BRONCOVIR SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Broncovir suspensão oral

Trimetoprim, Sulfametoxazol, sulfoguayacolato potássico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Broncovir e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Broncovir
3. Como tomar Broncovir
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Broncovir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Broncovir e para que é utilizado

Broncovir pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos que eliminam as bactérias que causam infecções associado a um medicamento dos chamados mucolíticos que actuam diminuindo a viscosidade das secreções mucosas, fluidificando-as e facilitando a sua eliminação. Contém três fármacos diferentes chamados trimetoprima, sulfametoxazol (antibióticos) e sulfoguayacolato potássico (mucolítico).

Broncovir está indicado em adultos, adolescentes e crianças (2-11 anos) para o tratamento das seguintes infecções:

• Reagudização Infecções pulmonares em pacientes com bronquite crónica
• Tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carinii).

Broncovir também pode ser útil para outras infecções: infecções do ouvido médio e sinusite bacteriana aguda.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Broncovir suspensão

Não tome Broncovir:

• Se é alérgico a sulfonamidas, trimetoprima, cotrimoxazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece ou acredita que padece porfiria aguda (doença do sangue em que não se produz adequadamente hemoglobina).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.
• Se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Broncovir suspensão oral.

• Em pacientes de idade avançada, porque podem sofrer com mais probabilidade efeitos graves.
• Se tem problemas de rim (padece uma insuficiência renal conhecida). O seu médico deverá adotar medidas especiais. Para assegurar a adequada eliminação renal, deve procurar-se que o paciente receba um aporte de líquido adequado e que o pH urinário se mantenha dentro dos limites normais, evitando a acidificação da urina.
• Se tem problemas de fígado.
• Se padece alterações graves do sangue a exceção dos casos em que exista uma supervisão médica estreita.
• Se padece déficit de uma enzima denominada glucosa-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).
• Se toma Broncovir durante muito tempo ou se tem déficit de folato ou em pacientes de idade avançada, pode que o seu médico solicite que lhe realizem análises de sangue para efetuar recuentos sanguíneos.
• Se tem risco de hiperpotasemia (niveis altos de potássio) ou hiponatremia (niveis baixos de sódio) o seu médico considerará a necessidade de realizar um controlo do potássio e sódio no sangue.
• Se padece fenilcetonuria (doença metabólica que afeta a enzima fenilalanina), porque a administração de trimetoprima altera o metabolismo da fenilalanina. Isto não supõe um problema em pacientes com uma dieta restrictiva adequada.
• Broncovir pode interferir nos resultados de algumas provas analíticas.
• Se apresenta um agravamento inesperado da tos e falta de ar, informe o seu médico imediatamente.

Foram produzidos casos raros de morte, devidos a reações graves incluindo necrose hepática fulminante (grave dano no fígado), agranulocitose (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), anemia aplásica (insuficiência da medula para produzir os distintos tipos de células), outras alterações do sangue e hipersensibilidade do aparelho respiratório.

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Broncovir, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, a menudo com uma ampola central.

Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica com o uso de Broncovir não deve utilizar Broncovir de novo em nenhum momento.

Se desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, deixe de tomar Broncovir, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está tomando este medicamento.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados muito raramente casos de reações imunitárias excessivas devidas a uma ativação não regulada dos glóbulos brancos que provoca inflamações (linfo-histiocitose hemofagocítica), que podem ser potencialmente mortais se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, tontura, falta de ar, hematomas ou erupção cutânea concomitante ou com um ligeiro desfasamento, contacte o seu médico imediatamente

Toma de Broncovir suspensão oral com alimentos e bebidas:

Broncovir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para assegurar a adequada eliminação renal, deve procurar-se que o paciente receba um aporte líquido adequado e que o pH urinário se mantenha dentro dos limites normais, evitando a acidificação da urina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Trimetoprima e sulfametoxazol atravessam a placenta e a sua segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Trimetoprima/sulfametoxazol deve ser evitado na gravidez, a menos que o benefício potencial da mãe seja maior que o risco potencial do feto, podendo ser considerado um suplemento de folato se se empregar trimetoprima/sulfametoxazol durante a gravidez.

