AVONEX 30 microgramas/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injectável

(interferão beta-1a)

Seringa pré-carregada

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Embora tenha utilizado Avonex anteriormente, parte da informação pode ter mudado.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é AVONEX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar AVONEX
3. Como usar AVONEX
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de AVONEX
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Como injectar AVONEX

1. O que é AVONEX e para que é utilizado

O que é AVONEX?

O princípio ativo de Avonex é uma proteína chamada interferão beta-1a.Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo seu organismo para protegê-lo de infecções e doenças. A proteína de Avonex é produzida exatamente com os mesmos ingredientes que o interferão beta presente no organismo humano.

Para que é utilizado AVONEX?

Avonex é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM).O tratamento com Avonex pode ajudar a evitar que a doença piore, embora não cure a EM.

Cada paciente tem sintomas específicos de EM.Podem ser:

• Sensação de instabilidade ou tontura, problemas para caminhar, rigidez e espasmos musculares, cansaço, formigamento no rosto, braços ou pernas
• Dor aguda ou crónica, problemas vesicais e intestinais, problemas sexuais e problemas visuais
• Dificuldade para pensar e concentrar-se, depressão.

A EM também tende a agravar-se cada certo tempo: isto é o que se conhece como recaída.

Avonex pode ajudar a reduzir o número de recaídas que pode apresentar e a frenar os efeitos incapacitantes da EM.O seu médico explicará durante quanto tempo pode utilizar Avonex ou quando interromper o tratamento.

Como actua AVONEX?

A esclerose múltipla está associada a uma lesão neural (do cérebro ou da medula espinhal). Na EM, o sistema de defesa do seu organismo reage frente à sua própria mielina, ou seja, o isolamento que rodeia as fibras nervosas. Quando a mielina é lesionada, os mensagens entre o cérebro e as outras partes do organismo são alterados. Isto é o que provoca os sintomas da EM. Avonex parece actuar impedindo que o sistema de defesa do seu organismo ataque a mielina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar AVONEX

Não use AVONEX

• se é alérgicoao interferão beta ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se padece uma depressão graveou tem ideias de suicídio.

Fale imediatamente com o seu médico em qualquer um destes casos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Avonex se tem ou teve no passado:

• Depressãoou problemas que afetam o seu estado de ânimo
• Pensamentos suicidas.

Deve informar imediatamente o seu médico sobre as alterações no estado de ânimo, ideias de suicídio, sensação incomum de tristeza, ansiedade ou desesperança.

• Epilepsiaou outros distúrbios convulsivos não controlados com medicação

• Problemas renais ou hepáticos graves
• Contagens baixas de leucócitos ou plaquetas, o que pode aumentar o risco de infecção, hemorragia ou anemia
• Problemas cardíacosque possam produzir sintomas como dor torácica (angina),especialmente após qualquer atividade; inchaço de tornozelos, dificuldade respiratória (insuficiência cardíaca congestiva)ou um ritmo cardíaco irregular (arritmias).
• Irritação no local de injeção que pode produzir danos na pele e nos tecidos (necrose no local de injeção). Quando estiver pronto para administrar a injeção, siga cuidadosamente as instruções da secção 7 “Como injectar AVONEX” no final deste prospecto. Deste modo, reduz-se o risco de reacções no local de injeção.

Fale com o seu médico se apresentar alguma destas doençasou se elas piorarem enquanto usa Avonex.

Durante o tratamento, podem formar-se coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos. Estes coágulos podem afetar os rins. Isto pode ocorrer após várias semanas ou vários anos após começar o tratamento com Avonex.

O seu médico pode querer realizar controles da sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e função renal.

Informar o seu médico de que está a utilizar Avonex:

• Se lhe for realizado um análise de sangue.Avonex pode interferir nos resultados.

População pediátrica

Não se recomenda o uso de Avonex em crianças e adolescentes, pois os dados sobre o uso de Avonex nesta população são limitados. Avonex não deve ser utilizado em crianças menores de 10 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu se funcionaria para elas e se seria seguro.

Outros medicamentos e AVONEX

Informar o seu médicose está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente para o tratamento da epilepsia ou da depressão. Avonex pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles. Isto inclui qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se esperam efeitos prejudiciais no lactente. Avonex pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Se tiver sensação de tontura, não conduza.Avonex faz com que algumas pessoas se sintam tontas. Se lhe acontecer isto ou se apresentar qualquer outro efeito secundário que possa afetar a sua capacidade, não conduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de AVONEX:

Este medicamento é essencialmente isento de sódio. Contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por cada dose semanal.

3. Como usar AVONEX Dose recomendada

Dose semanal recomendada

Uma injeção de Avonex uma vez por semana.

