BRINAVESS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

BRINAVESS 20mg/ml concentrado para solução paraperfusão

hidrocloruro de vernakalant

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,poiscontém informações importantes parasi.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é BRINAVESS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar BRINAVESS
3. Como usar BRINAVESS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BRINAVESS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BRINAVESS e para que é utilizado

BRINAVESS contém o princípio ativo hidrocloruro de vernakalant. BRINAVESS actua mudando o seu ritmo cardíaco irregular ou rápido para um ritmo cardíaco normal.

Em adultos, é utilizado se você tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular chamado fibrilação auricular que começou recentemente, em 7 dias ou menos para pacientes não quirúrgicos e em 3 dias ou menos para pacientes após cirurgia cardíaca.

2. O que precisa saber antes de começar a usar BRINAVESS

Não use BRINAVESS:

• se é alérgico ao hidrocloruro de vernakalant ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem um dor torácico (angina) novo ou que está piorando diagnosticado pelo seu médico como síndrome coronário agudo nos últimos 30 dias ou teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
• se tem uma válvula cardíaca muito estreita, uma pressão sanguínea sistólica de menos de 100 mm Hg ou insuficiência cardíaca avançada com sintomas após um mínimo esforço ou em repouso
• se tem uma frequência cardíaca anormalmente lenta ou se salta alguns batimentos e não tem um marcapasso ou tem uma alteração da condução chamada prolongação QT, que pode ser vista em um eletrocardiograma realizado pelo seu médico
• se toma determinados medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco anormal nas 4 horas anteriores ao uso de BRINAVESS

Não deve usar BRINAVESS se se aplicar qualquer um dos apartados anteriores. Se não estiver seguro, fale com o seu médico antes de usar este medicamento.

Advertências eprecauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar BRINAVESS se tem:

• insuficiência cardíaca
• certas doenças do coração, incluindo o músculo cardíaco, a camada que rodeia o coração e um estreitamento grave das válvulas do coração
• uma doença das válvulas do coração
• problemas de fígado
• está tomando outros medicamentos para o controle do ritmo do seu coração

Se tem a pressão arterial muito baixa, o ritmo do coração lento ou certos cambios no seu eletrocardiograma enquanto utiliza este medicamento, o seu médico interromperá o tratamento.

O seu médico considerará se precisa de medicação adicional para o controle do ritmo 4 horas após BRINAVESS.

BRINAVESS pode não funcionar para tratar alguns outros tipos de ritmos anormais do coração; no entanto, o seu médico pode estar familiarizado com eles.

Informa ao seu médico se tem um marcapasso.

Se se aplicar qualquer uma das circunstâncias anteriores (ou não estiver seguro), fale com o seu médico. Na seção 4 é apresentada informação detalhada sobre as advertências e precauções relacionadas com os efeitos adversos que poderiam ocorrer.

Análise desangue

Antes de administrar-lhe este medicamento, o seu médico decidirá se lhe faz análises de sangue para ver como coagula e também para ver o seu nível de potássio.

Crianças eadolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há experiência sobre o uso nesta população.

Outrosmedicamentos e BRINAVESS

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize BRINAVESS se toma outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de classe I e III) usados para normalizar um ritmo cardíaco anormal 4 horas antes de usar BRINAVESS.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de BRINAVESS durante a gravidez.

Desconhece-se se BRINAVESS passa para o leite materno.

Condução e uso demáquinas

Deve ter-se em conta que algumas pessoas podem marear após receber BRINAVESS, habitualmente nas duas primeiras horas (ver a seção “Possíveis efeitos adversos”). Se se marear, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas após receber BRINAVESS.

BRINAVESS contémsódio

Este medicamento contém 32 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 200 mg. Isto equivale a 1,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 80 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 500 mg. Isto equivale a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar BRINAVESS

A quantidade de BRINAVESS que lhe podem administrar depende do seu peso. A dose inicial recomendada é de 3 mg/kg, com uma dose máxima calculada com base em 113 kg. Se pesa mais de 113 kg, receberá uma dose fixa de 339 mg. Enquanto receber BRINAVESS, serão verificados a respiração, o ritmo cardíaco, a pressão arterial e a atividade elétrica do seu coração.

