BRONQUIDIAZINA CR SUSPENSÃO ORAL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bronquidiazina CR suspensão oral

(trimetoprima/ sulfametoxazol/ bromexina hidrocloruro/ extrato fluido de bálsamo de Tolú)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bronquidiazina CR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bronquidiazina CR
3. Como tomar Bronquidiazina CR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bronquidiazina CR
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bronquidiazina CR e para que é utilizado

Bronquidiazina CR contém quatro princípios ativos diferentes. Dois deles (trimetoprima/sulfametoxazol) pertencem a um grupo de medicamentos chamados antibióticos que eliminam as bactérias que causam infecções. Estes dois antibióticos estão associados à bromexina e xarope de bálsamo de Tolú, com atividade mucolítica e balsâmica-expectorante, respectivamente, diminuindo a viscosidade das secreções mucosas e facilitando a sua eliminação.

Bronquidiazina CR está indicado em crianças maiores de 2 anos, adolescentes e adultos, para o tratamento oral de outras infecções produzidas por microorganismos sensíveis à associação trimetoprima/sulfametoxazol, tais como: bronquite aguda e reagudização da bronquite crónica, pneumonias, infecções do ouvido médio e sinusite.

Devem ser tidas em conta as recomendações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bronquidiazina CR

Não tome Bronquidiazina CR

• Se é alérgico aos princípios ativos deste medicamento: trimetoprima, sulfametoxazol, bromexina, xarope de bálsamo de Tolú ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico às sulfamidas, medicamentos que contêm sulfamidas são antidiabéticos do grupo das sulfonilureas (por exemplo, gliclazida, glibenclamida) ou diuréticos do grupo das tiazidas (hidroclorotiazida).
• Em crianças menores de 2 anos.
• Se padece ou acredita que padece porfiria aguda (doença do sangue em que não se produz adequadamente hemoglobina).
• Se está ou acredita que pode estar grávida ou em período de amamentação.
• Em combinação com dofetilida (fármaco que se utiliza para controlar os batimentos do coração irregulares ou rápidos).
• Se padece um quadro avançado de insuficiência hepática ou renal.

• Não tome BronquidiazinaCR se algumdos pontos anteriores se aplica. Se não tem certeza, antes de iniciar o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda e dermatose neutrofílica febril aguda ou síndrome de Sweet) com o uso deste medicamento.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento. Inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, muitas vezes com uma ampola central. Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente muitas vezes vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.

Se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica ou dermatose neutrofílica febril aguda com o uso de cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol) ou bromexina, não deve utilizar este medicamento novamente em nenhum momento.

Deixe de tomar Bronquidiazina CR e acuda imediatamente a um médico informando-o da tomada deste medicamento,se desenvolve lesões vermelhas e escamosas com bolhas sob a pele e ampolas, ou experimenta qualquer um dos sintomas anteriormente expostos.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados muito raramente casos de reações imunitárias excessivas devido a uma ativação não regulada dos glóbulos brancos que provoca inflamações (linfo-histiocitose hemofagocítica), que podem ser potencialmente mortais se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente.

Entre em contato com o seu médico imediatamente,se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, tontura, falta de ar, piora inesperada da tosse, hematomas ou erupção cutânea concomitante ou com um ligeiro desfase.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bronquidiazina CR:

• Em pacientes de idade avançada, com insuficiência renal ou com infecção por VIH, porque podem sofrer com mais probabilidade efeitos graves.
• Se é asmático ou tem antecedentes de asma, padece alguma doença respiratória grave ou tem alguma dificuldade para tossir.
• Se padece doenças que predisponham a sofrer hemorragia digestiva, como úlcera de estômago ou duodeno.
• Se tem problemas de rim (padece uma insuficiência renal conhecida). O seu médico deve adotar medidas especiais. Para assegurar a adequada eliminação renal, deve procurar-se que o paciente receba um aporte de líquido adequado e que o pH urinário se mantenha dentro dos limites normais, evitando a acidificação ou alcalinização da urina.
• Se tem problemas de fígado (lesão grave do parênquima hepático).
• Se padece alterações graves do sangue, a exceção dos casos em que exista uma supervisão médica estreita.
• Se padece déficit de uma enzima denominada glucose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).
• Se toma este medicamento durante muito tempo ou se tem déficit de folato ou em pacientes de idade avançada, pode que o seu médico solicite que lhe realizem análises de sangue para efetuar recuentos sanguíneos.
• Se tem risco de hiperpotasemia (níveis altos de potássio) e hiponatremia (níveis baixos de sódio), o seu médico considerará a necessidade de realizar um controlo do potássio e sódio no sangue.
• Se padece fenilcetonúria (doença metabólica que afeta a enzima fenilalanina), porque a administração de trimetoprima altera o metabolismo da fenilalanina. Isso não supõe um problema em pacientes com uma dieta restrictiva adequada.
• Este medicamento pode interferir nos resultados de algumas provas analíticas.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococo β-hemolítico Grupo A (S. pyogenes).

