BENZETACIL 1.200.000 UI Pó e Solvente para Suspensão Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BENZETACIL 1.200.000 UI pó e dissolvente para suspensão injetável

Bencilpenicilina benzatina

Conteúdo do prospecto:

1. O que é BENZETACIL 1.200.000 UI e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar BENZETACIL 1.200.000 UI
3. Como usar BENZETACIL 1.200.000 UI
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BENZETACIL 1.200.000 UI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BENZETACIL 1.200.000 UI e para que é utilizado

BENZETACIL 1.200.000 UI contém bencilpenicilina benzatina, um antibiótico que pertence à família das penicilinas.

A bencilpenicilina benzatina está indicada para o tratamento das infecções produzidas por germes sensíveis como são:

• Faringite e amigdalite.
• Sífilis: primária e secundária.
• Sífilis latente (excepto neurosífilis).
• Erisipela (infecção na pele).
• Doenças infecciosas tropicais da pele, causadas por bactérias da espécie Treponema, como pian ou pinta.

A bencilpenicilina benzatina também está indicada na prevenção das seguintes doenças:

• Febre reumática.
• Glomerulonefrite pós-estreptocócica (uma forma específica de inflamação renal).
• Erisipela.

2. O que precisa saber antes de começar a usar BENZETACIL 1.200.000 UI

Não use BENZETACIL 1.200.000 UI

Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se é alérgico (hipersensível) a penicilinas, cefalosporinas ou soja.

Se alguma vez teve uma reação alérgica enquanto estava a tomar um antibiótico ou outros medicamentos. Isso pode incluir uma erupção cutânea ou inchaço do rosto ou do pescoço.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar BENZETACIL 1.200.000 UI:

-se alguma vez teve alguma reação alérgica a outros antibióticos como a penicilina ou outros antibióticos betalactâmicos,

-se tem problemas renais (o seu médico pode precisar adaptar a dose deste medicamento),

-se tem problemas de fígado,

-se segue uma dieta baixa em sódio.

BENZETACIL 1.200.000 UI não deve ser utilizado em tecidos com fluxo sanguíneo deficiente.

Em caso de sintomas alérgicos (por exemplo, erupção cutânea, picazón, falta de ar), consulte o seu médico de imediato.

Deve ser realizada uma prova de hipersensibilidade se for possível antes do tratamento. Se se produzir uma reação alérgica, o seu médico suspenderá o tratamento e, se necessário, iniciará o tratamento adequado.

Se é alérgico às cefalosporinas. Em doentes hipersensíveis a cefalosporinas deve ter-se em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas.

Se é asmático ou alérgico à febre do feno, informe o seu médico. São possíveis reações alérgicas graves imediatas quando o tratamento é administrado pela primeira vez. Em alguns casos, pode permanecer em observação durante pelo menos meia hora após a administração do medicamento em caso de reação alérgica aguda. Em caso de alergia, o médico tomará as medidas adequadas. O tratamento com BENZETACIL 1.200.000 UI deve ser suspenso imediatamente.

Quando se trata a sífilis, pode ocorrer uma reação do organismo às toxinas bacterianas, pode durar até vários dias (reação de Jarisch-Herxheimer, ver secção 4). Os sintomas são febre repentina (às vezes com arrepios), palidez, seguido de rubor da pele, dor de cabeça, dor muscular e articular ou fadiga. O seu médico iniciará o tratamento apropriado para suprimir ou atenuar uma reação de Jarisch-Herxheimer.

Se padece insuficiência renal e/ou insuficiência hepática grave, pois se deve ajustar a dose. Para um tratamento a longo prazo (mais de 5 dias), o seu médico pode programar controles de recuento sanguíneo e exames para avaliar o funcionamento dos seus rins.

Assim como outros antibióticos, o tratamento com BENZETACIL 1.200.000 UI pode conduzir à proliferação de germes não sensíveis. Contacte o seu médico se você tem uma infecção devido a um fungo.

Se padece colite ulcerosa, doença de Crohn ou colite pseudomembranosa (diarreia persistente e/ou grave durante ou após a administração deste medicamento) deve ser submetido a um rigoroso controlo clínico, com determinações analíticas periódicas.

Durante o tratamento com antibióticos, incluindo BENZETACIL 1.200.000 UI, a diarreia pode ocorrer mesmo várias semanas após o final do tratamento. Em caso de diarreia severa ou persistente, ou se nota que as suas fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico de imediato para interromper o tratamento. Não tome medicamentos destinados a bloquear ou retardar o trânsito intestinal.