Se o seu ritmo cardíaco não voltou à normalidade 15 minutos após o final da sua primeira dose, poderá ser administrada uma segunda dose. Esta será uma dose ligeiramente inferior, de 2 mg/kg, com uma dose máxima calculada com base em 113 kg. Se pesa mais de 113 kg, receberá uma dose fixa de 226 mg. Não devem ser administradas doses totais de mais de 5 mg/kg no prazo de 24 horas.

Um profissional de saúde lhe administrará BRINAVESS. BRINAVESS deve ser diluído antes da administração. A informação sobre como preparar a solução está disponível no final deste prospecto.

Será administrado em uma veia durante 10 minutos.

Se receber mais BRINAVESS do quedeve

Se pensar que lhe podem ter administrado demasiado BRINAVESS, informe imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O seu médico pode decidir interromper a perfusão se observar algum dos seguintes cambios anormais de

• seu ritmo cardíaco (como ritmo muito rápido (pouco frequente) ou muito lento (frequente), omissão de um batimento (pouco frequente), ou uma pausa curta na atividade do coração (pouco frequente))
• sua pressão arterial (como pressão arterial muito baixa que cause uma afeção cardíaca grave) (pouco frequente)
• a atividade elétrica do seu coração (pouco frequente)

Outros efeitosadversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• alterações do gosto
• espirros

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco acelerado
• dor ou entumecimento no local de perfusão, entumecimento, diminuição da sensação cutânea, ou sensação de formigamento
• náuseas e vómitos
• sensação de calor
• pressão arterial baixa, ritmo cardíaco lento, sensação de tontura
• tosse, dor no nariz
• sudorese excessiva, picazão
• entumecimento ou sensação de formigamento que se produz na mucosa ou nos tecidos da cavidade bucal

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• certos tipos de problemas nos batimentos do coração (como consciência do próprio ritmo cardíaco (palpitações) ou batimentos do coração irregulares)
• sentido do tacto diminuído
• irritação, lagrimeo nos olhos ou mudanças na visão
• mudança no sentido do olfato
• dor nos dedos das mãos e dos pés, sensação de queimadura
• sudorese fria, sofocos
• necessidade urgente de defecar, diarreia
• falta de ar ou sensação de tensão no tórax
• sensação de sufocação
• dor de boca ou garganta
• irritação, picazão no local da perfusão
• pressão arterial alta
• sentir-se atordoado ou desmaiar, geralmente sentir-se mal, sentir-se sonolento
• secreções nasais muito líquidas, dor de garganta
• congestão de nariz
• secura de boca
• palidez de pele
• picazão generalizado
• fadiga
• diminuição da sensibilidade na boca

Estes efeitos, observados dentro das 24 horas posteriores à administração de BRINAVESS, deveriam desaparecer rapidamente. No entanto, se não for assim, deve consultar o seu médico.

Comunicação de efeitosadversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BRINAVESS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

BRINAVESS deve ser diluído antes de ser utilizado. O concentrado estéril diluído é quimica e fisicamente estável durante 12 horas a 25 °C ou abaixo.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não serão maiores de 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou mudança de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBRINAVESS

• O princípio ativo é hidrocloruro de vernacalant. Cada ml de concentrado contém 20 mg de hidrocloruro de vernacalant, equivalente a 18,1 mg de vernacalant.

Cada frasco de 200 mg de hidrocloruro de vernacalant é equivalente a 181 mg de vernacalant.

Cada frasco de 500 mg de hidrocloruro de vernacalant é equivalente a 452,5 mg de vernacalant.

• Os demais componentes são ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “BRINAVESS contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo doenvase

BRINAVESS é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) que é transparente, incolor a amarelo pálido.

