BESREMI 250 microgramas/0,5 ml solução para injeção em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Besremi 250microgramas/0,5ml solução injetávelem caneta pré-carregada

ropeginterferona alfa-2b

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Besremi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Besremi
3. Como usar Besremi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Besremi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Besremi e para que é utilizado

Besremi contém o princípio ativo ropeginterferona alfa-2b, que pertence à classe de medicamentos que se conhece como interferões. O seu sistema imunitário produz interferões para bloquear o crescimento das células cancerosas.

Besremi é utilizado como monoterapia para o tratamento da policitemia vera em adultos. A policitemia vera é um tipo de cancro em que a medula óssea produz um número excessivo de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas (as células que ajudam o sangue a coagular-se).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Besremi

Não useBesremi

• se é alérgico à ropeginterferona alfa-2b ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma doença da tiróide que não é controlada com medicamentos.
• se tem ou teve distúrbios mentais graves (como depressão ou ideias suicidas, ou se tentou suicídio).
• se teve problemas cardíacos graves recentemente (como um infarto ou um acidente vascular cerebral).
• se tem ou teve uma doença autoimunitária (como artrite reumatoide, psoríase ou doença inflamatória intestinal).
• se recebeu um transplante de um órgão e toma medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
• se toma telbivudina (um medicamento que se utiliza para tratar a infecção por hepatite B).
• se padece uma doença do fígado avançada e sem controlo.
• se tem uma doença renal grave (que faz com que os rins trabalhem menos de 15 % do normal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Besremi:

• se tem uma doença da tiróide.
• se tem diabetes ou hipertensão; pode que o seu médico lhe peça que faça uma exploração oftalmológica.
• se tem problemas hepáticos, far-se-ão análises de sangue periódicas para comprovar o funcionamento do fígado se levar muito tempo a receber Besremi.
• se tem problemas renais.
• se tem psoríase ou outros problemas cutâneos, porque podem piorar durante o tratamento com Besremi.

Uma vez que tenha iniciado o tratamento com Besremi, fale com o seu médico:

• se desenvolve sintomas de depressão (como sensação de tristeza, depressão e ideias suicidas).
• se desenvolve sinais de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, sibilância ou urticária) enquanto utiliza; neste caso, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• se desenvolve sintomas de resfriado ou de outra infecção respiratória (como dificuldade em respirar, tosse, febre e dor torácica).
• se apresenta alterações na visão, deve consultá-lo com o seu médico, para que lhe faça uma exploração oftalmológica imediatamente. Podem produzir-se problemas graves nos olhos durante o tratamento com Besremi. Normalmente, o seu médico o examinará antes de iniciar o tratamento. Se tiver problemas de saúde que possam ocasionar problemas oculares, como diabetes ou hipertensão, o seu médico também o examinará durante o tratamento. Se a visão piorar, pode que o seu médico decida suspender a administração do tratamento.

Os medicamentos à base de interferões também podem produzir distúrbios dentais e das gengivas, com a possibilidade de perder algum dente. Assim como, a secura da boca pode ser nociva para os dentes ou para as mucosas da boca durante o tratamento de longa duração com Besremi. Deve escovar bem os dentes duas vezes ao dia, e acudir a controles odontológicos periódicos.

Levará algum tempo a atingir a dose óptima individual de Besremi. O seu médico decidirá se é necessário tratar-lhe com outro medicamento para lograr uma redução rápida do número de células no sangue, a fim de impedir que se formem coágulos e hemorragias.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças nem a adolescentes, porque não se dispõe de informação sobre o uso de Besremi neste grupo etário.

Outros medicamentos eBesremi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize Besremi se está a tomar telbivudina (para o tratamento da hepatite B), devido a que a combinação destes medicamentos aumenta o risco de desenvolver neuropatia periférica (sensação de entorpecimento, de formigueiro ou de queimadura nos braços e pernas). Informe o seu médico se está a receber tratamento com telbivudina.

