BUDENA 0,5 mg/ml SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Budena 0,5 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador

Budesonida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Budena e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Budena
3. Como usar Budena
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Budena
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Budena e para que é utilizado

Budena 0,5 mg/ml é uma suspensão estéril para ser inhalada através de um nebulizador (aparato de inalação). Quando respirar através da boquilha ou da máscara, o medicamento alcançará os pulmões através do ar inspirado.

Budena contém budesonida. A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides que são utilizados para reduzir a inflamação.

A asma está causada por uma inflamação das vias respiratórias. A budesonida reduz e previne esta inflamação.

Budena é utilizado para o tratamento de manutenção da asma e o tratamento de laringite subglótica muito grave na qual se requer hospitalização. Deve ser utilizado de forma regular tal como o seu médico indicar.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Budena

Não use Budena:

Se é alérgico à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar budesonida se alguma das seguintes situações o afeta:

• Se tem ou teve tuberculose pulmonar ou qualquer outra infecção recente.
• Se alguma vez teve problemas de fígado.
• Se o seu médico lhe prescreveu budesonida e se encontra sob tratamento com comprimidos tipo cortisona, pode reduzir-lhe a dosagem desses comprimidos gradualmente (durante um período de semanas ou meses) e pode que interrompa finalmente o tratamento anterior. Nesse caso, pode que reapareçam temporariamente alguns sintomas como gotejamento nasal, urticária ou dor nos músculos e articulações. Se algum desses sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte o seu médico.
• A budesonida foi-lhe prescrita para o tratamento de manutenção da asma. No entanto, NÃO aliviará um ataque agudo de asma uma vez iniciado este.
• Contacte o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

• Se for administrada a crianças, o seu médico revisará periodicamente o seu crescimento, pois este medicamento pode produzir um atraso no crescimento.

Consulte com o seu médico se tiver qualquer outro problema de saúde. Não utilize este medicamento para outras afecções sem que se lo tenha indicado o seu médico. Nunca o dê a outra pessoa.

Nem todos os nebulizadores são apropriados para uso com budesonida. NÃOdevem ser utilizados nebulizadores ULTRASSÔNICOS com Budena 0,5 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador.

Uso de Budena com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos da budesonida, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar esses medicamentos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver a usar alguns dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecções por fungos (como itraconazol e cetoconazol).
• Medicamentos para o VIH (como ritonavir ou cobicistat).
• Cimetidina (medicamento para a acidez do estômago).
• Estrogênios e anticoncepcionais esteroides.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe evidência de que a budesonida possa prejudicar a mãe ou ao bebê quando é utilizada durante a gravidez ou no período de lactação. No entanto, deve contactar o seu médico o mais rápido possível se ficar grávida durante o tratamento com budesonida.

A budesonida passa para o leite materno, mas em quantidades mínimas, que não têm efeito no lactente.

Uso em crianças

A budesonida deve ser administrada sempre sob a supervisão de um adulto, com o fim de assegurar a correta administração do medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência da budesonida inhalada sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Budena

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de uso e via de administração

A budesonida só deve ser utilizada para inalação mediante um nebulizador. Não utilize nebulizadores ultrassônicos, por não serem apropriados para a administração deste medicamento. Antes de iniciar o tratamento, deve conhecer o funcionamento do nebulizador. É importante que você leia a informação incluída no apartado “Como usar Budena” e siga as instruções cuidadosamente.

Dosagem, frequência de administração e duração do tratamento

A dosagem de budesonida deve ser individualizada. O seu médico ajustará a dosagem e prescreverá a mínima que controle os seus sintomas de asma ou laringite subglótica. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com budesonida. Não suspenda o tratamento antes, pois pioraria a sua doença gravemente. Não administre mais doses do que o seu médico indicou.

Se estima que a ação da budesonida é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Asma

Dosagem inicial recomendada:

Crianças a partir de 6 meses: 0,25 – 1 mg ao dia. Em casos muito graves, ou em crianças tratadas com comprimidos tipo cortisona, pode ser administrada uma dosagem inicial maior (até 2 mg diários, equivalente a 2 ampolas). Posteriormente, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dosagem. As doses diárias de até 1 mg (1 ampola) podem ser administradas como uma única tomada. Nos casos em que se necessite administrar a dosagem mais baixa (0,25 mg/dia), deve utilizar 1 ml de budesonida 0,25 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador.

Adultos e idosos: 1- 2 mg ao dia (1 - 2 ampolas ao dia). Em casos muito graves, pode ser incrementada a dosagem até 4 mg (4 ampolas). Posteriormente, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dosagem. As doses diárias de até 1 mg (1 ampola) podem ser administradas como uma única tomada.

Dosagem de manutenção: Quando os seus sintomas melhorarem, o seu médico pode decidir reduzir-lhe a dosagem até à dosagem mínima que lhe permita estar livre de sintomas.

É possível que a budesonida lhe proporcione um alívio dos sintomas após alguns dias de tratamento, embora possam ser necessárias de 2 a 4 semanas antes de alcançar um efeito completo. Por isso, é importante que não deixe de utilizar a budesonida, mesmo quando já se sinta bem.

Lembre-se sempre de que a budesonida foi-lhe prescrita para o tratamento de manutenção da asma. No entanto, NÃOaliviará um ataque agudo de asma uma vez iniciado este.

