BUDESONIDA Easyhaler 100 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

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Prospecto: informação para o usuário

Budesonida Easyhaler 100 microgramas pó para inalação

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Budesonida Easyhaler e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Budesonida Easyhaler
3. Como usar Budesonida Easyhaler
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Budesonida Easyhaler
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Budesonida Easyhaler e para que se utiliza

O princípio ativo de Budesonida Easyhaler é budesonida. Budesonida pó apresenta-se em um inhalador. Ao inalar através da boquilha, o pó entra nos pulmões com o ar inalado. Budesonida atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões.

Budesonida Easyhaler é um medicamento denominado “preventivo”. É utilizado para prevenir os sintomas da asma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.

Budesonida NÃO detém um ataque de asma uma vez que já se iniciou. Por isso, é necessário que sempre tenha à mão um broncodilatador de ação rápida “calmante” (um agonista beta2).

O efeito de budesonida começa após alguns dias de tratamento e atinge o seu ponto máximo após algumas semanas. Tome Budesonida Easyhaler regularmente para prevenir a inflamação asmática. Siga tomando regularmente este medicamento, de acordo com as instruções de uso, mesmo que não tenha sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Budesonida Easyhaler

Não use Budesonida Easyhaler, se for alérgico:

• a budesonida ou
• ao outro componente deste medicamento (incluído na seção 6) que é lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas lácteas)

Informe ao seu médico para que o seu medicamento possa ser trocado por outro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antesde começar a usar Budesonida Easyhaler se você tem:

• tuberculose pulmonar

• uma infecção bacteriana, vírica ou fúngica não tratada na sua boca, vias respiratórias ou pulmões
• problemas graves de fígado

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Enxágue a boca com água após cada inalação para evitar infecção por fungos na boca.

Não se recomenda usar Budesonida Easyhaler em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Budesonida Easyhaler

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Budesonida Easyhaler e o seu médico pode considerar realizar um seguimento estreito se estiver tomando esses medicamentos (incluíndo alguns medicamentos para o tratamento do SIDA: ritonavir, cobicistar).

Informe ao seu médico se você está usando:

• medicamentos nasais que contêm corticosteroides
• comprimidos de corticosteroides
• medicamentos antifúngicos contendo ketoconazol e itraconazol

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É importante tanto para o feto quanto para a mãe manter um tratamento adequado da asma durante a gravidez. Assim como com outros medicamentos administrados durante a gravidez, deve-se avaliar o benefício da administração de budesonida à mãe em relação aos riscos sobre o feto. Deve-se utilizar a dose menor eficaz de budesonida para manter um controle adequado da asma.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que Budesonida Easyhaler possa afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Budesonida Easyhaler pó para inalação contém uma pequena quantidade de lactose, a qual provavelmente não lhe causará problemas, mesmo que tenha intolerância à lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

A lactose contém pequenas quantidades de proteínas lácteas, que podem causar uma reação alérgica.

3. Como usar Budesonida Easyhaler

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe prescreveu a dose e a duração de Budesonida Easyhaler mais adequada para si. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Substituição de comprimidos de corticosteroides por Budesonida Easyhaler:

Consulte o seu médico se toma comprimidos de corticosteroides (por exemplo, comprimidos de cortisona) para tratar a sua asma. O seu médico pode reduzir gradualmente o número de comprimidos até finalmente suspender o tratamento em poucas semanas. Se não se sentir bem durante este período de transferência, consulte o seu médico, mas não deixe de usar Budesonida Easyhaler.

Uso em adultos (incluído idosos) e adolescentes (12 a 17 anos):

• 1-2 inalações pela manhã e à noite ou uma vez ao dia à noite.

Uso em crianças de 6 a 11 anos:

• 1-2 inalações pela manhã e à noite ou uma vez ao dia à noite.

Durante o tratamento, o seu médico lhe ajustará a dose e lhe prescreverá a mínimadose que controle os seus sintomas de asma (dose de manutenção).

Se Budesonida Easyhaler for administrado em crianças, certifique-se de que elas/ele possam usá-lo corretamente.

Além do preventivo Budesonida Easyhaler, você pode precisar também de um broncodilatador calmante:

Budesonida não detém um ataque de asma uma vez que já se iniciou. Por isso, é necessário que sempre tenha à mão um broncodilatador de ação rápida calmante(um agonista beta2) por si apresentar sintomas agudos de asma.

Se você usa um inhalador calmante (um agonista beta2), deve inalá-lo antes de Budesonida Easyhaler (preventivo).

Piora dos sintomas de asma durante o tratamento:

Consulte o seu médico o mais rápido possível se:

• Sua sibilância (jadeo) ou dor no peito piora durante o tratamento
• Precisa usar o inhalador calmante mais frequentemente do que antes
• Seu inhalador calmante não o alivia igual que antes

Sua asma pode piorar e é possível que precise de um tratamento adicional.

Se usar mais Budesonida Easyhaler do que deve:

Se usar uma dose de Budesonida Easyhaler maior do que a que deve ou mais doses do que a que deve, consulte o seu médico o mais rápido possível. Deve continuar usando Budesonida Easyhaler a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

É importante que tome a sua dose como lhe aconselhou o seu médico ou farmacêutico. Não deve aumentar ou diminuir a sua dose sem conselho médico.

