ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Arganova 100 mg/ml concentração para solução para perfusão

argatrobano monohidrato

Leia todo o folheto de informação cuidadosamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este folheto de informação, porque pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de informação. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto de informação

1. O que é Arganova e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Arganova
3. Como usar Arganova
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Arganova
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Arganova e para que é utilizado

Arganova é um anticoagulante (um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue na sua circulação sanguínea). Actua bloqueando a acção da trombina, uma substância presente no sangue que é importante para a coagulação.

Arganova é utilizado se você sofre de um distúrbio conhecido como trombocitopenia de tipo II induzida por heparina (TIH de tipo II). Se você tem TIH de tipo II, corre o risco de que se formem coágulos de sangue na sua circulação, o que pode provocar ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais, problemas respiratórios e problemas com o fluxo sanguíneo das suas extremidades. Arganova pode prevenir estes problemas ou evitar que piorem.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Arganova

Não use Arganova

Não lhe administrarão Arganova:

• Se sofre de hemorragia não controlada.
• Se é alérgico (hipersensível) ao argatroban ou a qualquer um dos outros componentes de Arganova.
• Se apresenta insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

Arganova será administrado com especial prudência nos seguintes casos:

• Se aumentou o risco de sofrer hemorragias.
• Se lhe foram administradas recentemente injeções ou infusões de outros anticoagulantes, como heparina.
• Se tem alguma doença do fígado.

Crianças e adolescentes

Não é aconselhável administrar este medicamento a crianças ou adolescentes, pois não foi estabelecida claramente a dose eficaz e segura de Arganova.

Uso de Arganova com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O uso combinado com outros fármacos anticoagulantes ou capazes de dissolver os coágulos de sangue pode aumentar o risco de hemorragia.

Como Arganova contém etanol, pode influir no efeito de outros medicamentos que contenham metronidazol (para as infecções) ou disulfiram (para o alcoolismo).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem previsto ficar grávida, peça conselho ao seu médico antes de que lhe administrem Arganova.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Arganova durante a gravidez.

Evite a amamentação enquanto estiver a usar Arganova. Consulte também a secção «Arganova contém álcool».

Condução e uso de máquinas

Como Arganova contém álcool, não deve conduzir um veículo nem usar máquinas durante o tratamento. (Veja também «Arganova contém álcool»).

Arganova contém álcool

Este produto contém 50% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 400 mg/ml antes da diluição, que corresponde a um 0,5% em volume após a diluição realizada de acordo com as instruções. Por conseguinte, a dose diária pode conter até 5 ml (4 g) de álcool, equivalente a 100 ml de cerveja ou 40 ml de vinho.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado, epilepsia ou dano cerebral. Veja também «Gravidez, amamentação e fertilidade».

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos. Como este medicamento é administrado normalmente de forma lenta durante várias horas, os efeitos do álcool podem ser menores.

Arganova contém sorbitol

Este medicamento contém 750 mg de sorbitol em cada frasco (2,5 ml) equivalente a 300 mg/ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você padece de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves. Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você padece de IHF.

3. Como usar Arganova

Arganova sempre será administrado por um profissional de saúde. Arganova será administrado por via intravenosa (numa veia) em forma de infusão contínua. O médico decidirá a dose e a duração do tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Arganova pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais comum é a hemorragia.Podem produzir-se hemorragias de consideração em aproximadamente 5% dos pacientes, e hemorragias menores em cerca de 39%.

Informa imediatamente o seu médicose experimentar algum dos seguintes sintomas:

? hemorragias ou hematomas

? sangue na urina ou nas fezes? vómitos ou tosse acompanhados de sangue? fezes negras

? dificuldade para respirar

? pele com suor frio? secura de boca? pupilas dilatadas ou pulso débil e rápido

Estes sintomas podem indicar que padece de uma hemorragia.