Laringite subglótica

Lactentes e crianças: 2 mg ao dia (equivalente a 2 ampolas). Pode ser administrado em uma única tomada ou em duas tomadas de 1 mg separadas por um intervalo de 30 minutos. Pode ser repetido a administração cada 12 horas durante um máximo de 36 horas ou até que o seu médico considere que os seus sintomas melhoraram.

Como utilizar Budena 0,5 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador

1. Agite suavemente o depósito uma vez mais e comece a nebulização. Durante a nebulização, respire a névoa da suspensão nebulizada de forma profunda e pausada.
2. Quando não sair mais névoa pela boquilha ou máscara, terá finalizado o tratamento.
3. Quando tiver finalizado, deve enxaguar a boca com água (não deve engolir a água) e escovar os dentes. Se utilizou uma máscara, deve lavar a face bem. É importante fazer isso para reduzir o risco de alguns efeitos secundários associados a este medicamento.
   1. Depois de cada utilização, deve lavar bem o nebulizador. Lave o depósito do nebulizador e a boquilha ou máscara com água morna utilizando um detergente suave, seguindo as instruções do fabricante. O nebulizador deve ser bem enxaguado e seco, conectando o depósito ao compressor ou à saída de ar.

É importante que siga sempre as instruções do fabricante que vêm com o nebulizador. Se não estiver seguro de como usar o nebulizador, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Budenado que deve

Se você usa uma dose de budesonida maior do que a que deve em uma única ocasião, não devem produzir-se efeitos prejudiciais. Se usa demasiada budesonida durante um período longo (meses), é possível que apareçam efeitos adversos. Nesse caso, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se usou mais budesonida do que devia, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

É importante que utilize a dose que está indicada no cartucho (espaço reservado para o farmacêutico) ou a que o seu médico prescreveu. Não deve aumentar ou diminuir a sua dose sem consultar o seu médico.

Se esqueceu de usar Budena

Se você esqueceu de usar alguma das doses de budesonida, não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o tratamento habitual, tal como o seu médico prescreveu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Habitualmente, não se produzem efeitos adversos durante o uso da budesonida. No entanto, comunique ao seu médico os seguintes efeitos adversos que lhe resultem molestos ou que não desapareçam:

Efeitos adversos frequentes: Pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Irritação leve de garganta.
• Tosse.
• Ronquera
• Infecção por fungos da boca e garganta.

Efeitos adversos pouco frequentes:Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• Ansiedade.
• Depressão.
• Tremores.
• Cãibras musculares.
• Visão borrosa.

Efeitos adversos raros:Pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Reações de tipo alérgico, incluindo erupção cutânea, dermatite de contato, urticária e angioedema (inflamação da face, lábios e/ou língua com dificuldade para engolir e respirar).
• Hematomas na pele.
• Alterações do comportamento (especialmente em crianças).
• Inquietude.
• Nervosismo.
• Assim como sucede com outros tratamentos inhalados, raramente pode produzir-se um broncoespasmo (ou seja, uma contração das vias respiratórias, que provoca “pitos”).
• Efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).
• Atraso do crescimento.

Efeitos adversos de frequência desconhecida que podem incluir

• Transtornos do sono, hiperatividade ou agressividade.
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo, especialmente se forem utilizados em doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos).

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Se previamente estava sob tratamento com comprimidos tipo cortisona, o passo para o tratamento com corticoides inhalados pode provocar a aparência de alguns sintomas como cansaço, dor abdominal, fraqueza ou vómitos. Em caso de aparecimento desses sintomas, consulte imediatamente o seu médico.

Em raros casos, um tratamento prolongado com altas doses pode produzir uma redução da velocidade de crescimento em crianças, principalmente em pacientes tratados previamente com comprimidos tipo cortisona ou especialmente sensíveis.

Observou-se irritação da pele da face em alguns casos em que se utilizou um nebulizador com máscara facial. Para prevenir a irritação facial, deve lavar a face com água após o uso da máscara.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Budena

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade indicada na caixa ou no sobre após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar as ampolas no envase original e no sobre, protegido da luz.

Uma vez aberta uma ampola, deve ser utilizada em um prazo máximo de 24 horas. Transcorrido este tempo, deve ser descartada qualquer quantidade não utilizada.

Uma vez aberto o sobre, as ampolas devem ser utilizadas em um prazo de 3 meses (é recomendável anotar a data de abertura no sobre para ajudar a lembrar).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da sua farmácia habitual ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Budena

O princípio ativo de Budena 0,5 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador é budesonida. Cada ampola estéril de 2 ml contém 1 mg de budesonida. Os demais componentes (excipientes) são: edetato de disódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Budena é apresentado em ampolas de polietileno de baixa densidade com 2 ml de suspensão branca ou esbranquiçada para ser nebulizada (convertida em uma fina névoa para ser inhalada).

As ampolas são envasadas em tiras de 5 ampolas em um sobre de alumínio que, por sua vez, é embalado em envases de cartão. Existem envases que contêm 20 ampolas.

Titular da Autorização de Comercialização:

Laboratório Aldo-União, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Espanha

Responsável pela Fabricação:

Genetic S.p.A.

Núcleo Industrial, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/