Quando se administra Broncovir à mãe antes do parto pode haver um risco teórico de kernicterus (complicação neurológica grave por aumento da bilirrubina no sangue) no recém-nascido. Este risco teórico é particularmente importante em crianças com maior risco de hiperbilirrubinemia, como prematuros ou com deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.

A administração de trimetoprima/sulfametoxazol deve ser evitada na etapa final da gravidez e em mães lactantes, quando as mães ou as crianças têm, ou estão em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinemia, são prematuros ou têm deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).

O medicamento é eliminado no leite materno.

Condução e uso de máquinas:

A influência de Broncovir sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

No entanto, se nota algum sintoma, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Broncovir suspensão oral contém sacarose

Este medicamento contém 3 g de sacarose por 7,5 ml, o que deverá ser tido em conta em pacientes com intolerância hereditária à frutose, problemas de absorção de glicose/galactose, deficiência de sacarose-isomaltose e pacientes diabéticos.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém sulfito amónico.

Uso de outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Broncovir pode potenciar o efeito e/ou toxicidade de alguns medicamentos. É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina: diuréticos (especialmente tiazidas). A administração conjunta de diuréticos com trimetoprima/sulfametoxazol em pacientes de idade avançada pode ter maior risco de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e hiponatremia (niveis baixos de sódio).
• Medicamentos antagonistas do ácido fólico, como a fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia) e metotrexato (utilizado para tratar vários tipos de cancro e também para tratar artrite reumatoide). Se se administra trimetoprima/sulfametoxazol e fenitoína, deve ter-se em conta o efeito excessivo da fenitoína. Se se administra Broncovir com metotrexato, deve considerar-se a administração de um suplemento de folato.
• Medicamentos para tratar a diabetes ou para fazer mais fluida a sangue (anticoagulantes). Se se observar variação na resposta às doses usuais de anticoagulante ou antidiabético, o médico ajustará a dose durante o período de administração concomitante com Broncovir.

3. Como tomar Broncovir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Broncovir. Não suspenda o tratamento antes.

Pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Adultos, adolescentes e crianças:

20 mg de trimetoprima e 100 mg de sulfametoxazol/kg/dia em duas ou mais tomas durante duas semanas.

A dose diária administrada em um dia de tratamento aproxima-se de 150 mg de trimetoprima/dia e 750 mg de sulfametoxazol/dia. A dose diária total não deve ultrapassar 320 mg de trimetoprima e 1600 mg de sulfametoxazol (30 ml).

Exacerbações agudas de bronquite crónica em pacientes sem factores de risco, otite média aguda e sinusite bacteriana aguda:

• Adultos e adolescentes (12 a 18 anos):

15 ml de Broncovir suspensão oral cada 12 horas (160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol/12 horas)

• Crianças (2-11 anos):

3,75 ml de Broncovir suspensão oral cada 12 horas (40 mg de trimetoprima/ 200 mg de sulfametoxazol/ 12 horas)

Populações especiais

Pacientes de idade avançada:

Os dados disponíveis não indicam que se deva ajustar a dose nesta população, por isso se utilizará a dose padrão.

Pacientes com insuficiência renal:

Adultos e adolescentes (12 a 18 anos)

Recomenda-se realizar medidas da concentração plasmática de sulfametoxazol a intervalos de 2-3 dias em amostras obtidas 12 horas após a administração de Broncovir. Se a concentração de sulfametoxazol total ultrapassar 150 microgramas/ml, deve interromper-se o tratamento até que o valor esteja abaixo de 120 microgramas/ml.

Não se dispõe de informação para crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Broncovir do que devia:

Os sintomas por sobredose incluem produzir vómitos, alterações visuais e mentais, coloração amarela da pele (icterícia), lesões na pele (púrpura e petéquias).

Em sobredose aguda com trimetoprima, foi observada depressão da medula óssea.

