24 horas entre 20 ºC e 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, o utilizador será responsável pelos períodos de tempo e condições de conservação durante o uso (ver RCP seção 6.3).

Não utilize este medicamento se observar partículas sólidas visíveis ou mudanças de cor.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Byfavo

• O princípio ativo é remimazolam. Cada frasco contém besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam. Após a reconstituição, cada mililitro contém 2,5 mg de remimazolam.
• Os outros componentes são:

• Dextrano 40 para preparações injetáveis
• Lactosa monohidrato
• Ácido clorídrico
• Hidróxido sódico

Ver seção 2, «Byfavo contém dextrano 40 para preparações injetáveis».

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Byfavo é um pó de cor branca a esbranquiçada para solução injetável.

Tamanhos de envase:

Envase de 10 frascos

Titular da autorização de comercialização

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

Responsável pela fabricação

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Byfavo 20 mg pó para solução injetável

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO

Deve ser reconstituído antes do uso com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %).

Leia atentamente a ficha técnica ou resumo das características do produto (RCP) antes de usar este medicamento.

Remimazolam somente deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência em sedação. O paciente deve ser monitorizado durante todo o processo por outro profissional de saúde que não participe da execução do procedimento e cuja única tarefa seja monitorizar o paciente. Todo o pessoal deve ter formação em detecção e controle da obstrução das vias respiratórias, hipoventilação e apneia, incluindo o mantenimento da permeabilidade das vias respiratórias, a ventilação auxiliar e a reanimação cardiovascular. A função respiratória e cardíaca do paciente devem ser monitorizadas continuamente. Os medicamentos de reanimação e o equipamento adequado para a idade e o tamanho do paciente para restabelecer a permeabilidade das vias respiratórias e a ventilação com bolsa/válvula/máscara (ambú) devem estar disponíveis imediatamente. Um antagonista das benzodiazepinas (flumazenil, um medicamento para contrariar os efeitos de remimazolam) deve estar disponível imediatamente para uso.

Instruções de reconstituição

Nota: devem ser adotadas técnicas assépticas estritas durante a manipulação, a preparação e o uso de Byfavo.

Para realizar a reconstituição, utilize uma agulha estéril e uma seringa estéril de 10 ml, retire a cápsula de fechamento do frasco, perfure o tapão do frasco com um ângulo de 90° e adicione 8,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %), dirigindo o fluxo da solução salina para a parede do frasco. Gire suavemente o frasco até que o conteúdo se dissolva completamente. A solução reconstituída deve ser transparente, de incolora a amarelo pálido. O frasco oferece uma concentração final de 2,5 mg/ml de remimazolam.

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para descartar a presença de partículas sólidas e de mudanças de cor antes da administração. Se forem observadas partículas ou mudanças de cor, a solução deve ser descartada.

A solução reconstituída é para uso único, por isso é preciso eliminar qualquer parte não utilizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

Byfavo é incompatível com a solução Ringer Lactato (também conhecida como solução de lactato sódico composta ou solução de Hartmann), a solução Ringer Acetato e a solução Ringer Bicarbonato para perfusão.

Após a reconstituição, este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os que são mencionados a seguir.

Compatibilidades

Foi observado que, quando reconstituído, Byfavo é compatível com os seguintes líquidos IV se administrados pela mesma via IV:

• solução injetável de glicose (5 %);
• solução injetável de glicose (20 %);
• solução injetável de glicose (5 %) e cloreto de sódio (0,45 %);
• solução de Ringer;
• solução injetável de cloreto de sódio (0,9 %).

Não foi avaliada a compatibilidade com outros líquidos IV.

Período de validade

Foi demonstrado que apresenta estabilidade química e física em uso durante 24 horas entre 20 ºC e 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, o utilizador será responsável pelos períodos de tempo e condições de conservação durante o uso.

Precauções especiais de conservação

Conservar os frascos no embalagem exterior com o objetivo de protegê-los da luz.