BETAFERON 250 microgramas/ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e diluente para solução injetável

interferão beta-1b

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betaferon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Betaferon
3. Como usar Betaferon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Betaferon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Anexo – procedimento para a autoinjeção

1. O que é Betaferon e para que é utilizado

O que é Betaferon

Betaferon é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado no tratamento da esclerose múltipla. Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater os ataques ao sistema imunológico, tais como as infecções virais.

Como actua Betaferon

A esclerose múltipla (EM)é um distúrbio crónico que afeta o sistema nervoso central (SNC), em particular o funcionamento do cérebro e da medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a cobertura protectora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. A isso se chama desmielinização.

A causa exacta da EM é desconhecida. Pensa-se que no processo que danifica o SNC desempenha um papel importante a ocorrência de uma resposta anormal por parte do sistema imunológico.

O dano ao SNCpode ocorrer durante um ataque de EM (recaída). Pode causar uma incapacidade temporária, como dificuldade para caminhar. Os sintomas podem desaparecer completamente ou parcialmente.

Comprovou-se que o interferão beta-1b muda a resposta do sistema imunológico e contribui para reduzir a atividade da doença.

Como ajuda Betaferon a combater a sua doença

Episódio clínico único, sugestivo de um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla:Comprovou-se que Betaferon retarda a progressão para uma esclerose múltipla definida.

Esclerose múltipla remitente-recidivante:As pessoas com EM remitente-recidivante têm ataques ocasionais ou recaídas, durante as quais os sintomas pioram consideravelmente. Betaferon comprovou reduzir o número de ataques e torná-los menos graves, reduzir o número de estadias hospitalares devidas à doença e prolongar o tempo sem recaídas.

Esclerose múltipla secundária e progressiva:Em alguns casos, as pessoas com EM remitente e recidivante notam que os seus sintomas aumentam e progridem para outra forma de EM, chamada EM secundária progressiva. Com esta, as pessoas se sentem cada vez mais incapacitadas, tenham ou não recaídas. Betaferon pode reduzir o número e a gravidade dos ataques, e retardar a progressão da incapacidade.

Para que é utilizado Betaferon

Betaferon é para uso em doentes

Quesofreram sintomas pela primeira vez que indicam um alto risco de desenvolver esclerose múltipla. O seu médico descartará outras causas que pudessem explicar estes sintomas antes de administrar-lhe o tratamento.

Quesofrem esclerose múltipla remitente e recidivante, com a ocorrênciade pelo menos duas recaídas nos dois anos anteriores.

Quesofrem esclerose múltipla secundária progressiva, com doença ativa demonstrada pela ocorrência de recaídas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Betaferon

Não use Betaferon

• Se é alérgico(hipersensível)ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece atualmente depressão grave e/ou ideias suicidas(ver também “Advertências e precauções” e seção 4. “Efeitos adversos possíveis”).

• Se tem uma doença hepática grave (ver “Advertências e precauções”, “Uso de Betaferon com outros medicamentos” e seção 4. “Efeitos adversos possíveis”).

Informe o seu médicose alguma das situações anteriores se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Betaferon:

• Se padecegamapatia monoclonal. Ésta é uma doença do sistema imunológicoem que se encontra uma proteína anómala no sangue.Podem aparecer problemas nos vasos sanguíneos de menor tamanho (capilares) ao utilizar medicamentos como Betaferon (síndrome de extravasação capilar sistémica). Isso pode chegar a originar um choque (colapso)e até ser mortal.

• Se teve ou tem depressão, ou anteriormente teve ideias de suicídio. O seu médico o vigiará de perto durante o tratamento. Se a sua depressão e/ou ideias suicidas são graves, não lhe será prescrito Betaferon (ver também “Não use Betaferon”).

• Sesofreu convulsões em alguma ocasião, ou se está a usar medicamentos para tratar a epilepsia(antiepilépticos), o seu médico o vigiará atentamente (ver também “Uso de Betaferon com outros medicamentos” e seção 4. “Efeitos adversos possíveis”).

• Se temproblemas graves de rim, o seu médico pode vigiar a sua função renal durante o tratamento.

O seu médico também deve conhecer as seguintes circunstâncias enquanto está a usar Betaferon:

• Se apresenta sintomas tais como picar por todo o corpo, inchação da face e/ou da língua ou dificuldade respiratória repentina.Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade), que poderia tornar-se mortal.

• Se se sente consideravelmente mais triste ou desesperançado do que antes de iniciar o tratamento com Betaferon, ou se tem ideias de suicídio.Se se deprime enquanto está em tratamento com Betaferon, pode precisar de tratamento especial, e o seu médico o vigiará de perto e pode considerar também interromper o tratamento. Se padece depressão grave e/ou ideias suicidas, não será tratado com Betaferon (ver também “Não use Betaferon”).

• Se nota que lhe saem cardenales com facilidade, que sangra demasiado quando tem feridas, ou que contrai muitas infecções. Podem ser sintomas de uma descida do recuento de células sanguíneas ou do número de plaquetas do sangue (células que contribuem para a coagulação do sangue). Pode precisar de um acompanhamento mais estreito por parte do seu médico.

• Se tem perda de apetite, fadiga, mareio(náuseas), vómitos repetidos, especialmente se nota picar difuso, a aparência de um cor amarelo na pele ou na parte branca dos olhos, ou que lhe saem cardenales facilmente.Estes sintomas podem indicar problemas com o seu fígado. Em alguns estudos clínicos, observaram-se alterações nos valores da função do fígado em doentes tratados com Betaferon. Tal como com outros interferões beta, em raras ocasiões, comunicou-se dano hepático grave, incluindo casos de insuficiência hepática, nos doentes que se tratam com Betaferon. Os mais graves foram comunicados em doentes que tomavam outros medicamentos ou que padeciam doenças que podem afetar o fígado (p. ex., abuso de álcool, infecção grave).

• Se apresenta sintomas como irregularidades nos latidos do seu coração ou inchação nos tornozelos ou nas pernas, ou dificuldade respiratória.Isso pode indicar uma doença do músculo do coração (miocardiopatia), que se comunicou em raras ocasiões em doentes que usavam Betaferon.

• Senota dor no ventre que irradia para as costas, e/ou se mareia ou tem febre.Isso pode indicar uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que se comunicou com o uso de Betaferon. Isso associa-se frequentemente a um aumento de certas gorduras no sangue (triglicéridos).

Interrompa o uso de Betaferon e informe o seu médico imediatamentese lhe ocorrer algum destes.

Outras coisas a ter em conta ao usar Betaferon

• Será necessário um análise de sanguepara medir o número das suas células sanguíneas, a bioquímica do sangue e as enzimas hepáticas. Isso será feito antes de começar a usar Betaferon, regularmente após ter iniciado o tratamento com Betaferon e periodicamente enquanto continuar com ele,mesmo que não tenha sintomas específicos .Estas análises de sangue serão feitas além das análises que se realizam normalmente para vigiar a sua EM.

• Se tem uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal, que com frequência ocorrem no início do tratamento, podem supor uma sobrecarga para si.Betaferon deve ser usado com precaução, e o seu médico o vigiará um possível agravamento da sua patologia cardíaca, sobretudo no início do tratamento. Betaferon por si só não afeta o coração directamente.

• Será realizada uma verificação da função da glândula tiróide,regularmente ou sempre que o seu médico o considere necessário por outros motivos.

• Betaferon contém albumina humana e, por isso, comportaum risco potencial de transmissão de doenças virais. Não se pode descartar um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (ECJ).

• Durante o tratamento com Betaferon,o seu organismo pode produzir substâncias chamadasanticorpos neutralizantes,os quais podem reagir com Betaferon (actividade neutralizante). Não está claro se estes anticorpos neutralizantes reduzem a eficácia do tratamento. Os anticorpos neutralizantes não se produzem em todos os doentes. Actualmente não é possível prever quais doentes pertencem a este grupo.

• Durante o tratamento com Betaferon podem aparecer problemas de rim que podem afetar a sua funçãorenal, incluindo cicatrização (glomeruloesclerose).O seu médico pode realizar provas para comprovar a sua função renal.

• Durante o tratamento, podem formar-se coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos.Estes coágulos poderiam afetar os seus rins. Isso pode ocorrer após várias semanas ou vários anos após começar o tratamento com Betaferon. O seu médico possivelmente queira realizar controles da sua tensão arterial, sangue (recuento de plaquetas) e função renal.

• Durante o tratamento, pode aparecer palidez, pele amarela ou urina de cor escura, possivelmente acompanhados de mareios inusitados, cansaço ou dificuldade para respirar.Estes podem ser sintomas de uma degradação dos glóbulos vermelhos. Isso pode ocorrer após várias semanas ou vários anos após começar o tratamento com Betaferon. O seu médico pode realizar análises de sangue. Informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo que Betaferon.

Reacções no local da injeção

Durante o tratamento com Betaferon, é provável que apresente reacções no local da injeção.Os sintomas consistem em rubor, inchação, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade. Com menos frequência, observam-se infecções à volta do local da injeção e lesões na pele e dano do tecido (necrose). As reacções no local da injeção costumam tornar-se menos frequentes com o tempo.

As lesões na pele e o dano tissular podem dar origem à formação de cicatrizes. Se estas forem graves, um médico pode ter que realizar uma eliminação de matéria estranha e tecido morto (desbridamento)e, com menos frequência, um enxerto de pele, podendo demorar a cura até seis meses.

Para reduzir o risco de ter uma reacção no local da injeção, tais como infecção ou necrose, deve:

• Usar uma técnica de injeção estéril (asséptica).
• Fazer uma rotação dos locais da injeção com cada injeção (ver Anexo “Procedimento para a autoinjeção”, Parte II, na segunda parte deste prospecto).

As reacções no local da injeção podem ocorrer com menos frequência, se utilizar um dispositivo autoinjetor e se rotar os locais da injeção. O seu médico ou enfermeiro pode informá-lo sobre isso.

Se sofre uma rotura da pele, a qual pode estar associada a inchação ou perda de líquido pelo local da injeção:

• Interrompa as injeções com Betaferone informe o seu médico.

Se apresenta um único local de injeção ulcerado(lesão)e a destruição do tecido(necrose)não é demasiado extensa,pode continuar a usar Betaferon.

Se apresenta mais de um local de injeção ulcerado(lesões múltiplas),deve deixar de usar Betaferon até que a sua pele se tenha recuperado.

O seu médico comprovaráregularmente a maneira como você se autoinjeta, sobretudo se experimentou reacções no local da injeção.

Crianças e adolescentes

Não se realizaram ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.

No entanto, dispõe-se de alguns dados em crianças e adolescentes de 12 a 16 anos. Estes dados sugerem que o perfil de segurança desta idade é o mesmo que o dos adultos em relação à administração de 8,0 milhões de UI de Betaferon sob a pele em dias alternados. Não há informações sobre o uso de Betaferon em crianças menores de 12 anos. Por isso, Betaferon não deve ser utilizado nesta população.

Outros medicamentos e Betaferon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se realizaram estudos de interacção formais para averiguar se Betaferon afecta outros medicamentos ou é afectado por eles.

Não se recomenda o uso de Betaferon com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunológico, excepto os medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroidesou a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).

Betaferon deve ser utilizado com precaução com:

• Medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático hepáticopara a sua eliminação do organismo (conhecido como sistemacitocromoP450), por exemplo, os medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
• Medicamentos que afectam a produção das células sanguíneas.

Uso de Betaferon com alimentos e bebidas

Betaferon é injetado sob a pele, por isso não se considera que qualquer comida ou bebida que consuma tenha algum efeito sobre Betaferon.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se esperam efeitos prejudiciais no recém-nascido/criança em período de amamentação. Betaferon pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Betaferon pode causar efeitos adversos no sistema nervoso central (ver seção 4. “Efeitos adversos possíveis”). Se é especialmente sensível, isso pode influir sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Betaferon contém manitol, albumina humana e sódio

Entre os componentes inactivos de Betaferon, há

• pequenas quantidades de manitol, um açúcar natural, e de albumina humana, uma proteína.
• Sódio - este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Se é alérgico (hipersensível)a qualquer um dos componentes ou se se torna hipersensível, não deve usar Betaferon.

3. Como usar Betaferon

O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Em dias alternados(uma vez cada dois dias) 1,0 ml da solução preparada é injetado sob a pele (por via subcutânea)(ver o Anexo “Procedimento para a autoinjeção” na segunda parte deste prospecto). Isso equivale a 250 microgramas (8,0 milhões de UI) de interferão beta-1b.

Quando se inicia o tratamento com Betaferon, será melhor tolerado se for iniciado com uma dose e aumentado gradualmente, i.e., começando com apenas 0,25 ml do medicamento e, em seguida, aumentar, após três injeções, primeiro até 0,5 ml, depois até 0,75 ml e, finalmente, até a dose completa (1 ml) de Betaferon.

O seu médico pode decidir, com você, alterar o intervalo de tempo entre aumentos da dose, dependendo dos efeitos adversos que possa sofrer no início do tratamento. Para aumentar facilmente a dosagem durante as primeiras 12 injeções, pode ser que lhe forneçam um envase especial para escalonamentoque contém quatro envases em cores diferentes que incluem seringas com marcas especiais e um ‘prospecto introdutório para o envase para escalonamento de dose’ com instruções detalhadas.

Preparação da injeção

Antes da injeção, prepare a solução para injeção de Betaferona partir de um frasco de Betaferon em pó e 1,2 ml de líquido de uma das seringas pré-carregadas de solvente. Isso será feito pelo seu médico ou enfermeiro, ou até mesmo por você mesmo, uma vez que tenha sido instruído cuidadosamente na técnica. Para mais informações sobre como preparar a solução injetável de Betaferon, ver Anexo “Procedimento para a autoinjeção”, Parte I.

São incluídas instruções detalhadas para a autoinjeção de Betaferon sob a pelena Parte IE do Anexo “Procedimento para a autoinjeção”.

É necessário mudar o local de injeção regularmente.Ver seção 2. “Advertências e precauções” e siga as instruções indicadas na Parte II “Rotação dos locais de injeção” e Parte III (Calendário para a administração de Betaferon) do Anexo “Procedimento para a autoinjeção”.

Duração do tratamento

Até o momento, não se sabe por quanto tempo o paciente deve ser tratado. A duração do tratamento deve ser decidida pelo médico junto com você.

Se usar mais Betaferon do que deve

A administração de doses de Betaferon muito superiores às recomendadas para a esclerose múltipla não deu origem a situações que ponham em perigo a vida.

? Informar ao seu médicose foi injetado demasiado Betaferon ou se foi injetado com demasiada frequência.

Se esqueceu de usar Betaferon

Se esqueceu de administrar uma injeção no horário previsto, faça-o assim que possível e continue com a próxima, 48 horas mais tarde.

Não injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Betaferon

Fale com o seu médico se interromper ou desejar interromper o tratamento. Desconhece-se se a interrupção de Betaferon causa sintomas agudos de abstinência.

? Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Betaferon pode causar efeitos adversos graves. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Informar ao seu médico imediatamente e interromper o uso de Betaferon:

• Se experimentar sintomas como coceira por todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua, ou dificuldade respiratória repentina.
• Se se sentir consideravelmente mais triste ou desesperançado do que antes de iniciar o tratamento com Betaferon, ou se tiver ideias de suicídio.
• Se notar que lhe saem manchas com facilidade, que sangra demais quando tem feridas, ou contrai muitas infecções.
• Se tiver perda de apetite, fadiga, náuseas, vômitos repetidos, especialmente se notar coceira difusa, a aparência de uma cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, ou se saírem manchas facilmente.
• Se apresentar sintomas como irregularidades nos batimentos do coração ou inchaço nos tornozelos ou nas pernas, ou dificuldade respiratória.
• Se notar dor no ventre que irradia para as costas, e/ou se marear ou tiver febre.

? Informar ao seu médico imediatamente:

• Se você tiver algum ou todos estes sintomas: urina espumosa, fadiga, inchaço, especialmente nostornozelose nos párpados, eaumento de peso, pois podem ser sinais de um possível problema renal.

Ao iniciar o tratamento, são habituais os efeitos adversos, mas, em geral, diminuem ao seguir com ele.

Os efeitos adversos mais frequentes são:

? Um complexo de sintomas de tipo gripal,como febre, calafrios, dor nas articulações, mal-estar, suores, dor de cabeça ou dor muscular. Estes sintomas podem ser reduzidos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como o ibuprofeno.

? Reações no local de injeção. Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, infecção, dor, hipersensibilidade, ou dano tecidual (necrose). Ver “Advertências e precauções” na seção 2 para mais informações e o que fazer se sofrer uma reação no local da injeção. Estas podem ser reduzidas mediante o uso de um dispositivo autoinjetor e rotando os locais de injeção. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para informações adicionais.

Para reduzir os efeitos adversos no início do tratamento, o seu médico deve começar com uma dose baixa de Betaferon e aumentá-la gradualmente (ver seção 3. “Como usar Betaferon”).

A lista de efeitos adversos que se encontram a seguir se baseianas comunicações dos ensaios clínicos com Betaferon e nos efeitos adversos comunicados do medicamento comercializado.

? Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• redução do número de glóbulos brancos
• dor de cabeça
• distúrbios do sono (insônia)
• dor abdominal
• uma enzima hepática específica (a alanina aminotransferase ou ALT) pode aumentar (isso se revelará nos exames de sangue)
• erupção cutânea
• distúrbio da pele
• dor muscular (mialgia)
• rigidez muscular (hipertonia)
• dor nas articulações (artralgia)
• urgência urinária
• reação no local de injeção (incluindo vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, infecção, reações alérgicas (hipersensibilidade)
• sintomas de tipo gripal, dor, febre, calafrios, acúmulo de líquido no braço ou na perna (edema periférico), falta/perda de força (astenia)

?Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes):

• inchaço dos gânglios linfáticos(linfadenopatia)
• pode diminuir o número dos glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• a glândula tireoide não funciona corretamente (produz pouca hormona) (hipotireoidismo)
• aumento ou perda de peso
• confusão
• batimentos cardíacos anormalmente rápidos (taquicardia)
• aumento da pressão sanguínea(hipertensão)
• uma enzima hepática específica (a aspartato aminotransferase ou AST) pode aumentar (isso se revelará nos exames de sangue)
• dificuldade respiratória(dispneia)
• pode aumentar um pigmento amarelo-avermelhado (bilirrubina)produzido pelo fígado (isso se revelará nos exames de sangue)

• manchas cutâneas ou membranas mucosas, edematosas e que geralmente coçam (urticária)
• coceira (prurito)
• queda do cabelo (alopecia)
• distúrbios menstruais (menorragia)
• hemorragia uterina abundante (metrorragia) especialmente entre períodos menstruais
• impotência
• lesões na pele e dano no tecido (necrose) no local de injeção (ver seção 2 “Advertências e precauções”)
• dor no peito
• mal-estar

?Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pacientes):

• pode diminuir o número de plaquetas (que contribuem para que o sangue coagule) (trombocitopenia)
• pode aumentar uma fração das gorduras no sangue (triglicérides) (isso se revelará no exame de sangue), ver seção 2. “Advertências e precauções”
• tentativa de suicídio
• instabilidade emocional
• convulsões
• pode aumentar uma enzima específica do fígado (gama GT)produzida pelo fígado (isso se revelará no exame de sangue)
• inflamação do fígado (hepatite)
• descoloração da pele
• problemas renais, incluindo formação de cicatrizes (glomeruloesclerose), que podem diminuir a função renal

?Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes):

• coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos que podem afetar os rins (púrpura trombótica trombocitopênica ou síndrome urêmico-hemolítico). Os sintomas podem incluir um aumento de manchas, sangramento, febre, fraqueza extrema, tontura ou desmaio. O seu médico pode encontrar alterações no sangue e na função renal.
• reações alérgicas graves (anafiláticas)
• a glândula tireoide não funciona corretamente (transtornos tireoidianos),produz demasiada hormona (hipertireoidismo)
• perda importante do apetite que produz perda de peso (anorexia)
• doença do músculo do coração (miocardiopatia)
• dificuldade respiratória repentina (broncoespasmo)
• inflamação do pâncreas (pancreatite), ver seção 2 “Advertências e precauções”
• o fígado não funciona corretamente (lesão hepática incluída hepatite, insuficiência hepática)

• Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• podem produzir-se problemas com os vasos sanguíneos de pequeno calibre quando se usam medicamentos como Betaferon (síndrome de fuga capilar sistémica)
• depressão, ansiedade
• tontura
• batimentos do coração mais rápidos e irregulares ou palpitações (palpitação)
• vermelhidão e/ou eritema facial devido à dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
• estreitamento importante dos vasos sanguíneos dos pulmões que provoca um aumento da pressão nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (hipertensão arterial pulmonar). A hipertensão arterial pulmonar foi comunicada em diferentes momentos do tratamento, mesmo vários anos após o início do tratamento com Betaferon.
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• erupção cutânea, vermelhidão facial, dor nas articulações, febre, fraqueza e outros sintomas causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por medicamentos)
• distúrbio menstrual
• suores

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betaferon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Não congele.

Deve usar imediatamente a solução após a sua preparação. No entanto, se não for possível fazer isso, estará em boas condições de uso durante 3 horas, se for conservado entre 2 e 8 ºC (em uma geladeira).

Não utilize Betaferon se observar que contém partículas ou apresenta alguma coloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betaferon

O princípio ativoé interferão beta-1b, 250 microgramas por mililitro reconstituído

Os demais componentes são

• No pó: manitol e albumina humana.
• No diluente: (solução de cloreto de sódio com 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

O pó de Betaferon é fornecido em um frasco de 3 mililitros que contém 300 microgramas (9,6 milhões de UI) de interferão beta-1b por frasco. Após a reconstituição, cada mililitro contém 250 microgramas (8,0 milhões de UI) de interferão beta-1b.

O diluente para Betaferon é fornecido em uma seringa pré-carregada de 2,25 mililitros e contém 1,2 mililitros de uma solução de cloreto de sódio com 5,4 mg/ml (0,54% p/v).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Betaferon é um pó estéril branco ou quase branco para solução para injeção.

Betaferon é fornecido em:

• envase multidose com 5 envases individuais, cada um dos quais contém 1 frasco com pó, 1 seringa pré-carregada com o diluente, 1 adaptador para o frasco com agulha e 2 toalhetas com álcool, ou
• envase multidose com 12 envases individuais, cada um dos quais contém 1 frasco com pó, 1 seringa pré-carregada com o diluente, 1 adaptador para o frasco com agulha e 2 toalhetas com álcool, ou
• envase multidose com 14 envases individuais, cada um dos quais contém 1 frasco com pó, 1 seringa pré-carregada com o diluente, 1 adaptador para o frasco com agulha e 2 toalhetas com álcool, ou
• envase multidose com 15 envases individuais, cada um dos quais contém 1 frasco com pó, 1 seringa pré-carregada com o diluente, 1 adaptador para o frasco com agulha e 2 toalhetas com álcool, ou
• envases para 2 meses com 2 x 14 envases individuais, cada um dos quais contém 1 frasco com pó, 1 seringa pré-carregada com diluente, 1 adaptador para o frasco com agulha e 2 toalhetas com álcool, ou
• envases para 3 meses com 3 x 15 envases individuais, cada um dos quais contém 1 frasco com pó, 1 seringa pré-carregada com diluente, 1 adaptador para o frasco com agulha e 2 toalhetas com álcool, ou
• envases para 3 meses com 3 x 14 envases individuais, cada um dos quais contém 1 frasco com pó, 1 seringa pré-carregada com diluente, 1 adaptador para o frasco com agulha e 2 toalhetas com álcool, ou
• envase para escalonamento de dose para as primeiras 12 injeções que contém 4 envases triplos, cada um dos quais contém 3 frascos com pó, 3 seringas pré-carregadas com diluente, 3 adaptadores para o frasco com agulha e 6 toalhetas com álcool

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outrasfontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Anexo: PROCEDIMENTO PARA A AUTOINJEÇÃO

Seu médico prescreveu Betaferon para tratar sua EM. Você tolerará melhor Betaferon se começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente até a dose padrão completa (ver a primeira parte deste prospecto, seção 3. “Como usar Betaferon”). Para aumentar facilmente a dosagem durante as primeiras 12 injeções, você pode receber um envase especial para escalonamento de dose, que apresenta quatro envases triplos em diferentes cores que incluem seringas com marcas especiais e um “Prospecto introdutório para o envase para escalonamento de dose” com instruções detalhadas. As seringas neste envase para escalonamento de dose estão marcadas de acordo com as doses correspondentes (0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 ml).

As seguintes instruções e ilustrações têm como objetivo explicar como preparar a injeção de Betaferon e como proceder para injetá-la sozinho. Leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo. Seu médico ou enfermeiro o instruirá e treinará no procedimento e técnica de autoadministração. Não tente a autoadministração até estar seguro de ter compreendido como preparar a solução para injeção e como injetá-la.

PARTe I: INSTRUÇÕES PASSO A PASSO

As instruções incluem os seguintes passos principais:

1. Dicasgerais
2. Preparando-se para injetar.
3. Reconstituição da solução passo a passo.
4. Preparação da injeção.
5. Realização da injeção
6. Revisão rápida do processo.

• Dicas gerais

?¡Comece bem!

Você verificará que em algumas semanas o tratamento fará parte da sua vida. Para começar, o seguinte pode ajudá-lo:

• Tenha preparada permanentemente uma zona apropriada em casa, fora da vista e do alcance das crianças, onde seja fácil encontrar Betaferon e os demais utensílios.

Consulte as condições de conservação na seção 5 do prospecto: “Conservação de Betaferon” na primeira parte deste prospecto.

• Tente injetar-se sempre à mesma hora, pois assim será mais fácil lembrar e reservar um período de tempo em que não será interrompido.

• Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para se injetar, pois deve ser injetado imediatamente após a reconstituição de Betaferon (se não usar imediatamente Betaferon, consulte a seção 5 na primeira parte deste prospecto: “Conservação de Betaferon”).

?Dicas importantes que deve ter em mente

• Seja constante. Use Betaferon como descrito na seção 3, na primeira parte deste prospecto: “Como usar Betaferon”. Verifique sempre duas vezes a dose preparada.
• Mantenha o contêiner no qual elimina as seringas e as próprias seringas fora da vista e do alcance das crianças. Feche o material sob chave, se possível.
• Nunca reutilize as seringas ou as agulhas.
• Use sempre uma técnica estéril (asséptica), como descrito a seguir.
• Elimine sempre as seringas usadas apenas no contêiner apropriado.

• Preparando-se para injetar

? Como escolher o local para a injeção?

Antes de preparar a injeção de Betaferon, decida onde se vai injetar. Deve injetar Betaferon na camada gorda entre a pele e o músculo (ou seja, no tecido subcutâneo, entre 8 e 12 mm abaixo da pele). Os melhores locais para a injeção são aqueles em que a pele é macia e suave, e longe das articulações, nervos ou ossos, por exemplo, o abdômen, o braço, a coxa ou as nádegas.

Importante:Não se injete em zonas em que você perceba bolhas, hematomas, nódulos firmes, dor, ou uma zona na qual a pele esteja decolorada, deprimida, com crosta, ou com uma ruptura aberta. Fale com seu médico ou enfermeiro sobre essas ou outras condições incomuns que possa encontrar.

Deve rotar o local de injeção cada vez que se injetar. Se alguma zona for muito difícil de alcançar, é possível que algum familiar ou amigo tenha que ajudá-lo a administrar as injeções. Siga a sequência que se descreve no esquema que se inclui no final do Anexo (ver Parte II “Rotação dos locais de injeção”) e voltará ao primeiro local em que se injetou após 8 injeções (16 dias). Nesse tempo, cada local de injeção se recuperará completamente antes de receber a próxima injeção.

Consulte o esquema de rotações que se encontra no final deste Anexo para saber como escolher o local de injeção. Também se inclui um exemplo de “Calendário para a administração” (ver Anexo Parte III). Com isso, você terá uma ideia de como controlar os locais e datas de suas injeções.

?Verificação do conteúdo do envase

Em cada envase individual de Betaferon, você encontrará:

• 1 frasco de Betaferon (com pó para solução injetável)
• 1 seringa pré-carregada com diluente para Betaferon (solução de cloreto de sódio com 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
• 1 adaptador para o frasco com agulha incorporada
• 2 toalhetas com álcool

Além disso, você precisará de um contêiner para eliminar as seringas e agulhas usadas.

Use um desinfetante adequado para desinfetar a pele.

Se você tiver um envase para escalonamento de dose de Betaferon, encontrará 4 envases triplos em diferentes cores e numerados, cada um dos quais contém:

• 3 frascos de Betaferon (com pó para solução injetável)
• 3 seringas pré-carregadas com diluente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)
• 3 adaptadores para o frasco com agulha incorporada
• 6 toalhetas com álcool

Além disso, você precisará de um contêiner para as seringas e agulhas usadas.

Use um desinfetante adequado para desinfetar a pele.

Comece com o envase triplo amarelo 1que contém 3 seringas com uma marca de 0,25 ml, para os dias de tratamento 1, 3 e 5.

Use em seguida o envase triplo vermelho 2que contém 3 seringas com uma marca de 0,5 ml, para os dias de tratamento 7, 9 e 11.

Continue com o envase triplo verde 3que contém 3 seringas com uma marca de 0,75 ml, para os dias de tratamento 13, 15 e 17.

Use o envase triplo azul 4que contém 3 seringas com uma marca de 0,25; 0,5; 0,75 e 1,0 ml, para os dias de tratamento 19, 21 e 23.

• Reconstituição da solução, passo a passo

• Preparação da injeção

Se, juntamente com as bolhas de ar, entrar demasiada solução no frasco, retorne à posição horizontal (ver figura 13) e puxe um pouco do êmbolo para voltar a extrair a solução desde o frasco para a seringa.

16 - Em seguida, segure o adaptador para o frasco azul conectado ao frasco e separe-o da seringa, girando-o para baixo, para retirá-lo da seringa.

Quando fizer isso, segure apenas o adaptador azul de plástico. Mantenha a seringa em posição horizontal, com o frasco abaixo da seringa.

Separe o frasco e o adaptador da seringa para que a solução possa fluir adequadamente quando a injetar.

17 – Descarte o frasco e qualquer quantidade não utilizada da solução no recipiente de descarte

18 - Já está pronto para a injeção.

Se, por algum motivo, não puder injetar o Betaferon imediatamente, pode guardar a solução reconstituída na seringa na geladeira durante 3 horas como máximo antes de seu uso. Nunca deve congelá-la nem esperar mais de 3 horas para injetá-la. Se passarem mais de três horas, descarte a solução reconstituída de Betaferon e prepare uma injeção nova. Quando usar a solução, aqueça a seringa com as mãos antes da injeção, para evitar a dor.

• Realização da injeção

• Revisão rápida do processo

• Tire o conteúdo necessário para uma injeção.
• Conecte o adaptador para o frasco ao frasco.
• Conecte a seringa ao adaptador para o frasco.
• Empurre o êmbolo da seringa, para transferir todo o solvente para o frasco.
• Gire o sistema (frasco acima da seringa) e extraia a quantidade prescrita da solução.
• Retire o frasco da seringa; agora está preparado para ser injetado.

NOTA: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se a injeção for retardada, refrigere a solução e injete-a nas seguintes três horas). Não congelar.

PARTe II:ROTAÇÃO DOS LOCAIS DE INJEÇÃO

Deve escolher um novo local para cada injeção, para permitir que a zona tenha tempo de recuperação ajudando a prevenir uma infecção. É fornecido conselho sobre quais áreas escolher na primeira parte deste Anexo. É uma boa ideia conhecer onde se vai aplicar a injeção antes de preparar a seringa. O esquema mostrado no diagrama mais adiante ajudará a variar os locais de forma adequada. Por exemplo, administre a primeira injeção no lado direito do abdômen, escolha o lado esquerdo para a segunda injeção, depois desloque-se para a coxa direita para a terceira, e assim por diante até que tenham sido utilizadas todas as zonas apropriadas possíveis do corpo. Mantenha uma anotação de onde e quando se injetou a última vez. Uma forma de fazer isso é anotar essa informação no “Calendário para a administração” que acompanha.

Siguiendo este esquema, você voltará ao local inicial (ou seja, ao lado direito do abdômen) após 8 injeções (16 dias). Isso é o que se conhece como “Ciclo de Rotação”. Em nosso calendário de exemplo, cada uma das 8 áreas corporais foi dividida, por sua vez, em 6 locais de injeção (somando todos, há 48 locais nos quais administrar as injeções), esquerdo e direito: partes superior, média e inferior de cada área corporal. Quando voltar a uma área de injeção após terminar um ciclo de rotação, escolha a zona mais distante dentro daquela área. Se aparecer alguma úlcera, consulte com seu médico ou enfermeira antes de escolher outros locais de injeção.

Calendário de rotação:

Para ajudá-lo a rotar de forma adequada os locais de injeção, recomendamos que preencha um registro com a data e o local de injeção. Pode usar o seguinte esquema de rotação.

Trabalhe cada ciclo de rotação sucessivamente. Cada ciclo será de oito injeções (16 dias), administradas desde a primeira área até a oitava área, por turno. Seguindo esta sequência, dará a cada área a oportunidade de se recuperar antes de receber outra injeção.

Primeiro ciclo de rotação:Seção superior esquerda de cada área

Segundo ciclo de rotação:Seção inferior direita de cada área

Terceiro ciclo de rotação:Seção central esquerda de cada área

Quarto ciclo de rotação:Seção superior direita de cada área

Quinto ciclo de rotação:Seção inferior esquerda de cada área

Sexto ciclo de rotação:Seção central direita de cada área

PARTe III:CALENDÁRIO PARA A ADMINISTRAÇÃO DEBETAFERON

Instruções para controlar os locais e datas de injeção

• Selecione um local de injeção para sua primeira injeção.
• Limpe o local de injeção com um paninho com álcool e deixe-o secar ao ar.
• Depois da injeção, preencha o local de injeção e a data no “Calendário para a administração” (ver o exemplo em: a figura seguinte com instruções para controlar os locais e datas de injeção).

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Anexo: PROSPECTO INTRODUTÓRIO PARA O ENVASE PARA ESCALONAMENTO DE DOSIS

Seu médico prescreveu Betaferon para tratar sua EM. Tolerará melhor Betaferon se começar com uma dose baixa e for aumentando gradualmente até a dose padrão completa (ver a primeira parte do prospecto, seção 3. “Como usar Betaferon”). As seringas neste envase para escalonamento de doses estão marcadas de acordo com as doses correspondentes (0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 ml).

? Verificação do conteúdo do envase

Encontrará no envase para escalonamento de doses de Betaferon 4 envases triplos de cores diferentes e numerados, cada um dos quais contém:

• 3 frascos de Betaferon (com pó para solução injetável)
• 3 seringas pré-carregadas com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
• 3 adaptadores para o frasco com agulha incorporada
• 6 paninhos com álcool

Cada envase triplo contém as seringas que precisará para preparar cada dose. As seringas têm marcas especiais para essa dose. Siga com atenção as instruções de uso que aparecem a seguir. Para cada passo de ajuste da dose, use a quantidade completa de solvente para a reconstituição do pó de Betaferon, e a seguir, extraia a dose requerida com a seringa.

Comece usando o envase triplo amareloque está claramente marcado com um “1”na parte superior direita da caixa.

Este primeiro envase triplo deve ser utilizado para os dias de tratamento 1, 3 e 5.

Contém seringas marcadas especialmente com marcas de 0,25ml. Isso ajudará a injetar apenas a dose necessária.

Depois de terminar o envase amarelo, comece a usar o envase triplo vermelhoque está claramente marcado com um "2"na parte superior direita da caixa.

Este segundo envase triplo deve ser utilizado para os dias de tratamento 7, 9 e 11.

Contém seringas marcadas especialmente com marcas de 0,50ml. Isso ajudará a injetar apenas a dose necessária.

Depois de terminar o envase vermelho, comece a usar o envase triplo verdeque está claramente marcado com um "3"na parte superior direita da caixa

Este terceiro envase triplo deve ser utilizado para os dias de tratamento 13, 15 e 17.

Contém seringas marcadas especialmente com marcas de 0,75ml. Isso ajudará a injetar apenas a dose necessária.

Finalmente, depois de terminar o envase verde, comece a usar o envase triplo azulque está claramente marcado com um "4"na parte superior direita da caixa. Este último envase triplo deve ser utilizado para os dias de tratamento 19, 21 e 23.

Contém seringas com marcas de 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0ml. Com o envase triplo “4” pode injetar a dose completa de 1,0 ml.

Para uma descrição sobre como preparar e usar o pó de Betaferon, consulte a seção 3. “Como usar Betaferon” na primeira parte do prospecto e o Anexo “Procedimento para a autoinjeção” na segunda parte do prospecto.

Além disso, precisará de um recipiente para as seringas e agulhas usadas.