BRINAVESS é apresentado em tamanho de envase de 1 frasco que contém 200 mg ou 500 mg de hidrocloruro de vernacalant.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospecto:

Outras fontes deinformação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setorsaúde:

Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte o Resumo de Características do Produto e o material educativo para obter informações adicionais.

DADOSCLÍNICOS

Indicaçõesterapêuticas

Brinavess está indicado em adultos com conversão rápida da fibrilação auricular de início recente para ritmo sinusal

• Em pacientes não cirúrgicos: fibrilação auricular ≤ 7 dias de duração
• Em pacientes após cirurgia cardíaca: fibrilação auricular ≤ 3 dias de duração

Posologia e forma deadministração

Vernacalant deve ser administrado por perfusão intravenosa em um contexto clínico monitorizado adequado para a cardioversão. Apenas um profissional de saúde bem qualificado deve administrá-lo.

Posologia

Vernacalant é doseado de acordo com o peso corporal do paciente, com uma dose máxima calculada com base em 113 kg. A perfusão inicial recomendada é de 3 mg/kg a ser perfundido durante um período de 10 minutos com uma dose inicial máxima de 339 mg (84,7 ml da solução de 4 mg/ml). Se não ocorrer a conversão para ritmo sinusal no prazo de 15 minutos após o final da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão de 10 minutos de 2 mg/kg (segunda perfusão máxima de 226 mg (56,5 ml da solução de 4 mg/ml). Não devem ser administradas doses acumuladas de mais de 5 mg/kg no prazo de 24 horas.

A perfusão inicial é administrada em uma dose de 3 mg/kg durante 10 minutos. Durante este período, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente por sinais ou sintomas de uma diminuição súbita da pressão arterial ou da frequência cardíaca. Se ocorrerem esses sinais, com ou sem hipotensão ou bradicardia sintomáticas, a perfusão deve ser suspensa imediatamente.

Se não ocorreu conversão para ritmo sinusal, as constantes vitais e o ritmo cardíaco do paciente devem ser observados durante outros 15 minutos.

Se não ocorreu conversão para ritmo sinusal com a perfusão inicial ou dentro do período de observação de 15 minutos, administre uma segunda perfusão de 2 mg/kg durante 10 minutos.

Se ocorrer a conversão para ritmo sinusal durante a perfusão inicial ou a segunda perfusão, a perfusão deve ser continuada até o seu término. Se for observado aleteo auricular hemodinamicamente estável após a perfusão inicial, pode ser administrada a segunda perfusão porque os pacientes podem converter para ritmo sinusal (ver “Advertências e precauções especiais de emprego” e “Efeitos adversos”).

Pacientes que pesam ≥ 113 kg

Para pacientes com mais de 113 kg, vernacalant tem uma dose fixa. A dose inicial é de 339 mg (84,7 ml de solução de 4 mg/ml). Se não ocorrer a conversão para ritmo sinusal no prazo de 15 minutos após o final da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão de 10 minutos de 226 mg (56,5 ml de solução de 4 mg/ml). Não foram avaliadas doses acumuladas acima de 565 mg.

Após cirurgiacardiaca

Não é necessário ajuste da dose.

Insuficiênciarenal

Não é necessário ajuste da dose (ver “Propriedades farmacocinéticas”).

Insuficiênciahepática

Não é necessário ajuste da dose (ver “Advertências e precauções especiais de emprego” e “Propriedades farmacocinéticas”).

Pacientes de idade avançada(≥65anos)

Não é necessário ajuste da dose.

Populaçãopediátrica

Não existe uma recomendação de uso específica de vernacalant em crianças e adolescentes menores de 18 anos para a conversão rápida da fibrilação auricular de início recente para ritmo sinusal e, portanto, vernacalant não deve ser utilizado nessa população.

Forma de administração

Por via intravenosa.

Vernacalant não deve ser administrado como bolo ou injeção rápida.