Outros medicamentos e BENZETACIL 1.200.000 UI

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Consulte o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alopurinol e Probenecid (medicamentos para a gota ou a artrite gotosa)
• Metotrexato (medicamento utilizado em quimioterapia)
• Outros antibióticos
• Anticoagulantes (medicamentos para fluidificar o sangue)

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de BENZETACIL 1.200.000 UI com os alimentos e bebidas

O tratamento com BENZETACIL não é afetado se for administrado conjuntamente com alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar-se BENZETACIL 1.200.000 UI durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com bencilpenicilina benzatina.

Pequenas quantidades de bencilpenicilina passam para o leite materno. Embora até agora não tenham sido reportados efeitos secundários nos lactentes, deve ser considerada a possibilidade de sensibilização ou interferência com a flora intestinal. Em caso de diarreia, candidíase ou erupção cutânea no filho, consulte imediatamente o seu médico. A lactação pode ser retomada 24 horas após o final do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

BENZETACIL 1.200.000 UI contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

BENZETACIL 1.200.000 UI contém Lecitina de Soja

Este medicamento contém 10,25 mg de lecitina de soja por frasco. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como usar BENZETACIL 1.200.000 UI

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em princípio, BENZETACIL 1.200.000 UI é administrado por um profissional de saúde.

A dose recomendada é:

Tratamento geral:

Adultos e adolescentes: 1.200.000 U.I uma vez por semana.

Crianças com > 30 kg de peso: 1.200.000 U.I uma vez por semana.

Crianças com <30 kg de peso: 600.000 u.i uma vez por semana.< p>

Duração do tratamento: uma dose única.

Tratamento de Sífilis:

• .primária e secundária:

Adultos e adolescentes: 2.400.000 UI administrada em dose única.

Crianças: 50.000 UI/kg de peso, não mais de 2.400.000 UI.

Se os sintomas clínicos voltarem ou os resultados de laboratório continuarem a ser positivos, deve ser repetido o tratamento.

Duração do tratamento: uma dose única.

• Sífilis Latente:

Adultos e adolescentes: 2.400.000 UI uma vez por semana.

Crianças: 50.000 UI/kg de peso, não mais de 2.400.000 UI.

Duração do tratamento: 3 semanas

• .sífilis congénita: sem envolvimento neurológico

• Recém-nascidos e bebés: 1 x 50.000 UI/kg de peso

Duração do tratamento: uma dose única

Tratamento de doenças infecciosas tropicais da pele (pian, pinta):

Adultos e adolescentes: 1.200.000 U.I em dose única.

Crianças com > 30 kg de peso: 1.200.000 U.I em dose única.

Crianças com <30 kg de peso: 600.000 u.i em dose única.< p>

Duração do tratamento: uma dose única.

Profilação da febre reumática, glomerulonefrite pós-estreptocócica e erisipela:

Adultos e adolescentes: 1.200.000 UI cada 3-4 semanas.

Crianças com > 30 kg de peso: 1.200.000 UI cada 3-4 semanas.

Crianças com <30 kg de peso: 600.000 u.i cada 3-4 semanas.< p>

Duração do tratamento:

1. Sem afetação cardíaca: pelo menos 5 anos, ou até 21 anos.
2. Afetação temporal do coração: pelo menos 10 anos, ou até 21 anos.
3. Compromisso cardíaco persistente: pelo menos 10 anos ou até 40 anos de idade; às vezes é necessário tratamento de por vida.

Pacientes com insuficiência renale/ou insuficiência hepática

A dose e o intervalo de dosificação serão determinados pelo seu médico. De acordo com o grau de funcionamento dos seus rins e/ou fígado, o seu médico pode considerar ajustar a dose.

Forma de administração

BENZETACIL 1.200.000 UI é administrado exclusivamente por via intramuscular profunda.

A injeção não deve ser administrada em tecidos com fluxo sanguíneo deficiente.

Em caso de aplicação intramuscular repetida, deve ser alterado o local de injeção.

Podem produzir-se reações locais graves durante a administração intramuscular, especialmente em crianças pequenas. Por esta razão, podem ser utilizados outros tratamentos, como uma formulação diferente à penicilina, sempre que seja possível.

Para consultar as instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver apartado “Instruções de preparação” ao final do prospecto.