Comunique especialmente ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• teofilina (medicamento que se utiliza para tratar doenças respiratórias como a asma)
• metadona (medicamento que se utiliza para tratar a dor ou a dependência dos opioides)
• vortioxetina ou risperidona (medicamentos que se utilizam para tratar distúrbios mentais)
• medicamentos contra o cancro como os que detêm ou retardam o crescimento das células do sangue na medula óssea (p. ex., hidroxicarbamida)
• medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central para aliviar a dor, ajudar a dormir ou acalmar (p. ex. morfina, midazolam)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se o efeito de Besremi durante a gravidez. Desaconselha-se a utilização de Besremi durante a gravidez. Se tem possibilidade de engravidar, o seu médico explicar-lhe-á qual é o método anticonceptivo eficaz que deve utilizar durante o tratamento com Besremi.

Amamentação

Desconhece-se se Besremi passa para o leite materno. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve abandonar a amamentação enquanto utilizar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir mareado, sonolento ou confundido enquanto usa Besremi.

Besremi contém álcool benzílico

Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico por cada 0,5 ml. O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• se está grávida ou em período de amamentação.
• se padece alguma doença hepática ou renal,

Isso deve-se ao facto de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Besremi contém polissorbato80

Este medicamento contém 0,025 mg de polissorbato 80 em cada 0,5 ml. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Besremi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Besremi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose que precisa de forma individual para a sua doença. A dose de início habitual de Besremi é de 100 microgramas cada 2 semanas. Posteriormente, o seu médico irá aumentar-lhe a dose de forma escalonada e pode modificá-la durante o tratamento. Se tem problemas renais graves, a dose de início que o seu médico lhe administrará será reduzida para 50 microgramas.

Este medicamento é administrado por via subcutânea, o que significa que é injetado no tecido que está debaixo da pele. Não deve ser injetado em zonas de pele irritada, enrubescida, com hematomas, infectada ou com cicatrizes.

Se se autoinjetar este medicamento, ensinar-lhe-ão como preparar o medicamento e injetá-lo.

Nunca partilhe a caneta pré-carregada Besremi com ninguém, mesmo que lhe mude a agulha, a fim de não contagiar doenças infecciosas.

Pode consultar os detalhes da preparação e da injeção de Besremi no manual de instruções. Leia-as antes de começar a utilizar Besremi.

Se usar mais Besremi do que deve

Consulte o seu médico o mais rápido possível.

Se esquecer de usarBesremi

Deve ser injetada a dose assim que se lembrar. Mas se passaram mais de 2 dias desde que omitiu a dose, salte-a e injete a seguinte quando corresponder. Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento comBesremi

Não deixe de usar Besremi sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves durante o tratamento com Besremi, contacte o seu médico imediatamente:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• alterações no ritmo cardíaco (quando o coração bate muito rápido ou de forma irregular)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• tentativa de suicídio, pensamentos sobre a possibilidade de suicídio
• perda de visão, que pode dever-se a uma hemorragia na retina (a retina é a camada do olho que é sensível à luz) ou à acumulação de gordura na retina ou debaixo dela.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• perda de visão, que pode dever-se a uma lesão na retina (como a obstrução dos vasos sanguíneos do olho) ou no nervo óptico.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• cegueira
• problemas respiratórios como dificuldade em respirar, tosse e dor torácica, que podem dever-se a infiltrado pulmonar, pneumonia (infecção pulmonar), hipertensão arterial pulmonar (aumento da pressão arterial nos vasos que levam o sangue do coração aos pulmões) e fibrose pulmonar (doença pulmonar em que se formam cicatrizes no tecido do pulmão)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• descolamento de retina (pode apresentar problemas nos olhos e na visão)

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição do número de um tipo de glóbulo branco (denominado leucócito) e das células da coagulação (que se denominam plaquetas)
• dor articular ou muscular
• sintomas pseudogripais, sensação de cansaço
• nos análises de sangue: elevação de uma enzima denominada gama-glutamiltransferase