Os frascos são para uso único e devem ser diluídos antes da administração.

Para ver as instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver seção “Precauções especiais de eliminação e outras manipulações”.

Contraindicações

• Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes incluídos em “Lista de excipientes”.
• Pacientes com estenose aórtica grave, pacientes com pressão arterial sistólica <100 mm hg e pacientes com insuficiência cardíaca de classe nyha iii iv.< li>
• Pacientes com intervalo QT prolongado na situação inicial (> 440 ms não corrigido) ou bradicardia grave, disfunção do nó sinusal ou bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, na ausência de marcapasso.
• Uso de antiarrítmicos intravenosos para o controle do ritmo (classes I e III) dentro de 4 horas antes da administração, bem como nas 4 primeiras horas após a administração, de vernacalant.
• Síndrome coronário agudo (incluindo infarto de miocárdio) dentro dos últimos 30 dias.

Advertências e precauções especiais deemprego

Monitorização do paciente

Durante e imediatamente após a perfusão de vernacalant, foram comunicados casos de hipotensão grave. O paciente deve ser observado com precaução durante a duração completa da perfusão e pelo menos durante 15 minutos após o final da perfusão, com avaliação das constantes vitais e monitorização contínua do ritmo cardíaco.

Se ocorrerem quaisquer dos seguintes sinais ou sintomas, a perfusão de vernacalant deve ser suspensa e esses pacientes devem receber tratamento médico adequado:

• Uma queda súbita da pressão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão ou bradicardia sintomáticas
• Hipotensão
• Bradicardia
• Mudanças no ECG (como pausa sinusal clinicamente significativa, bloqueio auriculoventricular completo, novo bloqueio de ramo, prolongamento significativo do QRS ou do intervalo QT, mudanças compatíveis com isquemia ou infarto e arritmia ventricular)

Se esses eventos ocorrerem durante a primeira perfusão de vernacalant, os pacientes não devem receber a segunda dose.

Além disso, o paciente deve ser monitorado durante 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e o ECG sejam estabilizados.

Precauções antes da perfusão

Antes de tentar a cardioversão farmacológica, os pacientes devem estar adequadamente hidratados e hemodinamicamente otimizados e, se necessário, deve-se anticoagular os pacientes de acordo com as diretrizes de tratamento. Em pacientes com hipopotasemia não corrigida (potássio sérico de menos de 3,5 mmol/l), os níveis de potássio devem ser corrigidos antes do uso de vernacalant.

Com o medicamento é fornecida uma lista de verificação antes da perfusão. Antes da administração, mediante o uso da lista de verificação fornecida, é solicitado ao prescritor que determine a idoneidade do paciente. A lista de verificação deve ser colocada no envase de perfusão para que seja lida pelo profissional de saúde que o administrará.

Hipotensão

Pode ocorrer hipotensão em um pequeno número de pacientes (vernacalant, 5,7%, placebo, 5,5% nas 2 primeiras horas após a dose). A hipotensão tipicamente ocorre de forma precoce, seja durante a perfusão ou pouco após o final da perfusão e habitualmente pode ser corrigida por meio de medidas de apoio padrão. De forma pouco frequente, foram observados casos de hipotensão grave. Foi identificado que os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) são uma população com maior risco de hipotensão (ver “Efeitos adversos”).

É necessário que o paciente seja monitorado por sinais e sintomas de uma diminuição súbita da pressão arterial ou da frequência cardíaca durante a perfusão e pelo menos durante 15 minutos após o final da perfusão.

Insuficiência cardíaca congestiva

Os pacientes com ICC mostraram uma maior incidência global de eventos de hipotensão durante as 2 primeiras horas após a administração em pacientes tratados com vernacalant em comparação com os pacientes que receberam placebo (13,4% em comparação com 4,7%, respectivamente). Foi observada hipotensão notificada como experiência adversa grave ou que levou à suspensão do medicamento em pacientes com ICC após a exposição a vernacalant em 1,8% desses pacientes em comparação com 0,3% com placebo.