Se esquecer de usar Budesonida Easyhaler:

Se esquecer de administrar uma dose, tome uma o mais rápido possível, ou bem pode tomar a próxima dose quando corresponda. Tome o medicamento à mesma hora do dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Budesonida Easyhaler:

Não interrompa o tratamento com Budesonida Easyhaler sem consultar o seu médico. Se deixar de usar o medicamento bruscamente, a sua asma pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

As instruções de como utilizar o inhalador encontram-se no final do prospecto.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Irritação de garganta, dificuldades para engolir, tos, infecção por fungos na boca e garganta (muguet). Se tiver algum desses efeitos adversos, não interrompa o uso de Budesonida Easyhaler. Consulte o seu médico.

Para prevenir os efeitos adversos anteriormente mencionados, pode enxaguar a boca e a garganta com água ou escovar os dentes após cada dose. Não engula a água dos enxagues, escupe-a.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Ansiedade, depressão, cataratas, visão borrosa, espasmos musculares e tremores.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Pouco ou muito cortisol no sangue. Glândula suprarrenal hipoativa (glândula próxima aos rins). Erupções cutâneas, picor, hematomas, disfonia, ansiedade e nervosismo. Retardo do crescimento em crianças. Alterações de comportamento, especialmente em crianças.

Reação alérgicaaguda rara:

Se pouco após tomar uma dose aparecer picor, erupção, vermelhidão cutânea, inchaço dos párpados, lábios, face ou garganta, sibilância, baixa pressão arterial ou colapso, aja da seguinte forma:

• Deixe de tomar Budesonida Easyhaler
• Busque conselho médico imediatamente

Falta de ar imediatamente após a dose:

Raramente, os medicamentos inhalados podem causar um aumento das sibilâncias e de falta de ar (broncoespasmo) imediatamente após a dose. Se isso ocorrer:

• Deixe de tomar Budesonida Easyhaler
• Tome rapidamente um broncodilatador de ação rápida
• Busque conselho médico imediatamente

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Glaucoma. Diminuição da densidade óssea (debilitamento dos ossos).

Frequência desconhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Problemas de sono, reações agressivas, aumento da atividade motora (dificuldade de estar quieto) e irritabilidade. Esses efeitos são mais prováveis em crianças.

Se acredita que pode ter algum desses efeitos adversos raros, ou se está preocupado com a possibilidade de tê-los, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Budesonida Easyhaler

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes do primeiro uso: conserve no envase original.

Uma vez aberta a bolsa de alumínio: conserve abaixo de 30ºC e protegido da umidade. Recomenda-se guardar Budesonida Easyhaler na cobertura protetora.

Substitua Budesonida Easyhaler por um novo a os 6 meses da abertura da bolsa de alumínio. Escreva a data em que foi aberto para ajudá-lo a lembrar. ______________

Se Budesonida Easyhaler se umedecer, deve substituí-lo por um novo.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na etiqueta e no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Budesonida Easyhaler

• O princípio ativo é budesonida
• O outro componente é monohidrato de lactose (que contém proteínas de leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco ou quase branco.

Budesonida Easyhaler 100 microgramas/dose pó para inalação

• 200 doses + cobertura protetora
• 200 doses
• 2 x 200 doses
• 600 doses (3 x 200 doses)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam disponíveis no mercado.

Título da autorização de comercialização:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Representante local:

Orion Pharma SL

Telefone: +349 159 9 86 01

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:05/2021

A informação detalhada de como utilizar este medicamento está disponível escaneando este código QR (incluído também na caixa e na etiqueta) com o seu telefone inteligente. A mesma informação também está disponível na seguinte página web: https://cima.aemps.es/info/66670

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A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Como usar o inhalador Easyhaler

Sobre o seu inhalador Easyhaler

Budesonida Easyhaler pode ser diferente de outros inhaladores que tenha utilizado até agora. Por isso, é muito importante que o use corretamente, caso contrário, pode não receber a quantidade adequada de medicamento. Isso pode fazê-lo se sentir mal ou ser a causa de que a sua asma não esteja sendo tratada de forma adequada.

O seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe ensinarão como usar corretamente o seu inhalador. Certifique-se de que entende como usar corretamente o inhalador. Se não estiver seguro, entre em contato novamente com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Como com todos os inhaladores, os cuidadores devem se certificar de que as crianças para as quais a Budesonida Easyhaler foi prescrita usem a técnica correta de inalação, como descrito a seguir. Também pode utilizar o vídeo de instruções disponível em https://cima.aemps.es/info/66670

Primeiro uso do Easyhaler

CÓMO UTILIZAR CORRETAMENTE

Se precisar realizar uma segunda inalação, repita os passos 1 a 3 Agitar-Acionar-Inalar.

Depois de utilizar o inhalador:

• Volte a colocar a tampa no bocal. Isso evitará que o inhalador seja acionado por acidente.
• Após realizar a inalação, enxágue a boca com água e depois escupa e/ou escove os dentes. Isso reduz o risco de infecção por fungos e de rouquidão.

Limpeza do seu inhalador Easyhaler

Mantenha o inhalador seco e limpo. Se necessário, limpe a parte externa do bocal com um pano seco. Não utilize água: o pó do interior do inhalador Easyhaler é sensível à umidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico