BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramas/ativação SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO EM EMBALAGEM PRESSURIZADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Budesonida Aldo-União 50 microgramas/pulsação

suspensão para inalação em embalagem a pressão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Budesonida Aldo-União 50 microgramas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Budesonida Aldo-União 50 microgramas
3. Como usar Budesonida Aldo-União 50 microgramas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Budesonida Aldo-União 50 microgramas
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Budesonida Aldo-União 50 microgramas e para que é utilizado

A budesonida é um corticosteroide não halogenado eficaz no tratamento da asma devido à sua capacidade anti-inflamatória.

Está indicado em:

• Tratamento da asma bronquial, em pacientes que previamente não tenham respondido à terapia com broncodilatadores e/ou antialérgicos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Budesonida Aldo-União 50 microgramas

Não useBudesonida Aldo-União 50 microgramas:

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Budesonida Aldo-União 50 microgramas.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• se padece infecções fúngicas ou virais das vias respiratórias ou tuberculose pulmonar.
• se esteve previamente em tratamento com corticoide por via oral: o passo de um tratamento oral com corticosteroides para um tratamento com budesonida inalada deve ser feito com especial precaução, devido, principalmente, à lenta normalização da função hipotálamo-pituitária-adrenal, previamente alterada pela corticoterapia oral. Esta normalização pode tardar alguns meses em alcançar-se. Durante este cambio de medicação, o paciente pode recuperar a sintomatologia primitiva (rinite, eczema) ou experimentar cansaço, cefaleias, dores musculares ou articulares e ocasionalmente náuseas e vómitos. Nesses casos, deve-se proceder a um tratamento sintomático complementar.

Este medicamento é usado apenas como tratamento de manutenção, não deve ser utilizado para o tratamento da crise aguda asmática (ataque repentino de ahogo e sibilância).

Não suspenda o tratamento com budesonida repentinamente.

Deve ter em conta a possibilidade de aparecimento de broncoespasmo paradójico com um aumento da sibilância “pitidos” após a administração. Se os pitidos aparecem repentinamente depois de utilizar este medicamento, deixe de usá-lo e consulte o médico imediatamente,porque talvez tenha que mudar de tratamento.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Informação importante sobre algum dos componentes deBudesonida Aldo-União 50 microgramas:

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Outros medicamentos eBudesonida Aldo-União 50 microgramas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos da budesonida, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só se administrará este medicamento durante a gravidez ou a lactação quando, a critério médico, o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de condução e uso de máquinas.

Budesonida Aldo-União 50 microgramas contém etanol:

Este medicamento contém 0,5 mg de álcool (etanol) em cada inalação. A quantidade por inalação deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Budesonida Aldo-União 50 microgramas

Lembre-se de usar o seu medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via inalatória.

A dosagem deve ser individualizada.

A menos que o seu médico tenha dado outras instruções distintas, siga a seguinte posologia:

Uso em adultos

Adultos:200-1600 microgramas diários, divididos em 2-4 administrações.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças de 2-7 anos:200-400 microgramas diários, divididos em 2-4 administrações.

Crianças a partir de 7 anos:200-800 microgramas diários, divididos em 2-4 administrações.

Uma vez obtidos os efeitos clínicos desejados, o seu médico pode reduzir a dosagem gradualmente até a quantidade mínima necessária para o controlo dos sintomas.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o. Não modifique a sua dosagem sem falar primeiro com o seu médico.

Enxágue a boca com água, uma vez utilizado o inhalador, não engula. Isso fará que seja menos provável que se produzam efeitos adversos na boca ou garganta.

Instruções para a correta administração do preparado:

Antes de usar o medicamento, verifique a data de validade.

1. Retire a tampa (fig. 1). Em caso de que seja um inhalador novo ou não tenha sido utilizado durante vários dias, agite o aerosol (fig. 2) e efetue uma pulsação para assegurar o bom funcionamento do inhalador. Em caso de que o inhalador seja utilizado regularmente, passe às instruções seguintes:
2. Agite o inhalador (fig. 2).
3. Elimine dos seus pulmões a máxima quantidade de ar possível.
4. Ajuste o aerosol à sua boca segundo a posição que se indica no desenho (fig. 3).
5. Faça uma inspiração o mais profunda possível.

Deve pressionar, segundo as setas do desenho (fig. 4), o aparelho enquanto está fazendo esta inspiração.

• Retire o aerosol da sua boca e procure reter o ar nos seus pulmões durante alguns segundos.

• Deve lavar periodicamente o pulsador-adaptador oral do aerosol. Para isso, retire o pulsador do aerosol e limpe-o com um pano ou um lenço de papel.

• Guarde com a tampa colocada para protegê-lo do pó e da sujeira.

O médico deve verificar que o paciente sabe usar o inhalador e sincroniza a inspiração com a pulsação. Opcionalmente, podem ser utilizadas câmaras de inalação para conseguir um melhor aproveitamento da dosagem e facilitar a chegada do medicamento aos pulmões.

O inhalador possui um indicador de dosagem que pode ser visto através de um pequeno orifício ou janela do pulsador e que indica quantas aplicações restam. Neste indicador de um inhalador novo, pode ler-se através da janela do pulsador um “200”. Este número corresponde à dosagem que resta no inhalador. À medida que se vai utilizando o inhalador, o indicador de dosagem vai rodando de forma decrescente cada 5 - 7 pulsações até chegar a 0.

Quando restam aproximadamente 40 doses, o indicador muda de verde para vermelho (ver figura 5) com o fim de recordar ao paciente que tem que consultar o médico se tem que continuar o tratamento ou se precisa de uma nova receita. Descarte o inhalador uma vez que o indicador chegue a “0”.

(figura 5)

Se usar maisBudesonida Aldo-União 50 microgramasdo que deve

É importante que tome a sua dosagem tal como lhe foi indicado pelo médico. Não deve aumentar nem diminuir a sua dosagem sem supervisão médica.

Ainda que não se espere qualquer tipo de sintoma tóxico por sobredosagem ou ingestão acidental, se você inhalou mais Budesonida Aldo-União 50 microgramas do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se em alguma circunstância muito especial se observassem sintomas de edema, inchaço do rosto ou cara de lua cheia, etc., deve informar o seu médico para que se apliquem as medidas oportunas.

Se esqueceu de usarBudesonida Aldo-União 50 microgramas

Não use uma dosagem dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Ocasionalmente, foram descritos casos de ligeira irritação da garganta, tos e rouquidão. Assim como, foram dados casos de sobre-infecção por Candida na cavidade bucal, faríngea e laríngea. Na maioria dos casos, responde a uma terapia antifúngica tópica, sem necessidade de interromper o tratamento com budesonida. Em casos excepcionais, foram descritas reações alérgicas cutâneas (urticária, dermatite) associadas com a utilização de corticosteroides tópicos.

Deve ter em conta a possibilidade de aparecimento de broncoespasmo paradójico com um aumento da sibilância “pitidos” após a administração. Se os pitidos aparecem repentinamente depois de utilizar este medicamento, deixe de usá-lo e consulte o médico imediatamente,porque talvez tenha que mudar de tratamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis):

Alterações do sono, depressão ou sensação de preocupação, inquietude, nervosismo, excitabilidade ou irritabilidade (estes efeitos são mais prováveis que apareçam em crianças), e visão borrosa (ver também seção 2: Advertências e Precauções).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Budesonida Aldo-União 50 microgramas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC, proteger da luz solar direta e não congelar nem enfriar.

O envase contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure o envase, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo após de CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição deBudesonida Aldo-União 50 microgramas.

• O princípio ativo é budesonida.
• Os outros componentes (excipientes) são ácido oleico, etanol e Norflurano.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Budesonida Aldo-União 50 microgramas é apresentado em forma de suspensão para inalação em embalagem a pressão com indicador de dosagem em formato de embalagem de 10 ml que permite realizar 200 aplicações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Aldo-União, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .