BILAXTEN 6 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bilaxten 6 mg/ml colírio em solução

bilastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilaxten e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bilaxten
3. Como usar Bilaxten
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bilaxten
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilaxten e para que se utiliza

Este medicamento contém bilastina que pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos. Os antihistamínicos funcionam prevenindo os efeitos de uma substância chamada histamina que o corpo produz como parte de uma reação alérgica.

Este medicamento é usado para tratar os sinais e sintomas de distúrbios oculares que se apresentam com a conjuntivite alérgica sazonalem adultos e crianças a partir de 2 anos.

Este medicamento também é usado para tratar os sinais e sintomas de distúrbios oculares causados por uma alergia a substâncias como os ácaros do pó doméstico ou o pelo dos animais (conjuntivite alérgica perene)em adultos e crianças a partir de 2 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bilaxten

Não use Bilaxten

• se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bilaxten se durante o tratamento se produzirem efeitos adversos, como irritação ocular, dor, vermelhidão ou alterações na visão ou se a sua doença piorar. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Depois de administrar o colírio antialérgico de Bilaxten no saco conjuntival do olho, a acuidade visual pode diminuir durante alguns minutos devido à formação de manchas.

No caso de inflamação, incluindo a conjuntivite alérgica, consulte o seu oftalmologista se pode utilizar lentes de contato apesar dos sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está indicado em adultos e crianças a partir de 2 anos.

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos, porque não se estudou a eficácia e segurança nestes grupos.

Outros medicamentos e Bilaxten

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está usando outros medicamentos para uso ocular, deixe pelo menos 5 minutos entre cada medicamento.

As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Gravidez, lactação e fertilidade

Bilaxten pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Depois da instilação deste medicamento pode produzir visão borrosa temporária ou outras alterações visuais que afetam a capacidade de conduzir ou usar máquinas. Espere até que a visão seja nítida antes de conduzir ou usar maquinaria.

Lentes de contato

O uso deste medicamento não afeta as propriedades das lentes de contato. Pode continuar a usar lentes de contato durante o uso deste medicamento.

Deve remover as lentes de contato antes da aplicação do colírio e não as volte a colocar até 15 minutos após a administração.

3. Como usar Bilaxten

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 2 anos é de uma gota em cada olho afetado uma vez ao dia.

Este medicamento pode ser usado até um máximo de 8 semanas. O seu médico decidirá e aconselhará sobre quanto tempo deve usá-lo em função da sua situação.

Apenas para uso ocular.

Forma de administração

1. Lave sempre as mãos e seque-as com uma toalha limpa antes de administrar este medicamento.
2. Limpe suavemente as pálpebras se houver secreção, friccionando a pálpebra com o olho fechado desde a parte interna até a parte externa com um algodão umedecido com água morna.
3. Abra o frasco e evite o contato da ponta do gotero com o seu olho ou qualquer outra coisa: as gotas e os goteros devem ser mantidos limpos.
4. Incline a cabeça para trás, ou deite-se, e olhe para cima (Figura 1). Usando o seu dedo, puxe a pálpebra inferior para baixo (Figura 2).
5. Olhe para cima e aperte para que caia uma gota no olho.
6. Solte a pálpebra inferior e mantenha o olho fechado por um momento para distribuir a gota pela superfície do olho (Figura 3).
7. Repita a ação anterior no outro olho, se necessário.

Para evitar a contaminação durante o uso deste medicamento, não toque em qualquer superfície (pálpebras, áreas ao redor do olho ou outras superfícies) com a ponta do gotero e seque a ponta do gotero após o uso com um lenço de papel limpo para eliminar qualquer líquido residual.

Se usar mais Bilaxten do que deve

Pode enxaguar com água morna. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Assim como, em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica Tel.: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Bilaxten

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de aplicar a gota a tempo, aplique a gota esquecida o mais cedo possível e, em seguida, volte à sua pauta de dosificação habitual.

Se interromper o tratamento com Bilaxten

O tratamento com este medicamento deve ser realizado, se possível, de forma regular até que os sintomas sejam aliviados. Se deixar de usar Bilaxten enquanto ainda está exposto aos alérgenos, pode esperar que os sintomas típicos da alergia voltem a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Alteração do gosto (disgeusia), dor de cabeça.

Olho seco, secreção ocular, irritação ocular, aumento da produção de lágrimas, molestias oculares.

Em caso de que se produza um dos efeitos adversos descritos anteriormente, deixe de usar este medicamento e consulte diretamente o seu médico. Os efeitos adversos mencionados são geralmente leves e desaparecem rapidamente em todos os casos. Portanto, não se requerem medidas específicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilaxten

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Depois da primeira abertura do frasco:não use este medicamento se o frasco estiver aberto há mais de 2 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilaxten

• O princípio ativo é bilastina 6 mg/ml.

Uma gota contém 0,2 mg de bilastina.

• Os demais componentes são hidroxipropil betadex, metilcelulosa, hialuronato de sódio, glicerol (E 422), hidróxido de sódio 1 N (para o ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilaxten são gotas oftálmicas transparentes e incolores, contidas em 1 frasco multidose de LDPE branco que contém 5 ml de solução livre de conservantes, com gotero de HDPE branco e sistema de segurança antimanipulação.

Tamanho do envase: 1 frasco de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida Leganés, 62

28923 Alcorcón

Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Antires 6 mg/ml Augentropfen, Lösung;

Espanha: Bilaxten 6 mg/ml colírio em solução;

França: Inorial 6 mg/ml collyre en solution;

Grécia: Bilargen;

Itália: Robilas 6 mg/ml collirio, soluzione;

Polônia: Bilaxten;

Portugal: Bilaxten 6 mg/ml colírio, solução;

Data da última revisão deste prospecto: Junho2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).