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção das vias respiratórias, gotejamento ou obstrução nasal, infecções por fungos, gripe
• redução do número ou do tamanho dos glóbulos vermelhos
• aumento ou redução da atividade da tiróide, aumento da hormona estimuladora da tiróide, inflamação da tiróide
• elevação dos triglicéridos (um tipo de lípido) no sangue, diminuição do apetite
• comportamento agressivo, sensação de depressão, sensação de ansiedade, problemas para dormir ou para dormir sem interrupção, alterações do estado de ânimo, falta de energia corporal ou de motivação
• dor de cabeça, sensação de tontura, redução do sentido do tacto ou da sensibilidade, sensação de sono, sensação de formigueiro e parestesias
• secura ocular
• lesão dos capilares do corpo (vasos sanguíneos muito pequenos)
• problemas respiratórios
• diarreia, náuseas, dor abdominal ou desconforto digestivo, estreitamento, secura da boca
• distúrbio hepático, aumento de determinadas enzimas hepáticas (nos análises de sangue)
• picazão, queda de cabelo, exantema, enrubescimento da pele, pele seca e escamosa, acné, espessamento da camada externa da pele, aumento da sudorese
• um distúrbio que se denomina síndrome de Sjögren, pelo qual o sistema imunitário do organismo ataca as glândulas que produzem líquidos (como as lágrimas e a saliva), artrite, dor nos braços e pernas, dor óssea, tirantez súbita e dolorosa de um músculo
• febre, fraqueza, arrepios, problemas de saúde geral, irritação ou enrubescimento no ponto de injeção, diminuição do peso corporal
• nos análises de sangue: anticorpos produzidos pelo sistema imunitário do organismo, aumento de uma enzima denominada lactato desidrogenase

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção e reinfecção por herpes, infecções por bactérias
• aumento do número de plaquetas
• distúrbio autoimunitário da tiróide, sarcoidose (zonas de tecido inflamado em diferentes partes do corpo)
• diabetes
• ataque de pânico, alucinação (ver, ouvir ou notar coisas que não estão), sensação de estresse, sensação de nervosismo, falta de interesse nas actividades, pesadelos, irritabilidade, confusão
• lesão do sistema nervoso, enxaqueca, distúrbio mental (problema de saúde que afecta o pensamento, as emoções ou o comportamento), distúrbios visuais ou sensoriais, secura nas mãos
• malestar ocular, eczema nos párpados
• hipoacúsia, ruídos no ouvido (acúfenos), sensação de que tudo dá voltas (vertigem)
• distúrbios cardíacos como bloqueio cardíaco (um distúrbio da actividade eléctrica do coração), coágulos nos vasos sanguíneos do coração, insuficiência da válvula aórtica
• pressão arterial alta, redução do fornecimento de sangue a determinadas partes do organismo, hematoma (acumulação de sangue debaixo da pele), sofocos
• inflamação do tecido pulmonar, tosse, hemorragia nasal, dor de garganta
• inflamação do estômago, distúrbio da parede abdominal, gás intestinal, dispepsia, dor ao engolir, hemorragia nas gengivas
• inflamação do fígado, lesão hepática, aumento do tamanho do fígado
• sensibilidade à luz do sol, descamação da pele, distúrbios das unhas
• fraqueza muscular, dor cervical e dor inguinal
• inflamação da bexiga, micção dolorosa, aumento da necessidade de urinar, incapacidade de urinar
• problemas sexuais
• dor ou picazão no ponto de injeção, sensibilidade às mudanças do tempo
• porfiria não aguda (distúrbio hepático em que se acumulam na pele substâncias denominadas porfirinas que provocam danos locais na pele, como sarpilhos, bolhas, úlceras ou molestias, ao expor-se ao sol)
• nos análises: aumento do ácido úrico, anticorpos produzidos pelo sistema imunitário do organismo contra os glóbulos vermelhos

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• distúrbios bipolares (distúrbios do estado de ânimo com episódios de tristeza e de nervosismo), mania (excitação extrema ou entusiasmo irrazoável)
• miocardiopatia (doenças que afectam o músculo cardíaco), angina de peito (dor torácica grave devido ao bloqueio dos vasos do coração)
• insuficiência hepática

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• púrpura trombocitopénica trombótica ou idiopática (aumento dos hematomas e das hemorragias, redução do número de plaquetas, anemia e fraqueza extrema)
• isquemia miocárdica (diminuição do afluxo de sangue ao músculo cardíaco)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• doença de Vogt-Koyanagi-Harada (doença rara que pode ocasionar perda de visão, de audição e da pigmentação da pele), reação alérgica grave
• mudança de cor da pele
• distúrbios periodontais (que afectam as gengivas) e dentais, mudança de cor da língua

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Besremi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar a caneta pré-carregada no seu embalagem exterior para protegê-la da luz.

Uma vez aberta, a caneta pré-carregada pode ser guardada no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C) durante um máximo de 30 dias, se for guardada com o capuchão colocado e na caixa de cartão, que a protege da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a caneta pré-carregada está danificada, que a solução não é transparente, que tem partículas ou copos, que não é incolor ou que tem uma cor diferente do amarelo claro.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Besremi

• O princípio ativo é o ropeginterferón alfa-2b.

Cada caneta precarregada com 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de ropeginterferón alfa-2b expressos em proteínas, que correspondem a 500 microgramas/ml.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio anidro, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis. Quanto ao álcool benzílico, ao polissorbato 80 e ao sódio, ver seção 2 «Besremi contém álcool benzílico», «Besremi contém polissorbato 80» e «Besremi contém sódio».

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Besremi apresenta-se em uma solução para injeção (injeção) em uma caneta precarregada. Cada caneta precarregada contém 0,5 ml de solução. É comercializado em envases com:

• 1 caneta precarregada e 2 agulhas de injeção (tipo: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
• 3 canetas precarregadas e 6 agulhas de injeção (tipo: mylife mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Instruções

Leia atentamente este prospecto antes de utilizar a caneta precarregada Besremi 250 microgramas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ou farmacêutico lhe ensinará a utilizar a caneta.

A caneta precarregada Besremi 250 microgramas pode ser utilizada para injetar doses dentro do intervalo de 50 a 250 microgramas. A mesma caneta pode ser utilizada duas vezes, desde que a soma das duas doses não ultrapasse os 250 microgramas. O seu médico lhe indicará a dose que você precisa. Anote as datas e as doses das injeções que o seu médico lhe indicar.

Se precisar de uma dose superior a 250 microgramas, terá que utilizar duas canetas precarregadas Besremi 250 microgramas. Cada uma delas deve ser injetada em um ponto diferente. O seu médico ou farmacêutico lhe explicará como utilizar as duas canetas.

Conserva a caneta dentro do embalagem exterior na geladeira.

Retire a caneta da geladeira 15 minutos antes da injeção para que atinja a temperatura ambiente.

Sente-se em uma zona bem iluminada e tranquila para se aplicar a injeção.

Para se aplicar a injeção, você precisará do seguinte:

• Caneta precarregada Besremi
• Agulha (tipo: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 )
• Compressa umedecida com álcool (não incluída)
• Opcional: adesivo (não incluído)

A caneta precarregada Besremi é fornecida com duas ou seis agulhas (dependendo do tamanho do envase). Você deve usar sempre uma agulha nova cada vez que se aplicar a injeção.

Não utilize a caneta se parecer danificada. Se, ao utilizar a caneta, tiver a impressão de que pode tê-la danificado (p. ex., caiu ou apertou demais), não a continue utilizando. Obtenha uma nova e comece de novo.

Descrição da caneta precarregada Besremi 250 microgramas

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