BACTIL FLAS 10 mg LIOFILIZADO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bactil Flas 10 mg Liofilizados orais

Ebastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bactil Flas 10 mg e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bactil Flas 10 mg
3. Como tomar Bactil Flas 10 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bactil Flas 10 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bactil Flas 10 mg e para que se utiliza

Bactil Flas 10 mg pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Bactil Flas está indicado no alívio da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimosos) e urticária (borbulhas) que cursam com sintomas leves, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bactil Flas 10 mg

Não tomeBactil Flas 10mg

• se é alérgico à ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bactil Flas 10 mg:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados.
• se tem níveis altos de potássio no sangue.
• se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Bactil Flas 10 mg”).
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Bactil Flas 10 mg com outros medicamentos”).
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresentar um quadro alérgico agudo de urgência, pois a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Em caso de que você experimente sintomas como opressão da garganta, dificuldade para respirar, rouquidão ou dificuldades para falar, sibilância (“assobios” ao respirar), pressão arterial baixa, vômitos repetidos e/ou perda do conhecimento, deve solicitar assistência sanitária urgente por risco de anafilaxia.

Crianças

Bactil Flas 10 mg não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Toma de Bactil Flas 10 mg com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente se está em tratamento com algum dos medicamentos que se mencionam a seguir, porque pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos) porque Bactil Flas 10 mg pode aumentar o seu efeito.
• ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com eritromicina antibiótico utilizado para tratar certas infecções, pois podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma.
• rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose, pois pode diminuir o efeito antihistamínico de Bactil Flas 10 mg.

Interferências com testes de diagnóstico

Bactil Flas 10 mg pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Bactil Flas 10 mg com alimentos e bebidas

A tomada do medicamento com alimentos ou bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Dispõe-se de dados limitados relativos ao uso do medicamento em mulheres grávidas. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Bactil Flas 10 mg durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Bactil Flas 10 mg contém aspartamo

Este medicamento contém 1 mg de aspartamo em cada liofilizado oral. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Bactil Flas 10 mg

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Uso em adultos e adolescentes maiores de 12 anos

1 liofilizado oral (10 mg de ebastina), 1 vez ao dia.

No entanto, em ocasiões pode ser necessário uma dose de 20 mg de ebastina 1 vez ao dia para controlar os sintomas. Nesses casos, se recomenda 2 liofilizados de Bactil Flas 10mg (10 mg de ebastina) 1 vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado

Não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 liofilizado oral).

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral.

Os liofilizados orais podem ser tomados com ou sem alimentos.

1. Não retire o liofilizado oral do envase até que vá tomá-lo.
2. Não extraia a dose do liofilizado oral pressionando sobre ele. Imediatamente antes da tomada, com as mãos secas, abra o envase blíster levantando com cuidado a lâmina de um alvéolo pelo ponto onde está despegada (Figura 1).
3. Estenda a lingueta para despegá-la (Figura 2).
4. Pressione cuidadosamente o liofilizado para cima (sem tocá-lo) (Figura 3).
5. Retire o liofilizado com cuidado (Figura 4).
6. Deve tomar a dose imediatamente após abrir o blíster. Coloque o liofilizado oral sobre a língua, onde se dissolverá rapidamente e engula com a saliva. Não tome água ou outro líquido.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Se tomar mais Bactil Flas 10 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Boca seca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anormais (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Distúrbios menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bactil Flas 10 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bactil Flas 10 mg

• O princípio ativo é ebastina. Cada liofilizado oral contém 10 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são gelatina (E-441), manitol (E-421), aspartamo (E-951) e aroma de menta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bactil Flas 10 mg apresenta-se em forma de liofilizado oral. O liofilizado é redondo de cor branca e com sabor a menta.

Cada envase contém 10 liofilizados orais.

Outras apresentações

Bactil Forte Flas 20 mg Liofilizados orais

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização

Laboratórios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/