Tente utilizar Avonex à mesma hora do mesmo dia de cada semana.

Se decidiu começar o tratamento com Avonex, o seu médico pode fornecer-lhe um dispositivo de ajuste de dose Avostartclip. O Avostartclip é acoplado à seringa e permite aumentar gradualmente a dose de Avonex ao iniciar o tratamento. Isto é para limitar os sintomas pseudogripais que alguns pacientes experimentam quando começam a usar Avonex. O seu médico ou enfermeira ajudá-lo-á a usar o dispositivo de ajuste de dose Avostartclip.

Auto-injeção

Pode injectar Avonex sem a ajuda do seu médico se lhe ensinaram a fazê-lo. Consulte as instruções de auto-injeção no final deste prospecto (ver secção 7, Como injectar AVONEX).

Se tiver problemaspara manejar a seringa, fale com o seu médico. Pode receber ajuda.

Duração do tratamento com AVONEX

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deve utilizar Avonex. É importante que utilize Avonex de forma regular. Não faça qualquer alteração que não lhe tenha sido indicada pelo seu médico.

Se injectar mais AVONEX do que deve

Deve ser administrada apenas uma injeção de Avonex uma vez por semana. Se foi administrada mais de uma injeção de Avonex no prazo de três dias, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Se esquecer uma injeção

Se esquecer a sua dose semanal habitual, injecte uma dose assim que possível. A seguir, suspenda o tratamento durante uma semana. Continue a injeção nesse dia de cada semana. Se tiver um dia preferido para utilizar Avonex, fale com o seu médico para ajustar a dose e recuperar o seu dia preferido. Não se administre duas injeções para compensar a injeção esquecida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves: solicite ajuda médica

Reações alérgicas graves

Se apresentar algum dos sintomas seguintes:

• Inchaço do rosto, lábios ou língua

• Dificuldade para respirar
• Erupção.

Ligue para um médico imediatamente. Não utilize Avonex até que tenha falado com um médico.

Depressão

Se apresentar algum sintoma de depressão:

• Sensação incomum de tristeza, ansiedade ou desesperança.

Ligue para um médico imediatamente.

Problemas hepáticos

Se apresentar algum dos sintomas seguintes:

• Coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)

• Coceira generalizada
• Sensação de mal-estar (náuseas e vômitos)
• Hematomas que aparecem facilmente na pele.

Ligue para um médico imediatamente, pois podem ser manifestações de um possível problema hepático.

Efeitos adversos observados em ensaios clínicos

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sintomas seudogripais: dor de cabeça, dores musculares, calafrios ou febre: veja Sintomas seudogripais, mais adiante
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda do apetite
• Sensação de fraqueza e cansaço
• Dificuldade para dormir

• Depressão
• Rubor facial

• Destilação nasal

• Diarréia (deposições blandas)

• Sensação de mal-estar (náuseas ou vômitos)

• Entumecimento ou formigamento da pele
• Erupção, hematomas cutâneos
• Aumento da sudorese, suores noturnos

• Dor em músculos, articulações, braços, pernas ou pescoço
• Calambres musculares, rigidez em músculos e articulações

• Dor, hematoma e vermelhidão no local de injeção
• Mudanças nos exames de sangue. Os sintomas que poderia apresentar são cansaço, infecção repetida, hematoma ou hemorragia sem causa aparente.

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Perda de cabelo
• Mudanças na menstruação

• Sensação de queimadura no local de injeção.

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dificuldade para respirar
• Problemas renais que incluem cicatrização que pode reduzir sua função renal Se apresentar algum ou todos dos sintomas seguintes:
• • Urina com espuma
  • Fadiga

• Inchaço, especialmente de tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.

Informar ao seu médico, pois podem ser manifestações de um possível problema renal.

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos que podem afetar seus rins (púrpura trombótica trombocitopênica ou síndrome urêmico hemolítico). Os sintomas podem incluir um aumento de moratias, sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou aturdimento. Seu médico pode encontrar alterações em seu sangue e na função renal.

Se lhe preocupa algum dos efeitos, fale com seu médico.

Outros efeitos adversos

• Déficit ou excesso de atividade da tireoide

• Nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, pensamentos irracionais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou suicídio
• Entumecimento, tontura, convulsões ou crises epilépticas e enxaquecas
• Percepção do seu batimento cardíaco (palpitações), frequência cardíaca rápida ou irregular, ou problemas de coração que se acompanham dos seguintes sintomas: capacidade reduzida para o exercício, incapacidade para permanecer deitado, dificuldade respiratória ou inchaço de tornozelos
• Problemas hepáticos como os descritos previamente

• Urticária ou erupção seudovesiculosa, coceira, piora de uma psoríase que já tivesse
• Inchaço ou hemorragia no local de injeção, destruição do tecido (necrose) ou dor torácica após uma injeção

• Aumento ou perda de peso
• Mudanças nos resultados dos exames, como a variação das provas de função hepática
• Hipertensão arterial pulmonar: Doença na qual se produz um grande estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões que provoca um aumento da pressão nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar foi observada em diferentes momentos, mesmo vários anos após o início do tratamento com medicamentos que contêm interferão beta.