Em caso de que o vómito não apareça, deve ser induzido. Deve realizar-se lavagem gástrica. Dependendo do estado da função renal, recomenda-se a administração de líquidos se a eliminação pela urina for baixa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Broncovir:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima toma e continue tomando Broncovir da forma habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Broncovir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos de Broncovir suspensão oral estão classificados por ordem de frequência e incluem trastornos gastrointestinais (náuseas, vómitos, anorexia) e dermatológicos (erupções cutâneas ou urticária). Muito raros, com risco para a vida, são as reações associadas ao cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol e trimetoprima), entre as quais se incluem reações dermatológicas severas, discrasia e reações hepatotóxicas.

Os efeitos adversos descritos de Broncovir suspensão oral estão classificados por ordem de frequência e são os seguintes:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): hiperpotasemia (nível elevado de potássio).

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): candidíase (crescimento excessivo de um fungo chamado Candida), dor de cabeça, náuseas, diarreia e erupções cutâneas.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos e aumento do tamanho dos mesmos), anemia aplásica (insuficiência da medula para produzir os distintos tipos de células), anemia hemolítica (caracterizada por um número insuficiente de glóbulos vermelhos), metahemoglobinemia (incapacidade da hemoglobina para transportar o oxigénio), eosinofilia (quantidade anormalmente alta de um certo tipo de glóbulos brancos), púrpura (manchas vermelhas na pele), hemólise (rotura dos glóbulos vermelhos) em certos pacientes suscetíveis deficientes em G-6-PD.

Doença do soro (reação de hipersensibilidade parecida com uma alergia), anafilaxia (reação alérgica severa), miocardite alérgica (reação alérgica que afeta o coração), angioedema (retenção de líquidos na pele e mucosas), febre, vasculite alérgica semelhante a púrpura de Schoenlein-Henoch (inflamação que afeta sobretudo as veias pequenas), periarterite nodosa (inflamação dos vasos sanguíneos), lúpus eritematoso sistémico (doença de tipo imunológico).

Hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), anorexia (perda de apetite). Depressão, alucinações, meningite asséptica, convulsões, neurite periférica (lesão e deterioração de nervos), ataxia (perda de coordenação), vertigem, acúfenos (zumbidos no ouvido), tonturas, inflamação de uma parte do olho (uveíte), tos, dificuldade para respirar, infiltrados pulmonares, glosite (inflamação da língua), estomatite (lesões na boca), colite pseudomembranosa (inflamação do cólon), pancreatite (inflamação do pâncreas), trastornos hepatobiliares (alteração da função do fígado), fotosensibilidade (reação cutânea produzida pela interação com a luz), dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda a superfície da pele), erupção fixa medicamentosa (reação alérgica), eritema multiforme (reação alérgica que afeta a pele), artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), alteração da função renal, uveíte (inflamação do olho). Pode aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).

• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) relacionados com o tratamento de pneumonia por Pneumocystis jiroveci(P.carinii): reações graves de hipersensibilidade, erupções, febre, neutropenia (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), incremento das enzimas hepáticas, hiperpotasemia (nível elevado de potássio), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) e rabdomiólise (destruição ou inflamação muscular que cursa com dor muscular grave e fraqueza).

• Frequência não conhecida: úlceras de cor púrpura, elevadas e dolorosas, nas extremidades e por vezes no rosto e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)

Efeitos adversos graves

Ligue para os serviços de emergência imediatamente se experimentar múltiplos sintomas como febre, pressão arterial muito baixa ou aumento da frequência cardíaca após tomar este medicamento, porque pode ser um sintoma de choque.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Broncovir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Broncovir

Os princípios ativos são sulfametoxazol, trimetoprim e sulfoguiaconato potássico. Cada colher contém 5 ml da mistura.

Cada 5 ml contêm:

Trimetoprima, 53,2 mg; sulfometoxazol, 266,6 mg; e sulfoguiaconato potássico, 83,4 mg.

Os demais componentes (excipientes) são: Sacarina sódica, sacarose, celulosa microcristalina, aroma de framboesa (contém sulfito amônico), benzoato sódico, água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Broncovir apresenta-se em suspensão oral de cor branca-amarelada, odor e sabor a framboesa.

Cada recipiente contém 150ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es