BUDESONIDA ALDO-UNION 0,5 mg/ml SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Budesonida Aldo-União 0,5 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador

Budesonida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Budesonida Aldo-União e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Budesonida Aldo-União.
3. Como usar Budesonida Aldo-União.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Budesonida Aldo-União.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Budesonida Aldo-União e para que é utilizado

A budesonida pertence a um grupo de compostos esteroides chamados glucocorticoides que são utilizados para reduzir ou prevenir as reações inflamatórias (inflamação) nos pulmões.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da asma. É utilizado nos pacientes em que não deram resultados satisfatórios ou não são apropriados outros tipos de inhaladores, como os inhaladores em envases a pressão ou os inhaladores que contêm uma formulação em pó.

Este medicamento também pode ser usado em hospitais para o tratamento de casos muito graves de pseudocrupe (uma doença da garganta que pode causar dificuldade para respirar).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Budesonida Aldo-União

Não use Budesonida Aldo-União:

Se é alérgico à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Budesonida Aldo-União se alguma das seguintes situações o afeta:

• Se padece ou já padeceu tuberculose
• Se padece ou já padeceu uma doença ou problemas do fígado.
• Se padece uma infecção por fungos, vírus ou qualquer outra infecção das vias aéreas, por exemplo, um resfriado ou uma infecção pulmonar.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se vai mudar um tratamento com corticoides em comprimidos (como a prednisolona) para Budesonida para inalação por nebulizador, pode se sentir habitualmente indisposto durante a mudança. Também é possível que possa padecer sintomas que haviam sido suprimidos pelos corticoides em comprimidos, como a rinite alérgica (coceira, bloqueio nasal ou muco), eczema (pele seca, coceira na pele), dor muscular e articular. Deve comunicar ao seu médico se isso lhe acontece.

Budesonida, suspensão para inalação por nebulizador não é apropriado para uso em ataques de falta de ar agudos. Um ataque repentino de dispneia (dificuldade ao respirar) deve ser tratado com um broncodilatador de ação curta.

Se experimentar mais sibilâncias e/ou dificuldade para respirar imediatamente após usar Budesonida, suspensão para inalação por nebulizador, interrompa imediatamente o uso de Budesonida, suspensão para inalação por nebulizador e consulte o seu médico.

Para reduzir o risco de contrair candidíase oral (manchas brancas na língua ou na boca), enxágue a boca com água (escupa a água, não a engula) e escove os dentes após usar Budesonida, suspensão para inalação por nebulizador. Informe o seu médico se contrair candidíase oral.

Crianças e adolescentes

Em raros casos, o tratamento de longa duração com budesonida pode retardar o crescimento normal das crianças e adolescentes. Se o seu filho utiliza este medicamento durante um período de tempo prolongado, é normal que o seu médico queira controlar a sua altura de forma periódica.

A Budesonida é um esteroide. Deve ter em conta que, como consequência da utilização deste medicamento, pode dar um resultado positivo nos testes de controle de dopagem. Se isso o preocupa, deve consultar com o seu médico.

Uso de Budesonida Aldo-União com outros medicamentos:

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que podem interagir com este produto:

• Medicamentos para o tratamento das infecções por fungos, tais como o cetoconazol ou o itraconazol
• Medicamentos para o tratamento do VIH chamados ritonavir ou saquinavir
• Os antibióticos eritromicina e claritromicina
• Outros medicamentos para ajudá-lo a respirar.
• Estrogênios e anticoncepcionais esteroides.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento. Se engravidar enquanto está utilizando este medicamento, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas

A influência da budesonida inalada sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Budesonida Aldo-União

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico indicará a dosagem correta dependendo da gravidade da sua asma.

Asma

Pode observar que a sua asma melhora ao cabo de 3 dias, mas para que se consiga o efeito completo, passarão de 2 a 4 semanas. É importante que siga tomando o medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico, mesmo que já se sinta melhor.