Os pacientes com antecedentes de ICC mostraram uma incidência maior de arritmia ventricular nas 2 primeiras horas após a dose (6,4% com vernacalant em comparação com 1,6% com placebo). Essas arritmias se apresentaram tipicamente como taquicardias ventriculares assintomáticas, monomórficas, não mantidas (média de 3-4 batimentos).

Devido à maior incidência de eventos adversos de hipotensão e arritmia ventricular nos pacientes com ICC, vernacalant deve ser usado com precaução em pacientes hemodinamicamente estáveis com ICC de classes funcionais I a II da NYHA. Há experiência limitada com o uso de vernacalant em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo, previamente documentada, ≤ 35%. Não se recomenda seu uso nesses pacientes. Está contraindicado o uso em pacientes com ICC correspondente a NYHA III ou IV (ver “Contraindicações”).

Valvulopatia

Em pacientes com valvulopatia, há uma maior incidência de eventos de arritmia ventricular nos pacientes tratados com vernacalant até 24 horas após a dosagem. Nas 2 primeiras horas, 6,4% dos pacientes tratados com vernacalant apresentaram arritmia ventricular em comparação com nenhum dos que foram tratados com placebo. É necessário monitorar estreitamente esses pacientes.

Aleteo auricular

Vernacalant não se mostrou eficaz para converter o aleteo auricular primário típico para ritmo sinusal. Os pacientes que recebem vernacalant têm uma maior incidência de converter para aleteo auricular durante as 2 primeiras horas após a dose. Esse risco é maior nos pacientes que usam antiarrítmicos de classe I (ver “Efeitos adversos”). Se for observado aleteo auricular secundário ao tratamento, deve ser avaliada a continuação do tratamento (ver “Posologia e forma de administração”). Na experiência pós-comercialização, foram observados casos raros de aleteo auricular com 1:1 condução auriculoventricular.

Outras doenças e outros problemas não estudados

Foi administrado vernacalant a pacientes com um QT não corrigido menor de 440 ms sem aumento do risco de torsade de pointes.

Além disso, não foi estudado vernacalant em pacientes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia obstructiva hipertrófica, miocardiopatia restrictiva ou pericardite constrictiva e seu uso não pode ser recomendado nesses casos. Há pouca experiência com BRINAVESS em pacientes com marcapasso.

Como a experiência nos ensaios clínicos em pacientes com insuficiência hepática avançada é limitada, não se recomenda vernacalant nesses pacientes.

Não há dados clínicos sobre a administração repetida após as perfusões inicial e segunda.

Cardioversão elétrica

Pode ser avaliada a cardioversão com corrente contínua em pacientes que não respondem ao tratamento. Não há experiência clínica com a cardioversão com corrente contínua nas 2 horas seguintes à administração.

Uso de fármacos antiarrítmicos antes ou após a administração de vernacalant

Devido à falta de dados, não se recomenda vernacalant em pacientes a quem, 4-24 horas antes de administrar vernacalant, foram administrados previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (classes I e III). Não deve ser administrado vernacalant a pacientes que, 4 horas antes de vernacalant, receberam fármacos antiarrítmicos intravenosos (classes I e III) (ver “Contraindicações”).

Devido à experiência limitada, vernacalant deve ser usado com precaução em pacientes em tratamento com fármacos antiarrítmicos orais (classes I e III). O risco de aleteo auricular pode aumentar em pacientes que recebem fármacos antiarrítmicos de classe I (ver acima).

Há experiência limitada com o uso de antiarrítmicos intravenosos de controle do ritmo (classes I e III) nas 4 primeiras horas após a administração de vernacalant; portanto, esses medicamentos não devem ser usados nesse período (ver “Contraindicações”).