Durante o tratamento com este medicamento, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou o uso de lâmpadas solares.

Bronquidiazina CR não deve ser tomada conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tosse) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais, porque se pode provocar um acúmulo do muco fluidificado.

Outros medicamentos e Bronquidiazina CR

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Bronquidiazina CR pode potenciar o efeito e/ou toxicidade de alguns medicamentos. É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III), como dofetilida.

• Medicamentos antagonistas do ácido fólico, como a fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia) e metotrexato (utilizado para tratar vários tipos de cancro e também para tratar artrite reumatoide). Se se administra trimetoprima/sulfametoxazol e fenitoína, deve ter-se em conta o efeito excessivo da fenitoína. Se se administra Bronquidiazina CR com metotrexato, deve considerar-se a administração de um suplemento de folato.

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina: diuréticos (especialmente tiazidas).

• Medicamentos anticoagulantes orais como warfarina. Aconselha-se um controlo cuidadoso do tratamento anticoagulante durante o uso de Bronquidiazina CR.

• Alguns medicamentos utilizados para controlar a glicemia ou açúcar no sangue: hipoglicémicos ou antidiabéticos orais (sulfonilurea).

• Medicamentos empregados para tratar problemas de coração (digoxina).

• Medicamentos utilizados para tratar infecções por alguns parasitas (pirimetamina).

• Certos medicamentos utilizados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH): antirretrovirais (lamivudina, zidovudina). Deve considerar-se um seguimento dos parâmetros sanguíneos.

• Medicamentos utilizados em transplantes: imunossupressores (ciclosporina).

• Medicamentos que produzam hiperpotasemia (aumento do potássio no sangue).

• Fármacos como a procainamida, amantadina.

Toma de Bronquidiazina CR com alimentos e bebidas.

Recomenda-se tomar este medicamento com algum alimento ou bebida para minimizar qualquer alteração gastrointestinal possível (náuseas ou diarreias). Recomenda-se beber muita água enquanto se está tomando Bronquidiazina CR.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Trimetoprima, sulfametoxazol e bromexina atravessam a placenta, a sua segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Este medicamento deve ser evitado na gravidez.

Quando se administra este medicamento à mãe antes do parto, pode haver um risco teórico de kernicterus (complicação neurológica grave por aumento da bilirrubina no sangue) no recém-nascido. Este risco teórico é particularmente importante em crianças com maior risco de hiperbilirrubinemia, como prematuros ou com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase. A administração deste medicamento deve ser evitada na etapa final da gravidez e em mães lactantes, quando as mães ou as crianças têm, ou estão em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinemia.

Trimetoprima, sulfametoxazol e bromexina são eliminados no leite materno, por isso este medicamento deve ser evitado na amamentação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, em algumas ocasiões podem produzir-se tonturas devido à bromexina, por isso, se se sente tonto, não conduza nem maneje máquinas.

Bronquidiazina CR contém sacarose, benzoato sódico, sódio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e etanol.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 1 mg de benzoato sódico em cada ml de suspensão.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém 0,0014 mg de álcool (etanol) em cada ml de dose. A quantidade em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 7,5 ml de suspensão, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Bronquidiazina CR

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescreverá a dose e duração mais apropriada de acordo com o tipo de infecção e gravidade da mesma. A dose padrão recomendada é:

Tratamento de infecções agudas:

Adultos e crianças de 12 anos ou mais:15 ml cada 12 horas.

Crianças 2-5 anos:3,8 ml cada 12 horas.

Crianças 6-11 anos:7,5 ml cada 12 horas.

Se após 7 dias de tratamento não se observa uma melhoria clínica, o paciente voltará a ser reavaliado.

A dose diária total não deve ultrapassar 320 mg de trimetoprima e 1600 mg de sulfametoxazol.

A dose diária total de bromexina não deve superar os 6 mg ao dia em crianças entre 2-5 anos, os 12 mg ao dia em crianças com idades compreendidas entre 6 e 11 anos e os 48 mg ao dia em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais.

Dosificações especiais

Pacientes de idade avançada:(ver secção 2: Advertências e precauções). Se não se indica outra posologia, utilizar-se-á a dose padrão.

Pacientes com insuficiência renal

Adultos e adolescentes (≥12 anos):

O médico pode realizar análises de sangue cada 2-3 dias para medir a quantidade de medicamento no sangue.

Via e método de administração

Via oral. Para uma administração correta deste medicamento, recomenda-se agitar bem antes de usar.

Duração do tratamento

O seu médico indicará a duração do tratamento com Bronquidiazina CR. Não suspenda o tratamento antes. Se deve tomar Bronquidiazina CR durante períodos longos de tempo,pode que o seu médico solicite análises de sangue e prescreva suplementos de ácido fólico (vitamina) durante o tempo que tomar este medicamento.

Se tomar mais Bronquidiazina CR do que deve

Os sintomas por sobredose incluem: náuseas, vómitos, tontura e confusão.