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes de 12 ou mais anos:

A dosagem habitual é de 0,5 a 2 mg de budesonida por dia. Esta dosagem será administrada normalmente repartida em duas tomadas, embora, se a sua asma for estável e não grave, o seu médico possa aconselhá-lo a tomá-la uma vez por dia. O seu médico aconselhará como e quando deve tomar a medicação e deve seguir sempre as suas instruções.

Crianças desde os 6 meses de idade aos 11 anos:

A dosagem habitual é de 0,25 a 1,0 mg de budesonida por dia. O seu médico aconselhará quando o seu filho deve utilizar o medicamento, mas normalmente será em duas administrações por dia. No entanto, se a sua asma for estável e não for grave, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar o medicamento uma só vez por dia.

Pseudocrupe:

A dosagem normal em lactentes e crianças com pseudocrupe é de 2 mg. Pode ser administrada em uma só tomada ou em duas tomadas de 1 mg separadas por um intervalo de 30 minutos. Pode-se repetir a administração a cada 12 horas até que se observe melhoria, durante um máximo de 36 horas.

Forma de uso

O medicamento tem que ser utilizado com um nebulizador. A névoa que se produz é inalada mediante uma boquilha ou uma máscara. Com este medicamento não se devem utilizar nebulizadores de ultrassom.

Para tomar o medicamento, deve seguir os seguintes passos:

1. Agite suavemente o depósito uma vez mais e comece a nebulização. Durante a nebulização, respire a névoa da suspensão nebulizada de forma profunda e pausada.
2. Quando não sair mais névoa pela boquilha ou máscara, terá finalizado o tratamento.
3. Quando tiver finalizado, deve enxaguar a boca com água (não deve engolir a água) e escovar os dentes. Se utilizou uma máscara, deve lavar bem o rosto. É importante fazer isso para reduzir o risco de alguns efeitos secundários associados a este medicamento.
   1. Após cada utilização, deve lavar bem o nebulizador. Lave o depósito do nebulizador e a boquilha ou máscara com água morna utilizando um detergente suave, seguindo as instruções do fabricante. O nebulizador deve ser bem enxaguado e seco, conectando o depósito ao compressor ou à saída de ar.

É importante que siga sempre as instruções do fabricante que vêm com o nebulizador. Se não tiver certeza de como usar o nebulizador, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico poderia prescrever também o seguinte:

• Seu médico pode considerar também adicionar esteroides por via oral ao seu tratamento durante períodos críticos (tais como se tiver uma infecção), antes de uma operação ou se estiver tomando uma dosagem alta de um esteroide inalado por um período prolongado.
• Se estiver tomando esteroides por via oral para a sua asma, o seu médico reduzirá a quantidade que tem que tomar uma vez que comece a usar Budesonida suspensão para inalação por nebulizador. Devido a isso, pode notar alguns sintomas como nariz tapado ou gotejamento nasal, falta de energia, depressão, eczema e dor nos músculos ou articulações. Se algum desses sintomas persistir e lhe resultar muito incômodo, deve consultar o seu médico.
• Seu médico pode aconselhá-lo a misturar este medicamento com outras suspensões que contenham outras substâncias ativas que atuem no sistema respiratório, tais como salbutamol, terbutalina, cromoglicato de sódio e brometo de ipratrópio. Se for assim, siga as suas instruções cuidadosamente. Não deve misturar este medicamento, a menos que o seu médico o tenha indicado especificamente.

Se utilizou mais Budesonida Aldo-Uniãodo que devia

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível. Lembre-se de levar consigo o envase e as ampolas que lhe restam. É importante que utilize a dosagem indicada na etiqueta pelo farmacêutico ou a dosagem recomendada pelo seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a dosagem sem o consentimento médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de usar BudesonidaAldo-União

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas. Tome simplesmente a próxima dosagem no seu momento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Informe o seu médico imediatamente se sofrer repentinamente pitos, dificuldade para respirar, inflamação dos párpados, da face ou dos lábios, erupção ou coceira (especialmente se afetam todo o corpo).

Raramente, os medicamentos inalados como a budesonida podem causar pitos agudos e/ou dificuldade para respirar. Se isso ocorrer, interrompa imediatamente a utilização do medicamento e consulte o seu médico.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:Dor muscular e/ou irritação da boca (incluindo o aftas oral ou feridas na boca), rouquidão, irritação da garganta, dificuldade para engolir e tosse.

Não frequentes:podem afetar menos de 1 de cada 100 pessoas

Cataratas (opacidade da lente do olho), depressão ou sensação de ansiedade, espasmos musculares, tremores, visão borrosa.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:Reações dérmicas*, incluindo coceira, erupção, hematomas, inflamação, vermelhidão e/ou erupções da pele, inchaços, retraso do crescimento em crianças e adolescentes, hipersensibilidade* (uma alergia ao medicamento) e broncoespasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que provoca pitos). Problemas de voz.

Pode ocorrer supressão da glândula suprarrenal (uma pequena glândula próxima ao rim). Os principais sintomas da supressão suprarrenal incluem dor de cabeça, cansaço, ter náuseas e vomitar, perda de peso, dor de estômago e falta de apetite.

Sensação de inquietude, nervosismo, sobre-excitação, ou irritabilidade (estes efeitos são mais prováveis que ocorram em crianças)

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas: Diminuição da densidade mineral do osso (adelgaçamento do osso).

Frequência desconhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), agressividade, aumento da atividade motora (dificuldade para permanecer quieto), distúrbios do sono.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Budesonida Aldo-União

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na caixa ou no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva as ampolas no seu sobre de alumínio e no seu envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Uma vez aberta uma ampola, deve utilizá-la em um prazo máximo de 12 horas. Após este tempo, deve-se descartar qualquer quantidade não utilizada.

Uma vez aberto um sobre, as ampolas podem ser conservadas até 3 meses (é recomendável anotar a data de abertura no sobre para ajudar a lembrar)

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da sua farmácia habitual ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Budesonida Aldo-União

• O princípio ativo é Budesonida
• Os demais componentes são edetato de disódio, cloruro sódico, polissorbato 80, ácido cítrico, citrato sódico e água purificada.

Budesonida Aldo-União 0,5 mg/ml, suspensão para inalação por nebulizador contém 1,0 mg de budesonida (0,5 mg/ml) como princípio ativo em cada ampola de 2 ml.

Aspecto de Budesonida Aldo-Uniãoe conteúdo do envase

Budesonida Aldo-União é apresentado em ampolas de plástico com 2 ml de suspensão branca ou esbranquiçada para ser nebulizada (convertida em uma fina névoa para ser inalada).

As ampolas são envasadas em tiras de 4, 5, 8, 10 ou 12 ampolas em um sobre de alumínio que, por sua vez, é embalado em envases de cartão. Estão disponíveis envases que contêm 5, 20, 24, 40 (2 x 20) ou 60 ampolas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização:

Laboratório Aldo-União, S.L. c/ Baronesa de Malda nº 73, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona (Espanha)

Responsável pela Fabricação:

UNITHER PHARMACEUTICALS 151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2. 80084 França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Dinamarca Budesonid Arrow

Bélgica Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml vernevelsuspensie

Alemanha BUDENOBRONCH 1,0mg/2ml Suspension für einen Vernebler

Espanha Budesonida Aldo-Unión 0,5mg/ml suspensão para inalação por nebulizador

Itália Budesonide Sandoz 0,5mg/ml sospensione per nebulizzatore

Luxemburgo Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler

Holanda Budesonide Sandoz 0,5mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.

Noruega Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,5mg/ml

Suécia Budesonid Arrow 0,5mg/ml suspension för nebulisator

Reino Unido Budesonide 1mg Nebuliser Suspension

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/