Se usa mais BENZETACIL 1.200.000 UI do que deve

A doses extremamente altas, as penicilinas podem causar excitabilidade neuromuscular ou convulsões epilépticas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar BENZETACIL 1.200.000 UI

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Use a dose esquecida assim que possível e depois siga com o horário habitual.

Se interrompeu o tratamento comBENZETACIL 1.200.000 UI

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos deste medicamento são, em geral, transitórios e leves. Na maior parte dos casos, os efeitos adversos são de origem alérgica e manifestam-se dermatologicamente. O perfil toxicológico deste fármaco é semelhante ao do resto das penicilinas, embora as manifestações alérgicas sejam um pouco mais frequentes, especialmente por via parenteral.

Reações alérgicas graves (reações anafilácticas ou angioedema) que podem ocorrer como:

• erupção cutânea ou picazón na pele
• dificuldade para respirar ou opressão no peito
• inchaço dos párpados, da face ou dos lábios
• inchaço ou rubor da língua
• febre
• dor nas articulações
• gânglios linfáticos inflamados

Em caso de reação alérgica, deve ser suspensa a administração e instituído um tratamento com antihistamínicos (antialérgicos) e/ou corticosteroides (anti-inflamatórios).

Os efeitos adversos enumerados a seguir são classificados de acordo com a sua frequência e a classificação por órgãos e sistemas. As categorias de frequência são definidas pela seguinte convenção:

Muito frequentes (afeta mais de 1 de cada 10 doentes);

Frequentes (afeta até 1 de cada 100 doentes);

Pouco frequentes (afeta até 1 de cada 1.000 doentes);

Raros (afeta 1 e 10 de cada 10.000 doentes);

Muito raros (afeta menos de 1 de cada 10.000 doentes);

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

Frequentes: infecção micótica (candidíase).

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: alteração de células sanguíneas (eosinofilia, neutropenia, leucopenia, agranulocitose, granulocitopenia, pancitopenia) e alterações da coagulação.

Frequência não conhecida: Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina. Anemia hemolítica (níveis reduzidos de glóbulos vermelhos no sangue), trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).

Trastornos gastrointestinais:

Frequentes: Náuseas.

Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal (estomatite) e inflamação da língua (glossite), vómitos.

Raros: colite pseudomembranosa (inflamação do cólon), diarreia.

Trastornos do sistema imunitário:

Raros: reações alérgicas: erupção cutânea semelhante à causada por uma urtiga (urticária), angioedema (inchaço), reações cutâneas (eritema multiforme, dermatite exfoliativa), febre, articulações dolorosas, choque anafiláctico com colapso e reações anafilactoides (asma, lesão hemorrágica da pele chamada púrpura, molestias gastrointestinais).

Frequência não conhecida: doença do soro. Quando se trata a sífilis, pode produzir-se uma reação denominada de Jarisch-Herxheimer, devido à destruição de bactérias, caracterizada por febre, arrepios, sintomas gerais e focais. Podem produzir-se reações para-alérgicas em doentes com micose da pele (fungo cutâneo). Angioedema (inchaço da pele, mucosa e tecido subcutâneo, geralmente localizado na face, boca ou língua).

Trastornos do sistema nervoso:

Raros: neuropatia (afecção nos nervos).

Frequência não conhecida:

Encefalopatia com insónia, confusão, alucinações, convulsões e estado epiléptico, mioclonia (contracção muscular), e mais raramente meningite asséptica e hipertensão intracraniana benigna. Encefalopatia metabólica (trastornos neurológicos com convulsões e perda de conhecimento).

Trastornos hepáticos:

Frequência não conhecida: inflamação do fígado (hepatite), trastorno do fluxo biliar (colestase).

Trastornos da pele e do tecido conjuntivo:

Frequente: Erupções, exantemas (erupção rojiza na pele), prurito (picazón).

Frequência não conhecida: AGEP - Pustulosis Exantematosa Generalizada Aguda com sintomas como reações cutâneas graves a medicamentos com ou sem rubor da pele, febre, pústulas, erupção maculopapular (área plana e vermelha na pele), erupção morbiliforme (erupção que parece sarampo), picazón, eritema (rubor inflamatório da pele).

Trastornos renais e urinários:

Raros: doença renal (nefropatia), inflamação renal (nefrite intersticial), albuminúria, cilindrúria (proteínas excretadas na urina) e hematuria (sangue na urina). Oligúria (diminuição da produção de urina), anúria (não excreção de urina) podem produzir-se a altas doses e geralmente desaparecem às 48 horas de terminar o tratamento.