Em sobredose aguda com trimetoprima, foi observada depressão da medula óssea.

Em caso de que o vómito não apareça, deve ser induzido. Deve realizar-se lavagem gástrica. Dependendo do estado da função renal, recomenda-se a administração de líquidos se a eliminação pela urina for baixa.

Ambas as substâncias, trimetoprima e sulfametoxazol, são dializáveis por hemodiálise. A diálise peritoneal não é eficaz.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Bronquidiazina CR

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Bronquidiazina CR pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Ligue para os serviços de emergência imediatamente se experimentar vários sintomas como febre, pressão arterial muito baixa ou aumento da frequência cardíaca após tomar este medicamento, pois pode ser um sintoma de choque.

Deixe de tomar Bronquidiazina CR e contacte de imediato o seu médicoem caso de apresentar os seguintes sinais compatíveis com uma reação alérgica. A possibilidade de ter uma reação alérgica grave é muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Dificuldade em respirar
• Tonturas
• Inflamação do rosto
• Inflamação da boca, língua ou garganta que pode ser dolorosa e causar dificuldade em engolir
• Dor no peito
• Manchas vermelhas na pele

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar qualquer uma das seguintes reações adversas:

• Reações cutâneas graves que podem ameaçar a vida do paciente (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): feridas roxas, elevadas e dolorosas, nos membros e às vezes no rosto e pescoço, com febre (síndrome de Sweet); bem como erupções vermelhas e escamosas com bolhas sob a pele e pústulas (pustulose exantemática generalizada aguda), (ver seção 2: Advertências e precauções).

• Reações de hipersensibilidade ao medicamento acompanhadas de sintomas sistémicos (DRESS), que aparecem com uma frequência rara (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas que podem ameaçar a vida. Neste tipo de reação, pode desenvolver sintomas semelhantes aos de uma gripe: febre, erupção cutânea, inflamação dos gânglios, e resultados sanguíneos alterados.

• Erupções na pele que podem aparecer com uma frequência muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) mas que podem ameaçar a vida: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (ver seção 2: Advertências e precauções).

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram descritos com este medicamento, classificados por ordem de frequência:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): hiperpotasemia (nível elevado de potássio).
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): candidíase (crescimento excessivo do fungo candida), dor de cabeça, náuseas, diarreia e erupções cutâneas.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, dor na parte superior do abdômen.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): broncoespasmo, exantema, urticária.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): leucopenia, neutropenia e agranulocitose (diminuição do número total ou de certo tipo de glóbulos brancos), anemia megaloblástica ou anemia hemolítica imune (diminuição do número de glóbulos vermelhos com ou sem aumento do tamanho dos mesmos), anemia aplásica (insuficiência da medula para produzir os distintos tipos de células), metahemoglobinemia (incapacidade da hemoglobina para transportar o oxigênio), eosinofilia (quantidade anormalmente alta de um certo tipo de glóbulos brancos), púrpura (manchas roxas na pele), hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos), doença do soro (reação de hipersensibilidade semelhante a uma alergia), anafilaxia (reação alérgica severa), miocardite alérgica (reação alérgica que afeta o coração), angioedema (retenção de líquidos na pele e mucosas), febre, vasculite alérgica (inflamação que afeta sobretudo as veias pequenas), periarterite nodosa (doença vascular), lúpus eritematoso sistêmico (doença de tipo imunológico), hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), anorexia (transtorno metabólico), depressão, alucinações, meningite asséptica, convulsões, neurite periférica (lesão e deterioração de nervos periféricos), ataxia (perda de coordenação), vertigem, acúfenos (zumbidos no ouvido), tonturas, tosse, dificuldade em respirar, infiltrados pulmonares, glosite (inflamação da língua), estomatite (lesões na boca), colite pseudomembranosa (inflamação do colo), pancreatite (inflamação do pâncreas), transtornos hepatobiliares (alteração da função hepática), fotosensibilidade (reação cutânea produzida pela interação com a luz), dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda a superfície da pele), erupção fixa medicamentosa (reação alérgica), eritema multiforme (reação alérgica que afeta a pele), artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), alteração da função renal, uveíte (inflamação do olho).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bronquidiazina CR

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bronquidiazina CR

• Os princípios ativos são trimetoprima, sulfametoxazol, bromexina e extrato fluido de bálsamo de Tolú. Cada 7,5 ml de suspensão contêm 80 mg de trimetoprima, 400 mg de sulfametoxazol, 4 mg de bromexina hidrocloruro e 32,5 mg de extrato fluido de bálsamo de Tolú.
• Os demais componentes são: glicerina, sacarose, goma xantana, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), benzoato de sódio, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), simeticona, essência de anis, etanol (proveniente do extrato fluido de bálsamo de Tolú) e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oral de cor branca, homogênea, com odor de anis.

Frasco de vidro com tampa de polipropileno/polietileno de alta densidade (PP/HDPE) com fechamento à prova de crianças (child-proof), que contém 150 ml de suspensão oral e medida dosadora.

Título da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025