Pode ser avaliada a reanudiação ou o início do tratamento antiarrítmico oral de manutenção 2 horas após a administração de vernacalant.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém 32 mg de sódio em cada frasco de 200 mg, equivalente a 1,6% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada pela OMS para o adulto. Este medicamento contém 80 mg de sódio em cada frasco de 500 mg, equivalente a 4% da ingestão máxima diária de sódio recomendada pela OMS para o adulto.

a de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

Interação com outros medicamentos e outras formas deinteração

Não foram realizados estudos de interações.

Vernakalant não deve ser administrado em pacientes que tenham recebido antiarrítmicos (classe I e III) intravenosos nas 4 horas anteriores à administração de vernakalant (ver “Contraindicações”).

Dentro do programa de desenvolvimento clínico, o tratamento antiarrítmico oral de manutenção foi interrompido durante um mínimo de 2 horas após a administração de vernakalant. Pode ser avaliada a reanudação ou o início do tratamento antiarrítmico oral de manutenção após este período de tempo (ver “Contraindicações” e “Precauções especiais de eliminação e outras manipulações”).

Embora vernakalant seja um substrato de CYP2D6, as análises de farmacocinética (FC) de populações demonstraram que não se observaram diferenças substanciais na exposição aguda a vernakalant (Cmáx e AUC0-90 min) quando se administraram inibidores débeis ou potentes de CYP2D6 no prazo de 1 dia antes da perfusão de vernakalant em comparação com os pacientes que não recebiam tratamento simultâneo com inibidores de CYP2D6. Além disso, a exposição aguda a vernakalant em pacientes com escassa metabolização de CYP2D6 é apenas minimamente diferente em comparação com a de metabolizadores extensos. Não se necessita ajuste da dose de vernakalant em função do estado em relação à metabolização por CYP2D6 nem quando se administra vernakalant simultaneamente com inibidores de 2D6.

Vernakalant é um inibidor moderado, competitivo de CYP2D6. No entanto, como consequência da curta meia-vida de vernakalant e da consequente natureza transitória da inibição de 2D6, não se espera que a administração intravenosa aguda de vernakalant tenha um impacto notável sobre a FC dos substratos de 2D6 administrados de forma crônica. Devido à rápida distribuição e à efêmera exposição, à baixa ligação a proteínas, à falta de inibição de outras enzimas CYP P450 estudadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) e à não inibição da glicoproteína P em um ensaio de transporte de digoxina, não se espera que vernakalant, administrado mediante perfusão, tenha interações significativas com medicamentos.

Precauções especiais de eliminação e outrasmanipulações

Leia todos os passos antes da administração.

O dispositivo de administração preferido é a bomba de perfusão. No entanto, é aceitável uma bomba de perfusão contínua com seringa sempre que o volume calculado possa ser administrado adequadamente dentro do tempo especificado para a perfusão.

Preparação de BRINAVESS para a perfusão

Passo1:

Antes da administração, deve inspecionar visualmente os frascos de BRINAVESS por si apresentam partículas ou mudança de cor. Não deve utilizar nenhum frasco que mostre partículas ou mudança de cor. Nota: BRINAVESS concentrado para solução para perfusão vai desde incolor até amarelo pálido. As variações de cor dentro deste intervalo não afetam a potência.

Passo2: diluição doconcentrado

Para garantir uma administração adequada, deve preparar uma quantidade suficiente de BRINAVESS 20 mg/ml no início do tratamento para administrar tanto a perfusão inicial quanto a segunda, se necessário.

Faça uma solução com uma concentração de 4 mg/ml seguindo as seguintes diretrizes de diluição:

Pacientes ≤ 100 kg: adicionem 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml de diluente.

Pacientes > 100 kg: adicionem 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de diluente.

Recomenda-se como diluentes cloreto de sódio a 0,9% para injeção, solução injetável Ringer lactato ou soro glicosado a 5% para injeção.

Passo3: inspecione asolução

A solução estéril diluída deve ser transparente, de incolora a cor amarela pálida. Antes da administração, deve reinspecionar visualmente a solução por si há partículas ou mudança de cor.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.