Trastornosgerais e alterações no local de administração:

Frequentes: dor e/ou infiltrados no ponto de injeção.

Investigação:

Frequentes: modificações de certas provas e investigações como:

• Prova positiva direta de Coombs.

Falsos positivos na determinação de proteína na urina, usando técnicas de precipitação (método Folin-Ciocalteu-Lowry e biureto)

• Falsos positivos nas provas de determinação de aminoácidos.
• Simulação de albuminemia na determinação de albúmina por métodos electroforéticos.
• Provas não enzimáticas para detectar um falso positivo de glicose na urina e urobilinógeno.
• Níveis altos ao determinar cetoesteroides na urina (reação de Zimmermann)

Notificação de suspeitas de reações adversas:

É importante notificar suspeitas de reações adversas ao medicamento após a sua autorização. Isso permite uma supervisão contínua da relação benefício/risco do medicamento. Se convida os profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reações adversas através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

5. Conservação de BENZETACIL 1.200.000 UI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O pó para suspensão injetável (frasco) deve ser conservado em local seco.

Frasco reconstituído: O produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente para a administração intramuscular.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que já não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBENZETACIL 1.200.000 UI

Frasco:

• O princípio ativo é Bencilpenicilina benzatina (Penicilina G benzatina). Cada frasco contém 1.200.000 UI Bencilpenicilina benzatina.
• Os demais componentes (excipientes) são: Tween 80, lecitina, citrato de sódio (E-331).

Ampola: água para preparações injetáveis

Uma vez reconstituído o frasco com 4 ml de água, o volume final é de 4,8 ml, contendo 1.200.000 UI de Bencilpenicilina benzatina.

Há 300.000 UI de bencilpenicilina benzatina em 1,2 ml de suspensão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BENZETACIL 1.200.000 UI é apresentado em envases unitários: 1 frasco e 1 ampola e em envases clínicos: 100 frascos e 100 ampolas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 San Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 - Polígono Industrial

45007 Toledo

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Medicamento:BENZETACIL 1.200.000 UI pó e dissolvente para suspensão injetável

Método de administração:

BENZETACIL 1.200.000 UI é administrado exclusivamente por via intramuscular profunda no quadrante superior externo do glúteo ou na zona ventro-glútea de Hochstetter com a agulha apontada para a crista ilíaca ou segundo o método de Hochstetter. A punção deve ser o mais perpendicular possível com respeito à superfície da pele e a injeção o mais longe possível dos vasos principais. Em caso de doses repetidas, mudar o ponto de injeção.

Nas crianças, a zona de injeção recomendada é no músculo médio-lateral da coxa (quadríceps femoral). A injeção no músculo deltóide só é recomendada se a massa muscular for adequada. Neste caso, deve-se prestar atenção ao nervo radial.

Nos bebês e crianças pequenas, a zona periférica do quadrante superior externo da região glútea só deve ser usada como local de injeção em casos excepcionais, para evitar lesões do nervo ciático.

Antes da injeção, a administração intravascular deve ser excluída por aspiração. Em caso de doses repetidas, mudar o ponto de injeção.

Para as preparações de depósito, embora se recomende não administrar mais de 5 ml por local de injeção como limite de tolerância, pode-se administrar todo o frasco em um mesmo local. Em caso de dor excessiva, pode-se dividir o volume em dois locais de injeção.

A injeção deve ser administrada o mais lentamente possível e somente com baixa pressão.

Evite pressionar e/ou friccionar após a injeção.

Instruções de preparação:

Para a injeção de BENZETACIL, deve-se utilizar uma agulha longa de calibre 0,9 mm. Preparar assépticamente a suspensão injetando dentro do frasco os 4 ml de água para preparações injetáveis da ampola que se fornece no envase.

Agitar até obter uma suspensão homogênea. Aspirar o conteúdo do frasco com a seringa.

1,2 ml de suspensão para injeção de BENZETACIL 1.200.000 UI contém 300.000 UI de bencilpenicilina benzatina após a reconstituição com os 4 ml de água da ampola.

Para injetar, insira profundamente a agulha no glúteo, coloque a seringa e aspire puxando o êmbolo da seringa e verificando que não sai sangue para ter a segurança de que a agulha não está na luz de um vaso sanguíneo. Aplicar o mais cedo possível para evitar que cristalize dentro da agulha de injeção e cause ao paciente um maior dor.

Para um único uso. Descartar a suspensão não usada.