AZYDROP 15mg/g, COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

AZYDROP 15 mg/g, colírio em solução em envase unidose

Azitromicina diidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou o médico que trata o seu filho ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, ou para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é AZYDROP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar AZYDROP
3. Como usar AZYDROP
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de AZYDROP
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é AZYDROP e para que é utilizado

AZYDROP contém azitromicina, um antibiótico que pertence à classe dos macrólidos.

AZYDROP é utilizado para o tratamento local de certas infecções oculares de origem bacteriana em adultos (inclusive em pacientes de idade avançada) e em crianças desde o nascimento até os 17 anos de idade.

• conjuntivites bacterianas purulentas,
• conjuntivites tracomatosas (em particular infecções devidas à bactéria chamada Chlamydia trachomatis,existentes ou que aparecem em países em desenvolvimento).

2. O que precisa saber antes de usar AZYDROP

NÃOuseAZYDROP

-se você for alérgico ao.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho, ou o seu farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar AZYDROP

• Se apresentar uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.
• Se você não vir melhoria após três dias do início do tratamento ou se ocorrerem sinais anormais, você deve consultar o seu médico.
• Em vista da sua infecção ocular, não se recomenda o uso de lentes de contato.

Este medicamento é apenas para uso ocular.

Não injetar nem ingerir.

U

Se você estiver utilizando qualquer outro medicamento para aplicar no olho, você deve:

aplicar o outro medicamento oftálmico,

esperar 15 minutos,

aplicar Azydrop por último.

Informar o seu médico ou o médico que trata o seu filho ou o seu farmacêutico se estiver usando ou tiver usado ou puder ter usado recentemente qualquer outro medicamento.

Gravidez

Azydrop pode ser utilizado durante a gravidez.

O seu médico pode prescrever este medicamento durante a gravidez, se considerar necessário.

Lactação

Alguns dados indicam que a azitromicina passa para o leite materno. Este medicamento pode ser utilizado durante a lactação.

Se estiver grávida ou em período de lactação, achar que possa estar grávida ou tiver intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Você pode ter visão borrosa passageira após a administração ocular do produto. Espere até que recupere a visão normal antes de conduzir um veículo ou utilizar qualquer máquina.

3. Como usar AZYDROP

Este medicamento está destinado a ser administrado no olho (uso ocular).

Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou o médico que trata o seu filho ou o seu farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada para adultos (inclusive pacientes de idade avançada) e crianças desde o nascimento até os 17 anos de idade é uma gota no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) duas vezes ao dia: uma gota de manhã e uma gota à tarde.

A duração do tratamento é de três dias.

Devido à ação prolongada do produto,é desnecessário prolongar o tratamento além detrês dias, mesmo que você tenha sinais residuais da infecção bacteriana.

Método de administração

Para uma administração adequada de Azydrop:

• lave as suas mãos cuidadosamente antes e após usar o produto,
• aplique uma gota no olho a ser tratado enquanto olha para cima e puxa suavemente a pálpebra inferior para baixo,
• evite tocar o olho e as pálpebras com a ponta do gotero do envase unidose,
• deseje o envase unidose após a sua utilização. Não o guarde para usar outra vez.

NÃO INJETAR, NÃO INGERIR

Se esqueceu de usar AZYDROP

Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com AZYDROP

Sempre consulte o seu médico se estiver considerando interromper o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Azydrop pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se experimentar qualquer um dos sintomas descritos a seguir após tomar este medicamento, pois podem ser graves.

Pouco frequentes: podem afetar 1 de 100 pessoas:

• Reação alérgica grave que causa inflamação da face ou garganta (angioedema).

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações adversas cutâneas graves: erupção cutânea, sarpilho, bolhas na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)), sarpilho acompanhado de outros sintomas como febre, inflamação das glândulas e um aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), erupção com aspecto de pequenas manchas vermelhas associadas a coceira (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), eritema generalizado com descamação por amplas zonas do corpo (dermatite exfoliativa), erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelo) (Pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG)).

Deixe de tomar azitromicina se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Foram observados os seguintes efeitos adversos após a administração do produto:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de 10 pessoas:

• malestar ocular passageiro (prurido, queimadura, coceira).

Frequentes: podem afetar até 1 de 10 pessoas:

• visão borrosa,
• sensação de olho pegajoso,
• sensação de corpo estranho.

Pouco frequentes: podem afetar 1 de 100 pessoas:

• Reação alérgica (hipersensibilidade),
• Inflamação da conjuntiva (pode ser devida a infecção ou alergia) (conjuntivite),
• Inflamação alérgica da conjuntiva (conjuntivite alérgica),
• Inflamação da córnea (queratite),
• Coceira nas pálpebras (eczema palpebral),
• Pele seca, vermelha, inchação das pálpebras (edema palpebral),
• Alergia ocular,
• Lagrimeo,
• Verdade nas pálpebras (eritema palpebral),
• Verdade da conjuntiva (hiperemia conjuntival).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho, ou o seu farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AZYDROP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na caixa e no envase unidose. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

• Mantenha os envases unidose no sobrepara protegê-los da luz.

Deseje o envase unidose com qualquer resto de solução imediatamente após a sua primeira utilização. Não o guarde para usar outra vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azydrop

• A substância ativa é azitromicina diidrato. Cada grama de solução contém 15 mg de azitromicina diidrato equivalentes a 14,3 mg de azitromicina. Um envase unidose com 250 mg de solução contém 3,75 mg de azitromicina diidrato.

• Os demais componentes são triglicerídeos de cadeia média.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azydrop é uma solução para uso ocular (colírio em solução) que se apresenta em envases unidose, que contêm 0,25 g de produto. É um líquido oleoso, transparente, incolor ou ligeiramente amarelo.

A caixa contém seis envases unidose em um sobre, que são suficientes para um tratamento.

Titular

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

França

Responsável pela fabricação

Laboratoire UNITHER

1 rue de l’Arquerie 50200

Coutances

França

O

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

França

Representante local

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucomos seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bulgária, República Checa, Chipre, Dinamarca, Eslovênia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, Reino Unido, Romênia e Suécia: AZYTER

Espanha: AZYDROP

Data da revisão deste prospecto: outubro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.