BEPANMED 500 mg/2 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Bepanmed 500 mg/2 ml solução injetável

Dexpantenol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bepanmed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Bepanmed
3. Como usar Bepanmed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bepanmed

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bepanmed e para que é utilizado

Bepanmed 500 mg/2 ml solução injetável contém como substância ativa dexpantenol, semelhante a uma vitamina do grupo B, o ácido pantoténico.

Bepanmed está indicado em estados de deficiência de ácido pantoténico, que possam produzir casos como os seguintes: Perda do tônus da musculatura intestinal (atonía intestinal) causada após uma operação ou por oclusão do intestino (íleo paralítico); e em caso de Síndrome dos pés queimados (“burning feet”) causado por uma deficiência de vitamina B5, ácido pantoténico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bepanmed

Não use Bepanmed:

• se é alérgico ao dexpantenol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece obstrução do intestino de causa mecânica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bepanmed.

• Se padece hemofilia, deve usar este medicamento com muita precaução, porque pode prolongar o tempo de sangramento.
• Devem controlar os sintomas do seu distúrbio para observar a sua evolução.

Crianças

Não administrar Bepanmed em crianças menores de 18 anos, por não dispor de dados nelas.

Outros medicamentos e Bepanmed

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os pacientes em tratamento com succinilcolina (suxametonio cloreto) não devem usar dexpantenol (este medicamento) em uma hora após a administração de succinilcolina, por possível prolongação do efeito relaxante muscular.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como medida de precaução, é preferível não utilizar Bepanmed durante a gravidez.

Lactação

Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/crianças, pois se desconhece se dexpantenol passa para o leite materno.

O médico deverá decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.

Fertilidade

Devido à falta de dados, não se pode determinar se dexpantenol pode interferir com a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Bepanmed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos maiores de 18 anos:

A dose recomendada em atonia intestinal pós-operatória é:

• Prevenção: entre meia ampola (250 mg) até 2 ampolas (1000 mg dexpantenol) por via intravenosa ou intramuscular durante ou após a cirurgia.
• Tratamento: a mesma dose que na prevenção por via intravenosa ou intramuscular, cada 6 h se necessário.

A dose recomendada no Síndrome dos pés queimados (“burning feet”) é:

• entre meia e 1 ampola (250-500 mg dexpantenol) ao dia, por via intramuscular (ou intravenosa) durante 2-3 semanas.

Se usa mais Bepanmed do que deve

Não se conhecem casos de distúrbios em hipervitaminose; Bepanmed é bem tolerado mesmo em doses altas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

• Reações alérgicas da pele, como dermatite de contato, dermatite alérgica, coceira, formigamento, eritema, erupção, urticária, pele irritada e bolhas na pele.
• Foi relatado algum caso de alterações digestivas, como vômitos e diarreia.
• Reações no local de injeção e infusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bepanmed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bepanmed solução injetável

• O princípio ativo é dexpantenol. Cada ampola de 2 ml contém 500 mg de dexpantenol.
• Os demais componentes (excipientes) são: DL-lactona, nitrogênio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bepanmed é uma solução injetável, líquido incolor a amarelado, que se apresenta em ampolas de 2 ml (de vidro).

Cada caixa contém 3 ou 6 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Milan

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/