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 utilizadores):

?anemia

? coágulos de sangue

? hemorragia, incluindo hemorragias pequenas e numerosas na pele e nas membranas mucosas (púrpura)

? náuseas

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 utilizadores)

? infecções, como infecção das vias urinárias

? alteração dos valores hematológicos? coágulos de sangue? falta de apetite

? concentração baixa de açúcar no sangue? concentração baixa de sódio no sangue

? confusão? tontura? desmaio

? dor de cabeça

? acidente vascular cerebral? distúrbios musculares? distúrbios da fala

? problemas de visão? surdez

? ataques cardíacos

? líquido no pericárdio

? ritmo cardíaco anormal? aceleração do ritmo cardíaco

? hipotensão

? hipertensão? inflamação venosa? choque

? diminuição do aporte de oxigénio aos tecidos

? dificuldade respiratória

? líquido ao redor dos pulmões

? hipó? sangue ao tossir ou nos vómitos ou nas fezes

? constipação

? diarreia? inflamação do estômago

? dificuldade para engolir

? distúrbios da língua? anomalias da função hepática

? icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos)

? alterações dos análises de sangue da função hepática

? erupção, que inclui a urticária? picazón

? aumento da sudorese? queda de cabelo

? fraqueza muscular

? dor muscular? insuficiência renal? febre? dor? cansaço

? reação no local de injeção

? inchaço das pernas

? aumento da supuração das feridas? resultados analíticos anómalos

Não se conhece(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Foram relatados casos de sangramento no cérebro

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de informação. Também pode notificá-los directamente através do Sistema Nacional de Farmacovigilância: www.infarmed.pt.

Ao notificar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arganova

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não refrigerar ou congelar.

As soluções reconstituídas não devem ser expostas à luz solar directa.

As soluções não devem ser utilizadas se estiverem turvas ou contiverem partículas.

Solução diluída: demonstrou-se a sua estabilidade química e física para o uso até 14 dias a temperaturas de 25 °C e de 2 °C a 8 °C em uma solução para infusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose de 50 mg/ml (5%) ou em um preparado para infusão intravenosa de lactato de sódio.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições de assepsia validadas e controladas.

Não utilize Arganova após a data de validade que aparece no embalagem de cartão ou no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Arganova

O princípio ativo de Arganova é argatrobano monohidrato.

1 frasco com 2,5 ml de concentração para solução para perfusão contém 250 mg de monohidrato de argatroban.

Os outros componentes são:

etanol anidro

sorbitol (E-420i)

água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um concentração para solução para perfusão límpido incolor ou de cor amarela clara. Cada frasco contém 2,5 ml da solução e os frascos são acondicionados em embalagens de cartão de 1 ou 6 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, França.

Responsável pela fabricação

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Países Baixos.

Fisiopharma, Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 403 37 80

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Este folheto de informação foi aprovado em:03/2021

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário.

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Arganova deve ser diluído em uma solução para infusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose de 50 mg/ml (5%) ou em um preparado para infusão intravenosa de lactato de sódio até uma concentração final de 1 mg/ml. O frasco deve ser eliminado se a solução estiver turva ou se apresentar algum precipitado insolúvel.

Cada frasco de 2,5 ml deve ser diluído 100 vezes misturando-o com 250 ml de diluente. Cada frasco é para um só uso. São utilizados 250 mg (2,5 ml) por 250 ml de diluente ou 500 mg (5 ml) por 500 ml de diluente.

A solução reconstituída é misturada mediante inversão repetida da bolsa ou frasco de diluente durante um minuto. A solução diluída deve estar límpida e praticamente isenta de partículas visíveis. Durante a reconstituição, a solução pode mostrar uma ligeira turbidez transitória, devido à formação de microprecipitados que se dissolvem rapidamente ao misturá-la. O pH da solução intravenosa reconstituída de acordo com as instruções é de 3,2-7,5.

Não é necessário evitar a exposição à luz solar com medidas como a proteção das linhas intravenosas com lâminas de alumínio. Não foram observadas perdas importantes de potência após a administração simulada da solução através de linhas intravenosas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.