Se lhe preocupa algum dos efeitos, fale com seu médico.

Efeitos da injeção

• Sensação de desmaio:A primeira injeção de Avonex pode ser administrada por seu médico. É possível que se sinta mareado. Pode que até se desmaie. É improvável que ocorra novamente.

• Imediatamente após a injeção pode notar os músculos tensos ou muito débeis,como se fosse repetir a experiência. É raro. Apenas ocorre quando se autoinjeta e os efeitos passam rapidamente. Podem manifestar-se em qualquer momento após começar o tratamento com Avonex.
• Se notar alguma irritação na pele ou outro problema cutâneoapós uma injeção, fale com seu médico.

Sintomas seudogripais

Algumas pessoas referem que após se injetarem Avonex têm uma sensação seudogripal.

Os sinais são:

• Dor de cabeça
• Dores musculares

• Calafrios ou febre.

Estes sintomas realmente não correspondem à gripe

Não os pode transmitir a ninguém. São mais frequentes quando utiliza Avonex pela primeira vez. Seu médico pode fornecer um dispositivo de ajuste da dosagem Avostartclip, que permitirá aumentar gradualmente a dosagem ao iniciar o tratamento para ajudar a limitar os sintomas seudogripais. Os sintomas seudogripais diminuem gradualmente à medida que são administradas mais injeções.

Crianças (10 anos de idade ou mais) e adolescentes

Nos ensaios clínicos, foram notificados alguns efeitos adversos com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor muscular, dor em uma extremidade, fadiga e dor articular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, seu médico ou farmacêutico deve registrar o nome e o número do lote do medicamento que foi administrado em sua história clínica. Também pode que você deseje tomar nota desta informação por si ser pedido no futuro.

5. Conservação de AVONEX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta.

Conservar no embalagem original (bandeja de plástico selada) para protegê-lo da luz.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Avonex também pode ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) durante um prazo máximo de uma semana.

NÃO utilize Avonexse observar que:

• A seringa pré-carregada está quebrada.

• A bandeja de plástico selada está danificada ou aberta.
• A solução é colorida ou observa partículas em suspensão.

• O tampão à prova de manipulações está danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AVONEX

O princípio ativoé: interferão beta-1a 30 microgramas/0,5 ml.

Os demais componentessão: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Avonex injetável se apresenta como uma injeção pronta para uso

Uma caixa de Avonex contém quatro ou doze seringas (pré-carregadas) prontas para uso, cada uma com 0,5 ml de um líquido transparente e incolor em seu interior. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados. Cada seringa está acondicionada em uma bandeja de plástico selada. Na bandeja também está incluída uma agulha para administrar a injeção.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O título da autorização de comercialização é:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Avonex é elaborado por:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dinamarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Contate os representantes locais se desejar uma versão deste prospecto com letra maior.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:08/2024.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

1. Como injetar AVONEX

Deve receber formação sobre como se injetar Avonex

Estas notas são um lembrete. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Onde injetar

• Avonex se injeta em um músculo, por exemplo, nos músculos da região superior da coxa. Não se recomenda a injeção de Avonex nas nádegas.

• Injete em um local diferente cada semana. Isso implica menos risco de irritação cutânea ou muscular.

• Não utilizeregiões da pele com hematomas, úlceras ou infectadas ou se apresentam uma ferida aberta.

• Preparação
  1. Retire uma bandeja de plástico selada da geladeira

• Verifique a data de validade na tampa da bandeja. Não utilize se estiver vencida.
• Retire completamente a tampa de papel. Verifique que a bandeja blister contém uma seringa pré-carregada e uma agulha de injeção (veja a imagem “Conteúdo da bandeja de plástico”).

1. Deixe a seringa aquecer

• Deixe-a à temperatura ambiente durante meia hora. Isso torna a injeção mais confortável do que se injetar diretamente da geladeira.

Dica:não utilize fontes externas de calor, como água quente, para aquecer a seringa.

1. Lave bem as mãoscom água e sabão e seque-as.

1. Prepare torundas de algodão umedecidas em álcool e curativos de tipo tirita(não fornecidos) se precisar.

Localize uma superfície limpa e resistente para depositar o materialnecessário para a injeção. Coloque a bandeja sobre a mesma.